Co je Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě tobolek (žlutá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a jako perorální roztok (2 mg / ml).
Tento léčivý přípravek je stejný jako tobolky a perorální roztok Exelon, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Exelon vyrábí, souhlasila, že její vědecké údaje jsou používány pro přípravek Rivastigmine Hexal („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální kapacitu a chování. Rivastigmine Hexal se také používá k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
Léčbu přípravkem Rivastigmine Hexal by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, je -li k dispozici pravidelný pečovatel, který pravidelně kontroluje příjem Rivastigminu Hexal pacientem. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má lék příznivý účinek, ale dávku lze snížit. O Přerušte léčbu, pokud se u pacienta objeví nežádoucí efekty.
Rivastigmine Hexal by měl být podáván dvakrát denně, se snídaní a večeří. Tobolky se musí polykat celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvyšována v přírůstcích po 1,5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro maximální užitek se doporučuje použít nejvyšší tolerovanou dávku, ale nepřekračovat 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?
Demence Alzheimerova typu nebo demence způsobená Parkinsonovou nemocí, některé nervové buňky odumírají v mozku, což má za následek nižší hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (chemikálie, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Hexal podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá snižovat příznaky demence Alzheimerova typu a demence Parkinsonovy choroby.
Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?
Rivastigmine Hexal byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 126 pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Rivastigmine Hexal byl také studován u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavními ukazateli účinnosti byly variace symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých domén včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti) .
Další studie u 27 pacientů ukázala, že kapsle Rivastigmine Hexal a perorální roztok produkují podobné hladiny účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Rivastigmine Hexal byl při kontrole symptomů účinnější než placebo.Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Hexal u pacientů s demencí Alzheimerova typu došlo u pacientů užívajících dávky Rivastigmine Hexal v rozmezí 6 až 9 mg denně k průměrnému zvýšení kognitivních symptomů o 0,2 bodu oproti výchozím hodnotám 22, 9 bodů na začátku studie, kde nižší skóre indikuje lepší výkon. Toto bylo srovnáno s nárůstem o 2,6 bodu oproti 22,5 u pacientů léčených placebem. Pokud jde o celkové skóre, u pacientů užívajících Rivastigmine Hexal došlo ke zvýšení symptomů o 4,1 bodu oproti 4,4 u pacientů užívání placeba.
U pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí, kteří užívali kapsle Rivastigmine Hexal, došlo ke zlepšení kognitivních symptomů o 2,1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0,7 bodu u pacientů užívajících placebo, počínaje výchozím bodem přibližně 24 bodů. Celkové skóre symptomů se navíc více zlepšilo u pacientů užívajících Rivastigmine Hexal.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?
Typy nežádoucích účinků zaznamenaných u přípravku Rivastigmine Hexal závisí na typu léčené demence. Obecně jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) nauzea a zvracení, zvláště při zvyšování dávky Rivastigminu Hexal. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.
Rivastigmine Hexal by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal má mírnou účinnost při léčbě symptomů demence Alzheimerova typu, ačkoli u některých pacientů skutečně vykazuje značný přínos. Výbor původně dospěl k závěru, že při léčbě demence způsobené Parkinsonovou nemocí výhody přípravku Rivastigmine Hexal nepřevyšují jeho rizika. Po opětovném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že mírná účinnost tohoto léčivého přípravku by mohla mít u některých pacientů příznivé účinky.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí převyšují její rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal
Dne 11. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti Hexal AG „registraci“ přípravku Rivastigmine Hexal platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a po uplynutí této doby ji lze obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Rivastigmine Hexal, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o přípravku Rivastigmine Hexal zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
