Účinné látky: Lornoxicam
NOXON 8 mg potahované tablety
Proč se používá Noxon? K čemu to je?
Noxon obsahuje léčivou látku lornoxikam, která patří do třídy léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které působí snížením bolesti a zánětu.
Noxon se používá ke snížení středně silné až silné bolesti a příznaků revmatoidní artritidy a osteoartritidy, jako jsou bolesti kloubů a záněty.
Kontraindikace Kdy by Noxon neměl být používán
Neužívejte Noxon:
- jestliže jste alergický (á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
- jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením, prasknutím a krvácením mozkové cévy nebo jinými krvácivými problémy
- jestliže jste v minulosti trpěl (a) žaludečním krvácením nebo perforací v důsledku předchozí léčby NSAID
- jestliže trpíte vředem nebo jste měl (a) opakující se vředy v žaludku nebo dvanáctníku (dvě nebo více epizod ulcerace nebo krvácení)
- jestliže máte poruchu krve nazývanou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi, který může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin)
- jestliže trpíte závažným selháním ledvin
- jestliže máte závažné selhání jater - jestliže máte závažné srdeční selhání
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, kojíte nebo jste mladší 18 let (viz Upozornění a opatření)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Noxon užívat
Před užitím přípravku Noxon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí, pokud:
- jestliže máte problémy s ledvinami
- užíváte jiné NSAID léky, včetně specifického typu NSAID nazývaného inhibitory COX-2. V tomto případě je třeba se vyhnout příjmu NOXONU;
- užíváte jiné léky používané k zánětu patřící do skupiny kortikosteroidů nebo léky používané k prevenci srážení krve (jako je warfarin) nebo aspirin nebo léky na depresi zvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo SSRI;
- jestliže jste v minulosti trpěl vysokým krevním tlakem a / nebo srdečními problémy
- jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu
- jste starší, protože můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům, které mohou být také závažné nebo život ohrožující
- jestliže jste trpěl krvácením
- jestliže jste trpěl nebo trpíte astmatem
- jestliže máte systémový lupus erythematodes (vzácné imunologické onemocnění).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte srdečními problémy
- pokud jste již prodělali mrtvici
- pokud si myslíte, že byste mohli být ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák)
- pokud máte plané neštovice, neužívejte Noxon
- pokud potřebujete být léčen přípravkem Noxon déle než 3 měsíce
- jestliže máte poruchy srážlivosti krve
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže jste starší
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Noxonu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Noxon, pokud užíváte jiná NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Noxon může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky: Buďte zvlášť opatrní, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Cimetidin - používá se k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů
- Antikoagulancia, jako je heparin nebo fenoprokumon - používají se k prevenci vzniku krevních sraženin
- Kortikosteroidy
- Methotrexát - používá se k léčbě nádorů a imunologických onemocnění
- Lithium
- Léky, které potlačují imunitní systém, jako je cyklosporin nebo takrolimus
- Srdeční léky, jako je digoxin, ACE inhibitory (jako kaptopril, enalapril), beta blokátory (jako atenolol, sotalol)
- Diuretika
- druh antibiotik nazývaný chinolony
- protidestičková činidla - léky používané k prevenci infarktu a mrtvice
- kyselina acetylsalicylová, NSAID, včetně ketorolaku
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - používají se k léčbě deprese (jako je citalopram, fluoxetin)
- glibenclamid a podobné léky, používané k léčbě cukrovky
- rifampicin (antibiotikum) nebo flukonazol (proti plísním), protože mohou mít vliv na účinnost přípravku Noxon
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, problémů s ledvinami v důsledku cukrovky a srdečních problémů
- Pemetrexed - používá se u některých forem rakoviny plic.
Noxon s jídlem, pitím a alkoholem
Noxon, potahované tablety, je k perorálnímu podání. Tablety užívejte před jídlem a zapijte dostatečným množstvím vody. Užívání tablet s jídlem může snížit jejich účinnost.
Varování Je důležité vědět, že:
Senioři
Starší lidé mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci trávicího traktu, které mohou být smrtelné.
