Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
CLENIL® 250 mcg Tlakový roztok pro inhalaci
Příbalové informace Clenil jsou k dispozici pro velikosti balení:- CLENIL 50 mcg, tlakový inhalační roztok
- CLENIL® 250 mcg Tlakový roztok pro inhalaci
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování - 2 ml jednodávkové injekční lahvičky pro aerosol
- MIKROGRAMY CLENIL100 PRO INHALACI, MIKROGRAMY CLENIL200 PRÁŠEK K INHALACI, MIKROGRAMY CLENIL400 PRÁŠEK K INHALACI
Proč se Clenil používá? K čemu to je?
Řízení vývoje astmatického onemocnění a stavů bronchostenózy u pacientů, kteří nedosahují uspokojivé kontroly symptomů obvyklými dávkami inhalačního beklomethason dipropionátu.
Kontraindikace Kdy by Clenil neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku
Astmatický záchvat. Přecitlivělost na beklomethason dipropionát, na kortizony nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku CLENIL.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clenil
Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových oblastí v plicích.
Je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla snížena na nejnižší účinnou dávku pro kontrolu astmatu a aby byla pravidelně revidována.Systémové účinky se mohou objevit v důsledku podávání inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po delší dobu. pravděpodobné, že se vyskytnou než při užívání perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují adrenální supresi, včetně akutní, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, sníženou minerální hustotu kostí, kataraktu a glaukom, vzácněji se u nich může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (převážně u dětí) .Je důležité užít dávku podle příbalové informace nebo podle pokynů lékaře. dávku bez předchozí konzultace s lékařem.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí léčených inhalačními kortikoidy. kontrola astmatu. Kromě toho se doporučuje zvážit, zda pacienta odkázat na pediatra, který se specializuje na onemocnění dýchacích cest.
Byly velmi vzácné případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1 000 mcg / den) po delší dobu (několik měsíců nebo let). Příznaky nedostatečnosti nadledvin jsou zpočátku nespecifické a zahrnují anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; Specifické příznaky při léčbě inhalačními kortikosteroidy zahrnují hypoglykémii se sníženým vědomím a / nebo křeče. Situace, které by potenciálně mohly vést k adrenální krizi, jsou: trauma, chirurgický zákrok, infekce a rychlé snížení dávky. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, by měli být pečlivě vyšetřeni a dávku postupně snižovat. Také může být nutné sledování nadledvinové rezervy.
Provádění léčby u pacientů, kteří jsou již pod systémovou kortikoterapií, vyžaduje zvláštní opatření a pečlivé lékařské sledování, protože reaktivace funkce nadledvin, potlačená prodlouženou terapií systémovými kortikosteroidy, je pomalá. V každém případě je nutné, aby byla nemoc pomocí systémové léčby relativně „stabilizována“.CLENIL se zpočátku podává při pokračování v systémové léčbě; přibližně po jednom týdnu by to mělo být postupně snižováno kontrolou pacienta v pravidelných intervalech (zejména by měly být prováděny pravidelné testy kortiko-adrenální funkce) a úpravou dávky přípravku CLENIL podle získaných výsledků. Během období stresu nebo silného astmatického záchvatu budou muset pacienti podstupující tento přechod absolvovat další systémovou léčbu steroidy.
Velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu. Snížení dávky by nemělo překročit 1 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) u pacientů, kteří dostávají udržovací dávku 10 mg denně nebo méně. Větší snížení může být vhodné s vyššími udržovací dávky, snížení perorální dávky by mělo být prováděno v intervalech nejméně jeden týden.
Někteří pacienti pociťují nepohodlí při přerušení léčby systémovými kortikosteroidy, i když jejich plicní funkce zůstávají nezměněny nebo se dokonce zlepšují. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě inhalačním beklomethason dipropionátem a pokračovali v systémovém vysazování steroidů, pokud neexistují objektivní klinické příznaky adrenální insuficience.
Pacienti, kteří ukončili léčbu perorálními kortikosteroidy a kteří mají dysfunkci nadledvin, mohou v krizových situacích potřebovat další léčbu systémovými steroidy (například v případě zhoršení „astmatického záchvatu, v případě infekcí hrudníku, hlavních souběžných patologií“ , chirurgie, trauma, ...).
