Konjugovaná vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární složka), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b
Co je Vaxiles - vakcína a k čemu se používá?
Vaxelis je vakcína obsahující účinné látky pocházející z bakterií záškrtu, tetanu, pertusi a Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaného polioviru. Používá se u kojenců a malých dětí starších šesti týdnů k ochraně před následujícími infekčními chorobami:
- záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění postihující hrdlo a kůži a může způsobit poškození srdce a dalších orgánů);
- tetanus (trismus, obvykle způsobený infekcí rány);
- černý kašel (černý kašel);
- hepatitida B („virová infekce jater);
- poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění, které postihuje nervový systém a může vést ke svalové slabosti nebo paralýze);
- invazivní onemocnění (jako je zápal plic a meningitida) způsobená bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Jak se přípravek Vaxiles - vakcína používá?
Vaxelis je k dispozici jako injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Očkování proti Vaxelis by mělo být prováděno v souladu s oficiálními doporučeními.
Doporučené počáteční očkovací schéma se skládá ze dvou nebo tří dávek podávaných s odstupem nejméně jednoho měsíce kojencům starším šesti týdnů. Posilovací dávka by měla být podána nejméně šest měsíců po poslední počáteční dávce. Jako posilovací dávku lze použít Vaxelis i vhodnou kombinaci jiných vakcín. Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do stehna nebo ramene.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k „zprávě EPAR)
Jak přípravek Vaxiles - Vaccine funguje?
Vaxelis je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla) bránit se před nemocemi. Vaxelis obsahuje malé množství materiálů pocházejících z virů a bakterií, před nimiž chrání.
Když je dítě očkováno, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů jako „cizí“ a vytvoří odpovídající protilátky. Později, pokud se člověk přirozeně dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém schopen rychle produkovat protilátky. To pomůže tělu chránit se před nemocemi způsobenými těmito bakteriemi a viry.
Vakcína je "adsorbována" na sloučeniny hliníku. To znamená, že některé aktivní složky jsou fixovány na malé částice sloučenin hliníku, což zvyšuje schopnost produkovat protilátky.
Jaké přínosy přípravku Vaxiles - vakcína byly prokázány ve studiích?
Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a malých dětí starších šesti týdnů, kteří obdrželi dvě nebo tři dávky vakcíny během prvních šesti měsíců života. Následně dostali posilovací dávku krátce poté, co dosáhli jednoho roku věku. Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny Infanrix hexa, která byla formulována tak, aby poskytovala ochranu před stejnými šesti nemocemi jako Vaxelis.V těchto studiích dostaly děti také jiné vakcíny v souladu s místními očkovacími schématy, aby byly chráněny před dalšími dětskými nemocemi, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice. Hlavním měřítkem účinnosti byla produkce hladin protilátek, které poskytují známou ochranu proti infekcím způsobeným záškrtem, tetanem, polio, hepatitidou B a H. influenzae typu b a očekávanou ochranu proti černému kašli.
Obě studie zjistily, že Vaxelis produkoval uspokojivé hladiny protilátek, aby poskytl ochranu proti všem šesti chorobám u 90% -100% dětí, které absolvovaly očkovací program Vaxelis.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou Vaxiles - Vaccine?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě vpichu, podrážděnost, pláč, ospalost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vaxelis by neměly používat děti, které měly alergickou reakci na přípravek Vaxelis nebo na vakcínu obsahující stejné složky, včetně látek používaných při výrobě vakcíny a které mohou být přítomny v extrémně nízkých koncentracích (jako jsou antibiotika neomycin a streptomycin) . Přípravek Vaxelis nesmějí používat děti, u kterých se do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky černého kašle objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu. Přípravek nesmí být podáván dětem se závažnými nebo nekontrolovanými poruchami mozku nebo nervového systému, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvat), pokud se stav léčbou stabilizoval a přínos očkování není zjevně větší než riziko. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Vaxiles - vakcína schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor se domníval, že přípravek Vaxelis prokázal produkci uspokojivých hladin ochranných protilátek proti záškrtu, tetanus, pertus, virus hepatitidy B, poliovirus a H. influenzae typ b. Dříve se ukázalo, že takové hladiny protilátek poskytují ochranu před těmito nemocemi. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP usoudil, že celkový profil této vakcíny je podobný profilu ostatních vakcín.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxiles - Vaccine?
Aby byl přípravek Vaxelis používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Vaxiles - vakcína
Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Vaxiles - vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
