Keppra - levetiracetam

Co je Keppra?

Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je k dispozici ve formě šikmých tablet (modrá: 250 mg; žlutá: 500 mg; oranžová: 750 mg; bílá: 1 000 mg), perorální roztok (100 mg / ml) a koncentrát pro infuzní roztok (kapková injekce). kapka do žíly, 100 mg / ml).

Na co se přípravek Keppra používá?

Keppra může být použita samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které „v jedné části mozku dochází k nadměrné elektrické aktivitě, která způsobuje příznaky jako náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, čichem nebo zrakem, necitlivost nebo náhlý pocit Sekundární generalizace nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku. Přípravek Keppra lze také použít jako adjuvans u pacientů, kteří již užívají jiná antiepileptika k léčbě:

1. částečné záchvaty s generalizací nebo bez ní u pacientů od jednoho měsíce věku;
2. při léčbě myoklonických záchvatů (krátké, trhavé stahy svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
3. při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Keppra používá?

Monoterapie přípravkem Keppra by měla být podávána v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat ve 2týdenních intervalech na základě odpovědi pacienta až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Když je Keppra přidána k jiné antiepileptické terapii, je počáteční dávka u pacientů starších 12 let, kteří váží více než 50 kg, 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Denně. U pacientů 6 měsíce až 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg / kg dvakrát denně, kterou lze zvýšit
až 30 mg / kg dvakrát denně. Perorální roztok je indikován na začátku léčby u dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
U kojenců ve věku od jednoho do šesti měsíců je počáteční dávka 7 mg / kg dvakrát denně pomocí perorálního roztoku, kterou lze zvýšit až na 21 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami (jako jsou starší pacienti).
Tablety Keppra lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se tekutinou. Perorální roztok lze před užitím naředit ve sklenici vody. Keppra lze podávat infuzí, se stejnými dávkami a frekvencí, pokud dočasně není možné orální nebo tabletové podání.

Jak přípravek Keppra působí?

Účinná látka přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesné způsoby účinku levetiracetamu nejsou dosud zcela objasněny, ale zdá se, že interferuje s proteinem známým jako synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje Keppře stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.

Jak byl přípravek Keppra zkoumán?

Keppra používaná samostatně byla použita u 579 pacientů ve věku 16 let a starších, kterým byl podáván Keppra nebo karbamazepin (další antiepileptický lék) po dobu až dvou let. Studie zaznamenala počet pacientů, kteří po dosažení účinné dávky nehlásili záchvaty po dobu šesti měsíců.
Přípravek Keppra byl také studován jako adjuvans:

1. při léčbě parciálních záchvatů byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 904 pacientů. V těchto studiích byl přípravek Keppra 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg denně srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12–14 týdnů. Všichni pacienti užívali alespoň jedno další antiepileptikum. Přípravek Keppra byl rovněž srovnáván s placebem u 198 dětí ve věku od 4 do 17 let a u 116 dětí ve věku od jednoho měsíce do čtyř let. Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů;
2. u myoklonických záchvatů bylo studováno na 122 pacientech, kterým byl podáván Keppra nebo placebo jako doplněk k jejich obvyklému antiepileptickému léku. Studie trvala 30 týdnů a zkoumala počet záchvatů před a během studie, aby se zkontrolovalo možné snížení takových epizod;
3. při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů byl přípravek Keppra srovnáván s placebem u 164 pacientů ve věku od 4 do 65 let. Studie zkoumala změnu míry záchvatů mezi začátkem studie a 20týdenním obdobím, kdy byla pacientům podána plná dávka.

Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?

Keppra byla při léčbě parciálních záchvatů v prevenci záchvatů stejně účinná jako karbamazepin. V obou skupinách 73% pacientů nehlásilo žádné záchvaty po dobu šesti měsíců, jakmile bylo dosaženo adekvátní dávky.
Přípravek Keppra byl jako doplňková terapie účinnější než placebo:

1. v případě parciálních záchvatů léčba placebem vedla ke snížení týdenní míry záchvatů o 6% na 7%, zatímco snížení ve skupině léčené přípravkem Keppra v dávce 1 000 mg denně bylo mezi 18% a 33 %, v závislosti na studii. U přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo snížení o 27% a u přípravku Keppra v dávce 3 000 mg, 37% nebo 40%. U dětí byl přípravek Keppra také účinnější než placebo;
2. v případě myoklonických záchvatů došlo u 58% pacientů užívajících přípravek Keppra ke snížení počtu myoklonických záchvatů za týden alespoň o polovinu ve srovnání s 23% pacientů léčených placebem;
3. v případě tonicko-klonických záchvatů bylo průměrné snížení míry záchvatů o 28% u pacientů užívajících placebo, ve srovnání s 57% u pacientů užívajících Keppra. Počet dětí mladších 12 let byl však příliš malý na to, aby podpořil účinnost používání přípravku Keppra pro tento typ záchvatů u pacientů v této věkové skupině.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?

Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) přípravku Keppra jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Keppra nesmí užívat osoby, které jsou potenciálně přecitlivělé (alergické) na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou) nebo na kteroukoli jinou látku.

Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Keppra jako monoterapie převyšují jeho rizika při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u nově diagnostikovaných pacientů starších 16 let i při terapii. doplňková léčba parciálních záchvatů u pacientů od 1 měsíce věku s epilepsií, myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií a primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Výbor doporučil, aby přípravku Keppra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Keppra:

Dne 29. září 2000 vydala Evropská komise pro přípravek Keppra „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 29. září 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma SA.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Keppra, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009

Informace o přípravku Keppra - levetiracetam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.