Účinné látky: Zaleplon
Sonata 5 mg tvrdé tobolky
Příbalové letáky Sonata jsou k dispozici pro balíčky:- Sonata 5 mg tvrdé tobolky
- Sonata 10 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Sonata? K čemu to je?
Sonata patří do třídy látek nazývaných léky související s benzodiazepiny, které se skládají z přípravků s hypnotickým účinkem.
Sonata vám pomůže spát. Poruchy spánku obecně netrvají dlouho a většině lidí stačí krátká doba léčby. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů. Tobolky máte stále problémy se spánkem, obraťte se znovu na svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Sonata neměla být použita
Neberte Sonatu
- jestliže jste alergický (á) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte syndromem spánkové apnoe (krátkodobé zastavení dýchání během spánku).
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater.
- jestliže trpíte myasthenia gravis (velmi výrazná svalová slabost nebo únava).
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním nebo hrudníkem.
Pokud si nejste jisti některým z těchto stavů, požádejte o radu svého lékaře. Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat Sonatu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Sonatu užívat
Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Během léčby přípravkem Sonata nikdy nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit vedlejší účinky jakékoli pomoci při spánku.
- Používejte výrobek s extrémní opatrností, pokud jste byli závislí na drogách nebo alkoholu.
- Pokud užíváte léky patřící do třídy navozující spánek, která zahrnuje také Sonatu, existuje možnost, že se na těchto lécích stanete závislými. Pokud se u vás objeví závislost, náhlé přerušení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Tyto příznaky mohou zahrnovat bolestí hlavy, svalů, silné úzkosti, napětí, zmatenosti, podrážděnosti a neklidu.
- Nepoužívejte Sonatu ani žádný jiný lék navozující spánek déle, než vám řekne lékař.
- Neužívejte další dávku Sonaty ve stejnou noc.
- Pokud vaše nespavost přetrvává nebo se zhoršuje, kontaktujte svého lékaře.
- Při příjmu léků na spaní existuje možnost, že může dojít k určitému typu dočasné ztráty paměti (amnézie) a ztrátě koordinace. To lze obvykle vyloučit tím, že se budete vyhýbat jakémukoli druhu aktivity alespoň 4 hodiny po užití Sonaty.
- Je možné, že může nastat somnambulismus (chůze ve spánku), včetně jídla nebo řízení, když nejste úplně vzhůru, bez vzpomínky na událost. Pokud se něco z toho stane, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Po „užívání léků“ byly hlášeny reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, změněné myšlení, klam, noční můry, odosobnění, halucinace, psychóza, hněv, změněné chování, extroverze, neslučitelné s povahou a další vlivy na chování k léčbě nespavosti, včetně sonáty. Tyto reakce mohou být vyvolány drogami, spontánního původu nebo způsobeny základní psychiatrickou nebo fyzickou poruchou. Jsou častější u starších osob. Pokud se u vás tyto reakce objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Byly hlášeny vzácné případy závažných alergických reakcí. Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hltanu nebo jazyka nebo nevolnost a zvracení. Pokud se něco z toho stane, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Sonata
Další léčivé přípravky a Sonata
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem. To platí i pro léky, které lze koupit bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit ospalost a neměly by být užívány během užívání přípravku Sonata.
Pokud je Sonata užívána s jinými léky, které ovlivňují mozek, může vám tato kombinace způsobit ospalost, než se očekávalo. Mějte na paměti, že tyto kombinace vám mohou způsobit ospalost další den. Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních stavů (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika / sedativa, antidepresiva), léky používané k léčbě akutní bolesti (narkotická analgetika), léky používané k léčbě záchvatů / křečí (antiepileptika), anestetika a léky používané při léčbě alergií (sedativní antihistaminika). Pití alkoholických nápojů během užívání přípravku Sonata může způsobit, že se druhý den budete cítit ospalí. Během užívání přípravku Sonata nikdy nepijte alkoholické nápoje (viz „Upozornění a opatření“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erythromycin (antibiotikum).