Vředy, perforace a krvácení do žaludku nebo střev
Pokud jste někdy měli žaludeční nebo střevní vřed, zvláště pokud byl komplikován perforací nebo doprovázený krvácením, měli byste se podívat na jakékoli neobvyklé příznaky na vašem břiše a okamžitě je hlásit svému lékaři, zvláště pokud se tyto příznaky objeví na začátku den Léčba: Pokud se u pacientů užívajících NOXON objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz „Kontraindikace“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. Riziko se také zvyšuje, pokud jsou současně užívány některé další léky (viz „Jiné léky a NOXON“).
Kožní reakce
Měli byste přestat užívat NOXON při prvních známkách vyrážky, rozpadu sliznice nebo jiných známek alergie, protože to může být první známka závažné, někdy smrtelné, kožní reakce.
Léky, jako je Noxon, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem infarktu nebo mrtvice, které jsou pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
Nepřekračujte doporučené dávky ani dobu trvání předepsané léčby.
Děti a dospívající
Noxon by neměly používat děti a mladiství do 18 let.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte Noxon během těhotenství.
Plodnost.
Noxon může ovlivnit plodnost, a proto se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět. Ženy, které mají potíže s otěhotněním nebo které se léčí s neplodností, by se měly poradit se svým lékařem a zvážit vysazení Noxonu.
Čas krmení
Neužívejte Noxon během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Noxon může způsobit ospalost nebo závratě, což může ovlivnit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Noxon obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Noxon: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety Noxon lze rozlomit na polovinu podle čáry před rozlomením vyznačené na tabletu.
Dospělí: začněte dávkou 16 mg (2 tablety), poté následuje dávka 8 mg (1 tableta), maximálně 32 mg (4 tablety) během prvních 24 hodin. Poté už neužívejte více než 16 mg (2 tablety) denně.
Pacienti s artritidou: užívejte 8 mg až 16 mg (1 nebo 2 tablety) denně, rozdělených na dvakrát denně. Neužívejte více než 16 mg (2 tablety) denně.
Pacienti se středně závažnými problémy s játry nebo s mírnými až středně závažnými problémy s ledvinami: neužívejte více než 12 mg (1 tabletu a 1/2) denně, rozdělených do dvou nebo třikrát denně.
Pacienti s gastrointestinálními poruchami: neužívejte více než 8 mg (1 tabletu) denně.
Děti a mladiství: Noxon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let.
Tablety spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny. Neužívejte Noxon s jídlem, protože jídlo může snížit účinnost tablet.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Noxon
Další tabletu užijte v obvyklou dobu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil zapomenutou tabletu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Noxon
Pokud jste vy nebo někdo jiný omylem užil příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a pokud je to možné, vezměte si balení s sebou. Můžete mít: nevolnost, zvracení, závratě nebo poruchy zraku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Noxon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejběžnější vedlejší účinky jsou gastrointestinální povahy. Pokud se u vás objeví léze postihující gastrointestinální sliznici (peptické vředy), perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, přestaňte tento lék užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Po podání NSAIDs byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, bolest žaludku (dyspepsie), bolest břicha, černá stolice (meléna), krev ve zvracení, zánět sliznice úst (ulcerózní stomatitida). střevní zánět a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a trávicího traktu (Crohnova choroba).
Méně často byla pozorována gastritida.
