Co je Optisulin?
Optisulin je čirý injekční roztok, který obsahuje účinnou látku inzulín glargin. Je k dispozici v lahvičkách, zásobní vložkách a jednorázových předplněných perech (OptiSet a SoloStar).
K čemu se Optisulin používá?
Optisulin se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí od šesti let, pokud je nutná léčba inzulínem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Optisulin používá?
Optisulin se podává injekcí pod kůži do břišní stěny (břicha), stehna nebo deltoidní oblasti (rameno). Při každé injekci se doporučuje změnit místo vpichu, aby se předešlo kožním změnám (jako je zesílení), které mohou mít původ v nižší inzulinové aktivitě, než se očekávalo. Aby se zjistila minimální účinná dávka, měla by být pravidelně monitorována hladina séra glukózy (cukr).
Optisulin se podává jednou denně kdykoli, pokud je každý den ve stejnou dobu. U dětí by se to mělo stát večer. U pacientů s diabetem nezávislým na inzulínu (diabetes typu 2) lze přípravek Optisulin podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Jak přípravek Optisulin působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi Optisulin je analog inzulinu, který je velmi podobný inzulínu produkovanému tělem.
Účinná látka přípravku Optisulin, inzulín glargin, se vyrábí metodou známou jako `` technika rekombinantní DNA``: vyrábí ji bakterie s genem (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín glargin.
Inzulín glargin se mírně liší od lidského inzulinu. Tento rozdíl znamená, že se do těla po injekci vstřebává pomaleji a pravidelněji a jeho působení je dlouhodobé. Náhradní inzulín působí jako přirozeně produkovaný inzulín. Pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve a kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Optisulin zkoumán?
Optisulin byl původně studován v 10 studiích u diabetu 1. i 2. typu. Ve všech studiích bylo Optisulinem léčeno celkem 2 106 pacientů. Hlavní studie porovnávaly Optisulin podávaný jednou denně (večer před spaním) a lidský NPH inzulín („středně působící“ inzulín) podávaný jednou nebo dvakrát denně.Během jídla byly také použity rychle působící inzulínové injekce. V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také perorální antidiabetika.
Byly provedeny další studie ke srovnání Optisulinu a lidského NPH inzulinu u dětí a mladistvých ve věku od pěti do 18 let, z nichž 200 dostalo Optisulin. Byly také provedeny studie u 1400 dospělých pacientů s diabetem. Typ 1 nebo typ 2 pro měření účinnosti přípravku Optisulin injekčně podaného kdykoli během dne a porovnaného s večerní injekcí.
Všechny studie měřily hladinu glukózy v krvi nalačno (měřeno, když pacient neabsorboval potravu po dobu alespoň osmi hodin) nebo látku v krvi nazývanou glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci účinnosti kontroly“. glukóza v krvi.
Jaký přínos přípravku Optisulin byl prokázán v průběhu studií?
Optisulin vyvolal pokles hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné té, kterou zaručuje lidský inzulín. Optisulin byl účinný u diabetu typu 1 i typu 2. 2. Děti mladší šesti let však byly není dostatečně početný, aby určil účinnost léku v této skupině. Účinnost Optisulinu se nelišila podle doby podání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optisulin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem Optisulinu (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optisulin je uveden v příbalové informaci.
Optisulin by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na „inzulín glargin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky Optisulinu může být nutné upravit při současném podávání s jinými léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. L“ je uveden úplný seznam v příbalovém letáku.
Na základě čeho byl přípravek Optisulin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Optisulin při léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od šesti let, kde je nutná léčba inzulínem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Optisulin.
Další informace o přípravku Optisulin
Dne 27. června 2000 udělila Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Registraci“ přípravku Optisulin platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 27. června 2005.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení optisulinu (EPAR). Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009
Informace o přípravku Optisulin - inzulín glargin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
