Aktivní složky: Alprostadil
Caverject 5 mikrogramů / ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Caverject 10 mikrogramů / ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Caverject 20 mikrogramů / ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Indikace Proč se používá Caverject? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léčivo pro léčbu změn erektivního mechanismu u mužské sexuální impotence
TERAPEUTICKÉ POKYNY
Léčba erektilní dysfunkce (potíže s dosažením a / nebo udržením uspokojivé erekce) Caverject není určen k pediatrickému použití (viz Zvláštní upozornění).
Kontraindikace Kdy by Caverject neměl být používán
Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku a / nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo pacienti s predispozicí ke vzniku priapismu, jako jsou: pacienti se srpkovitou anémií nebo nosiči srpkovité anémie, mnohočetného myelomu nebo leukémie, nebo pacienti s anatomickými malformacemi penis, jako je angulace, fibróza kavernózních tělísek nebo Peyronieho choroba Pacienti s penilními implantáty by neměli být léčeni přípravkem Caverject.
Caverject by neměl být podáván mužům, u kterých není sexuální aktivita doporučena nebo kontraindikována.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Caverject
- Před zahájením léčby přípravkem Caverject se poraďte se svým lékařem.
- Před zahájením léčby přípravkem Caverject by měly být diagnostikovány a léčeny základní klinické příčiny, které způsobují erektilní dysfunkci a které lze léčit.
- Máte -li jakékoli problémy nebo obavy související s používáním přípravku Caverject, poraďte se se svým lékařem.
- Je známo, že podávání látek, které působí na cévy, včetně alprostadilu, přímo do corpus cavernosum, může způsobit nástup prodloužené erekce a / nebo priapismu. Proto musí být hlášen lékaři nebo, není -li k dispozici, vyhledat lékařskou pomoc v každém případě erekce, která trvá nadměrně dlouhou dobu (4 hodiny nebo déle).
- Bolestivá erekce může snadněji nastat u pacientů s anatomickými malformacemi penisu (angulace, fimóza, kavernózní fibróza, Peyronieho choroba, plaky). Proto by přípravek Caverject neměl být u těchto pacientů používán.
- Po intrakavernózním podání přípravku Caverject může dojít k penilní fibróze, která zahrnuje angulaci, fibrózu kavernózních tělísek, vláknité uzliny a Peyronieho chorobu. Výskyt fibrózy se může zvyšovat s rostoucí dobou užívání drog.
- Doporučují se pravidelné lékařské prohlídky s pečlivým vyšetřením penisu, aby se zjistil nástup penisové fibrózy nebo Peyronieho choroby. Léčba přípravkem Caverject by měla být ukončena, pokud se objeví angulace penisu, fibróza kavernózního tělíska nebo Peyronieho choroba.
- Použití přípravku Caverject neposkytuje ochranu před přenosem sexuálních chorob, včetně syndromu získané imunodeficience (infekce HIV). Injekce přípravku Caverject může způsobit malé krvácení v místě vpichu. U pacientů s krví přenosným onemocněním to může zvýšit riziko přenosu onemocnění na jejich partnera.
- Pacienti léčení antikoagulancii, jako je warfarin nebo heparin, mohou být po intrakavernózní injekci náchylnější ke krvácení. Caverject by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími přechodnými ischemickými záchvaty nebo u pacientů s nestabilními kardiovaskulárními poruchami. Caverject není určen k souběžnému podávání s jakýmikoli jinými léky k léčbě erektilní dysfunkce (viz také INTERAKCE).
- U pacientů s předchozími psychiatrickými poruchami nebo drogovou závislostí je třeba mít na paměti možnost zneužití přípravku Caverject.
- Stimulace a styk mohou způsobit srdeční a plicní účinky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním nebo plicním onemocněním. Během léčby přípravkem Caverject by tito pacienti měli být při pohlavním styku opatrní.
- Rekonstituované roztoky přípravku Caverject jsou určeny k jednorázovému použití. Stříkačka a veškerý nepoužitý obsah musí být řádně zlikvidovány.