Léky, jako je Noxon, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem infarktu nebo mrtvice.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Noxon jsou uvedeny níže:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- mírné a přechodné bolesti hlavy nebo závratě
- nevolnost, bolest žaludku, podrážděný žaludek, průjem a zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- hubnutí (anorexie), změny hmotnosti, potíže se spánkem, deprese
- oční poruchy (zánět spojivek)
- pocit závratě, zvonění v uchu (tinnitus)
- zástava srdce, nepravidelný srdeční tep, rychlejší srdeční tep, pocit zrudnutí
- zácpa, vítr, říhání, sucho v ústech, zánět žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, bolest v horní části břicha, dvanáctníkový vřed, vředy v ústech
- zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (zjištěné v krevních testech) a pocit nevolnosti (malátnost)
- vyrážka, svědění, zvýšené pocení, zarudnutí kůže (erytém), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kůže, obvykle obličeje), kopřivka, edém, ucpaný nos jako alergie (rýma)
- ztráta vlasů
- bolest kloubů (artralgie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- bolest krku
- snížený počet červených krvinek (anémie) a bílých krvinek (trombocytopenie a leukopenie), slabost
- přecitlivělost, anafylaktoidní reakce a anafylaxe (obvykle se projevuje otokem tváře, zrudnutím, dýchacími obtížemi a závratě)
- zmatenost, nervozita, agitovanost, pocit ospalosti, pocit brnění, změněná chuť, třes, bolest hlavy, poruchy vidění
- zvýšený krevní tlak, zrudnutí
- krvácení, podlitiny, prodloužená doba krvácení
- potíže s dýcháním, kašel, bronchospasmus
- perforovaný vřed, zvracení s krví, gastrointestinální krvácení, stolice zabarvené dehtem
- zánět úst, zánět jícnu (ezofagitida), gastroezofageální reflux, potíže s polykáním, vředy v ústech, zánět jazyka
- kožní poruchy, jako je ekzém, vyrážka, purpura (červené nebo purpurové skvrny)
- bolest kostí, svalů, svalové křeče
- problémy s močením, jako je potřeba častého močení v noci, zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi
- poruchy ledvin, včetně zánětu ledvin
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- poškození jater, hepatitida (zánět jater), žloutenka, cholestáza (přerušení odtoku žluči z jater)
- hematom, edém (otok), závažné kožní problémy (Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- aseptická meningitida u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a jinými poruchami pojivové tkáně
- změny ve složení krve, krvácení pod kůží (podlitiny)
- renální toxicita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Chraňte před vlhkostí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Noxon obsahuje
Léčivou látkou je: lornoxicam.
Jedna tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, makrogol stearátu hořečnatého 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza.
Jak Noxon vypadá a obsah balení
Tablety Noxon jsou potahovány filmem s předlomovou linkou Noxon je balen v blistrech. Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY NOXON 8 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: lornoxicam 8 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
• Léčba středně silné a silné bolesti.
• Symptomatická léčba bolesti a zánětu spojených se zánětlivými nebo degenerativními revmatickými onemocněními.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba středně silné a silné bolesti: počáteční dávka 16 mg následovaná dávkou 8 mg, maximálně však 32 mg během prvních 24 hodin. Následující denní dávky by neměly překročit 16 mg.
Zánětlivá a degenerativní revmatická postižení
Vhodný dávkovací režim by měl být stanoven na základě individuální odpovědi pacienta. Doporučená denní dávka je 8-16 mg obvykle rozdělena do dvou dávek.
Použití přípravku je vyhrazeno k léčbě dospělých pacientů.
Při léčbě bude nutné pacienta dodržovat, aby definoval optimální dávkovací schéma. Délka léčby závisí na době a délce onemocnění.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby nutné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Maximální doporučená dávka u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater je 12 mg / den ve 2 nebo 3 dávkách (viz bod 4.4).
Maximální doporučená dávka u pacientů s gastrointestinálními poruchami je 8 mg / den. NOXON je třeba užívat s dostatečným množstvím tekutiny před jídlem.
Při léčbě starších pacientů (viz bod 4.4) musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Návod k použití
Tablety NOXON mají na jedné ze dvou stran středovou rýhu, která umožňuje snadné rozdělení na dvě části jednoduchým zatlačením na stranu nesoucí řez.
04.3 Kontraindikace -
NOXON je kontraindikován v následujících případech:
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• přecitlivělost (příznaky jako astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID);
• gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo jiné krvácivé jevy
• předchozí epizody gastrointestinálního krvácení nebo perforace spojené s předchozí terapií NSAID
• předchozí nebo pokračující epizody krvácení / rekurentního peptického vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
• trombocytopenie;
• těžká renální insuficience (sérový kreatinin> 700 μmol / l)
• těžká jaterní insuficience;
• Známé nebo suspektní těhotenství, kojení, dětský věk (viz bod 4.6).
