Co je ViraferonPeg?
ViraferonPeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b. Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok a v předplněném peru na jedno použití, oba obsahující 50, 80, 100, 120 nebo 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.
K čemu se ViraferonPeg používá?
ViraferonPeg je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C („jaterní infekce způsobená virem hepatitidy C“). ViraferonPeg se používá u pacientů, kteří mají stále dobrou funkci jater, ale mají známky onemocnění (zvýšené transaminázy [jaterní enzymy] a přítomnost markerů infekce v krvi, jako je virová RNA nebo protilátky proti viru). také ovlivněn HIV (virus lidské imunodeficience). Optimální použití přípravku ViraferonPeg je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikum) .Tato kombinace je indikována jak u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve neléčených), tak u pacientů, u nichž předchozí léčba, včetně jakéhokoli typu interferonu alfa, s nebo bez ribavirin, nereagoval ViraferonPeg lze použít jako monoterapii (samostatně), pokud je pacient nesnášenlivý nebo nemůže užívat ribavirin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek ViraferonPeg používá?
Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. ViraferonPeg by měl být podáván jako subkutánní (pod kůži) injekce jednou týdně. Jako monoterapie je dávkovací režim 0,5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti za týden, zatímco v kombinaci s ribavirinem je dávka 1,5 mikrogramu na kilogram za týden. Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkování. Další informace o dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
ViraferonPeg musí být uchováván v chladničce (2 ° C-8 ° C).
Jak ViraferonPeg funguje?
Účinná látka přípravku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhá vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku alfa interferonů při virových onemocněních není
stále plně známý; Předpokládá se však, že fungují jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní, tj. obranné, reakce těla) Alfa interferony mohou také zastavit množení virů.
Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je již v Evropské unii (EU) k dispozici pod názvem IntronA. V léčivu ViraferonPeg byl „interferon alfa-2b„ pegylován “(tj. Potažen chemickou látkou nazývanou„ polyethylenglykol “). To snižuje rychlost vylučování látky z těla, a proto je možné podávat lék méně často. Interferon alfa-2b obsažený ve ViraferonPeg je produkován metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: je produkován bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat interferon. Náhradní interferon působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek ViraferonPeg zkoumán?
Použití samotného přípravku ViraferonPeg u pacientů s chronickou hepatitidou C bylo zkoumáno ve studii zahrnující 1224 dosud neléčených dospělých. ViraferonPeg užívaný jednou týdně po dobu 48 týdnů (0,5, 1 nebo 1,5 mikrogramu / kg) byl srovnáván s interferonem alfa-2b podávaným ve 3 milionů mezinárodních jednotek (IU) třikrát týdně Použití ViraferonPegu s ribavirinem bylo studováno více než 48 týdnů u 1580 dosud neléčených pacientů. V této studii byly porovnány dva režimy: ViraferonPeg používaný v kombinaci s ribavirinem a interferon alfa-2b v kombinaci s ribavirinem. Další dvě studie zkoumaly použití přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u 565 pacientů infikovaných HIV. Další studie zkoumala použití této kombinace u 1 354 pacientů, kteří dříve absolvovali léčbu zahrnující alfa-interferon (pegylovaný nebo nepegylovaný), ve kterém léčba selhala nebo se nemoc po léčbě vrátila.
Hlavním měřítkem účinnosti byla koncentrace RNA viru hepatitidy C přítomné v krvi před a během léčby, jakož i v období sledování, o 24 týdnů později.
Jaký přínos přípravku ViraferonPeg byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek ViraferonPeg účinnější než interferon alfa-2b. Počet pacientů postrádajících cirkulující virovou RNA po 24 týdnech léčby byl vyšší u subjektů léčených přípravkem ViraferonPeg ve srovnání s pacienty léčenými interferonem alfa-2b: 46% subjektů, které dostával ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramu / kg / týden ve srovnání s 24% pacientů, kteří dostali komparátor.
Kombinace ribavirinu s ViraferonPeg (jedna „injekce 1,5 mikrogramu / kg za týden) byla účinnější než kombinace s interferonem alfa-2b (3 miliony IU třikrát týdně). Větší počet pacientů (65% ve srovnání s 54% ).
Kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem byla účinná i při léčbě hepatitidy C u pacientů se souběžným HIV. Ve studii zahrnující pacienty, kteří nereagovali na předchozí léčbu, reagovala na léčbu přípravkem ViraferonPeg a ribavirin asi pětina z nich.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ViraferonPeg?
Nežádoucí účinky přípravku ViraferonPeg (obvykle se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce, ztráta hmotnosti, deprese, podrážděnost, nespavost, úzkost, potíže se soustředěním, emoční nestabilita (změny nálad), bolest hlavy, sucho v ústech (sucho v ústech), dušnost (namáhavé dýchání), faryngitida (bolest v krku), kašel, zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (ztráta vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie ( bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu (bolest a zarudnutí), závratě, únava, zimnice, horečka, příznaky podobné chřipce a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ViraferonPeg je uveden v příbalové informaci.
Přípravek ViraferonPeg nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na interferon nebo jiné složky léčivého přípravku. Přípravek ViraferonPeg by neměl být podáván:
- pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění;
- pacienti s vážnými zdravotními potížemi;
- pacienti s autoimunitním onemocněním (onemocnění, při kterém tělo útočí na vlastní struktury);
- pacienti s vážnými problémy s játry;
- pacienti s onemocněním štítné žlázy, pokud nejsou kontrolováni;
- pacienti s epilepsií nebo jinými problémy s centrálním nervovým systémem;
- Pacienti infikovaní HIV s příznaky závažného onemocnění jater.
V kombinaci s ribavirinem nesmí být přípravek ViraferonPeg podáván pacientům s problémy s ledvinami.
Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek ViraferonPeg schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ViraferonPeg při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez dekompenzace jater a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA v séru nebo v nichž je pozitivní, převyšují jeho rizika. anti-HCV, včetně dosud neléčených pacientů s klinicky stabilní koinfekcí HIV. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku ViraferonPeg.
Další informace o ViraferonPeg:
Dne 29. května 2000 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ pro ViraferonPeg, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 29. května 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR ViraferonPeg, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007.
Informace o přípravku ViraferonPeg - peginterferon alfa -2b zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