Sonáta s jídlem, pitím a alkoholem
Nedoporučuje se užívat Sonatu s velkým jídlem nebo bezprostředně po něm, protože lék může působit pomaleji. Polkněte tobolku (y) se sklenicí vody. Nikdy nepijte alkohol, pokud jste léčeni přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Sonata by se v této době neměla užívat, protože nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k určení její bezpečnosti během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sonata může způsobit ospalost, ztrátu koncentrace, paměti nebo svalovou slabost. Tyto příznaky se mohou zhoršit, pokud je doba vašeho spánku kratší než 7 nebo 8 hodin po užití léku nebo pokud již užíváte jiné „léky tlumící centrální nervový systém“ nebo pijete alkohol (viz „Další léčivé přípravky a Sonata“). Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Sonata obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sonatu: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo pokud máte potíže s usínáním po ulehnutí. Neměli byste užít druhou dávku ve stejnou noc.
Existují různé dávky pro lidi, kteří jsou 65 nebo starší, a pro ty, kteří mají mírné až středně závažné problémy s játry:
- 65 let nebo starší: vezměte jednu 5mg tobolku
- Mírné až středně závažné problémy s játry: užijte jednu 5mg tobolku.
Sonata byla navržena tak, že pokud je obsah kapsle rozpuštěn v kapalině, změní barvu a stane se neprůhledným.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Sonaty
Jestliže jste užil (a) více Sonaty, než jste měl (a)
Okamžitě kontaktujte lékaře a sdělte, kolik kapslí bylo užito. Nechoďte sami pro lékařskou pomoc.
Pokud užijete dávku vyšší, než je uvedeno, ospalost se objeví rychle, vysoké dávky mohou pravděpodobně způsobit kóma.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Sonatu
Vezměte si další dávku ve stanovený čas a poté pokračujte jako dříve. Nesnažte se zvýšit další dávku po té, kterou jste vynechal.
Jestliže jste přestali používat Sonatu
Když je léčba ukončena, může se vrátit vaše počáteční nespavost a můžete trpět stavy, jako jsou změny nálad, úzkost a agitovanost. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, zeptejte se na ně svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sonata
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné změny ve vašem zdravotním stavu, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Frekvence výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je následující:
velmi časté (více než 1 z 10 pacientů)
časté (1 až 10 ze 100 pacientů)
méně časté (1 až 10 z 1000 pacientů)
vzácné (1 až 10 z 10 000 pacientů)
velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Nežádoucí účinky, které se mohou běžně objevit, jsou: ospalost; potíže s pamětí; pocit brnění, například v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; nestabilita a / nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; noční míchání; Deprese; míchání; podrážděnost; zmatek; změněné myšlení a chování (extroverze, která jako by nepatřila k charakteru, snížená zábrana, agresivita, hněv; klam, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné zrakové problémy; zvýšená citlivost na hluk (hyperacusis); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči včetně zablokované řeči; necitlivost, například v končetinách (hypoestézie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo, UV světlo); vágní pocit nevolnosti (indispozice).
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé závažné, někdy doprovázené dýchacími obtížemi, které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc. Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hltanu nebo jazyka.
Pokud je hlášen nárůst transamináz (skupina jaterních enzymů přirozeně se vyskytujících v krvi), může to být známkou problémů s játry.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Máte -li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Sonata obsahuje
Léčivou látkou v každé tvrdé tobolce Sonaty je zaleplon 5 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171).
Složení obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a laurylsulfát sodný. Obsahují (zlatý inkoust SB-3200): lak, hydroxid amonný , žlutý oxid železitý (E172).
Popis, jak Sonata vypadá a obsah balení
Sonata 5 mg tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědý uzávěr a bílé tělo se zlatým potiskem „5 mg“. Jsou baleny v blistrech. Každé balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tvrdé tobolky SONATA 5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje zaleplon 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 54 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Tobolky mají neprůhledný bílý a neprůhledný světle hnědý tvrdý obal o síle „5 mg“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sonata je indikována k léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním. Indikuje se pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo způsobující extrémně závažné problémy.
04.2 Dávkování a způsob podání
U dospělých je doporučená dávka 10 mg.
