Účinné látky: levosulpirid
Levopraid 25 mg tablety
Levopraid 25 mg / ml perorální kapky, roztok
Levopraid 25 mg / 2 ml injekční roztok
Příbalové letáky Levopraid jsou k dispozici pro balení: - Levopraid 25 mg tablety, Levopraid 25 mg / ml perorální kapky, roztok, Levopraid 25 mg / 2 ml injekční roztok,
- Levopraid® 50 mg tablety, Levopraid® 50 mg / 2ml injekční roztok pro i.m./e.v použití.
- Levopraid® 100 mg tablety
Indikace Proč se používá Levopraid? K čemu to je?
DISPEPTICKÝ SYNDROM (anorexie, meteorismus, pocit epigastrického napětí, postprandiální bolest hlavy, pálení žáhy, říhání, průjem, zácpa) ze zpožděného vyprazdňování žaludku související s organickými faktory (diabetická gastroparéza, novotvary atd.) A / nebo funkční (viscerální somatizace u úzkostlivých subjektů) -depresiva).
ZÁKLADNÍ HLAVA: vazomotorické formy (klasické, běžné, oční, hemiplegické, klastrová migréna) a svalové tahové formy.
ZVRACENÍ A NAUSEA (pooperační nebo vyvolané antibiotiky).
VERTIGY STŘEDNÍHO A / NEBO PERIFERNÍHO PŮVODU.
Kontraindikace Kdy by Levopraid neměl být používán
Levopraid 25 mg je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem, protože může způsobit hypertenzní krizi pravděpodobně v důsledku uvolňování katecholaminů z nádoru. Takové hypertenzní krize lze ovládat pomocí fentolaminu. Levopraid 25 mg je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí nebo nesnášenlivostí léčiva. Neměl by být používán při epilepsii, v manických stavech, v manických fázích maniodepresivní psychózy.
Ve vztahu k předpokládaným korelacím mezi hyperprolaktinemizujícím účinkem většiny psychotropních léků a prsní dysplazií je vhodné nepoužívat Levopraid 25 mg u subjektů, kteří již mají maligní mastopatii. Nepoužívat při potvrzeném nebo podezřelém těhotenství a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levopraid
Levosulpirid by neměl být používán, pokud může být stimulace gastrointestinální motility škodlivá, například v případě gastrointestinálního krvácení, mechanických obstrukcí nebo perforací. Vyvarujte se současného příjmu alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Levopraid
Spojení s psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.Pokud jsou neuroleptika podávána současně s léky, které prodlužují QT, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Varování Je důležité vědět, že:
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů.
Levopraid by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice. Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky. Účinky levosulpiridu na gastrointestinální motilitu mohou být antagonizovány anticholinergními, narkotickými a analgetickými léky. - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při vysokých dávkách se může objevit ospalost, ospalost a dyskineze; ošetřovaní pacienti na to musí být upozorněni, aby se vyhnuli řízení vozidel a čekání na operace vyžadující integritu bdělosti pro jejich možné nebezpečí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Levopraid: Dávkování
Dávkování u dospělých (podle lékařského předpisu):
Tablety: 1 tableta 3krát denně před jídlem.
Orální kapky: 15 kapek 3krát denně před jídlem (jedna kapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).
Injekční roztok: 1 ampulka 25 mg (i.m. nebo i.v.) 2 nebo 3krát denně.Pokud si pacienti stěžují na závažné příznaky s nevolností a zvracením a orální podávání je obtížné, začněte léčbu přípravkem Levopraid 25 mg injekční roztok (im nebo iv) několikrát nebo třikrát denně po dobu několika dnů, a jakmile se příznaky zmírní, přejděte na perorální podání podávání po dobu 10-15 dnů. Pokud je to nutné, opakujte průběh orální terapie další 2 nebo 3 týdny, po období přerušení nejméně 8-10 dnů. Léčba zvracení: i.m. injekční lahvička nebo i.v., případně opakované 2–3krát denně, dokud příznaky nezmizí. Pokud je léčivo používáno k prevenci nebo léčbě zvracení z antibiotik (cisplatina, antracykliny), podávejte 1–2 ampulky Levopraid 25 mg injekčního roztoku pomalou intravenózní cestou nebo infuzí 30 “před podáním antibiotika nebo během podávání „antiblastické a opakujte stejnou dávku 30“ po skončení chemoterapie. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Levopraidem
Ve vnitřním lékařství nebyly nikdy pozorovány extrapyramidové poruchy a poruchy spánku, které by se z teoretického hlediska mohly objevit při velmi vysokých dávkách. V tomto případě stačí přerušit léčbu nebo snížit dávkování podle posouzení lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levopraid
Při dlouhodobém podávání lze některé poruchy, jako je amenorea, gynekomastie, galaktorea, hyperprolaktinémie a změny libida, pozorované v konkrétních případech, přičíst reverzibilnímu účinku levosulpiridu na funkci osy hypotalamus-hypofýza-gonadal, podobný tomu, který je známý mnoha neuroleptika.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Levopraid 25 mg tablety a Levopraid 25 mg / 2 ml injekční roztok: žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Levopraid 25 mg / ml perorální kapky, roztok: nezmrazujte ani neuchovávejte v chladničce.