- Caverject prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje benzylalkohol, který může způsobit reakce z přecitlivělosti
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Caverject
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Caverject by neměl být mísen ani podáván souběžně s jakoukoli jinou látkou.Při léčbě přípravkem Caverject zvažte užívání dalších léků (na předpis i samoléčby) a alkoholu se svým lékařem.
Účinky kombinací alprostadilu s jinými léky na léčbu erektilní dysfunkce (např. Sildenafil) nebo jinými léky schopnými vyvolat erekci (např. Papaverin) nebyly formálně studovány. Takové léky by neměly být používány v kombinaci s alprostadilem s ohledem na potenciální riziko vyvolání prodloužené erekce.
Sympatomimetika mohou snižovat účinek alprostadilu, alprostadil může zvyšovat účinek antihypertenziv, vazodilatancií, antikoagulancií a inhibitorů agregace krevních destiček.
Varování Je důležité vědět, že:
Pacienti léčení antikoagulačními léky (warfarin, heparin) jsou po intrakavernózní injekci náchylnější ke krvácení.
Důležité informace o některých složkách:
Benzylalkohol:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Caverject obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol. Použití benzylalkoholu bylo spojeno s vážnými nežádoucími účinky, včetně syndromu lapání po dechu a úmrtí u pediatrických pacientů. Minimální množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě, není známo. Riziko toxicity benzylalkoholu závisí na podaném množství a jaterní kapacitě látku eliminovat. U předčasně narozených dětí a dětí s podváhou může existovat větší pravděpodobnost vzniku toxicity.
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Sodík:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Caverject obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Těhotenství a kojení
Irelevantní
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Caverject neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Dávkování a způsob použití Jak používat Caverject: Dávkování
Rekonstituujte injekční roztok pouze pomocí dodaného rozpouštědla.
Caverject se podává přímou intrakavernózní injekcí, jak je popsáno níže.
Obecně se doporučuje použít jehlu o průměru 27-30 G x ½ "(12 mm).
Počáteční identifikace dávky se provádí v ordinaci lékaře
Dodržujte níže uvedený dávkovací plán, v závislosti na erektilní odpovědi, dokud není stanoveno dávkování, které způsobí erekci, která je dostatečná pro pohlavní styk, ale nepřesáhne 60 minut. V případě, že na dávku nereagujete, lze použít další vyšší dávku podáno do 1 hodiny. Pokud dojde k reakci, je třeba před dalším podáním dodržet interval alespoň 1 den. Pacient by měl zůstat v ordinaci lékaře až do úplné detumescence.
Příslušnou dávku pro každého jednotlivého pacienta určí lékař. Pacient by si neměl aplikovat větší nebo menší objem přípravku Caverject, než je předepsáno. Pokud je dosažená erekce neuspokojivá nebo trvá příliš krátce nebo příliš dlouho, informujte svého lékaře.
Neměňte předepsanou dávku sami. Caverject by měl být podáván přibližně 5-10 minut před pohlavním stykem.
Obecně doporučená maximální frekvence podávání není více než jedna injekce denně a ne více než třikrát týdně, přičemž mezi každým podáním je alespoň 24hodinový interval.
První injekce musí být provedeny zdravotnickým personálem a až po odpovídajícím zaškolení a instrukcích může Caverject aplikovat pacient přímo.
Během léčby samopodáním se doporučuje, aby pacient navštívil svého lékaře každé 3 měsíce.
Dávka zvolená pro vlastní podání by měla vyvolat dobu erekce nepřesahující 1 hodinu, přičemž by měla pacientovi umožnit normální pohlavní styk. Dávky alprostadilu nad 60 mikrogramů se nedoporučují.
ZPŮSOB PODÁNÍ
1) K rekonstituci roztoku se doporučuje použít jehlu měřidla 22 G x 1½ "(38 mm).
