Účinné látky: tropikamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Oční kapky, roztok
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Oční kapky, roztok
Indikace Proč se používá Visumidriatic? K čemu to je?
VISUMIDRIATIC se používá, když je třeba rozšířit zornici:
- pro vyšetření složek oka
- diagnostikovat změny vidění
- při zánětech rohovky (přední části oka) duhovky (barevná část obklopující zornici) a choroidu (tenký vnitřní film s vysokou distribucí krve): keratitida, iritida, iridocyklitida, uveitida.
Ve všech případech nahrazuje atropin.
Pokud po předepsaných dnech léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Visumidriatic neměl být používán
Nepoužívejte VISUMIDRIATIC
- jestliže jste alergický (á) na tropikamid, podobnou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak v důsledku zmenšení nebo uzavření prostoru (úhlu) mezi duhovkou a rohovkou (glaukom s úzkým nebo uzavřeným úhlem).
- Informujte svého lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Visumidriatic
Před použitím přípravku VISUMIDRIATIC se poraďte se svým lékařem a používejte jej pod jeho dohledem. Tento léčivý přípravek je pouze pro oční (oční) použití.
Je důležité, abyste si před podáním umyli ruce, abyste se vyhnuli kontaminaci očí mikroby. Rovněž si poté umyjte ruce, abyste se vyhnuli náhodnému, tj. Nechtěnému požití jakéhokoli léku, který by mohl přijít do kontaktu s vašimi rukama. Pokud podáváte Visumidriatic dítěti, ze stejných důvodů si také dobře umyjte ruce.
Během účinku léku může nadměrné množství světla dopadajícího na oči v důsledku rozšíření zornice způsobit poruchy, které se liší od člověka k člověku.
Měl by si proto chránit oči nejlépe čočkami, které dokážou odfiltrovat příliš intenzivní světlo.
Abyste se vyhnuli nadměrné celkové absorpci, stiskněte slzný váček prsty po jedné minutě po instilaci.
Aby se eliminovalo nebezpečí glaukomu, musí být provedeno vyšetření k posouzení hloubky oblasti mezi rohovkou a krystalickou čočkou, čočkou umístěnou uvnitř oka (přední komora).
Používejte opatrně:
- jestliže jste starší
- pokud máte zvýšený tlak v oku
- jestliže máte problémy s močovou trubicí a prostatou, protože tento lék může způsobit zadržování moči
- pokud máte problémy se srdcem (koronární a srdeční selhání)
- jestliže máte mozkové problémy nebo poškození - zejména Downův syndrom, obrnu a onemocnění rohovky (keratokonus).
Děti a dospívající
Použití tropikamidu u dětí je dobře zavedené.
Kojenci, malé děti mohou být obzvláště citliví na účinky léků rozšiřujících zornice, jako je tropikamid, který zejména u kojenců a dětí může způsobit potenciálně nebezpečné poruchy centrálního nervového systému se zvýšenou pravděpodobností vzniku vedlejších účinků. Nadměrné používání u dětí může vyvolat příznaky obecné (systémové) toxicity.
Podávejte Visumidriatic s mimořádnou opatrností kojencům v kojeneckém věku, kojencům a předčasně narozeným dětem nebo kojencům s Downovým syndromem, spastickou paralýzou nebo poškozením mozku nebo keratokonusem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Visumidriatic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
U těhotných žen by měl být lék podáván v případě potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Během laktace by měl být lék podáván v případě potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V důsledku dilatačního účinku zornice tropikamid způsobuje poruchy zraku.
- Po dobu účinku léku nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
VISUMIDRIATIC 1,0% roztok pro oční kapky 10 ml lahvička a VISUMIDRIATIC 0,5% roztok pro oční kapky 10 ml lahvička obsahuje jako konzervační prostředek benzalkonium -chlorid:
- může způsobit podráždění očí
- neaplikujte lék při nošení kontaktních čoček
- vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami
- před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete
- bělicí účinek proti měkkým kontaktním čočkám je známý.
Dávkování a způsob použití Jak používat Visumidriatic: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro refrakci (vyšetření zraku)
Doporučená dávka je:
Dospělí: 1 kapka VISUMIDRIATIC 1% do oka; podání opakujte po 5 minutách.