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy vést k alergiím, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve kontrolovány systémovou terapií. Tyto alergie by měly být léčeny symptomaticky antihistaminiky a / nebo lokálními přípravky, včetně steroidů pro místní použití. Léčba kortikosteroidy může maskovat některé příznaky plicní tuberkulózy a dalších respiračních stavů bakteriálního původu, stejně jako plísňové a virové infekce dýchacích cest. Plicní tuberkulózu lze také znovu aktivovat po (opětovném) zavedení inhalačních kortikosteroidů. Toto riziko je třeba vzít v úvahu při léčbě astmatického onemocnění u pacientů s infekcemi dýchacích cest, u nichž je třeba léčit astma i infekci odpovídajícím způsobem.
Pacienti s plicními abnormalitami, jako jsou bronchiektázie a pneumokonióza, by měli být pečlivě léčeni kvůli možnosti houbových infekcí.
Doporučuje se po použití důkladně vypláchnout ústa vodou, aby se snížila frekvence infekcí Candida.
Pacienti by měli být upozorněni, že přípravek obsahuje malé množství ethanolu (přibližně 9 mg při vdechnutí) a glycerol. Tato množství jsou zanedbatelná a nepředstavují riziko pro pacienty při běžně používaných terapeutických dávkách. Vzhledem k přítomnosti alkoholu by však měl být přípravek používán s opatrností u subjektů trpících onemocněním jater, alkoholismem (viz také Interakce), epilepsií, mozkovými chorobami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Clenilu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu
CLENIL obsahuje malé množství ethanolu. U zvláště citlivých subjektů léčených takovými léky existuje teoretická možnost „interakce s disulfiramem nebo metronidazolem“.
Varování Je důležité vědět, že:
CLENIL není účinný při probíhajících krizích astmatu; místo toho je základní léčbou astmatického onemocnění, proto musí být užíván pravidelně v předepsaných dávkách a tak dlouho, jak to lékař uzná za vhodné, a to i během asymptomatických fází. V těchto případech je nutné použití rychle působícího bronchodilatátoru (podávaného inhalací) Pacienti by měli mít k dispozici tento typ léku.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské prohlídky, včetně testů plicních funkcí, protože existuje riziko závažných nebo dokonce smrtelných záchvatů. Pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc, pokud se rychle působící bronchodilatační léčba stane méně účinnou (nebo pokud potřebuje léčbu. více inhalace než obvykle), protože to může znamenat zhoršení kontroly astmatických onemocnění.V této situaci by měli být pacienti přehodnoceni a mělo by být zváženo zvýšení protizánětlivé terapie (např. zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo zavedení orálního cyklu Závažné exacerbace astmatu by měly být léčeny konvenčně, například zvýšením dávky inhalačního beklomethason dipropionátu, podáním systémového steroidu (je-li to nutné) a / nebo vhodného antibiotika v případě infekce, kombinace s léčbou β-agonisty.
Léčba beklomethason -dipropionátem by neměla být náhle ukončena.
Pro ty, kteří sportují:
použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
O bezpečném používání beklomethason dipropionátu nebo hnacího plynu HFA 134a v těhotenství u člověka nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Podávání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Je rozumné předpokládat, že v použitých inhalačních dávkách nejsou v mateřském mléce relevantní hladiny beclomethasonu.
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostaly značné dávky inhalačních kortikosteroidů, by měly být pečlivě sledovány kvůli hypoadrenalismu.
Studie účinků hnacího plynu HFA 134a na reprodukční funkce a embryofetální vývoj u zvířat neodhalily klinicky relevantní nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky u lidí jsou proto nepravděpodobné.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clenil: Dávkování
Dospělí: obvykle 2 inhalace 2krát denně. Pokud to bude považováno za vhodnější, lze dávku rozdělit také na 1 inhalace 4krát denně. V případě potřeby může být zvýšena na 2 inhalace 3-4krát denně.
Léčba přípravkem CLENIL by neměla být náhle ukončena.
Děti: CLENIL 250 mcg není vhodný pro pediatrické použití.
Návod k použití
Úspěch léčby závisí na správném použití inhalátoru.