2) Vezměte rozpouštědlo z lahvičky a přeneste jej do lahvičky
V případě předplněné injekční stříkačky:
a) otáčejte horní částí bílého těsnění stříkačky, dokud není těsnění porušeno;
b) Naneste nejdelší jehlu o rozměru 22 G x 1½ "(38 mm) a upevněte ji otočením na hrdle stříkačky
c) vyjměte obal z jehly a rozpouštědlo přeneste přímo do lahvičky
Ponechte injekční stříkačku vloženou v uzávěru lahve a jemně protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
3) Otočte lahvičku a odeberte objem přípravku Caverject uvedený lékařem
4) Chcete-li provést intrakavernózní injekci, vyměňte jehlu za kratší, měřidlo 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject musí být aplikován do jedné ze dvou oblastí penisu nazývaných „corpus cavernosum“. Těla kavernózních jsou uspořádány podél penisu, na obou stranách.
6) Abyste zajistili správné vlastní injekce přípravku Caverject, pečlivě dodržujte následující pokyny:
a) Injekce by měla být podána ve vzpřímené nebo mírně skloněné poloze. S každou injekcí střídejte oblast (jedna strana pro jednu injekci, druhá pro další). V každé oblasti musí být bod injekce pokaždé změněn;
b) uchopte hlavu penisu mezi palec a ukazováček, natáhněte penis a držte jej pevně u stehna, aby během injekce nevyklouzl ze sevření. U neobřezaných mužů musí být předkožka stažena, aby bylo možné správné umístění injekce;
c) nepřikládat palec na píst injekční stříkačky a postupovat podle techniky, kterou již lékař přijal, kontinuálním a pevným pohybem zasuňte jehlu do místa vpichu a pod úhlem 90 °. Vyhněte se viditelným krevním cévám;
d) zatlačením na píst vstříkněte obsah stříkačky pomalým a pevným pohybem
e) vyjměte jehlu a stiskněte obě strany penisu, stiskněte vatový tampon nebo tampon namočený v alkoholu nebo dezinfekčním roztoku na místo vpichu asi 3 minuty.
Pokud dojde ke krvácení, stiskněte, dokud se nezastaví.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Caverject
Nejčastějšími účinky vyplývajícími z předávkování přípravkem Caverject jsou prodloužená erekce (6 hodin a více) a bolestivá erekce.
Pokud k takovým událostem dojde, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Caverject okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ Caverject, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Caverject
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Caverject nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášeným vedlejším účinkem (30% pacientů) byla mírná nebo střední bolest v penisu.
Fibróza penisu, včetně angulace penisu, vláknitých uzlin a Peyronieho choroby, byla hlášena ve 3% případů.
Méně často (3%) se v místě vpichu vyskytují hematomy, které však souvisejí spíše s injekční technikou než s účinky alprostadilu.
Prodloužené erekce (definované jako erekce trvající 4-6 hodin) byly hlášeny vzácně (4%) a priapismus méně často (0,4%). Ve většině případů došlo k spontánní detumescenci.
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce, četnosti jsou: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 100,
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ
- Rekonstituovaná lahvička přípravku Caverject má být použita k jednorázovému ošetření v předepsané dávce. Zbytkové množství nesmí být použito.
- Po každé injekci by měl být nepoužitý obsah injekční stříkačky vrácen do původní lahve rekonstituovaného roztoku.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Rekonstituovaný roztok by měl být použit okamžitě.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
a) Každá 5 mikrogramová lahvička obsahuje: alprostadil 6,15 mikrogramů. Pomocné látky: laktóza (bezvodá), citrát sodný (bezvodý), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Jedna 10 mikrogramová lahvička obsahuje: 11,9 mikrogramů alprostadilu. Pomocné látky: laktóza (bezvodá), citrát sodný (bezvodý), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Jedna 20 mikrogramová lahvička obsahuje: 23,2 mikrogramů alprostadilu. Pomocné látky: laktóza (bezvodá), citrát sodný (bezvodý), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
b) Každá injekční lahvička a každá předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: benzylalkohol, vodu na injekci.
c) Po rekonstituci a smíchání 1 ml obsahuje:
Caverject 5 mikrogramů / ml: alprostadil 5 mikrogramů. Pomocné látky: laktóza, citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, benzylalkohol, voda na injekci.
Caverject 10 mikrogramů / ml: alprostadil 10 mikrogramů. Pomocné látky: laktóza, citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, benzylalkohol, voda na injekci.
