Co je Vihuma - Simoctocog alfa a k čemu se používá?
Vihuma je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje léčivou látku simoctocog alfa.
Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Nuwiq, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Nuwiq vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Vihuma - Simoctocog alfa používá?
Výdej přípravku Vihuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Vihuma je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání tvoří injekční roztok do žíly. Dávka a frekvence terapie se liší podle toho, zda se lék používá k léčbě nebo prevenci krvácení, a závisí na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a také na zdravotním stavu a hmotnosti pacienta. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou Vihuma podávat nebo si jej nechat podávat doma po obdržení příslušných pokynů. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vihuma - Simoctocog alfa funguje?
Faktor VIII, protein nezbytný pro normální srážení krve, chybí u pacientů s hemofilií A; tento nedostatek způsobuje problémy se srážením, včetně krvácení postihujícího klouby, svaly nebo vnitřní orgány. Účinná látka přípravku Vihuma, simoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII, pomáhá srážet krev a poskytuje dočasnou kontrolu nad poruchou krvácení.
Jaký přínos přípravku Vihuma - Simoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 113 pacientů s hemofilií A byl přípravek Vihuma účinný v prevenci a léčbě epizod krvácení.
Během první studie zahrnující 22 pacientů od 12 let, kterým byla podána přípravek Vihuma k léčbě krvácivých epizod nebo k prevenci krvácení během chirurgického zákroku, bylo zaznamenáno 986 krvácivých příhod, z nichž většina byla vyřešena injekcí přípravku Vihuma. Hlavním měřítkem účinnosti byl úsudek pacienta o účinnosti léčby. Léčba přípravkem Vihuma byla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ u 94% krvácivých epizod. Ve dvou operacích provedených během studie byla terapie Vihuma hodnocena jako „vynikající“ v prevenci krvácivých epizod.
Během druhé studie zahrnující 32 pacientů od 12 let byl přípravek Vihuma používán k prevenci a léčbě krvácivých příhod a k prevenci krvácení během chirurgického zákroku. Průměrně 0,19 epizod krvácení za měsíc u každého pacienta. U subjektů léčených pro zvládání epizod krvácení byla Vihuma většinou hodnocena jako „výborná“ nebo „dobrá“ při léčbě závažných krvácivých epizod, z nichž většina odezněla po jednom nebo více podáních Vihumy. V pěti operacích provedených během studie byla Vihuma hodnocena jako „vynikající“ v prevenci krvácení ve čtyřech operacích a „mírná“ v prevenci krvácení v páté operaci.
Třetí studie se zúčastnilo 59 dětí ve věku od 2 do 12 let. U subjektů léčených k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivých epizod za měsíc. Když byl lék použit ke zvládnutí krvácivých epizod, tyto odezněly v 81% případů po jedné nebo dvou injekcích Vihumy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma - Simoctocog alfa?
Vedlejší účinky přípravku Vihuma byly hlášeny pouze příležitostně (postihují 1 až 10 z 1000 lidí). Mezi tyto nežádoucí účinky patří parestézie (abnormální pocity jako brnění), bolest hlavy, závratě (pocit otáčení okolního prostředí), sucho v ústech, bolest zad a zánět a bolest v místě vpichu.
Reakce z přecitlivělosti (alergické), ačkoli dosud nebyly pozorovány u subjektů léčených přípravkem Vihuma, byly u přípravků s faktorem VIII hlášeny zřídka a v některých případech se mohou vyvinout do závažných alergických reakcí. Po léčbě přípravky s faktorem VIII se u některých pacientů mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (proteiny), které imunitní systém těla vytváří proti faktoru VIII a které činí lék neúčinným, což má za následek ztrátu kontroly nad „krvácením“. V těchto případech se doporučuje navštívit centrum specializované na léčbu hemofilie.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vihuma - Simoctocog alfa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Vihuma byl prokázán jako účinný při léčbě a prevenci krvácení epizody u pacientů s hemofilií A. Vihuma byla také účinná při prevenci a léčbě krvácení z epizod krvácení, ke kterým došlo po chirurgickém zákroku, s účinky podobnými jiným přípravkům s faktorem VIII. Profil bezpečnosti přípravku Vihuma byl rovněž považován za podobný profilu jiných přípravků s faktorem VIII.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma - Simoctocog alfa?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo Vihuma používáno bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Vihuma - Simoctocog alfa
Dne 13. února 2017 vydala Evropská komise pro Vihumu „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Vihuma naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vihuma naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2017.
Informace o Vihuma - Simoctocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
