Aktivní složky: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg měkké tobolky
Proč se Buscofen používá? K čemu to je?
CO JE TO
Buscofen patří do třídy analgetik, protizánětlivých látek, tj. Léků, které bojují proti bolesti a zánětu.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Buscofen se používá k bolestem různého původu a povahy (menstruační bolesti, bolesti hlavy, zubů, neuralgie, osteoartikulární a svalové bolesti).
Kontraindikace Kdy by neměl být Buscofen používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Děti do 12 let.
- Pacienti s klinickými stavy, které vedou ke zvýšené tendenci ke krvácení.
- Historie astmatu, nosní polypózy nebo angioedému po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace po nesteroidních protizánětlivých léčbách.
- Historie opakovaného peptického krvácení / vředu nebo žaludečního krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Těžká jaterní insuficience.
- Těžká renální insuficience.
- Těžké srdeční selhání.
- Během třetího trimestru těhotenství (viz bod „Co dělat během těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Buscofenu
- Ibuprofen by měli užívat s opatrností astmatici a zejména ti jedinci, u nichž se po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) vyskytl bronchospasmus, a také ti, kteří mají předchozí klinickou historii gastrointestinálního krvácení nebo vředu.
- Je třeba se vyvarovat použití Buscofenu současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
- U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Kdy by neměl být používán“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
- NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
- Pokud se u pacientů užívajících Buscofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
- Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léčiva“).
- Léky, jako je Buscofen, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody: jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (3 dny).
- Pokud máte problémy se srdcem nebo jste prodělal (a) cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohl (a) být v nebezpečí těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem. s lékařem nebo s lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Buscofenu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Zejména:
- kortikosteroidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu), kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID (protizánětlivá nebo analgetická): může to zvýšit riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení;
- antikoagulancia (léky na ředění krve, jako je warfarin), protože NSAID mohou zvýšit účinek těchto léků. Protidestičková léčiva (léky zpomalující srážení krve) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě deprese), protože tyto mohou zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků; Inhibitory ACE, antagonisté angiotensinu II a diuretika (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku), protože NSAID mohou snižovat účinek těchto léků a v některých případech může dojít k dalšímu zhoršení funkce ledvin s možným akutním selháním ledvin, obvykle reverzibilním. Tyto interakce je třeba zvážit u pacientů užívajících Buscofen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně by mělo být zváženo sledování funkce ledvin;
- lithium (lék na maniodepresivní poruchy a deprese), protože účinek lithia lze zvýšit;
- methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatoidní artritidu), protože účinek methotrexátu může být zvýšen;
- aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;
- srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerurální filtrace a zvýšit hladiny srdečních glykosidů;
- fenytoin: NSAID mohou vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím fenytoinu;
- cholestyramin: souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu z gastrointestinálního traktu. Klinický význam však není znám;
- cyklosporiny: zvyšují riziko nefrotoxicity s NSAID;
- Inhibitory Cox-2 a jiná NSAID: vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2;
- rostlinné výtažky: Ginkgo Biloba může zvýšit riziko krvácení ve spojení s NSAID;
- mifepriston: vzhledem k antiprostaglandinovým vlastnostem NSAID může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na maturaci děložního čípku nebo dělohy kontraktilita a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství;
- Chinolonová antibiotika: Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů;
- Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zesílit účinek sulfonylmočovin.U pacientů užívajících sulfonylmočoviny užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie;
- takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem;
- zidovudin: zvýšené riziko krevní toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID;
- ritonavir: je možné zvýšení koncentrace NSAID;
- probenecid: zpomaluje eliminaci NSAID, s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací;
- sulfinpyrazon: může oddálit vylučování ibuprofenu;
- Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem a flukonazolem.
Některé léky, jako jsou antikoagulancia a protidestičková léčiva (např. Kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), antihypertenziva (ACE inhibitory, např. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II) a další léčivé přípravky mohou interagovat s léčbou ibuprofenem. Před použitím ibuprofenu s jinými léky se poraďte se svým lékařem.
Varování Je důležité vědět, že:
- Užívání Buscofenu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenáz, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
- Podávání buscofenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
- Dospívající: U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
- Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Gastrointestinální toxicita, zejména starší osoby by měl hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.Opatrně by měli postupovat pacienti užívající souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit“ účinek léku ”). Když se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace estinal u pacientů užívajících Buscofen, léčba by měla být ukončena. NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy lze zhoršit. Používejte opatrně i u pacientů s koagulačními vadami.
- Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
- V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). Pacienti v raných fázích léčby zdá se, že mají vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Buscofen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
- Renální účinky: Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací. Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k renální papilární nekróze a dalším renálním patologickým změnám. Obecně může obvyklé používání analgetik, zejména kombinace různých analgetických účinných látek, vést k trvalým, rizikovým lézím ledvin selhání ledvin (analgetická nefropatie). Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž renální prostaglandiny hrají kompenzační roli při udržování renální perfuze. Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami. To může rychle vést k selhání ledvin. Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje zotavení ze stavu před léčbou. V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
- Respirační poruchy: Buscofen by měl být používán s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může vyvinout bronchospasmus. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.
