Účinné látky: Destilovaná voda z Hamamelis Virginiana
OPTREX 130mg / ml Oční kapky, roztok
Proč se používá Optrex? K čemu to je?
CO JE TO
Oční kapky OPTREX jsou antiseptické, dekongestující pro oči.
PROČ SE POUŽÍVÁ
OPTREX Collirio je užitečný ve všech případech, kde je vyžadován dekongestivní a antiseptický (dezinfekční) účinek na úrovni očí (unavené oči, červené také kvůli nadměrnému vystavení vnějším vlivům, jako je prach, světlo, vítr, kouř, sluneční a sluneční záře). a ve všech těch projevech, které souvisejí s únavou a dráždivými podněty očí).
Kontraindikace Kdy by Optrex neměl být používán
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké látky.
U subjektů s glaukomem (onemocnění charakterizované zvýšeným tlakem uvnitř oka) nebo stejně závažnými očními chorobami.
Nepodávat dětem mladším tří let.
Kdy OPTREX oční kapky lze použít pouze po konzultaci s lékařem
Přestože má špatnou systémovou absorpci (do krve se může dostat jen malé množství), měl by být přípravek používán s opatrností:
- u subjektů postižených:
- hypertenze
- hypertyreóza (stav nadměrné funkční činnosti štítné žlázy)
- srdeční choroby
- hyperglykémie (diabetes);
- u subjektů léčených antidepresivy.
Rovněž je vhodné poradit se se svým lékařem, pokud se tyto poruchy v minulosti vyskytly.
Co dělat během těhotenství a kojení.
Oční kapky OPTREX lze používat během těhotenství a kojení
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Optrex
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium -chlorid, proto může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.
Bělicí účinek proti měkkým kontaktním čočkám je známý.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Optrex
Nejsou známy žádné interakce očních kapek OPTREX s jinými léky.
V každém případě, pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
OPTREX Collirio může při první aplikaci do velmi podrážděných očí způsobit mírný pocit pálení, vyjádření aktivity produktu. Tento pocit se v následujících aplikacích zmenšuje nebo mizí. Infekce, hnis, cizí tělesa v oku, mechanické, chemické, tepelné poškození vyžadují konzultaci s lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Optrex: Dávkování
Kolik
Varování: nepřekračujte doporučené dávky bez lékařského doporučení.
2-3 kapky na oko 2-3krát denně.
Normálně jsou 2 nebo 3 kapky na oko dostatečné k zajištění rychlé úlevy od únavy očí a dobré úlevy od bolesti a nepohodlí vyplývající z podráždění oční kongesce.
Kdy a na jak dlouho
Oční kapky OPTREX by měly být používány po krátkou dobu. Pokud do 7 dnů nedosáhnete požadovaných výsledků, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Po umytí rukou zakloňte hlavu dozadu a ukazováčkem odstraňte vnější část dolního víčka oka, abyste vytvořili malý sáček, kam by měly kapky padat, v uvedeném množství. Po podání opatrně zavřete oko a středním prstem stejné ruky jemně zatlačte na vnitřní koutek oka a několik sekund jej držte zavřené.
Roztok lahve je sterilní: proto je důležité, aby se tryska nikdy nedotkla oka a aby byla při každém použití pečlivě uzavřena.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Optrexem
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky očních kapek OPTREX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Optrex
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Zřídka se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Oční kapky, roztok: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C, použijte lék do 28 dnů od prvního otevření lahvičky
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
1 ml očních kapek, roztok obsahuje:
Účinná látka: destilovaná voda z Hamamelis Virginiana L. 130mg
Pomocné látky: kyselina boritá; glycerol; boritan sodný; benzalkoniumchlorid; čištěná voda
JAK TO VYPADÁ
OPTREX Oční kapky, roztok se dodává ve formě bílé plastové lahvičky obsahující 10 ml sterilního roztoku
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OPTREX 13%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oční koupel: 100 ml oční lázně obsahuje: destilovanou vodu z Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
Oční kapky: 100 ml očních kapek obsahuje: destilovanou vodu z Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční lázeň: roztok.
