Ninlaro - Ixazomib

Co je Ninlaro - Ixazomib a k čemu se používá?

Ninlaro je protirakovinný lék používaný k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (rakovinou kostní dřeně). Podává se v kombinaci s dalšími dvěma léky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří již dříve absolvovali alespoň jednu protirakovinnou léčbu.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Ninlaro byl dne 27. září 2011 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.

Ninlaro obsahuje léčivou látku ixazomib.

Jak se přípravek Ninlaro používá - Ixazomib?

Výdej přípravku Ninlaro je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.

Ninlaro je k dispozici ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Doporučená dávka je 4 mg, která se užívá jednou týdně (ve stejný den v týdnu) 3 po sobě jdoucí týdny, po nichž následuje jeden týden bez léčby přípravkem Ninlaro. Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud se nežádoucí účinky stanou nepřijatelnými. Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné dočasně přestat nebo snížit dávku Dávku lze také snížit u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Ninlaro - Ixazomib funguje?

Účinná látka přípravku Ninlaro, ixazomib, je proteazomový inhibitor. To znamená, že blokuje proteazom, komplex uvnitř buněk, který štěpí proteiny, které již nejsou potřeba. Když se proteiny v rakovinných buňkách nerozpadnou, včetně proteinů, které kontrolují buněčný růst, rakovinné buňky se poškodí a nakonec odumřou.

Jaký přínos přípravku Ninlaro - Ixazomib prokázal v průběhu studií?

Přípravek Ninlaro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 722 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se vrátilo po předchozí léčbě. Studie porovnávala přípravek Ninlaro s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), obě užívané v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem. první analýza dat ukázala, že přípravek Ninlaro je účinný při prodloužení doby přežití pacientů, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo (přežití bez progrese): průměrná doba bez zhoršení onemocnění byla 21 měsíců u pacientů léčených přípravkem Ninlaro ve srovnání s 15 měsíci u pacientů kteří dostávali placebo, existuje však nejistota ohledně rozsahu zlepšení, protože následná analýza dat ukázala malý účinek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ninlaro - Ixazomib?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ninlaro užívaného v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) byly průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), periferní neuropatie (poškození nervů na rukou a nohou způsobuje brnění nebo necitlivost), nevolnost, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), zvracení a bolest zad. Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány při použití lenalidomidu a dexamethasonu bez přípravku Ninlaro.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Ninlaro je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ninlaro - Ixazomib schválen?

Údaje z hlavní studie naznačují, že Ninlaro zlepšuje přežití bez progrese pacienta. Vzhledem k nejistotě ohledně rozsahu zlepšení po následné analýze však společnost, která lék uvádí na trh, bude muset poskytnout další potvrzující údaje. Kromě toho se zdá, že Ninlaro významně nezvyšuje četnost závažných nežádoucích účinků. lenalidomid a dexamethason a nabízí výhodu pro pacienty, kteří mohou užívat tobolky doma.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Ninlaro získalo „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.

Jaké informace o přípravku Ninlaro stále čekají?

Protože bylo společnosti Ninlaro uděleno „podmíněné schválení, společnost, která přípravek Ninlaro uvádí na trh, poskytne další údaje o výhodách tohoto léčivého přípravku z jiných studií, včetně studie u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro - Ixazomib?

Společnost, která uvádí na trh přípravek Ninlaro, poskytne definitivní údaje z hlavní studie o účincích léčivého přípravku na celkové přežití.

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ninlaro používán bezpečně a účinně, byla rovněž uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Další informace o přípravku Ninlaro - Ixazomib

Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Ninlaro naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Ninlaro naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Ninlaro je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.

Informace o Ninlaro - Ixazomib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.