• závažné srdeční selhání.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Za přítomnosti následujících situací by měl být lornoxicam podáván pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik:
• Renální insuficience: Lornoxicam by měl být podáván s opatrností pacientům s lehkou (sérový kreatinin 150-300 μmol / l) až středně těžkou (sérový kreatinin 300 - 700 μmol / L) renální insuficiencí, protože udržení renálního krevního toku závisí na prostaglandinových ledvinách. U takových pacientů je maximální doporučená denní dávka 12 mg, rozdělena do 2 nebo 3 podání. Pokud je během léčby pozorováno zhoršení funkce ledvin, podávání lornoxikamu by mělo být přerušeno.
• U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok, srdeční selhání, léčbu diuretiky nebo souběžnou léčbu léčivými přípravky, u nichž je podezření nebo je známo, že způsobují poškození ledvin, je třeba sledovat funkci ledvin.
• Pacienti s krvácivými poruchami: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a pečlivé vyhodnocení laboratorních testů (např. APTT).
• Jaterní insuficience (např. Cirhóza jater): u pacientů s jaterní insuficiencí by mělo být v pravidelných intervalech zavedeno klinické sledování a hodnocení laboratorních testů, protože po léčbě denními dávkami 12–16 mg dochází k akumulaci lornoxikamu (zvýšení AUC). Kromě akumulačních jevů se zdá, že jaterní insuficience neovlivňuje farmakokinetické parametry lornoxikamu, které jsou však srovnatelné s těmi pozorovanými u zdravých subjektů. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je maximální doporučená denní dávka 12 mg rozdělena do 2 nebo 3 dávek.
• Prodloužená léčba (více než 3 měsíce): doporučují se pravidelné laboratorní testy, které ukazují na hematologii (hemoglobin), renální funkce (kreatinin) a enzymatickou aktivitu jater.
• Starší pacienti nad 65 let: doporučuje se sledování funkce ledvin a jater. Opatření by měla být rozšířena v případě starších pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci. Noxon by měl být podáván s opatrností starším lidem, protože nežádoucí gastrointestinální účinky jsou u těchto pacientů méně tolerovány.
Je třeba se vyvarovat používání přípravku NOXON ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a související gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U pacientů s vředem v anamnéze, zvláště komplikovaným krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, je třeba zvážit současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5). doporučují se pravidelné intervaly.
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby. Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících NOXON objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2). U pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je vyžadováno adekvátní sledování a poučení. městnavé, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). takové riziko pro lornoxicam.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni lornoxikamem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz 4.8). vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. NOXON by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
U pacientů s předchozí nebo souběžnou anamnézou bronchiálního astmatu je nutná opatrnost, protože NSAID mohou u této kategorie subjektů vyvolat bronchospasmus.
U pacientů se systémovým lupus erythematodes a různými poruchami pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy.
.
Jako každý jiný NSAID, NOXON také snižuje agregaci krevních destiček prodloužením doby krvácení, proto je při podávání přípravku NOXON pacientům se zvýšenou tendencí ke krvácení nutná pečlivá pozornost.
V „nastavení“ spinální nebo epidurální anestézie zvyšuje současná léčba NSAID a heparinem riziko spinálního / epidurálního hematomu (viz bod 4.5).
Riziko nefrotoxicity se může zvýšit v případě současné léčby NSAID a takrolimem v důsledku omezené renální syntézy prostacyklinu. U pacientů podstupujících takovou kombinovanou terapii by proto měla být pečlivě sledována funkce ledvin.
Stejně jako u mnoha NSAID bylo hlášeno příležitostné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení sérového bilirubinu nebo jiných jaterních parametrů, zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi a další laboratorní abnormality. Jsou významné nebo přetrvávají v průběhu času, podávání lornoxikamu by mělo být přerušeno a předepsáno vhodné vyšetřování.
