Co je Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku tobramycin. Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg) obsahujících suchý prášek k inhalaci pomocí ručního zařízení.
Na co se Tobi Podhaler používá?
Tobi Podhaler je indikován k supresivní léčbě chronické plicní infekce způsobené bakteriemi zvanými Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí od šesti let s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje plicní buňky a buňky. Střevní a pankreatické žlázy, které vylučují tekutiny, jako jsou hleny a trávicí šťávy. Akumulace hlenu v plicích umožňuje bakteriím snadnější růst a způsobuje infekce, poškození plic a problémy s dýcháním. Infekce plic způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou.
Protože je počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí P. aeruginosa nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 17. března 2003 byl Tobi Podhaler označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tobi Podhaler používá - Tobramycin?
Tobi Podhaler je vdechován prostřednictvím přenosného zařízení s názvem Podhaler. Tobolky by měly být vloženy pouze do inhalátoru Podhaler a nikdy by neměly být spolknuty. Doporučená dávka jsou čtyři tobolky dvakrát denně (s odstupem 12 hodin) po dobu čtyř týdnů, po nichž následují čtyři týdny bez léčby. Léčbu je třeba opakovat se čtyřmi týdenní cyklus, po kterém následuje čtyřtýdenní přestávka, dokud lékař neuvěří, že pacient má prospěch. Pokud se plicní infekce zhorší, měl by lékař zvážit nahrazení léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo přidání terapie. Další informace o tom, jak používat Tobi Podhaler, naleznete v pokynech v informačním listu.
Jak přípravek Tobi Podhaler - Tobramycin působí?
Účinná látka Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum patřící do skupiny „aminoglykosidů“. Funguje tak, že blokuje produkci proteinů, které P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn. To způsobuje poškození bakterií a nakonec vede k jejich eliminaci.
Tobramycin je známé antibiotikum používané při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou, dostupné ve formě roztoku pro použití s rozprašovačem (zařízení, které převádí roztok na aerosol, který si pacient může vdechnout). Cílem Tobi Podhalera je zvýšit snadnost užívání tobramycinu pro pacienty.
Jak byl přípravek Tobi Podhaler - Tobramycin zkoumán?
Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s Tobi Podhaler a roztokem nebulizátoru obsahujícím tobramycin jménem Tobi. Prezentoval také data z vědecké literatury.
Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou a plicní infekcí P. aeruginosa. V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od šesti do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinný přípravek), zatímco ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 553 převážně dospělých, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi. Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné kurzy). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna FEV1 na konci 1. léčebného cyklu v první studii a na konci 3. léčebného kurzu ve druhé studii. FEV1 udává maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout. vteřina.
Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler - Tobramycin byl prokázán v průběhu studií?
Tobi Podhaler byl při léčbě infekce P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo. Po čtyřech týdnech léčby u pacientů užívajících Tobi Podhaler došlo ke zlepšení FEV1 o 13,2%, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke snížení FEV1. 0,6%. Když byl pacientům ve skupině s placebem podáván Tobi Podhaler ve druhém a třetím cyklu terapie, došlo k podobnému zlepšení FEV1. Účinek Tobi Podhaler byl podobný Tobiho po třech léčebných cyklech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler - Tobramycin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) jsou hemoptýza (krvácení z kašle), sípání (potíže s dýcháním), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní (tučný) kašel, orofaryngeální bolest (postihující ústa a hrdlo) a pyrexie (horečka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na tobramycin, jakýkoli aminoglykosid nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tobi Podhaler - Tobramycin schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převažují nad jeho riziky, protože bylo prokázáno, že lék je účinný při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou, a vzhledem k jeho většímu snadnému použití pro pacienty, a proto doporučil udělení povolení “pro léčivý přípravek.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Tobi Podhaler - Tobramycin?
Společnost, která vyrábí přípravek Fampyra, provede dlouhodobou studii o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Studie se zaměří na účinky přípravku Fampyra na jiné aspekty chůze kromě rychlosti a bude hledat nové způsoby včasné identifikace reagujících pacientů. Fampyra, aby byla umožněna rychlá akce při řízení léčby.
Více informací o Tobi Podhaler - Tobramycin
Dne 20. července 2011 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „rozhodnutí o registraci“ pro Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a poté ji lze obnovit.
. Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2010.
Informace o Tobi Podhaler - Tobramycin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