Testování funkce inhalátoru: Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud nebyl používán tři dny nebo déle, sejměte ochranné víčko z náustku jemným stlačením po stranách a jedním stisknutím ve vzduchu uvolněte přívod aby byl zajištěn efektivní provoz.
Při používání pečlivě dodržujte následující pokyny:
- Držte regulátor mezi palcem a ukazováčkem, přičemž náustek je dole
- odstranit ochranný uzávěr;
- umístěte náustek mezi rty těsně uzavřený a udělejte plný výdech;
- dýchejte dlouho a zhluboka pouze ústy, současně stiskněte ukazováček pouze jednou.
Na konci vdechnutí zadržte dech tak dlouho, jak je to možné.
Na konci vdechů zavřete náustek ochranným uzávěrem. Náustek musí být vždy čistý. Po vyjmutí nádoby pod tlakem je nutné čištění provést teplou vodou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Clenilu
Jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit po použití beklomethason dipropionátu, jsou následující:
- velmi časté: kandidóza ústní dutiny (ústa a hrdlo);
- časté: chrapot, podráždění hrdla;
- méně časté: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém;
- velmi vzácné: edém očí, obličeje, rtů a hrdla; útlum nadledvin *, zpomalení růstu *(u dětí a mladistvých), snížení minerální denzity kostí *, katarakta *, glaukom *, paradoxní bronchospasmus, sípání, dušnost, kašel, sucho v ústech.
(* systémové reakce představují možnou odpověď na inhalační kortikosteroidy, zvláště pokud je na delší dobu předepsána vysoká dávka).
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti a kašle po podání. V tomto případě by měla být léčba okamžitě působícím inhalačním bronchodilatátorem provedena okamžitě a léčba beklomethason dipropionátem okamžitě ukončena.
Incidence kandidózy v ústech a krku se zvyšuje s dávkami nad 400 mikrogramů beklomethason dipropionátu denně. Tato komplikace se pravděpodobněji rozvine u pacientů s vysokými hladinami Candida precipitinů v krvi, což naznačuje předchozí infekci. Pacienti mohou mít prospěch z důkladného po vdechnutí vypláchnout ústa vodou.
Symptomatickou kandidózu lze léčit lokální antimykotickou léčbou během léčby beklomethason dipropionátem.
Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a / nebo odpočinku hlasu.Pacientům může být doporučeno vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Jiné systémové vedlejší účinky jsou při doporučených dávkách vysoce nepravděpodobné; pacienti však musí být během dlouhodobé léčby pečlivě sledováni, aby se neprodleně zjistil možný výskyt systémových projevů (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenokortikální nedostatečnosti, jako je hypotenze a ztráta hmotnosti), aby se v posledně uvedeném případě zabránilo velmi vážné akutní hypoadrenální nehody.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (hlavně u dětí). Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i těch, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Viz datum vypršení platnosti uvedené na obalu; toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO SKLADOVÁNÍ
Nádoba pod tlakem nesmí být propíchnuta, nesmí se k ní přiblížit, byť prázdná, ke zdrojům tepla, nesmí být zmrazena a nesmí být vystavena přímému slunečnímu světlu. Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLENIL 250 MCG TLAČENÉ ŘEŠENÍ PRO INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý kontejner obsahuje:
Aktivní princip:
• beklomethason-17,21-dipropionát 50 mg (každé podání obsahuje 250 mcg)
Pomocné látky se známými účinky:
• ethanol
• glycerol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlakový roztok pro inhalaci (obsahuje HFA 134a - norfluran jako hnací látku).
Neobsahuje látky škodlivé pro stratosférický ozon.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Řízení vývoje astmatického onemocnění a stavů bronchostenózy u pacientů, kteří nedosahují uspokojivé kontroly symptomů obvyklými dávkami inhalačního beklomethason dipropionátu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Obvykle 2 inhalace 2krát denně. Pokud to bude považováno za vhodnější, lze dávku rozdělit také na 1 inhalace 4krát denně. V případě potřeby může být zvýšena na 2 inhalace 3-4krát denně. Léčba přípravkem CLENIL by neměla být náhle ukončena.
Děti
CLENIL 250 mcg není vhodný pro pediatrické použití.
Návod k použití
Úspěch léčby závisí na správném použití inhalátoru.
