Co je Plenadren - hydrokortison?
Plenadren je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku hydrokortison. Je k dispozici v tobolkách s řízeným uvolňováním (5 mg a 20 mg).
K čemu se používá Plenadren - hydrokortison?
Plenadren se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých. Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je stav, při kterém nadledviny, které (umístěné těsně nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu zvaného kortizol (také známý jako stres, protože se uvolňuje v reakci na stres .) Mezi příznaky patří ztráta hmotnosti, svalová slabost, únava, nízký krevní tlak a někdy ztmavnutí kůže.Nedostatek nadledvin může vyžadovat celoživotní léčbu, která nahradí nedostatek kortizolu.
Protože je počet pacientů s adrenální insuficiencí nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 22. května 2006 byl Plenadren označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Plenadren používá?
Tablety Plenadren je třeba užívat jednou denně časně ráno, spolknout celé a zapít sklenicí vody nejméně 30 minut před jídlem. Denní dávka se obvykle pohybuje mezi 20 a 30 mg, ale musí být upravena individuálně. Na základě pacientova reakce. V situacích nadměrného fyzického nebo duševního stresu nebo nemoci mohou pacienti potřebovat další dávky hydrokortizonu. V těchto případech lze tablety Plenadren podávat dvakrát nebo třikrát denně nebo je možné použít tablety nebo injekce s okamžitým uvolňováním buď samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
Jak přípravek Plenadren - hydrokortison funguje?
Účinná látka přípravku Plenadren, hydrokortison, je farmaceutická forma kortizolu, primárního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinami. Hydrokortison nahrazuje přirozeně chybějící kortizol u pacientů s adrenální insuficiencí. V drogách se používá již několik desítek let.
Jelikož je přípravek Plenadren k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním, uvolňuje hydrokortison delší dobu, takže jej lze užívat jednou denně. Měl by se užívat brzy ráno, protože množství kortizolu v krvi se obvykle zvyšuje brzy ráno. lidi, zdraví.
Jak byl přípravek Plenadren - Hydrokortison zkoumán?
Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Účinky přípravku Plenadren byly studovány v jedné hlavní studii zahrnující 64 pacientů s adrenální insuficiencí. Plenadren podávaný jednou denně byl porovnáván s konvenční léčbou hydrokortisonem, která se podává třikrát denně. Studie sledovala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin po třech měsících léčby.
Jaký přínos přípravku Plenadren - Hydrocortisone byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů užívajících Plenadren byly dosažené hladiny kortizolu považovány za uspokojivé pro pacienty s adrenální insuficiencí. Celkové množství kortizolu absorbovaného do krve bylo o 20% nižší u pacientů užívajících přípravek Plenadren ve srovnání s pacienty užívajícími konvenční léčbu hydrokortisonem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren - Hydrokortison?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Plenadren (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je astenie. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plenadren je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Plenadren nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na hydrokortison nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Plenadren - Hydrokortison schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Plenadren dosáhl uspokojivých hladin kortizolu během léčby pacientů s adrenální insuficiencí. Výbor rovněž zaznamenal praktičnost dávkování při užívání přípravku Plenadren jednou denně. Přestože při dávkování jednou denně hrozí, že odpoledne hladina kortizolu klesne příliš nízko, lze tento problém vyřešit přidáním dalších dávek hydrokortizonu podle potřeby.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Plenadren - hydrokortison
Dne 3. listopadu 2011 vydala Evropská komise pro Plenadren „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Plenadren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08/2011.
Informace o přípravku Plenadren - Hydrocortisone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