Caverject 20 mikrogramů / ml: alprostadil 20 mikrogramů. Pomocné látky: laktóza, citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, benzylalkohol, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je k dispozici v následujících balíčcích:
Caverject 5 mikrogramů:
- 5 lahví prášku + 5 ampulí po 1 ml.
- 1 láhev prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml + 2 jehly + 2 dezinfekční tampony. C.
Caverject 10 mikrogramů:
- 5 lahví prášku + 5 ampulí po 1 ml.
- 1 láhev prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml + 2 jehly + 2 dezinfekční tampony.
Caverject 20 mikrogramů:
- 5 lahví prášku + 5 ampulí po 1 ml.
- 1 láhev prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml + 2 jehly + 2 dezinfekční tampony
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 0,5 ml náplň dodává maximální dávku 10 mcg alprostadilu.
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dvoukomorová skleněná patrona obsahující bílý lyofilizovaný prášek a rozpouštědlo pro rekonstituci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek Caverject je indikován k symptomatické léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů v důsledku neurologické, vaskulární, psychogenní nebo smíšené etiologie.
Caverject může být užitečným doplňkem dalších diagnostických testů při diagnostice erektilní dysfunkce.
04.2 Dávkování a způsob podání
U pacientů mladších 18 let nebo starších 75 let nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Obecné informace
Dvoukomorový kaverject 10 mcg, prášek a rozpouštědlo, by měl být podáván přímou intrakavernózní injekcí pomocí jehly měřidla 29 G x ½ "(12 mm), která je součástí balení. Obvyklé místo vpichu je podél dorsolaterálního aspektu proximální třetiny penisu.
Vyhněte se viditelným žilám. Mezi každou injekcí je třeba vyměnit stranu penisu i místo vpichu.
Počáteční injekce přípravku Caverject by měla být podána vyškolenými zdravotnickými pracovníky a po řádné přípravě lze alprostadil aplikovat doma. Doporučuje se, aby byli pacienti pravidelně sledováni (např. Každé 3 měsíce), zejména v počátečních fázích samopodávací terapie, kdy může být nutná úprava dávky.
Dávka přípravku Caverject by měla být pro každého pacienta identifikována pečlivou titrací pod lékařským dohledem. Měla by být použita nejnižší účinná dávka, která umožňuje pacientovi uspokojivou erekci při pohlavním styku. Doporučuje se, aby podaná dávka vedla k délce erekce nepřesahující jednu "hodinu. Pokud je doba trvání delší, dávka by měla být uspokojivá odpověď s dávkami mezi 5 a 20 mikrogramy.
Podávací zařízení je určeno k podání jedné dávky, kterou lze nastavit v krocích po 25% nominální dávky.
Dávky alprostadilu nad 40 mikrogramů obvykle nejsou odůvodněné.Následující dávky lze podat pomocí přípravku Caverject 10 mcg, prášek a rozpouštědlo, dvoukomorový: Balení
Caverject 10 mcg, prášek a rozpouštědlo, dvoukomorový
Dostupná dávka 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
Léčba
Počáteční dávka alprostadilu pro erektilní dysfunkci vaskulární, psychogenní nebo smíšené etiologie je 2,5 mcg. Druhá dávka by měla být 5 mcg, pokud existuje částečná odpověď, a 7,5 mcg, pokud neexistuje žádná odpověď. Následné postupné zvyšování o 5-10 mcg by mělo být podáváno, dokud není dosaženo optimální dávky. Pokud na podanou dávku nedojde k odezvě, lze další vyšší dávku podat do jedné hodiny. Pokud dojde k odezvě, musí před podáním další dávky uplynout jeden den.
U pacientů s erektilní dysfunkcí neurologického původu vyžadující dávky nižší než 2,5 mcg by měla být zvážena možnost identifikace dávky přípravkem Caverject. Injekční prášek. Počínaje dávkou 1,25 mcg, pokud to nezpůsobí žádnou reakci, druhá dávka by měla být 2,5 mcg. Kromě počáteční dávky je možné dávku stanovit pomocí přípravku Caverject 10 mcg, prášku a rozpouštědla, dvoukomorového nebo Caverjectu.
Injekční prášek, v podobných přírůstcích, jaké se používají při léčbě neneurologické erektilní dysfunkce.