Použití přípravku NOXON, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Podávání přípravku NOXON by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti.
Výjimečně mohou neštovice být původcem závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.K dnešnímu dni nelze vyloučit aktivní roli NSA při zhoršení těchto infekcí.
Proto je vhodné se vyvarovat používání lornoxicamu v případě neštovic.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití lornoxikamu u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli být léčeni tímto léčivým přípravkem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžný příjem přípravku NOXON a:
• Cimetidin: zvýšené sérové koncentrace lornoxikamu
- Antikoagulancia: NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4) se zvýšeným rizikem krvácení. Mělo by být pečlivě sledováno INR.
• Phenprokumon: snižuje účinek vyvolaný Phenprocoumonem.
• Protidestičková činidla: zvýšené riziko krvácení
• Heparin a nízkomolekulární hepariny: zvýšené riziko krvácení: NSAID zvyšují riziko spinálních nebo epidurálních hematomů, pokud jsou podávány současně s heparinem jako součást spinální nebo epidurální anestézie.
• Kličková diuretika a thiazidová diuretika: snižuje diuretický účinek a antihypertenzní účinnost kličkových diuretik a thiazidů
• Diuretika šetřící draslík: snižuje diuretický účinek a antihypertenzní účinnost, hyperkalemii nebo možnou nefrotoxicitu
• ACE inhibitory: antihypertenzní účinky ACE inhibitorů se mohou snížit
• Beta-blokátory: snížení antihypertenzní účinnosti
• Antagonisté angiotensinu II: I snížení antihypertenzní účinnosti
• Digoxin: snížení renální clearance digoxinu (toxicita: nauzea, zvracení, arytmie).
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
• Chinolonová antibiotika (chinolon): zvyšuje riziko záchvatů
• Kyselina acetylsalicylová, NSAID včetně ketorolaku, zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
• Methotrexát: zvyšuje koncentraci methotrexátu v séru. Může zvýšit toxicitu. Pokud je nutné použít kombinovanou terapii, mělo by být provedeno pečlivé sledování.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)
• Lithium, může zvýšit litemii za limity toxicity. Proto, zvláště na začátku terapie, by měly být monitorovány hladiny lithia v séru za účelem úpravy nebo přerušení léčby.
• Cyklosporin: zvyšuje koncentraci cyklosporinu v séru. Nefrotoxicita cyklosporinu může být zvýšena renálním účinkem zprostředkovaným prostaglandiny. Během kombinovaných terapií by měla být sledována funkce ledvin.
• Sulfonylmočoviny, mohou zvýšit jejich hypoglykemický účinek.
• Takrolimus: vzhledem k omezené syntéze prostacyklinu v ledvinách se zvyšuje riziko nefrotoxicity. Během souběžné léčby je třeba sledovat renální funkce.
• Pemetrexed: renální clearance pemetrexedu klesá, zvyšuje se jeho sérová koncentrace, což způsobuje myelosupresi, renální a gastrointestinální toxicitu).
Příjem potravy může snížit absorpci asi o 20% a zvýšit hodnoty Tmax.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Lornoxicam je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství a neměl by být užíván během prvního a druhého trimestru těhotenství (včetně porodu), protože nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těchto stavech.