Použijte přípravek do 90 dnů od prvního otevření lahve, přebytečný produkt musí být zlikvidován.
Láhev se zavíráním "odolným proti otevření dětmi"
Otevření Stiskněte kapsli na lahvičku a současně normálně odšroubujte. Zavření Kapsli zcela zašroubujte.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 25mg tableta obsahuje:
Aktivní princip: Levosulpirid 25 mg
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: Levosulpirid 2,5 g
2ml injekční lahvička obsahuje:
Aktivní princip: Levosulpirid 25 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety, kapky pro perorální roztok, injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
DISPEPTICKÝ SYNDROM (anorexie, meteorismus, pocit epigastrického napětí, postprandiální bolest hlavy, pálení žáhy, říhání, průjem, zácpa) ze zpožděného vyprazdňování žaludku související s organickými faktory (diabetická gastroparéza, novotvary atd.) A / nebo funkční (viscerální somatizace u úzkostlivých subjektů) -depresiva).
ZÁKLADNÍ HLAVA: vazomotorické formy (klasické, běžné, oční, hemiplegické, klastrová migréna) a svalové tahové formy.
ZVRACENÍ A NAUSEA (pooperační nebo vyvolané antibiotiky).
VERTIGY STŘEDNÍHO A / NEBO PERIFERNÍHO PŮVODU.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování u dospělých (podle lékařského předpisu):
Tablety: 1 tableta 3krát denně před jídlem.
Orální kapky: 15 kapek 3krát denně před jídlem (jedna kapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).
Injekční roztok: 1 ampulka 25 mg (i.m. nebo i.v.) 2 nebo 3krát denně.
Pokud mají pacienti závažné příznaky s nevolností a zvracením a je obtížné orálně podat léčbu přípravkem Levoprraid 25 mg injekční roztok (im nebo iv) 2 nebo 3krát denně po dobu několika dnů, a jakmile se příznaky zmírní, přejděte k perorálnímu podání po dobu 10-15 dnů. Pokud je to nutné, opakujte průběh orální terapie další 2 nebo 3 týdny, po období přerušení nejméně 8-10 dnů.
Léčba zvracení: i.m. injekční lahvička nebo i.v., případně opakované 2–3krát denně, dokud příznaky nezmizí.
Pokud je léčivo používáno k prevenci nebo léčbě zvracení z antibiotik (cisplatina, antracykliny), podávejte 1–2 ampulky injekčního roztoku LEVOPRAID 25 mg pomalou intravenózní cestou nebo infuzí 30 “před podáním antibiotika nebo během podávání „antiblastické a opakujte stejnou dávku 30“ po skončení chemoterapie.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
LEVOPRAID 25 mg je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem, protože může způsobit hypertenzní krizi pravděpodobně v důsledku uvolňování katecholaminů z nádoru. Takové hypertenzní krize lze ovládat pomocí fentolaminu.
LEVOPRAID 25 mg je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí nebo nesnášenlivostí léčiva.
Neměl by být používán při epilepsii, v manických stavech, v manických fázích maniodepresivní psychózy.
Ve vztahu k předpokládaným korelacím mezi hyperprolaktinemizujícím účinkem většiny psychotropních léků a mléčnými dysplaziemi se doporučuje nepoužívat LEVOPRAID 25 mg u subjektů, které již jsou nositeli maligní mastopatie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. LEVOPRAID by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při použití neuroleptik (obvykle během antipsychotické léčby) byl hlášen potenciálně smrtelný komplex symptomů nazývaný neuroleptický maligní syndrom.Klinické projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, tachykardie, arytmie), změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu.
Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Účinky levosulpiridu na gastrointestinální motilitu mohou být antagonizovány anticholinergními, narkotickými a analgetickými léky.
Levosulpirid by neměl být používán, pokud může být stimulace gastrointestinální motility škodlivá, například v případě gastrointestinálního krvácení, mechanických obstrukcí nebo perforací.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.