Děti a mladiství: 1 kapka VISUMIDRIATIC 0,5% nebo 1% do oka. Opakujte podání po 5 minutách.
Tropicamid nebyl dostatečný pro cyklopegii u dětí. V takových případech může být nutné použít účinnější látku, jako je atropin.
U malých dětí nepoužívejte přípravek VISUMIDRIATIC v koncentracích vyšších než 0,5%.
Pro vyšetření očního pozadí (uvnitř oka)
Dávkování je: 1 nebo 2 kapky VISUMIDRIATICU 0,5%, 15–20 minut před vyšetřením. 1 minutu po instilaci zatlačte slzný váček prsty, aby nedošlo k nadměrné absorpci v jiných částech těla.
Před a po instilaci si umyjte ruce (viz také odstavec 2 „Varování a opatření“).
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek VISUMIDRIATIC
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Visumidriatic
Pokud použijete příliš mnoho kapek Visumidriatic, důkladně si vypláchněte oči vlažnou vodou.
Pokud dojde k náhodnému spolknutí obsahu lahve, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a informujte svého lékaře, který vás podrobí vhodné terapii.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Visumidriatic
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je:
- chvilkové podráždění oka.
Může se také objevit:
- rozmazané vidění
- nadměrná citlivost na světlo (fotofobie)
- mírné zvýšení tlaku uvnitř oka
- glaukom (vysoký tlak uvnitř oka se změnami v zorném poli a zrakovém nervu) u predisponovaných pacientů
- reakce přecitlivělosti.
Účinky v jiných oblastech těla jsou při doporučených dávkách neobvyklé.
Byly však hlášeny následující:
- případy duševních poruch charakterizovaných ztrátou kontaktu s realitou, změněným myšlením, bizarním chováním (psychotické reakce)
- kardiorespirační kolaps.
Po oční instilaci mohou léky, které rozšiřují zornici, způsobit, zvláště u dětí (zejména u kojenců nebo dětí narozených předčasně nebo velmi mladě) a u starších osob toxické účinky v jiných oblastech těla (systémové) typické pro tento typ léků ( atropinika); zejména:
- suchá ústa
- žízeň
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
- kardiorespirační kolaps
- poruchy gastrointestinálního a močového traktu
- bolest hlavy
- alergické reakce
Pediatrická populace:
Tropicamid může způsobit poruchy centrálního nervového systému, potenciálně nebezpečné u kojenců a dětí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Zvýšené riziko systémové toxicity bylo pozorováno při používání cykloplegických léků u novorozenců, velmi mladých nebo předčasně narozených dětí nebo dětí s Downovým syndromem, spastickou obrnou nebo poškozením mozku (viz bod 4.4. Opatření pro použití).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý.
Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla.
Vícedávkovou lahvičku uchovávejte těsně uzavřenou.
Nepoužívejte přípravek ve vícedávkové lahvičce déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervanty; výrobek musí být použit okamžitě po otevření nádoby, což bude vyloučeno, i když bude použito pouze částečně.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek VISUMIDRIATIC obsahuje
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Oční kapky, roztok 10 ml lahvička
Léčivou látkou je: tropikamid
100 ml očních kapek obsahuje: tropikamid 1 g
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium -chlorid, čištěná voda.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Oční kapky, roztok 10 ml lahvička
Léčivou látkou je: tropikamid
100 ml očních kapek obsahuje: tropikamid 0,50 g
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium -chlorid, čištěná voda.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Oční kapky, jednodávkový obalový roztok
Léčivou látkou je: tropikamid
100 ml očních kapek obsahuje: tropikamid 0,50 g
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Popis VISUMIDRIATICKÉHO vzhledu a obsahu balení
Oční kapky VISUMIDRIATIC se dodávají ve formě roztoku v balení:
- 1 lahvička 10 ml očních kapek 10 mg / ml a 5 mg / ml
- 10 jednodávkových obalů s 0,3 ml očních kapek 5 mg / ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
VISUMIDRIATICKÉ OČI KAPE, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Oční kapky, roztok
100 ml očních kapek obsahuje:
Účinná látka: tropikamid 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10mg / ml Oční kapky, roztok
100 ml očních kapek obsahuje:
Účinná látka: tropicamid g 1
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Mydriáza pro vyšetření očního pozadí. Diagnostika refrakčních vad, keratitida, iritida, iridocyklitida, uveitida. Ve všech případech nahrazuje atropin.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Pro lom světla:
Dospělí: 1 kapka přípravku VISUMIDRIATIC 10 mg / ml do oka. Opakujte podání po 5 minutách.