Údaje o použití lornoxikamu u těhotných žen nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Inhibice syntézy prostraglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánních potratů a srdečních malformací po použití inhibitoru syntézy prostraglandinů v časném těhotenství. Předpokládá se, že toto riziko se zvyšuje s rostoucím dávkováním a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvyšuje ztrátu embrya před a po implantaci a embryofetální letalitu.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměly být podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, pokud to není nezbytně nutné.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí) a renální dysfunkci, která může progredovat do selhání ledvin, a tedy do sníženého množství plodové vody . Na konci těhotenství mohou inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit matku a plod prodloužené době krvácení a inhibici kontrakcí dělohy vedoucí ke zpoždění nebo prodloužení porodu.Proto je použití lornoxikamu během těhotenství kontraindikováno. Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.3)
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování lornoxikamu do lidského mléka. Lornoxikam se vylučuje do mléka potkanů v relativně vysokých koncentracích. NOXON by proto neměl být podáván během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pacienti, u kterých se při léčbě přípravkem NOXON objeví závratě a / nebo ospalost, by se měli zdržet řízení vozidel nebo obsluhy nebezpečných strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u NSAID jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání NSAIDs byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Přibližně u 20% pacientů léčených lornoxikamem se mohou objevit nežádoucí účinky. Mezi nejčastější nežádoucí účinky lornoxikamu patří nauzea, dyspezie, poruchy trávení, bolesti břicha, zvracení a průjem. Na základě dostupných studií byly tyto příznaky obecně pozorovány u méně než 10% pacientů.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické a epidemiologické studie naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4) Nejsou k dispozici dostatečné údaje vyloučit takové riziko pomocí lornoxicamu.
Velmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
Infekce a infestace:
Vzácné: faryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie; trombocytopenie; leukopenie, prodloužená doba srážení,
Velmi vzácné: modřiny. NSAID jako skupinový účinek mohou způsobit potenciálně závažné hematologické poruchy, jako je neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: přecitlivělost, anafylaxe, anafylaktoidní reakce.
.
Poruchy metabolismu a příjmu potravy:
Méně časté: anorexie, změny hmotnosti
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nespavost, deprese.
Vzácné: zmatenost, nervozita, agitovanost.
Poruchy nervového systému:
Časté: mírné a přechodné bolesti hlavy, závratě
Vzácné: ospalost, parestézie, změny chuti, třes, migrény.
Velmi vzácné: aseptická meningitida u pacientů se systémovým lupus erythematodes a různými poruchami pojivové tkáně.
Oční poruchy:
Méně časté: zánět spojivek
Vzácné: poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: závratě, tinnitus
Srdeční poruchy:
Méně časté: bušení srdce, tachykardie, edém, srdeční selhání
Cévní poruchy:
Méně časté: zarudnutí, edém
Vzácné: hypertenze, návaly horka, krvácení, hematom
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: rýma
Vzácné: dušnost, kašel, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, bolest břicha, dyspezie, průjem, zvracení
Méně časté: zácpa, plynatost, říhání, sucho v ústech, žaludeční vřed, gastritida, bolest v horní části břicha, dvanáctníkový vřed a vředy v ústech
Vzácné: meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, gastrointestinální krvácení, perforovaný peptický vřed.
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: zvýšené hladiny parametrů jaterních funkcí, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST)
Velmi vzácné: hepatotoxicita, včetně např. selhání jater, hepatitida, žloutenka a cholestáza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, svědění, zvýšené pocení, erytematózní vyrážka, angioedém a kopřivka, alopecie.
Vzácné: dermatitida, ekzém, purpura.
Velmi vzácné: edém, bulózní reakce jako multiformní erytém, Stevens -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: artralgie
Vzácné: bolest kostí, svalové křeče, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: nykturie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza, membránová nefropatie, poruchy močení, zvýšené hladiny močoviny v krvi a hladiny kreatininu.
Velmi vzácné: lornoxikam může vyvolat „akutní selhání ledvin u pacientů s již existujícím poškozením ledvin, jejichž udržení průtoku krve ledvinami závisí na renálním prostaglandinu (viz bod 4.4). Nefrotoxicita v různých formách, včetně nefritidy a nefrotického syndromu, je spojena s NSAID jako třídní efekt.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: malátnost, otok obličeje.
Vzácné: astenie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
V současné době neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním, které by umožnily definovat důsledky nebo určit konkrétní prostředky nápravy. Po předávkování lornoxikamem lze však očekávat nástup následujících příznaků: nevolnost, zvracení, mozkové příznaky (závratě, poruchy vidění) .Závažnými příznaky jsou ataxie, která může přejít až do kómatu, křečí, poškození jater a ledvin a možných poruch krvácení.
V případě skutečného nebo předpokládaného předávkování by měl být lék vysazen.