Léčba by měla být co nejkratší a měla by trvat maximálně dva týdny.
Sonatu lze užít bezprostředně před ulehnutím do postele nebo poté, co pacient ulehl a má potíže s usínáním. Vzhledem k tomu, že příjem na plný žaludek prodlužuje dobu dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, Sonata se nesmí užívat s jídlem nebo bezprostředně před jídlem.
Celková denní dávka Sonaty by neměla u žádného pacienta překročit 10 mg. Pacienti by měli být poučeni, aby užili druhou dávku ve stejnou noc.
Senioři
Starší pacienti mohou být citliví na účinky hypnotik; proto je doporučená dávka 5 mg Sonaty.
Dětští pacienti
Sonata je kontraindikována u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 4.3).
Jaterní nedostatečnost
Protože je clearance snížena, měli by být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater léčeni přípravkem Sonata 5 mg. V případě závažného poškození jater viz bod 4.3.
Selhání ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetika Sonaty se u těchto pacientů nemění. & EGRAVE; kontraindikováno při těžké renální insuficienci (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká jaterní insuficience
Těžká renální insuficience
Syndrom spánkové apnoe
Myasthenia gravis
Těžké respirační selhání
Děti a mladiství (do 18 let)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů užívajících sedativní hypnotika bylo hlášeno komplexní chování, jako je řízení během spánku (řízení ve stavu částečné bdělosti po požití hypnotického sedativa s amnézií). Tyto příhody se mohou objevit u obou nedávných uživatelů. Doba hypnotika sedativa, a to jak u těch, kteří je užívají dlouhodobě. Přestože se chování jako řízení během spánku může projevit jediným použitím hypnotického sedativa v terapeutických dávkách, příjem alkoholu a dalších tlumivých látek centrálního nervového systému (CNS) Zdá se, že souběžné s hypnotickými sedativy zvyšuje riziko takového chování, protože k tomu může dojít také v případě překročení maximální doporučené dávky. U pacientů s epizodami spánku ve spánku se doporučuje vysazení Zaleplonu, protože to představuje riziko pro pacienta a komunitu. Jiné složité chování bylo také hlášeno u pacientů, kteří jsou částečně vzhůru po užití hypnotického sedativa (např. Příprava a konzumace jídla, telefonování, sex). Stejně jako při řízení spánku si pacienti tyto události obvykle nepamatují.
Při použití sedativních hypnotik, včetně Zaleplonu, byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce.U pacientů po první nebo následujících dávkách hypnotických sedativ, včetně Zaleplonu, byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan. hypnotická sedativa zaznamenala další příznaky, jako je dušnost, hltanová okluze nebo nevolnost a zvracení. Někteří pacienti vyžadují nouzovou lékařskou péči. Pokud angioedém postihne jazyk, hlasivku nebo hrtan, jakákoli obstrukce dýchacích cest může být smrtelná. Pacienti, u nichž se angioedém po léčbě Zaleplon by již neměl drogu používat.
Nespavost může být příznakem základní tělesné nebo psychické poruchy. Nespavost, která přetrvává nebo se zhoršuje po krátkém průběhu léčby zaleplonem, může naznačovat potřebu opětovného vyšetření.
Vzhledem k krátkému plazmatickému poločasu Zaleplonu by měla být v případě brzkého ranního probuzení zvážena alternativní terapie. Pacienti by měli být poučeni, aby užili druhou dávku ve stejnou noc.
Současné podávání přípravku Sonata s léčivými přípravky ovlivňujícími CYP3A4 způsobuje změny plazmatických koncentrací zaleplonu. (viz bod 4.5).
Souběžný příjem alkoholu se nedoporučuje.Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je přípravek užíván v kombinaci s alkoholem, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje další den (viz bod 4.7).
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít ke ztrátě účinnosti hypnotických účinků krátkodobě působících benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům.
Závislost
Užívání benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje podle dávky a délky léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Fyzická závislost se vyvinula, je náhlá přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, agitovanost, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: odloučení od reality, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy závislosti související s používáním zaleplonu, převážně v kombinaci s jinými psychotropními látkami.