Maximální doporučená frekvence injekcí není více než jednou denně a třikrát týdně.
B Integrace do etiologické diagnostiky
Subjekty bez důkazů neurologické dysfunkce: 10–20 mcg alprostadilu se injektuje do kavernózních těl a masíruje se penisem. Lze očekávat, že více než 80% subjektů bude reagovat na jednorázovou dávku 20 mikrogramů alprostadilu.
Subjekty s důkazem neurologické dysfunkce: U těchto pacientů lze očekávat odpověď na nižší dávky alprostadilu. U jedinců s mírnou erektilní dysfunkcí nebo erektilní dysfunkcí způsobenou neurologickým onemocněním / traumatem by dávka diagnostického testu neměla překročit 10 mcg a pravděpodobně bude indikována počáteční dávka 5 mcg.
Pokud "erekce po injekci alprostadilu přetrvává déle než jednu" hodinu, je třeba použít detumescentní terapii, než subjekt opustí kliniku, aby se předešlo riziku priapismu (viz bod 4.9 - Předávkování). Propuštění z nemocnice, erekce musí úplně přestaly a penis musí být ve zcela ochablém stavu.
Pokud během titrační fáze neexistuje žádná odpověď na erekci, měli by být pacienti sledováni z hlediska možného nástupu systémových nežádoucích účinků.
04.3 Kontraindikace
Přípravek Caverject by neměli užívat pacienti se známou přecitlivělostí na alprostadil nebo na kteroukoli pomocnou látku; u pacientů, kteří mají stavy, které by je mohly předisponovat k priapismu, například srpkovitou anémii, mnohočetný myelom nebo leukémii; nebo u pacientů s anatomickou deformací penisu, jako je angulace, kavernózní fibróza, fimóza nebo Peyronieho choroba. Pacienti s penilními implantáty by neměli být léčeni přípravkem Caverject.
Přípravek Caverject by neměli používat muži, u kterých je sexuální aktivita nevhodná nebo kontraindikovaná (např. Pacienti se závažným srdečním onemocněním).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Může dojít k prodloužené erekci a / nebo priapismu. Pacient by měl být požádán, aby ohlásil jakýkoli případ erekce, která trvá dlouhou dobu, například 4 hodiny nebo déle, svému lékaři. Léčba priapismu by neměla být odložena o více než 6 hodin (viz bod 4.9 - Předávkování).
Bolestivá "erekce se častěji vyskytuje u pacientů s anatomickou deformací penisu, jako je angulace, fimóza, kavernózní fibróza, Peyronieho choroba nebo plaky. Penilní fibróza, která zahrnuje angulaci, vláknité uzliny a Peyronieho chorobu, se může objevit po intrakavernózním podání přípravku Caverject. Vzhled fibrózy se může zvyšovat s rostoucí délkou užívání léku. Důrazně se doporučuje, aby byli pacienti pravidelně sledováni a pečlivě vyšetřováni penis, zda se u nich neobjevily příznaky penilní fibrózy nebo Peyronieho choroby. Léčba přípravkem Caverject by měla být ukončena v pacienti, u kterých se vyvine angulace penisu, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba.
Pacienti léčení antikoagulancii, jako je warfarin nebo heparin, mohou mít po intrakavernózní injekci zvýšený sklon ke krvácení.
U některých pacientů může injekce přípravku Caverject vyvolat malé krvácení v místě vpichu. U pacientů s krví přenosnými chorobami by to mohlo zvýšit riziko přenosu onemocnění na jejich partnera.
Caverject by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou přechodných ischemických záchvatů nebo u pacientů s nestabilními kardiovaskulárními poruchami.
Caverject není určen k souběžnému podávání s jinými léky, které se používají k léčbě erektilní dysfunkce (viz také 4.5 - Interakce s jinými léky a jiné formy interakce).
U pacientů s psychiatrickými poruchami nebo drogovou závislostí v anamnéze je třeba mít na paměti možnost zneužití přípravku Caverject.
Stimulace a styk mohou způsobit srdeční a plicní účinky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním nebo plicním onemocněním.