Lornoxikam se díky krátkému poločasu rychle vylučuje. Droga není dialyzovatelná. V současné době není známo žádné specifické antidotum.
Je třeba přijmout opatření ke snížení absorpce látky (jako je okamžité podání živočišného uhlí nebo cholestyraminu); lze také zvážit výplach žaludku.
Gastrointestinální poruchy lze léčit analogem prostaglandinu nebo ranitidinem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie terapeutických léčiv: protizánětlivé a antirevmatické, nesteroidní, oxikam.
ATC kód: M01AC05
Lornoxicam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s analgetickými vlastnostmi a patří do třídy oxikamů. Mechanismus účinku je spojen především s blokováním syntézy prostaglandinů prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy, což vede k desenzibilizaci periferních nociceptorů a inhibici zánětu. Byl také předpokládán centrální účinek na nocicepci, který se zdá být nezávislý na protizánětlivých účincích.
Lornoxikam nemá žádný vliv na vitální funkce (např. Tělesná teplota, dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány v několika studiích prováděných během klinického vývoje léčiva.
Vzhledem k lokálnímu gastrointestinálnímu podráždění a systémovému ulcerogennímu účinku souvisejícímu s inhibicí syntézy prostaglandinů (PG) jsou gastrointestinální následky běžnými nežádoucími účinky pozorovanými po léčbě lornoxikamem, což je také prokázáno u jiných NSAID.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Lornoxikam se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 1–2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost (vypočítaná jako AUC) NOXON je 90-100%. Nebyl pozorován účinek prvního průchodu. Průměrný poločas eliminace je 3–4 hodiny a u starších pacientů a pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí se téměř nemění. S výjimkou akumulačních jevů, které se vyskytují u pacientů s chronickým onemocněním jater léčených po dobu 7 dnů dávkami denně 12 a 16 mg, nebyly pozorovány žádné významné změny v kinetickém profilu NOXONu u starších pacientů au pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí.
Lornoxikam je v plazmě přítomen v nezměněné formě a v menší míře jako hydroxylovaný metabolit bez farmakologické aktivity. Vazba na plazmatické bílkoviny, zejména u albuminové frakce, je 99% a je nezávislá na plazmatické koncentraci. Po opakovaném podání se také nachází v synoviální tekutině. Tmax je přibližně 1-2 hodiny po perorálním podání.
Lornoxikam je zcela metabolizován: přibližně 2/3 jsou eliminovány játry a 1/3 ledvinami jako neaktivní látka. V testech na zvířecích modelech NOXON neindukoval indukci jaterních enzymů.
Na základě klinických údajů neexistuje důkaz akumulace lornoxikamu po opakovaném podávání v doporučených dávkách. Souběžný příjem lornoxikamu s jídlem snižuje hodnoty Cmax asi o 30%, zvyšuje hodnoty Tmax o 1,5 až 2,3 hodiny a snižuje absorpci až o 20% (počítáno na AUC).
Současné podávání antacidů nemění kinetiku lornoxikamu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu předklinické údaje prokazují neexistenci zvláštních rizik pro člověka.
U několika druhů způsobil lornoxikam ve studiích toxicity po jednorázovém a opakovaném podání renální toxicitu a gastrointestinální ulceraci.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvyšuje ztrátu embrya před a po implantaci a embryofetální letalitu. Kromě toho byl u zvířat, jimž byly během orgánového genetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
U potkanů lornoxikam interferoval s plodností (vliv na ovulaci a implantaci) a měl důsledky během březosti a porodu. U králíků a potkanů způsobil lornoxikam v důsledku inhibice cyklooxygenázy předčasné uzavření arteriálního kanálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Stearát hořečnatý, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastek, hypromelóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte mimo dosah vlhkosti.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC / PVDC / hliníkové blistry.
Velikosti balení: 30 8 mg potahovaných tablet
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nelze použít.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
Na základě licence od: Nycomed Austria GmbH - Linz (Rakousko)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
NOXON 8 mg potahované tablety: 30 tablet - AIC č. 029294030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
19. února 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
2. dubna 2015