Návrat nespavosti a úzkosti
Po přerušení léčby může dojít k přechodnému syndromu, který spočívá ve znovuobjevení, ve zvýrazněné formě, symptomů, které vedly k léčbě benzodiazepinem nebo látkou podobnou benzodiazepinům. To může být doprovázeno dalšími reakcemi, které zahrnují změny nálady, úzkost nebo poruchy spánku a neklid.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dva týdny. Toto období by nemělo být prodlouženo bez klinického vyšetření pacienta.
Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby, že tato léčba bude mít omezené trvání.Je důležité, aby si pacient byl vědom možnosti opětovného objevení se jevů, a tím snížil úzkost v případě takových příznaky vyskytující se po přerušení léčby.
Změny paměti a psychomotoriky
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a psychomotorické změny. Tyto stavy se vyskytují častěji až několik hodin po požití přípravku. Aby se snížilo riziko, pacienti by se neměli věnovat aktivitám, které vyžadují psychomotorickou koordinaci, alespoň 4 hodiny nebo déle po užití Sonaty (viz bod 4.7).
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Je známo, že během používání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům se projevují reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, snížená inhibice, agresivita, změněné myšlení, delirium, hněv, noční můry, odosobnění, halucinace, psychóza, nesprávné chování, extraverze, která se nezdá patří k charakteru a dalším účinkům na chování. Tyto reakce mohou být vyvolány drogami, spontánní původ nebo v důsledku fyzické nebo psychiatrické poruchy. Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u starších osob. Pokud by k tomu došlo, mělo by být používání tohoto produktu ukončeno. Jakékoli nové známky nebo symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité zhodnocení.
Zvláštní skupiny pacientů
Zneužívání alkoholu a drog
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Jaterní nedostatečnost
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože tyto léky mohou vyvolat „encefalopatii (viz bod 4.2). U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku snížené clearance, a proto u těchto pacientů je nutná úprava dávky.
Selhání ledvin
Sonata není indikována u pacientů s těžkou renální insuficiencí, protože v tomto ohledu chybí adekvátní studie. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se farmakokinetický profil zaleplonu významně neliší od zdravého subjektu. U těchto pacientů proto není nutná úprava dávkování.
Respirační selhání
Sedativní léčivé přípravky by měly být předepisovány s opatrností pacientům s chronickým respiračním selháním.
Psychóza
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Deprese
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů se může zvýšit počet sebevražd). Také vzhledem ke zvýšenému riziku úmyslného předávkování u pacientů s depresí v Obecně platí, že množství lék, včetně zaleplonu, předepsaný těmto pacientům, by měl být omezen na nezbytné minimum.
Sonata obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžný příjem alkoholu se nedoporučuje. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván v kombinaci s alkoholem, který může druhý den ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Je třeba vzít v úvahu kombinaci s jinými léky působícími na CNS. při centrální sedaci.Užívání zaleplonu souběžně s těmito léky může zvýšit riziko ospalosti následující den, což také vede k narušení schopnosti řídit (viz bod 4.7).
Souběžné podávání jedné dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxinu (prodloužené uvolňování) 75 mg nebo 150 mg denně neovlivňuje paměť (okamžité a opožděné verbální vyvolání) ani psychomotorickou výkonnost (substituční test číslicových symbolů). Kromě toho nebyly hlášeny žádné farmakokinetické interakce mezi zaleplonem a venlafaxinem (prodloužené uvolňování).
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení pocitu euforie, což vede ke zvýšení fyzické závislosti.
Difenhydramin je popsán jako slabý inhibitor aldehyd oxidázy v krysích játrech, ale jeho inhibiční účinky na lidská játra nejsou známy. Mezi zaleplonem a difenhydraminem po podání jednorázové dávky (10 mg a 50 mg, nejsou žádné farmakokinetické interakce) příslušného) každého léčivého přípravku Protože však obě tyto sloučeniny mají účinky na CNS, je možný aditivní farmakodynamický účinek.