Vyvarujte se současného příjmu alkoholu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívat při potvrzeném nebo podezřelém těhotenství a během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při vysokých dávkách se může objevit ospalost, ospalost a dyskineze; Léčené pacienty je třeba na to upozornit, aby se vyhnuli řízení vozidel a čekání na operace vyžadující integritu bdělosti vzhledem k jejich možnému nebezpečí.
04.8 Nežádoucí účinky
Při dlouhodobém podávání lze některé poruchy, jako je amenorea, gynekomastie, galaktorea, hyperprolaktinémie a změny libida, pozorované v konkrétních případech, přičíst reverzibilnímu účinku levosulpiridu na funkci osy hypotalamus-hypofýza-gonadal, podobný tomu, který je známý mnoha neuroleptika.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
04.9 Předávkování
Ve vnitřním lékařství nebyly nikdy pozorovány extrapyramidové poruchy a poruchy spánku, které by se z teoretického hlediska mohly objevit při velmi vysokých dávkách. V tomto případě stačí přerušit léčbu nebo snížit dávkování podle posouzení lékaře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Biochemické, farmakologické a klinické údaje získané se dvěma izomery sulpiridu naznačují, že antidopaminergní aktivita, centrálně i periferně, je způsobena levotočivým enantiomerem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokud je levosulpirid podáván perorálně v dávce 50 mg, maxima plazmy je dosaženo do 3 hodin a průměrně je 94,183 ng / ml. T½ eliminace vypočtené po podání 50 mg i.v. levosulpiridu je 4,305 hodiny.
K eliminaci léčiva dochází hlavně močovou cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty akutní toxicity vyjádřené jako LD50 po orálním podání u myší, potkanů a králíků byly rovny 2450 mg / kg, 2600 mg / kg a vyšší než 1500 mg / kg. Hodnoty DL 50 přes i.p. u myší se rovnají 210 mg / kg, u potkanů i.p. a e.v. při 270 mg / kg, respektive 53 mg / kg, u králíků i.v. při 42 mg / kg.
Testy subakutní toxicity byly prováděny podáváním účinné látky denně po dobu 12-13 týdnů u potkanů, králíků a psů. Při dávkách 25 mg / kg s.c. nebyly pozorovány žádné toxické příznaky a 300 mg / kg p.o. u potkanů v dávkách 250 mg / kg p.o. a 12,5 mg / kg i.m. u králíků a v dávkách 50 a 100 mg / kg p.o. u psa.
Testy chronické toxicity po podání léčiva po dobu 180-190 dnů v dávkách 100 mg / kg p.o. a 20 mg / kg s.c. u potkanů 10 mg / kg i.m. u králíků a 20 mg / kg p.o. u psů byli dobře snášeni.
Studie prováděné na krysách a myších, při podávání léku ve vyšších dávkách, než se očekávalo u lidí, ukázaly, že levosulpirid nemá karcinogenní vlastnosti.
Studie provedené na potkanech a králících prokázaly, že lék není teratogenní.
Testy in vitro vyloučily, že lék má mutagenní vlastnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• LEVOPRAID 25 mg tablety
Karboxymethylškrob, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát hořečnatý.
• LEVOPRAID 25 mg / ml perorální kapkové roztoky
Acesulfam K, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda, citrónová příchuť, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml injekční roztok pro i.m./e.v použití.
2 N kyselina sírová, voda na injekci, chlorid sodný.
06.2 Neslučitelnost
V tomto ohledu nejsou známy žádné údaje.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
LEVOPRAID 25 mg / ml Perorální kapkové roztoky. Použijte přípravek do 90 dnů od prvního otevření lahve, přebytečný produkt musí být zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- Karton obsahující 20 tablet po 25 mg v blistru (hliník / PVC / PVDC)
- Karton obsahující skleněnou lahvičku s kapátkem, s uzávěrem „bezpečným před dětmi“, obsahující 20 ml roztoku
- Krabička obsahující 6 ampulí po 25 mg / 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
LEVOPRAID 25 mg / ml Perorální kapkové roztoky
Láhev se zavíráním "odolným proti otevření dětmi"
Otevřít
Přitlačte kapsli na láhev a současně normálně odšroubujte.
Zavřít
Kapsli úplně zašroubujte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„25 mg tablety“ 20 tablet - A.I.C.: N. 026009011
Lahvička s kapátkem "25 mg / ml perorální kapky" 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
„25 mg / 2 ml injekční roztok“ 6 ampulí po 2 ml - A.I.C.: n. 026009023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 20.11.1985
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