U těchto pacientů by měl být přípravek Caverject používán s opatrností.
Rekonstituované roztoky přípravku Caverject jsou určeny k jednorázovému použití.
Zlikvidujte veškerý nepoužitý obsah stříkačky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce.
Sympatomimetika mohou účinek alprostadilu snížit.
Alprostadil může zvýšit účinek antihypertenziv, vazodilatancií, antikoagulancií a inhibitorů agregace krevních destiček.
Účinky kombinací alprostadilu s jinými léky na léčbu erektilní dysfunkce (např. Sildenafil) nebo jinými léky schopnými vyvolat erekci (např. Papaverin) nebyly formálně studovány. Takové léky by neměly být používány v kombinaci. S alprostadilem s ohledem na potenciální riziko vyvolání prodloužené erekce.
04.6 Těhotenství a kojení
To neplatí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
To neplatí.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí reakcí po intrakavernózním podání byla bolest v penisu. 30% pacientů uvedlo bolest alespoň jednou.
Bolest byla spojena s 11% podaných injekcí. Ve většině případů byla bolest hodnocena jako mírná nebo střední.
3% pacientů přerušilo léčbu kvůli bolesti.
Penilní fibróza, včetně angulace penisu, fibrotických uzlin a Peyronieovy choroby, byla hlášena u 3% všech pacientů účastnících se klinických studií.V samostatně podávané studii, ve které doba používání byla až 18 měsíců, byl výskyt penisové fibrózy vyšší , asi 8%.
Hematomy a modřiny v místě vpichu, které souvisejí spíše s injekční technikou než s účinky alprostadilu, se vyskytly u 3%, respektive 2% pacientů.
Prodloužená erekce (definovaná jako erekce trvající 4 až 6 hodin) byla hlášena u 4% pacientů. Priapismus (bolestivá erekce trvající šest a více hodin) se vyskytla u 0,4%. Ve většině případů došlo k spontánní detumescenci.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v následující tabulce:
Onemocnění srdce:
Méně časté: supraventrikulární ektopické údery
Oční poruchy:
Méně časté: mydriáza
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nevolnost, sucho v ústech
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu:
Časté: hematom; modřiny
Méně časté: hematom; krvácení; svědění; zánět; podráždění;
otok; otok; necitlivost a citlivost v místě vpichu; pocit tepla v penisu; žilní krvácení; astenie.
Zkoušky:
Méně časté: krvácení z močové trubice; hematurie; pokles krevního tlaku; zvýšení srdeční frekvence; zvýšené hodnoty kreatininu v krvi.
Poruchy pohybového aparátu, pojivové tkáně a: kost:
Časté: poruchy pojivové tkáně (včetně penilní fibrózy, angulace a vláknitých uzlin)
Méně časté: křeče v nohou.
Infekce a infestace:
Méně časté: houbové infekce; příznaky nachlazení.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: vazovagální reakce; hypoestézie
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté>: zhoršené močení; zvýšená frekvence močení; naléhavost močení.
Poruchy reprodukčního systému a prsou:
Velmi časté: bolest v penisu
Časté: prodloužená erekce; Peyronieho nemoc.
Méně časté: balanitida; priapismus; fimóza; bolestivá erekce; abnormální ejakulace; bolest ve varlatech, šourku a pánevní oblasti; edém varlat a šourku; spermatocele; poruchy varlat.
Poruchy kůže a podkoží:
Méně časté: vyrážka; místní svědění a podráždění; erytém šourku; diaforéza; zesílení ve varlatech.
Cévní poruchy:
Méně časté: symptomatická hypotenze; hypotenze, vazodilatace; poruchy periferních cév.
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1000,
Benzylalkohol může způsobit reakce přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
V klinických studiích prováděných s alprostadilem nebyly pozorovány žádné případy předávkování. Pokud dojde k předávkování přípravkem Caverject podávaným intrakavernózně, měl by být pacient pod lékařským dohledem, dokud systémové účinky nevymizí nebo dokud nedojde k detumescenci penisu. Vhodná je symptomatická léčba jakýchkoli systémových symptomů.