Cimetidin, mírný nespecifický inhibitor několika jaterních enzymů, včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, způsobil 85% zvýšení plazmatických koncentrací zaleplonu inhibicí primárních (aldehyd oxidoxidázy) i sekundárních enzymů (CYP3A4) odpovědných za metabolismus zaleplon, proto se při souběžném podávání cimetidinu a Sonaty doporučuje opatrnost.
Souběžné podávání přípravku Sonata s jednorázovou dávkou 800 mg erythromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, mělo za následek 34% zvýšení plazmatických koncentrací zaleplonu. Obvyklá úprava dávky Sonaty není považována za nezbytnou, ale pacienti by měli být varováni, že mohou být zesíleny sedativní účinky.
Naproti tomu rifampicin, silný induktor několika jaterních enzymů, včetně CYP3A4, snížil plazmatickou koncentraci zaleplonu čtyřikrát. Souběžné podávání přípravku Sonata s induktory CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin a fenobarbiton, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Sonata neovlivnila farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxinu a warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem. Kromě toho ibuprofen, jako příklad látek, které mění vylučování ledvinami, neprokázal žádnou interakci se Sonatou.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní ani embryotoxické účinky, dostupné klinické údaje o přípravku Sonata nejsou dostatečné k ověření jeho bezpečnosti v těhotenství a při kojení. Užívání Sonaty se během těhotenství nedoporučuje.Pokud je lék předepsán ženě ve fertilním věku, mělo by jí být doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře ohledně přerušení léčby, pokud hodlá otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
Pokud je z absolutních lékařských důvodů lék podáván v pokročilém stádiu těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, lze u novorozence očekávat účinky jako hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku sloučeniny.
Děti narozené matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům v pozdějších fázích těhotenství, si mohly vyvinout fyzickou závislost a mohou být vystaveny riziku vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, Sonata by neměla být podávána matkám, které kojí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sonata ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sedace, amnézie, potíže se soustředěním a změny svalových funkcí mohou druhý den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě nedostatečné délky spánku se může zvýšit pravděpodobnost snížené bdělosti. Souběžné užívání alkoholu a jiných látek tlumících CNS může toto riziko také zvýšit (viz bod 4.5) .U pacientů provádějících úkoly vyžadující zvláštní dovednosti se doporučuje opatrnost.Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se neprokáže, že jejich kapacita neklesl.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Frekvence jsou definovány jako
Velmi časté (> 1/10)
Obce (> 1/100,
Méně časté (≥1 / 1000,
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Frekvence není známa (odhad na základě dostupných údajů není možný)
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Viz také níže v Deprese a psychiatrických a „paradoxních“ reakcích
Amnézie
Při doporučených terapeutických dávkách může dojít k anterográdní amnézii, při vyšších dávkách se riziko zvyšuje. Amnesické efekty mohou být spojeny s nesprávným chováním (viz bod 4.4).
Deprese
Během užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům se může objevit již existující deprese.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Je známo, že během používání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, snížená inhibice, agresivita, změněné myšlení, delirium, hněv, noční můry, odosobnění, halucinace, psychóza, nevhodné chování., extroverze, která podle všeho nepatří k charakteru a další nežádoucí reakce na chování Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u starších osob.
Závislost
Užívání (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit pozastavení nebo rebound fenomén (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Byly hlášeny případy zneužívání benzodiazepinů a drog. Léky podobné benzodiazepinům .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, k nimž došlo po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
04.9 Předávkování
Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Stejně jako u jiných benzodiazepinů nebo jiných látek podobných benzodiazepinům se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nebyly užívány v kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Příznaky předávkování
Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému od somnolence po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Při předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (změna barvy moči na modrozelenou).
Léčba předávkování
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba mít na paměti, že mohlo být přijato více látek.
