UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Sprimeo?
Sprimeo je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku aliskiren. Je k dispozici ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené oválné: 300 mg).
K čemu se Sprimeo používá?
Sprimeo je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sprimeo používá?
Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Sprimeo se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován, lze dávku Sprimea zvýšit na 300 mg jednou denně. Sprimeo se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Jak přípravek Sprimeo funguje?
Účinná látka přípravku Sprimeo, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu zvaného renin, který se v těle podílí na produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka způsobující zúžení cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšiřují (vazodilatace) a klesá krevní tlak. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako je srdeční infarkt.
Jak byl přípravek Sprimeo zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Sprimeo testovány na experimentálních modelech. Sprimeo bylo studováno ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s mírnou až hypertenzí. Jedna byla provedena u pacientů s těžkou hypertenze. V pěti z těchto studií byly účinky přípravku Sprimeo užívaného samostatně (samotného) srovnávány s účinky placeba (neúčinná léčba). Sprimeo užívané samostatně nebo v kombinaci bylo rovněž srovnáváno s jinými antihypertenzivy. Studie kombinované terapie se zabývaly účinnost přípravku Sprimeo v kombinaci s inhibitorem enzymu konvertujícího angiotensin (ramipril), antagonistou receptoru angiotensinu (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem kalciového kanálu nebo blokátorem kalciového kanálu (amlodipin) a diuretikem (hydrochlorothiazid).Trvání studií se pohybovalo od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních komor (systolický tlak).) Krev tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Jaký přínos přípravku Sprimeo byl prokázán v průběhu studií?
Sprimeo bylo při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinné jako srovnávací terapie. Kumulativní analýza výsledků pěti studií porovnávajících Sprimeo v monoterapii a na placebu ukazuje, že po 8 týdnech léčby Sprimeo 150 mg bylo u pacientů mladších 65 let pozorováno průměrné snížení diastolického krevního tlaku o 9, ve srovnání s 0 mmHg na průměrnou hodnotu 99,4 mmHg měřenou na začátku studie. Tento údaj by měl být porovnán se snížením o 5,8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientů léčených placebem.
Větší snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let a starších au subjektů, které dostaly vyšší dávky přípravku Sprimeo. Sprimeo také pomohl snížit krevní tlak u diabetiků a pacientů s nadváhou. Ve dvou ze studií účinky léku trvaly až jeden rok.
Studie také ukázaly, že přípravek Sprimeo, pokud je užíván v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku než snížení vyvolané stejnými léky užívanými bez přípravku Sprimeo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Sprimeo (pozorován u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Sprimeo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sprimeo nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na aliskiren nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej užívat pacientky, které měly angioedém (otok pod kůží) s aliskirenem, ani ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání léku během prvních tří měsíců těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje. Kromě toho by Sprimeo neměl být podáván společně s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (používá se léčba nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamil (používá se k léčbě srdečních problémů).
Na základě čeho byl přípravek Sprimeo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo při léčbě esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Sprimeo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Sprimeo
Dne 22. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Sprimeo platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Sprimeo, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Sprimeo - aliskiren zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.