Testování funkce inhalátoru: Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud nebyl používán tři dny nebo déle, sejměte ochranné víčko z náustku jemným stlačením po stranách a jedním stisknutím ve vzduchu uvolněte přívod aby byl zajištěn efektivní provoz.
Při používání pečlivě dodržujte následující pokyny:
1) držte regulátor mezi palcem a ukazováčkem s náustkem dole;
2) odstraňte ochranný uzávěr;
3) umístěte náustek mezi rty těsně uzavřený a proveďte úplný výdech;
4) dlouze a zhluboka vdechujte pouze ústy, současně stiskněte ukazováček pouze jednou.
Po nádechu zadržte dech na co nejdelší dobu.
Na konci vdechů zavřete náustek ochranným uzávěrem. Náustek musí být vždy čistý. Po vyjmutí nádoby pod tlakem je nutné čištění provést teplou vodou.
04.3 Kontraindikace
Astmatický záchvat. Přecitlivělost na beklomethason dipropionát, na kortizony nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku CLENIL.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových oblastí v plicích.
CLENIL není účinný v současné krizi astmatu; je místo toho základní léčbou astmatického onemocnění, proto musí být užíván pravidelně v předepsaných dávkách a tak dlouho, jak to lékař uzná za vhodné, dokonce i během asymptomatických fází. V těchto případech je nutné použití rychle působícího bronchodilatátoru (podávaného inhalací) Pacienti by měli být upozorněni, aby měli k dispozici tento typ léku.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské prohlídky, včetně testů plicních funkcí, protože existuje riziko závažných nebo dokonce smrtelných záchvatů. Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se rychle působící bronchodilatační léčba stane méně účinnou (nebo pokud potřebuje více inhalace než obvykle), protože to může znamenat zhoršení kontroly astmatických onemocnění.V této situaci by měli být pacienti přehodnoceni a mělo by být zváženo zvýšení protizánětlivé terapie (např. zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo zavedení kurzu s perorálními kortikosteroidy Závažná exacerbace astmatu by měla být léčena konvenčně, například zvýšením dávky inhalačního beklomethason dipropionátu, podáním systémového steroidu (je-li to nutné) a / nebo vhodného antibiotika v případě infekce v souvislosti s terapií beta-agonisty.
Léčba beklomethason -dipropionátem by neměla být náhle ukončena.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí léčených inhalačními kortikoidy. kontrola astmatu. Kromě toho se doporučuje zvážit, zda pacienta odkázat na pediatra, který se specializuje na onemocnění dýchacích cest.
Byly velmi vzácné případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1 000 mcg / den) po delší dobu (několik měsíců nebo let). Příznaky nedostatečnosti nadledvin jsou zpočátku nespecifické a zahrnují anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; Specifické příznaky při léčbě inhalačními kortikosteroidy zahrnují hypoglykémii se sníženým vědomím a / nebo křeče. Situace, které by potenciálně mohly vést k adrenální krizi, jsou: trauma, chirurgický zákrok, infekce a rychlé snížení dávky. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, by měli být pečlivě vyšetřeni a dávku postupně snižovat. Také může být nutné sledování nadledvinové rezervy.
Provádění léčby u pacientů, kteří jsou již pod systémovou kortikoterapií, vyžaduje zvláštní opatření a pečlivé lékařské sledování, protože reaktivace funkce nadledvin, potlačená prodlouženou terapií systémovými kortikosteroidy, je pomalá. V každém případě je nutné, aby byla nemoc pomocí systémové léčby relativně „stabilizována“.
CLENIL se zpočátku podává při pokračování v systémové léčbě; přibližně po jednom týdnu by to mělo být postupně snižováno kontrolou pacienta v pravidelných intervalech (zejména by měly být prováděny pravidelné testy kortiko-adrenální funkce) a úpravou dávky přípravku CLENIL podle získaných výsledků. Během období stresu nebo silného astmatického záchvatu budou muset pacienti podstupující tento přechod absolvovat další systémovou léčbu steroidy.
Velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu. Snížení dávky by nemělo překročit 1 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) u pacientů, kteří dostávají udržovací dávku 10 mg denně nebo méně. Větší snížení může být vhodné s vyššími udržovací dávky, snížení perorální dávky by mělo být prováděno v intervalech nejméně jeden týden.