Léčba předávkování Sonatou je do značné míry podpůrná. Obecně stačí věnovat pozornost průchodnosti dýchacích cest a používat podpůrné strategie pro ventilaci a hemodynamiku. V mírných případech pacienti potřebují spát, zatímco jsou monitorovány respirační a oběhové funkce. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. V závažných případech může být užitečné použití aktivního uhlí nebo výplach žaludku, pokud se provádí blízko požití. Kromě toho může být nutná stabilizace oběhové funkce a intenzivní sledování. Hodnota nucené diurézy nebo hemodialýzy v léčba předávkování nebyla stanovena.
Studie na zvířatech naznačují, že flumazenil je antagonista zaleplonu a měl by být zvážen při léčbě předávkování přípravkem Sonata. Nejsou však žádné klinické zkušenosti s použitím flumazenilu jako protijedu k předávkování přípravkem Sonata.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva související s benzodiazepiny, ATC kód NO5CF03
Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum se strukturou odlišnou od benzodiazepinů a jiných hypnotik. Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Farmakokinetický profil zaleplonu ukazuje rychlou absorpci a rychlou eliminaci (viz bod 5.2). Kombinace jeho selektivních vazebných charakteristik s receptorovým podtypem, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou k benzodiazepinovému receptoru typu I, je zodpovědná za celkové charakteristiky Sonaty.
Účinnost Sonaty byla prokázána jak v laboratorních studiích spánku pomocí měření objektivní polysomnografie (PSG), tak v ambulantních studiích pomocí dotazníků pro hodnocení spánku. V těchto studiích byla pacientům diagnostikována „primární (psychofyziologická) nespavost“.
Ve studiích u nestarších ambulantních pacientů užívajících Sonatu 10 mg po dobu až 4 týdnů byla latence spánku snížena. Ve 2týdenních studiích byla u starších pacientů latence spánku často významně snížena u Sonaty 5 mg a trvale klesala u Sonaty 10 mg ve srovnání s placebem. Toto snížení latence spánku bylo významně odlišné od toho, které bylo pozorováno u placeba. Studie trvající 2 a 4 týdny ukázaly, že k toleranci léčiva došlo bez dávkování Sonaty.
Ve studiích s přípravkem Sonata, kde byla použita objektivní měření PSG, byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování latence spánku a prodlužování doby spánku během první poloviny noci. Kontrolované, ve kterých byla měřena doba trvání každé fáze spánku v procentech ukázalo, že Sonata nemění fáze spánku.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Zaleplon se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a maximálních koncentrací je dosaženo přibližně za 1 hodinu. Nejméně 71% podané orální dávky je absorbováno. Zaleplon podléhá presystémovému metabolismu, který vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Rozdělení
Zaleplon je lipofilní a po intravenózním podání má distribuční objem přibližně 1,4 ± 0,3 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny in vitro je přibližně 60%, což naznačuje nízké riziko interakce léčiva v důsledku vazby na bílkoviny.
Metabolismus
Zaleplon je metabolizován primárně aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon. Kromě toho je zaleplon metabolizován z CYP3A4 na desetylzaleplonovou formu, která je dále metabolizována aldehydooxidázou na 5-oxy-desetylzaleplon. Oxidační metabolity jsou dále metabolizovány konjugací prostřednictvím glukuronidace. Všechny metabolity zaleplonu jsou neaktivní jak v modelech chování zvířat, tak v testech aktivity prováděných in vitro.
Plazmatické koncentrace zaleplonu se zvyšovaly lineárně s dávkou a zaleplon nevykazoval žádné známky akumulace po dávkování až do 30 mg / den. Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Vylučování
Zaleplon se vylučuje jako neaktivní metabolity, převážně močí (71%) a stolicí (17%). Padesát sedm procent (57%) dávky se získá v moči ve formě 5-oxy-zaleplonu a jeho glukuronového metabolitu, navíc 9% se získá ve formě 5-oxy-desetylzaleplonu a jeho glukuronového metabolitu. Zbývající část vylučování močí je tvořena menšími metabolity. Většina exkrece stolicí je tvořena 5-oxo-zaleplonem.
