Co je Victrelis - boceprevir?
Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku boceprevir, dostupnou ve formě tobolek (200 mg).
K čemu se přípravek Victrelis používá - boceprevir?
Victrelis je indikován k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C genotypu 1 („jaterní infekce způsobená virem hepatitidy C“) v kombinaci se dvěma dalšími léky: peginterferonem alfa a ribavirinem.
Victrelis je určen k použití u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu. Kompenzované onemocnění jater nastává, když jsou játra poškozená, ale fungují normálně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Victrelis používá - boceprevir?
Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Doporučená dávka jsou čtyři tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek denně). Lék musí být užíván s jídlem (jídlo nebo lehké občerstvení) .Podávání bez jídla může mít za následek ztrátu účinnosti léku.
Pacienti by měli užívat peginterferon alfa a ribavirin po dobu čtyř týdnů a poté doplňovat léčbu přípravkem Victrelis ne déle než 44 týdnů; délka léčby závisí na několika faktorech, jako je podání předchozí terapie a výsledky krevních testů v průběhu terapie. Další informace o používání přípravku Victrelis, včetně jeho použití v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Jak přípravek Victrelis - boceprevir působí?
Účinná látka přípravku Victrelis, boceprevir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym zvaný HCV NS3 proteáza, který se nachází na viru hepatitidy C genotypu 1 a podílí se na duplikaci viru. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat a rychlost duplikace je zpomalil a upřednostnil eliminaci viru.
Jak byl přípravek Victrelis - boceprevir zkoumán?
Účinky přípravku Victrelis byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny dvě hlavní studie zahrnující 1099 dříve neléčených subjektů a 404 dříve léčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater. V obou studiích byl přípravek Victrelis porovnáván s placebem (látkou, která nemá žádné účinky na tělo). Všichni pacienti byli léčeni současně peginterferonem alfa a ribavirinem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet subjektů, u nichž se na vzdálenost 24 týdnů po Po ukončení léčby nezůstaly v krevním testu žádné stopy po virové infekci, a proto mohly být považovány za vyléčené.
Jaký přínos přípravku Victrelis - boceprevir byl prokázán v průběhu studií?
Victrelis byl prokázán jako účinný při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 v kombinaci s léčbou peginterferonem alfa a ribavirinem. Ve studii u dříve léčených pacientů bylo uzdravení pozorováno u 66% subjektů, kteří dostávali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů (242 z 366) ve srovnání s 38% pacientů léčených placebem (137 z 363).
Ve druhé studii u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu, byla míra vyléčení 67% (107 ze 161) pacientů léčených přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů ve srovnání s 21% (17 z 80) subjektů, kterým bylo podáváno placebo. .
Přípravek Victrelis byl také prokázán jako účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla předčasně ukončena, protože se ukázalo, že se krevní testy zotavily z infekce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis - boceprevir?
Victrelis může vyvolat více případů anémie (snížení počtu červených krvinek) než léčba samotným peginterferonem a ribavirinem. Dalšími běžnějšími vedlejšími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nevolnost, bolest hlavy a dysgeuzie (porucha vnímání chuti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Victrelis nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli jinou látku. Nelze použít u lidí s autoimunitní hepatitidou („hepatitida způsobená poruchou imunitního systému) nebo u těhotných žen. Victrelis může zpomalit metabolismus některých léků v játrech. Tyto léky mohou být škodlivé, pokud jsou přítomny procenta v krvi. proto je důležité vyvarovat se užívání těchto léků současně s přípravkem Victrelis. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Na základě čeho byl přípravek Victrelis - boceprevir schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Victrelis podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem vede k významnému zvýšení počtu uzdravení u pacientů s chronickou hepatitidou C. Tento výsledek představuje významné zlepšení oproti výsledkům získaným terapií samotným peginterferonem alfa a ribavirinem. Hlavní nárůst nežádoucích účinků po přidání přípravku Victrelis k léčbě byla anémie. Navzdory tomu výbor rozhodl, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Victrelis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Victrelis - boceprevir?
Společnost, která přípravek Victrelis vyrábí, zajistí, aby všichni lékaři, kteří mohou lék předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující podrobné informace o léčivém přípravku, včetně informací o riziku anémie a dalších vedlejších účinků.
Další informace o přípravku Victrelis - boceprevir
Dne 18. července 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o Victrelis - boceprevir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