Děti: 1 kapka přípravku VISUMIDRIATIC 5 mg / ml nebo 10 mg / ml do oka. Opakujte podání po 5 minutách. Bylo zjištěno, že tropikamid není vhodný pro cyklopegii u dětí. V takových případech může být nutné použít účinnější látku, jako je jako atropin.
U malých dětí nepoužívejte VISUMIDRIATIC v koncentracích vyšších než 5 mg / ml (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, 4.8 „Nežádoucí účinky“ a 4.9 „Předávkování“).
Pro vyšetření fundusu:
1 nebo 2 kapky přípravku VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15–20 minut před vyšetřením.
Prsty zmáčkněte slzný vak po dobu 1 minuty po instilaci, aby nedošlo k nadměrné systémové absorpci.
Poraďte pacienty, aby si před a po podání umyli ruce.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné blízce příbuzné chemikálie.
Kontraindikováno u pacientů s glaukomem s úzkým nebo uzavřeným úhlem.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U starších lidí, kteří mohou být obzvláště citliví na účinky tropikamidu nebo u jedinců se zvýšeným nitroočním tlakem, by měl být tropikamid, stejně jako všechna mydriatika a cykloplegika, používán s opatrností. Aby se eliminovalo nebezpečí uzavření rohů, je třeba posoudit hloubku přední komory.Používejte opatrně u pacientů s uretro-prostatickou dysfunkcí (u nichž může systémová absorpce způsobit retenci moči) a u pacientů s koronární insuficiencí a srdeční.
Pediatrická populace:
Kojenci, děti v kojeneckém věku, mohou být zvláště citlivé na účinky tropicamidu, zejména u kojenců a dětí může tropikamid způsobit potenciálně nebezpečné poruchy centrálního nervového systému, proto je u těchto subjektů riziko nežádoucích účinků vyšší. Použití tropikamidu u dětí je dobře zavedeno; bezpečnostní profil léčiva u dětí však nebyl jasně definován. Nadměrné používání u dětí může vyvolat příznaky systémové toxicity. Opatrnosti je třeba u novorozenců, dětí narozených velmi mladých nebo předčasně narozených. nebo u dětí s Downovým syndromem jsou poškození mozku, spastická paralýza, keratokonus obzvláště citlivé na oční nebo systémové účinky anticholinergik.
Způsob podání:
Po instilaci zmáčkněte slzný vak prsty po dobu jedné minuty, aby nedošlo k nadměrné systémové absorpci.Pacienti by měli být informováni o toxicitě způsobené požitím přípravku a o potřebě důkladného omytí rukou a rukou dítěte po podání ... Během účinek léčiva, nadměrné množství světla dopadajícího na sítnici v důsledku dilatace zornice může způsobit subjektivní poruchy a toxické účinky. Pacienti by si proto měli chránit oči čočkami schopnými filtrovat UV složku.
Vícedávková lahvička obsahuje jako konzervační látku benzalkonium -chlorid: přípravek by neměl být aplikován s kontaktními čočkami.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení -
Možné účinky léku během březosti a laktace nebyly studovány ani u člověka ani u zvířat.U těhotných nebo kojících žen by měl být lék podáván v případě potřeby pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
V důsledku mydriatických a cykloplegických účinků tropikamid způsobuje poruchy zraku. Pacienti by proto neměli po dobu účinku léku řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Oční efekty.
Nejčastějším vedlejším účinkem je přechodné podráždění spojivky.Mohou se také objevit: rozmazané vidění; fotofobie; mírné zvýšení očního tlaku; glaukomatózní záchvaty u predisponovaných pacientů; reakce z přecitlivělosti.
Systémové efekty.