Někteří pacienti pociťují nepohodlí při přerušení léčby systémovými kortikosteroidy, i když jejich plicní funkce zůstávají nezměněny nebo se dokonce zlepšují. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě inhalačním beklomethason dipropionátem a pokračovali v systémovém vysazování steroidů, pokud neexistují objektivní klinické příznaky adrenální insuficience.
Pacienti, kteří ukončili léčbu perorálními kortikosteroidy a kteří mají dysfunkci nadledvin, mohou v krizových situacích potřebovat další léčbu systémovými steroidy (například v případě zhoršení „astmatického záchvatu, v případě infekcí hrudníku, souběžných závažných onemocnění chirurgie, trauma).
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy vést k alergiím, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve kontrolovány systémovou terapií. Tyto alergie by měly být léčeny symptomaticky antihistaminiky a / nebo lokálními přípravky, včetně steroidů pro místní použití. Léčba kortikosteroidy může maskovat některé příznaky plicní tuberkulózy a dalších respiračních stavů bakteriálního původu, stejně jako plísňové a virové infekce dýchacích cest. Plicní tuberkulózu lze také znovu aktivovat po (opětovném) zavedení inhalačních kortikosteroidů. Toto riziko je třeba vzít v úvahu při léčbě astmatického onemocnění u pacientů s infekcemi dýchacích cest, u nichž je třeba léčit astma i infekci odpovídajícím způsobem.
Buďte opatrní při léčbě pacientů s plicními abnormalitami, jako je bronchiektázie a pneumokonióza, kvůli možnosti houbových infekcí.
Pacienti by měli být poučeni, aby si po použití důkladně vypláchli ústa vodou, aby se snížila frekvence infekcí způsobených Candida.
Důležité informace o některých složkách
Pacienti by měli být upozorněni, že přípravek obsahuje malé množství ethanolu (přibližně 9 mg při vdechnutí) a glycerol. Tato množství jsou zanedbatelná a nepředstavují riziko pro pacienty při běžně používaných terapeutických dávkách. Vzhledem k přítomnosti alkoholu by však měl být přípravek používán s opatrností u subjektů trpících onemocněním jater, alkoholismem (viz bod 4.5), epilepsií, mozkovými chorobami.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Clenil obsahuje malé množství ethanolu. U zvláště citlivých subjektů léčených takovými léky existuje teoretická možnost „interakce s disulfiramem nebo metronidazolem“.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
O bezpečném používání beklomethason dipropionátu nebo hnacího plynu HFA 134a v těhotenství u člověka nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Podávání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Je rozumné předpokládat, že v použitých inhalačních dávkách nejsou v mateřském mléce relevantní hladiny beclomethasonu.
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostaly značné dávky inhalačních kortikosteroidů, by měly být pečlivě sledovány kvůli hypoadrenalismu.
Studie účinků hnacího plynu HFA 134a na reprodukční funkce a embryofetální vývoj u zvířat neodhalily klinicky relevantní nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky u lidí jsou proto nepravděpodobné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
* Systémové reakce představují možnou odpověď na inhalační kortikosteroidy, zvláště pokud je na delší dobu předepsána vysoká dávka (bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání a sípání a kašle. V tomto případě by měla být léčba okamžitě působícím inhalačním bronchodilatátorem provedena okamžitě a léčba beklomethason dipropionátem okamžitě ukončena.
Výskyt kandidózy úst a hrdla se zvyšuje s dávkami beclomethason dipropionátu nad 400 mikrogramů denně. Tato komplikace se pravděpodobněji vyvine u pacientů s vysokými hladinami Candida precipitiny v krvi, což naznačuje předchozí infekci. Pacientům může prospět, když si po vdechnutí důkladně vypláchnou ústa vodou.
Symptomatickou kandidózu lze léčit lokální antimykotickou léčbou během léčby beklomethason dipropionátem.
Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a / nebo odpočinku hlasu.Pacientům může být doporučeno vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Jiné systémové nežádoucí účinky jsou při doporučených dávkách extrémně nepravděpodobné; pacienti by však měli být během dlouhodobé léčby pod přísnou kontrolou, aby se okamžitě zjistil možný výskyt systémových projevů (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární adrenokortikální insuficience, jako je např. hypotenze a hubnutí), aby se předešlo vážným nehodám v důsledku akutního hypoadrenalismu v druhém případě.
