Zdrojem pro psaní tohoto článku jsou oficiální webové stránky Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo Evropské lékové agentury (EMA).
a v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní použití obsahující účinnou látku tocilizumab.to se zhoršuje a že jste předtím nebyli léčeni jiným lékem zvaným methotrexát;
RoActemra se k těmto stavům používá v kombinaci s methotrexátem, ale lze jej použít samostatně u pacientů, pro něž není methotrexát vhodný.
RoActemra se také používá k léčbě dospělých s obří buněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém jsou oteklé tepny, obvykle v hlavě.
RoActemra může být také použita u dospělých a dětí od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu uvolnění cytokinů nebo CRS (stav, který může způsobit nevolnost, zvracení, bolest a nízký krevní tlak). CRS je vedlejším účinkem některých léčebných postupů proti rakovině a RoActemra se používá pro CRS způsobený léky T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR).
) k dispozici v lékárnách po předložení konkrétního omezujícího lékařského předpisu.Léčbu tímto lékem by však měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou příslušného stavu.
Jak již bylo zmíněno, RoActemra je k dispozici ve formě roztoku pro injekci pod kůži a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Způsob podání přípravku RoActemra, jeho dávka a četnost podávání závisí na podmínkách, za kterých se k léčbě používá.
nebo protilátka (typ proteinu) vytvořená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle a připojila se k ní.
Tocilizumab byl navržen tak, aby se vážil na receptor poslové molekuly (cytokinu) přítomné v těle, interleukin-6. Ta se podílí na vzniku zánětu a je přítomna ve vysokých hladinách u pacientů s revmatoidní artritidou, systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, juvenilní idiopatickou polyartritidou, obrovskou buněčnou arteritidou a CRS. Zabráněním vazby interleukinu-6 na jeho receptory tocilizumab snižuje zánět a další příznaky výše uvedených onemocnění.
(fiktivní zacházení). Ve třech z těchto studií byly léky podány celkem 3 000 pacientům jako doplněk k neúspěšné léčbě methotrexátem nebo jinými léky na revmatoidní artritidu. Ve čtvrté studii byly léky podány v kombinaci s methotrexátem 498 pacientům. S nedostatečnou odpovědí k předchozí léčbě inhibitorem TNF. Pátá studie srovnávala přípravek RoActemra podávaný samostatně s methotrexátem u celkem 673 pacientů, což ukazuje, že u pacientů užívajících samotný přípravek RoActemra byla pravděpodobnější odpověď než u pacientů užívajících samotný methotrexát.V těchto 5 studiích byly dlouhodobé účinky léčby přípravkem RoActemra pozorovány u téměř 4 000 pacientů a výsledky ukázaly, že odpověď na dané léčivo je zachována po dobu nejméně 2 let.
Juvenilní idiopatická artritida a juvenilní idiopatická polyartritida
Ve studii s placebem zahrnující 112 dětí se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž léčba NSAID a kortikosteroidy nevedla k očekávaným výsledkům, 85% (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra reagovalo na terapii a po třech se nevyvinula větší horečka měsíce ve srovnání s 24% (9 z 37) pacientů, kteří dostávali placebo.
Další studie na 51 dětech od 1 roku věku ukázala, že RoActemra podávaná subkutánní injekcí měla v těle podobnou distribuci a účinek na onemocnění, jaké byly dříve pozorovány u přípravku RoActemra podávaného infuzí.
Arteritida obřích buněk
Ve studii zahrnující 251 dospělých s obří buněčnou arteritidou byl přípravek RoActemra podávaný subkutánní injekcí účinnější než placebo. Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidy, které byly vysazeny po postupném snižování dávky po dobu 6 nebo 12 měsíců.
Po jednom roce zahájení léčby nemělo 56% pacientů léčených přípravkem RoActemra jednou týdně žádné příznaky ve srovnání se 14% pacientů léčených placebem.
Syndrom uvolnění cytokinů (CRS)
RoActemra podávaná infuzí byla považována za účinnou při léčbě závažných CRS na základě přehledu údajů od 66 pacientů, kteří měli tento stav po podání léků z buněk CAR-T k léčbě rakoviny krve.
a krku), včetně nazofaryngitidy;Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří:
- Závažné infekce;
- Komplikace divertikulitidy;
- Přecitlivělé (alergické) reakce.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci k léčivému přípravku, která je rovněž k dispozici na oficiálních webových stránkách Italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA), nebo kliknutím sem.
UPOZORNĚNÍ
RoActemra nesmí být používána u pacientů s aktivními a závažnými infekcemi. Lékaři by proto měli své pacienty pečlivě sledovat, aby během léčby okamžitě odhalili jakékoli příznaky infekce.
Lékaři by současně měli předepisovat přípravek RoActemra s opatrností všem pacientům, kteří měli opakující se nebo dlouhodobé infekce, a pacientům, kteří mají nebo měli onemocnění, která by mohla zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo diabetes. Úplný seznam omezení je opět uveden v příbalové informaci léčivého přípravku.
) a v příbalové informaci.
Souhrn charakteristických vlastností přípravku lze rovněž získat přímo z oficiálních webových stránek Italské agentury pro léčivé přípravky nebo kliknutím sem.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra neustále sledovány. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku RoActemra jsou pečlivě vyhodnocovány a jsou přijímána všechna nezbytná opatření k ochraně pacientů (farmakovigilance).
.Informace o přípravku RoActemra - tocilizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