Po instilaci tropikamidem v doporučených dávkách jsou příznaky systémové toxicity neobvyklé. Byly však hlášeny reakce a kardiorespirační kolaps. Po oční instilaci mohou antimuskarinika způsobit, zejména u dětí a starších osob, systémové toxické účinky této třídy léků: sucho v ústech, žízeň, tachykardie, kardiorespirační kolaps, poruchy gastrointestinálního a močového traktu, bolesti hlavy, centrální atropinové efekty. Mohou také nastat alergické reakce.
Pediatrická populace:
Tropicamid může způsobit poruchy centrálního nervového systému, potenciálně nebezpečné u kojenců a dětí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Zvýšené riziko systémové toxicity bylo pozorováno při používání cykloplegických léků u novorozenců, velmi mladých nebo předčasně narozených dětí nebo dětí s Downovým syndromem, spastickou obrnou nebo poškozením mozku (viz bod 4.4. Opatření pro použití).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Pokud pacient použije nadměrnou dávku Visumidriatic, může zasáhnout vyplachováním očí teplou vodou.V důsledku lokálního použití přípravku může dojít zejména u dětí k systémové toxicitě, která se projevuje zarudnutím a suchostí kůže (u dětí může být přítomna vyrážka), rozmazané vidění, zrychlený a nepravidelný srdeční tep, horečka, břišní distenze u novorozenců, záchvaty, halucinace a ztráta nervosvalové koordinace.Léčba je symptomatická a podpůrná (neexistuje žádný důkaz, že je vhodnější fyzostigmin než podpůrná léčba) U kojenců a malých dětí by měla být kůže udržována vlhká.V případě náhodného požití je nutné vyvolat zvracení a provést výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmaceutická kategorie: mydriatická a cykloplegická; anticholinergikum, ATC kód: S01FA06.
Tropicamide je anticholinergikum, které blokuje reakci konstriktorového svalu zornice a ciliárního svalu na cholinergní podnět, což má za následek mydriázu a cykloplegii po oční instilaci.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Mydriatický a cykloplegický účinek je pozorován 15 až 20 minut po instilaci a udržuje se po dobu 4 až 6 hodin.
Oční absorpce tropikamidu nebyla předmětem zvláštních studií; rychlost, s jakou je prokázán mydriatický a cykloplegický účinek, naznačuje, že se lék rychle vstřebává. Systémová absorpce tropikamidu byla studována u člověka po instilaci oční kapky v koncentraci 5 mg / ml. Léčivo prochází rychlou systémovou absorpcí a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 2,8 ng / ml, 5 minut po instilaci.
Plazmatické koncentrace rychle klesají: po 6 hodinách od instilace již lék není v plazmě detekovatelný.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Instilace 2 kapek do oka po dobu dvanácti týdnů králíkům a psům neodhalila žádné toxické účinky u ošetřených zvířat. Dlouhodobé studie snášenlivosti ukázaly, že výrobek nemá žádné dráždivé účinky a nevyvolává senzibilizaci ani alergické reakce.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Láhev 10 ml
Chlorid sodný, benzalkoniumchlorid (50% roztok), čištěná voda
Jednodávkové balení
100 ml očních kapek obsahuje: chlorid sodný 850 mg, voda na injekci q.s. 100,00 ml.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
Láhev 10 ml
V neporušeném obalu, řádně skladováno: 4 roky.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Jednodávkový obal
V neporušeném obalu, řádně skladováno: 2 roky.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky: přípravek musí být použit okamžitě po otevření obalu, který musí být zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla.
Po použití vícedávkovou láhev hermeticky uzavřete.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Láhev 10 ml
Láhev ze žlutého skla s vestavěným kapátkem.
Jednodávkový obal
10 jednodávkových obalů po 0,3 ml v polyethylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Oční kapky, roztok - 10 ml lahvička
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Oční kapky, roztok -10 jednodávkových obalů po 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Oční kapky, roztok - 10 ml lahvička
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Oční kapky, roztok - 10 ml lahvička
Červen 2005
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Oční kapky, roztok - 10 ml lahvička
Červen 2005
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Oční kapky, roztok - 10 jednodávkových obalů po 0,3 ml
Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
07/07/2016