Suboxone

Co je Suboxone?

Suboxone je dodáván v bílých, sublingválních tabletách šestihranného tvaru (tj. K rozpuštění pod jazyk). Suboxone obsahuje dvě účinné složky, buprenorfin a naloxon. Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu nebo 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu.

K čemu se Suboxone používá?

Suboxone užívají závislí, kteří souhlasili s vyhledáním léčby místo opioidů, které běžně užívají. Opioidy, také známé jako narkotika, jsou drogy jako heroin nebo morfin. Suboxone by měl být používán u dospělých a mladých lidí starších 15 let, kteří jsou již zdravotně, sociálně a psychologicky vyškoleni.
Výdej léku je vázán na speciální předpis.

Jak se přípravek Suboxone používá?

Suboxone by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech. Před předepsáním léku by měla být vyšetřena jaterní funkce pacienta.
Způsob použití Suboxonu závisí na stavu pacienta, tj. Typu závislosti, stavu odvykání, jakékoli již probíhající substituční terapii (např. Metadon).
Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety Suboxone 2 mg / 0,5 mg, které se poté upravují podle reakce pacienta, dokud nejsou stabilizovány. Denní dávka by neměla překročit 24 mg buprenorfinu. Jakmile se stav pacienta stabilizuje, lze dávkovací schéma upravit nebo snížit. Úplné pokyny pro dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Tablety se vloží pod jazyk a nechají se rozpustit; to se stane za 5-10 minut.

Jak přípravek Suboxone funguje?

Suboxone obsahuje dvě účinné látky: buprenorfin, opioidní agonista (látka, která působí jako opioid) a naloxon, opioidní antagonista (látka, která bojuje s účinky opioidů). Buprenorfin, ve formě sublingválních tablet, se používá samostatně od poloviny 90. let jako náhradní léčba závislosti na opioidech.
Bylo však zjištěno, že tablety byly použity nesprávně, protože narkomani je rozpustili, aby mohli vstříknout takto vyrobený roztok. Kromě buprenorfinu obsahuje Suboxone také naloxon, který brání možnému zneužití léčiva.Při perorálním podání se naloxon neabsorbuje, zatímco pokud je podáván injekčně pacientovi závislému na opioidech, způsobuje akutní abstinenční příznaky.

Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?

Účinky přípravku Suboxone byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Hlavní studie účinnosti přípravku Suboxone porovnávala přípravek Suboxone s buprenorfinem podávaným samostatně nebo s placebem (neúčinný přípravek) u 326 pacientů se závislostí na opioidech (závislí na heroinu). Studie trvala 4 týdny a měřila podíl pacientů, jejichž moč na konci studie neprokázaly stopy opioidů.Pacienti také použili dotazník speciálně navržený pro záznam krizí z vysazení, po kterém byla změřena změna skóre získaného pomocí dotazníku před začátkem a po ukončení studie.

Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?

Suboxone byl účinnější než placebo: 17,8% pacientů léčených tímto léčivem mělo na konci studie negativní analýzu moči ve srovnání s 5,8% pacientů léčených placebem. Abstinence v rozmezí od 62,4 do 65,6 před léčbou klesla na 29,8 po léčba přípravkem Suboxone (a na 55,1 placebo). Studie také ukázala, že neexistují žádné rozdíly v účinnosti mezi Suboxonem a buprenorfinem podávaným samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů jsou nespavost, zácpa, nevolnost, pocení, bolest hlavy a abstinenční syndrom.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Suboxone by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na buprenorfin nebo naloxon nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u pacientů s těžkou plicní insuficiencí, těžkou jaterní insuficiencí nebo akutní intoxikací alkoholem odelirium tremens (stav vyvolaný abstinencí alkoholu).

Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že kombinace látky analogické opioidům a antagonisty opioidů je zavedenou strategií ke snížení možnosti zneužívání návykových látek injekcí do žíly, a proto rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone jako náhradní léčba závislosti na opioidech je větší než rizika a doporučuje udělení registrace.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Suboxone?

Společnost, která uvádí přípravek Suboxone na trh, bude vyvíjet vzdělávací programy pro lékaře a lékárníky, aby je informovala o riziku zneužití, a aby nahlásila jakékoli konkrétní obavy o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, jako jsou poruchy jater a účinky na kojence.

Další informace o Suboxone

Dne 26. září 2006 udělila Evropská komise SP Europe „Marketing Authorization“ pro Suboxone, platné v celé Evropské unii.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení Suboxone (EPAR).

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2006.

Informace Suboxone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.