Léčba priapismu (prodloužená erekce) by neměla být odložena o více než 6 hodin. Počáteční terapie by měla být prováděna aspirací penisu. Pomocí aseptické techniky vložte do corpus cavernosum motýlkovou jehlu 19-21 G a odsajte 20-50 ml krve, což může způsobit detumescenci penisu. Pokud je to nutné, lze postup opakovat na opačné straně penisu, dokud nebude odsáno celkem 100 ml krve. Pokud se tento manévr ukáže jako nedostatečný, doporučuje se intrakavernózní injekce alfa-adrenergního léčiva. Ačkoli se na léčbu priapismu nevztahují obvyklé kontraindikace pro intrapenické podání vazokonstriktoru, je při této operaci doporučována opatrnost. Krevní tlak a srdeční frekvence by měly být během postupu je nutné průběžně sledovat.U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, nekontrolovanou hypertenzí, mozkovou ischemií a u jedinců užívajících inhibitory monoaminooxidázy (anti-MAO) je nutná mimořádná opatrnost. V druhém případě musí být k dispozici opatření k léčbě hypertenzní krize. Připravte roztok fenylefrinu o koncentraci 200 mcg / ml a každých 5-10 minut vstříkněte 0,5 až 1,0 ml roztoku. Případně použijte 20 mcg / ml roztoku adrenalinu. V případě potřeby může následovat další aspirace krve stejnou motýlkovou jehlou. Maximální dávka fenylefrinu by měla být 1 mg, zatímco dávka adrenalinu by měla být 100 mcg (5 ml roztoku). Jako alternativu lze použít metaraminol, ale je třeba mít na paměti, že byly hlášeny život ohrožující hypertenzní krize. Pokud ani toto opatření nevyřeší priapismus, měl by být pacient naléhavě odeslán k chirurgovi k další léčbě, která v případě potřeby může zahrnovat zkratovou operaci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při erektilní dysfunkci
ATC kód: G04B E01
Alprostadil je přírodní forma prostaglandinu E1 (PGE1). Alprostadil má široce diverzifikovaný farmakologický profil; některé z jeho nejdůležitějších účinků jsou: vazodilatace a inhibice agregace krevních destiček.Ve většině zkoumaných živočišných druhů způsobil alprostadil relaxaci navíjecího svalu penisu a corpus cavernosum močové trubice in vitro. Alprostadil také způsobil relaxaci izolovaných preparátů lidského corpus cavernosum a spongiosum a také kavernózních arteriálních segmentů stažených fenylefrinem nebo PGF2á in vitro. U opic „pigtail“ (Macaca nemestrina), alprostadil zvýšil kavernózní arteriální krevní zásobení in vivo. Stupeň a trvání relaxace kavernózního hladkého svalstva v tomto zvířecím modelu byly závislé na dávce. Alprostadil vyvolává erekci relaxací trabekulárního hladkého svalstva a dilatací kavernózních tepen, což způsobuje expanzi lakunárních prostorů a zachycení krve stlačením venuly proti tunica albuginea, což je proces, který se nazývá „veno-okluzivní“ „K erekci obvykle dochází 5–15 minut po injekci. Její trvání závisí na dávce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dvoukomorový přípravek Caverject 10 mcg, prášek a rozpouštědlo obsahuje alprostadil jako účinnou látku v komplexu s alfadexem.
Po rekonstituci se komplex okamžitě disociuje na alprostadil a alfadex.
Farmakokinetika alprostadilu v dvoukomorové komoře Caverject 10 mcg, prášek a rozpouštědlo se proto ve srovnání s injekčním práškem Caverject nemění.
PŘIDEJ MĚ
Vstřebávání: K léčbě erektilní dysfunkce je alprostadil podáván injekcí do kavernózních tělísek.
Rozdělení: Po intrakavernózní injekci 20 mikrogramů alprostadilu se průměrné plazmatické koncentrace alprostadilu zvýšily 22krát oproti výchozím endogenním hladinám přibližně 5 minut po injekci. Koncentrace alprostadilu se vrátily na endogenní hladiny do 2 hodin po injekci.V plazmě se alprostadil váže primárně na albumin (81% vázaný) a v menší míře na frakci alfa-globulinu IV-4 (vázaný 55%). Nebyla pozorována žádná významná vazba na erytrocyty nebo leukocyty v krvi.
