Co je Ristempa a k čemu se používá?
Ristempa je lék používaný u pacientů s rakovinou ke zmírnění některých vedlejších účinků terapie. Chemoterapie (protinádorová léčba), která je cytotoxická (tj. Ničí buňky), zabíjí také bílé krvinky; to může vést k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí. Přípravek Ristempa se používá ke snížení prodloužení neutropenie a výskytu febrilní neutropenie (tj. Neutropenie spojená s horečkou). Ristempa nelze použít u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (typ rakoviny, která postihuje bílé krvinky). Nelze ji použít u pacienti s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, které nadměrně zvyšuje počet bílých krvinek a které může vést k leukémii). Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Neulasta, který je již registrován v Evropské unii (EU) ... Výrobce přípravku Neulasta souhlasil, že jeho vědecká data mohou být použita pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Ristempa používá - pegfilgrastim?
Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo krevních poruch.
Ristempa je k dispozici jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu. Podává se jako jedna 6mg subkutánní injekce, přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie. Injekci si může pacient aplikovat sám, pokud je řádně poučen.
Jak přípravek Ristempa funguje - pegfilgrastim?
Aktivní složka obsažená v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, se skládá z filgrastimu, který je velmi podobný lidskému proteinu známému jako faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF), ve „pegylované“ formě (tj. Agregovaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol). Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek, zvyšuje počet bílých krvinek a léčí neutropenii. V rámci Evropské unie (EU) je filgrastim k dispozici v jiných lécích již několik let. V pegfilgrastimu je filgrastim přítomen v pegylované formě. To zpomaluje vylučování léku tělem a tím snižuje frekvenci podávání.
Jaký přínos přípravku Ristempa - pegfilgrastim byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 467 pacientek s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla účinnost jedné injekce přípravku Ristempa srovnávána s více injekcemi filgrastimu denně během každého ze čtyř cyklů chemoterapie.Hlavním měřítkem účinnosti bylo trvání těžké neutropenie v průběhu prvního cyklu chemoterapie. Přípravek Ristempa byl při zkracování trvání těžké neutropenie stejně účinný jako filgrastim. V obou studiích pacienti trpěli těžkou neutropenií po dobu přibližně 1,7 dne během prvního cyklu chemoterapie, ve srovnání s intervalem přibližně 5-7 dnů bez přítomnosti obou léků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa - pegfilgrastim?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest kostí a svalů, bolest hlavy a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ristempa - pegfilgrastim schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa - pegfilgrastim?
Aby byl přípravek Ristempa používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Ristempa - pegfilgrastim
Dne 13. dubna 2015 vydala Evropská komise pro přípravek Ristempa „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2015.
Informace o Ristempa - pegfilgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