Jaterní nedostatečnost
Zaleplon je metabolizován primárně játry a podléhá významnému presystémovému metabolismu. V důsledku toho byla orální clearance zaleplonu u kompenzovaných a nekompenzovaných cirhotických pacientů snížena o 70%, respektive o 87%, což vedlo k výraznému zvýšení průměrné Cmax a AUC (až 4- a 7násobné u pacientů s kompenzovanou a nekompenzovanou v uvedeném pořadí) ve srovnání se zdravými subjekty. Dávka zaleplonu by měla být snížena u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater a použití zaleplonu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Selhání ledvin
Farmakokinetika podání jednorázové dávky zaleplonu byla studována u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 40 až 89 ml / min) a středně těžkou (20 až 39 ml / min) poruchou funkce ledvin a u pacientů na dialýze. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce a u pacientů na dialýze došlo ve srovnání se zdravými dobrovolníky ke snížení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 23%. Rozsah expozice zaleplonu byl ve všech skupinách podobný. Není proto nutná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Zaleplon nebyl dostatečně studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po opakovaných dávkách
V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, bylo reverzibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin pozorováno až po opakovaném perorálním podání vysokých násobků maximální terapeutické dávky. Při těchto dávkách bylo ve 3měsíční studii u prepubertálních psů pozorováno významné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
Toxicita pro reprodukci
Ve studii fertility a reprodukční schopnosti u potkanů byla u mužů a žen pozorována úmrtnost a snížená plodnost při perorální dávce zaleplonu 100 mg / kg / den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD). 20 mg na základě mg / m2) Následné studie ukázaly, že zhoršená plodnost byla způsobena účinkem na ženu.
Ve studiích embryofetálního vývoje bylo perorální podání zaleplonu až 100 mg / kg / den a 50 mg / kg / den březí potkanům a králíkům (ekvivalent 49krát (potkan) a 48 (králík) násobek MRHD 20 mg na bázi mg / m2) neprokázalo teratogenitu. Pre- a postnatální růst potkanů byl snížen při dávce toxické pro matku 100 mg / kg / den. Dávka bez účinku na růst potomstva u potkanů byla 10 mg / kg (5násobek MRHD na bázi mg / m2). U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje na potkanech byla u potomků samic léčených dávkami 7 mg / kg / den nebo vyšší, které nezpůsobovaly toxicitu pro matky, pozorována zvýšená mrtvě narozená a postnatální úmrtnost a snížený fyzický růst a vývoj. Dávka bez účinku na postnatální vývoj byla 1 mg / kg / den (což odpovídá 0,5násobku MRHD na bázi mg / m2).V následující křížově podporující studii se zdálo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst potomstva vyplývají z expozice zaleplonu jak v děloze, tak během laktace.
Karcinogenita
Orální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě jdoucích týdnů v dávkách do 20 mg / kg / den nevedlo k tumorigenicitě související se sloučeninou. Orální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě jdoucích týdnů při vysokých dávkách (≥ 100 mg / kg / den) mělo za následek statisticky významné zvýšení benigních, ale nikoli maligních nádorů jater. Zvýšený výskyt benigních nádorů jater u myší byl pravděpodobně adaptivní událostí.
Celkově výsledky preklinických studií nenaznačují žádné významné bezpečnostní riziko při používání Sonaty v doporučených dávkách u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro kapsle
Mikrokrystalická celulóza,
předželatinovaný škrob,
oxid křemičitý,
laurylsulfát sodný,
stearát hořečnatý,
monohydrát laktózy,
indigokarmín (E132),
oxid titaničitý (E171).
Obal tobolky:
želé,
oxid titaničitý (E171),
červený oxid železitý (E172),
žlutý oxid železitý (E172),
černý oxid železitý (E172),
laurylsulfát sodný,
Tiskové inkousty na krytu obsahují (zlatý inkoust SB-3002):
šelak,
hydroxid amonný,
žlutý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC / PVDC hliníkové blistry, 7, 10 a 14 tobolek, s jednotlivými blistry v jedné tobolce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Sonata byla navržena tak, že pokud je obsah kapsle rozpuštěn v kapalině, změní barvu a stane se neprůhledným.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Švédsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. března 1999
Datum obnovení: 12. března 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
D.CCE květen 2015