Oční kapky: roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ve všech případech, kdy vyžaduje dekongestivní a antiseptický účinek na oční úrovni.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční koupel
Během dne 1 až 3 aplikace kapaliny na každé oko. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pravidla používání
Před použitím očnici očistěte. Naplňte ji do poloviny, přiložte ji na oko dobře otevřené, hlavu držte mírně nakloněnou dopředu a nechte hlavu oscilujícím pohybem, aby se kapalina dobře promítla do oka. Opakujte operaci pro druhé oko a obnovte tekutinu. Po použití nikdy nelijte obsah očního pohárku zpět do lahvičky. Oční koupel OPTREX lze použít při pokojové teplotě nebo zahřátou. K zahřátí kapaliny nejprve ponořte oční pohár na několik minut do horké vody a nalijte do něj tekutinu OPTREX se zahřívá při kontaktu s vyhřívaným očním pohárem.
Oční kapky
2 až 3 kapky na oko 2-3krát denně. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Jak používat
Normálně jsou dvě nebo tři kapky na oko dostatečné k zajištění rychlé úlevy od únavy očí a dobré úlevy od bolesti a nepříjemných pocitů způsobených podrážděním očního ucpání. Oční kapky OPTREX mohou při první aplikaci do velmi podrážděných očí určit mírný pocit pálení , výraz léčebné aktivity produktu, podráždění, které se snižuje nebo mizí v následujících aplikacích.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky. Neměli by ho používat lidé s glaukomem nebo jinými závažnými očními chorobami nebo u dětí mladších tří let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud po krátké době léčby, v žádném případě nepřesahující 7 dní, nedojde k požadovaným výsledkům, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem o stanovení vhodné terapie.
Infekce, hnis, cizí tělesa v oku, mechanické, chemické, tepelné poškození vyžadují lékařskou pomoc.
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Proto by měl být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek, přestože má špatnou systémovou absorpci, by měl být používán s opatrností u pacientů trpících hypertenzí, hypertyreózou, srdečními poruchami a hyperglykémií (cukrovkou) a u subjektů podstupujících léčbu antidepresivy. U všech očních přípravků obsahujících benzalkoniumchlorid se při používání přípravku nedoporučuje používat kontaktní čočky. V případě kontaktních čoček je nositel nosí pouze 15 minut po aplikaci přípravku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistuje žádná kontraindikace pro použití přípravku během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití produktu nenarušuje bdělý stav subjektu.
04.8 Nežádoucí účinky
Zřídka se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti. V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby v případě potřeby mohla být zahájena vhodná terapie. Nahlaste jakékoli nežádoucí účinky svému lékaři nebo lékárníkovi.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
OPTREX je přípravek na bázi destilované vody Hamamelis Virginiana.
OPTREX působí dekongestováním očních víček a spojivek a vyvíjí dekongestivní a mírně antiseptickou aktivitu na úrovni vnějších struktur oka.
OPTREX je užitečný ve všech případech:
• zarudnutí a oční kongesce
• podráždění slzných kanálků, spojivky a očních víček (i když je způsobeno vnějšími činidly, jako je prach, kouř atd.)
Po oční aplikaci má přípravek špatnou systémovou absorpci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
...
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
...
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční koupel
Kyselina boritá; boritan sodný; benzalkoniumchlorid; čištěná voda.
Oční kapky
Kyselina boritá; glycerol; boritan sodný; benzalkoniumchlorid; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem
Oční koupel: 3 roky.
Oční kapky: 3 roky.
Po otevření
Oční kapky: přípravek použijte do 28 dnů od prvního otevření lahvičky
Oční koupel: použijte přípravek do 3 měsíců od prvního otevření lahvičky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Oční koupel
Žádná zvláštní opatření pro skladování
Oční kapky
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční koupel
110 ml lahvička z bezbarvého skla a víčka z polyetylenu s vysokou hustotou.
300 ml lahev z bezbarvého skla a polyetylenového víčka s vysokou hustotou.
Oční kapky
10ml lahvička z bílého pigmentovaného polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Velká Británie)
Zástupce pro Itálii:
Reckitt Benckiser Healthcare (Itálie) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční koupel
AIC č. 006451049 - Láhev 110 ml
AIC č. 006451052 - Láhev 300 ml
Oční kapky
AIC č. 006451064 - Láhev 10 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.10.1990
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2006