Co je přípravek Praxbind - Idarucizumab ak čemu se používá?
Praxbind je lék používaný k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivá látka v přípravku Pradaxa), léku k léčbě a prevenci krevních sraženin. Praxbind se používá k rychlému zastavení antikoagulačního účinku dabigatranu před nouzovou operací nebo v případě život ohrožujícího krvácení.
Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Jak se přípravek Praxbind používá - Idarucizumab?
Praxbind je k dispozici jako injekční roztok nebo pro infuzi (kapání) do žíly. Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g podávaná intravenózně dvěma injekcemi nebo infuzemi, jedna po druhé. V případě potřeby lze podat druhou dávku 5 g dvěma injekcemi nebo infuzemi.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je omezen pouze na použití v nemocnici
Jak přípravek Praxbind - Idarucizumab funguje?
Léčivá látka v přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je typ proteinu navrženého tak, aby rozpoznal a připojil se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Praxbind funguje tak, že se pevně váže na dabigatran a vytváří komplex v krvi. To rychle zastaví antikoagulační účinek dabigatranu.
Jaký přínos přípravku Praxbind - Idarucizumab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Praxbind byl studován ve třech hlavních studiích zahrnujících 141 zdravých dospělých pacientů, kteří dříve užívali dabigatran. Ve studiích dobrovolníci dostávali přípravek Praxbind nebo placebo (neúčinná léčba) po léčbě přípravkem Pradaxa po dobu 3,5 Výsledky ukázaly, že přípravek Praxbind byl schopen zcela neutralizovat antikoagulační účinek přípravku Pradaxa do 5 minut po podání. V rámci „probíhající studie“ prozatímní analýza ukázala podobné výsledky u 123 pacientů, kteří měli nekontrolované krvácení nebo kteří potřebovali nouzovou operaci a kteří byli na léčbě přípravkem Pradaxa. Většina pacientů ve studii užívala přípravek Pradaxa k prevenci rizika cévní mozkové příhody v důsledku „abnormálního srdečního tepu“ (fibrilace síní).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind - Idarucizumab?
V době registrace nebyl přípravek Praxbind spojen s žádnými konkrétními nežádoucími účinky.
Informace o omezeních přípravku Praxbind naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Praxbind - Idarucizumab schválen?
Hlavní studie ukázaly, že přípravek Praxbind je účinný při neutralizaci účinků přípravku Pradaxa a že jeho účinek je rychlý, úplný a konstantní. Rozsah přínosů přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, závažnosti a místě krvácení. Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind jsou větší než jejich rizika a doporučil, aby byly schváleny pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praxbind - Idarucizumab?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude přípravek Praxbind používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Praxbind - Idarucizumab
Další informace o terapii přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Praxbind - Idarucizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