04.9 Předávkování
Použití nadměrných dávek beklomethason dipropionátu může způsobit systémové účinky (jako je hyperkorticizmus a adrenální suprese). Pokud se takové příznaky objeví, léčba by měla být ukončena a pacient by měl být chráněn před účinky adrenální suprese vhodnou systémovou terapií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
CLENIL obsahuje jako účinnou látku beklomethason 17,21-dipropionát, derivát kortizonu se silnou lokální protizánětlivou a antialergickou aktivitou na sliznici dýchacích cest. Zejména beklomethason dipropionát vykazuje na bronchiální úrovni výrazný antireaktivní účinek, snižuje edém, hypersekreci a inhibuje nástup bronchospasmu. Beclomethason dipropionát podávaný inhalací působí výhradně na struktury dýchacího stromu, a proto je v doporučených dávkách zdarma, systémových účinků a inhibičního účinku na kortiko-adrenální funkci.Beclomethason dipropionát (BDP) je syntetický kortikosteroid, výhradně pro topické použití, se silnou protizánětlivou aktivitou, sníženou mineralokortikoidní aktivitou a bez systémových účinků. V testu vazokonstrikce kůže podle Mc Kenzie je BDP 5 000krát aktivnější než hydrokortison, 625krát aktivnější než alkohol betamethason, 5krát aktivnější než fluocinolon acetonid a 1,39krát aktivnější než betamethason valerát.
Má intenzivní a prodlouženou protizánětlivou aktivitu proti krotonovému oleji, karagenanu, formalinu, edému vaječného bílku a dextranu a granulomatózní reakci cizího těla, s vyšší účinností než ostatní kortikosteroidy.
Nemá thymolytickou, splenolytickou, mineralokortikoidní aktivitu a neinhibuje v terapeutických dávkách osu hypofýzy a nadledvin ani po opakovaném podání.
CLENIL je indikován zejména u pacientů, kteří nedosahují uspokojivé kontroly symptomů s obvyklými inhalačními dávkami beclomethason dipropionátu.
Aby bylo dosaženo úplného terapeutického úspěchu, je nezbytné, aby pacient pečlivě dodržoval návod k použití týkající se vdechnutí léčiva.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie s radioaktivně značeným beklomethason dipropionátem ukázaly, že po vdechnutí vysoké dávky je absorbováno pouze 20–25%. Část podané dávky je spolknuta a vyloučena stolicí. Frakce absorbovaná do oběhu je metabolizována játry na monopropionát a beklomethason alkohol a následně vyloučena ve formě neaktivních metabolitů žlučí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Orálně u potkanů a myší jsou hodnoty LD50 vyšší než 3000 mg / kg. Nebulizací jsou expozice při koncentracích 100 mcg / l po dobu 30 minut dobře tolerovány u potkanů a myší.
Chronická toxicita
Inhalační podávání psovi po dobu 27 týdnů nezpůsobuje změny v dávkách mnohem vyšších, než jsou dávky předpokládané v terapii.
Fetální toxicita
Studie prováděné na potkanech a králících neprokázaly žádné negativní účinky na reprodukční sféru.
Hnací plyn HFA 134a nevykazoval toxické účinky při koncentracích podstatně vyšších, než jaké se očekávaly u člověka, podávaný nebulizací u různých druhů zvířat exponovaných denně po dobu dvou let.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
HFA 134a (norfluran), ethanol, glycerol.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
Toto období je určeno pro specialitu řádně skladovanou as neporušeným obalem.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nádoba pod tlakem nesmí být propíchnuta, nesmí se k ní přiblížit, byť prázdná, ke zdrojům tepla, nesmí být zmrazena a nesmí být vystavena přímému slunečnímu světlu. Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní obal: hliníková tlaková nádoba, dávkovací ventil, tlačítko dávkovače a ochranný uzávěr. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Nádoba pod dostatečným tlakem na 200 vdechnutí
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CLENIL 250 mcg tlakový roztok pro inhalaci - nádoba 200 střiků - AIC č. 023103068
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22/05/1985
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012