Metabolismus: alprostadil se rychle přeměňuje na sloučeniny, které jsou před vylučováním dále metabolizovány.Po intravenózním podání je přibližně 80% cirkulujícího alprostadilu metabolizováno 1 průchodem plícemi, hlavně beta- a omega-oxidací.
Proto je alprostadil, který se po intrakavernózní injekci dostává do systémového oběhu, rychle metabolizován.Hlavními metabolity alprostadilu jsou: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 a 13,14-dihydro-PGE1. Na rozdíl od 15-keto-PGE1 a 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, které téměř zcela postrádají biologickou aktivitu, bylo prokázáno, že 13,14-dihydro-PGE1 snižuje krevní tlak a inhibuje krevní tlak. " Agregace krevních destiček. Plazmatické koncentrace hlavního cirkulujícího metabolitu (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) se zvýšily 34krát z endogenních výchozích hladin 10 minut po injekci a vrátily se na výchozí hodnoty 2 hodiny po injekci. Plazmatické koncentrace 13, 14-dihydro-PGE1 se zvýšil 20krát po injekci 7krát.
OdstraněníMetabolity alprostadilu se vylučují primárně ledvinami, přičemž téměř 90% intravenózní dávky se vyloučí močí do 24 hodin, zbývající část dávky se vyloučí stolicí.
Neexistují žádné důkazy o retenci tkáně alprostadilu nebo jeho metabolitů po intravenózním podání. U zdravých dobrovolníků bylo 70-90% alprostadilu extenzivně extrahováno a metabolizováno jediným průchodem plícemi, což vedlo ke krátkému poločasu eliminace kratší než jedna minuta.
Farmakokinetika v subpopulacích
Účinek alterace ledvin nebo jater: Plicní metabolismus prvního průchodu je hlavním faktorem ovlivňujícím systémovou eliminaci alprostadilu. Ačkoli farmakokinetika alprostadilu nebyla formálně zkoumána u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí, nemělo by se očekávat, že by změny ve funkci ledvin nebo jater měly zásadní vliv na farmakokinetiku alprostadilu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malý význam pro klinické použití.
Alprostadil podávaný subkutánně v dávkách až 0,2 mg / kg / den neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců potkanů.
Standardní soubor studií genotoxicity neodhalil žádný mutagenní potenciál alprostadilu nebo alprostadilu / alfadexu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dvoukomorová kaverjekt
Prášek: monohydrát laktózy; dihydrát citronanu sodného; alfadex; kyselina chlorovodíková; hydroxid sodný.
Rozpouštědlo: benzylalkohol; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.
Doba použitelnosti léčivého přípravku po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Dvě čiré kazety z borosilikátového skla typu 1 z farmy. Eur., Rozdělen do dvou oddílů a utěsněn pístem z bromobutylové gumy. Náplň je uzavřena hliníkovým víčkem obsahujícím brombutylový gumový kotouč.
Dvě injekční jehly 29G.
Dva čisticí tampony obsahující isopropylalkohol.
06.6 Návod k použití a zacházení
Návod k použití
Chcete -li rekonstituovat, připojte jehlu k zařízení stisknutím jehly na špičce zařízení a otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví.
Sejměte z jehly vnější ochranný kryt.
Otočte bílý píst ve směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví, aby se alprostadil prášek rozpustil.
Obraťte zařízení dvakrát, abyste se ujistili, že je roztok rovnoměrně promíchán. Řešení musí být jasné. Opatrně odstraňte z jehly vnitřní ochranný kryt. Držte zařízení rovně a stiskněte píst co nejdále. Na špičce jehly se objeví několik kapek.
Otočením konce pístu ve směru hodinových ručiček vyberte požadovanou dávku.
Příbalová informace obsahuje kompletní pokyny pro rekonstituci, čištění místa vpichu a způsob podání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pharmacia Italia S.p.A., Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Caverject 10 mcg, prášek a rozpouštědlo, dvoukomorová, 2 kartuše, AIC č. 029561139 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/01/2002
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
14/04/2005