- Reakce z přecitlivělosti: analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, u kterých se takové reakce projevily po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému ( viz oddíly „Kdy by neměl být používán“ a „Nežádoucí účinky“).
- Snížená funkce srdce, ledvin a jater: Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
- Hematologické účinky: Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.
- Aseptická meningitida: U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida. Přestože se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz část „Které léky nebo potraviny mohou změnit“ účinek léku ” ).
- Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
- Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Pokud máte hypertenzi (vysoký krevní tlak) a / nebo srdeční selhání.
- Pokud máte sníženou funkci ledvin.
- Pokud trpíte poruchou funkce jater.
- Pokud máte krvácivé vady.
- Jestliže máte nebo jste trpěl (a) poruchami gastrointestinálního traktu (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
- Pokud máte nebo jste trpěl astmatem nebo alergickými reakcemi, může dojít k bronchospasmu (který způsobuje potíže s dýcháním).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění, které způsobuje poruchy v různých částech těla, zejména na kůži) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.
- Těhotenství a kojení: viz část „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”.
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Neužívejte tento lék během posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se také používání tohoto léku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není předepsáno lékařem.
Pokud se snažíte otěhotnět, vyhněte se užívání tohoto léku.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vykazovat:
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Čas krmení
NSAID lze nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.
Plodnost
Užívání ibuprofenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen pokoušejících se otěhotnět.Buscofen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy zraku.To je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí větší ostražitosti, například při řízení auta nebo obsluze strojů.
Poznámky ke vzdělávání o zdraví
Existují různé druhy bolesti různého původu a povahy, se kterými se v každodenním životě všichni setkáváme s větší či menší frekvencí: menstruační bolesti, bolesti hlavy, zubů, svalů a kloubů.
Menstruační bolesti (dysmenorea) jsou velmi častým onemocněním; kromě bolesti dochází ke změnám nálady (smutek, snadná podrážděnost) napětí prsou, generalizovaný pocit únavy.
Vyloučení nebo omezení ve stravě látek, jako je káva, sůl nebo čokoláda, ve prospěch potravin bohatých na vitamíny, jako je ovoce, stejně jako příjem horkých bylinných čajů a heřmánku, může pomoci omezit tyto posledně uvedené projevy. Menstruační bolest, někdy značné intenzity, lze místo toho bojovat léky proti bolesti, které působí snížením množství prostaglandinů, látek produkovaných dělohou a považovaných za hlavní příčiny poruchy.
Jednou z nejčastějších bolestí je určitě bolest hlavy (nebo cephalalgia). Existují tři hlavní typy primárních bolestí hlavy (tj. Nejsou způsobeny jinými nemocemi): migréna, takzvaná proto, že velmi intenzivní bolest je lokalizována pouze na jedné straně hlavy; tenzní bolest hlavy, nejběžnější typ, která se projevuje kruhem v hlavě; klastrová bolest hlavy, charakterizovaná záchvaty nesnesitelné bolesti postihující jedno oko nebo lícní kost.
Někdy může být bolest hlavy symptomem jiných onemocnění (alergie, anémie, krátkozrakost, intoxikace, žaludeční nevolnost, cervikální artróza, zánět vedlejších nosních dutin, zácpa, trauma hlavy). Pokud trpíte bolestmi hlavy, je důležité pokusit se identifikovat faktory, které je mohou vyvolat, a předcházet jim (neregulované stravovací návyky, konkrétní potraviny, kouření, alkohol, stres, příliš intenzivní fyzická námaha, nadměrné sluneční záření, příliš hlasité zvuky, příliš intenzivní parfémy atd.). Pokud se záchvaty bolesti hlavy opakují, je stále vhodné kontaktovat lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Buscofen: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1-2 měkké tobolky dvakrát až třikrát denně. Bez lékařského doporučení však nepřekračujte dávku 6 měkkých tobolek denně. Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Kdy a na jak dlouho
Vezměte drogu na plný žaludek (nejlépe po snídani, obědě nebo večeři). Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách. Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Jako
Měkké tobolky se polykají bez žvýkání, nejlépe s trochou vody. Doporučuje se užívat během jídla nebo po jídle pro osoby s žaludečními poruchami.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Buscofen
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Buscofenu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Pokud užijete příliš mnoho léku, mohou se objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě, letargie, ospalost, rozmazané vidění, zvonění v uších, záchvaty a ztráta vědomí. Zřídka: nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, deprese CNS a dýchacího systému.
Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze (nízkého krevního tlaku), bradykardie a tachykardie.
V případech významného předávkování je možné selhání jater a poškození jater.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky: V případě předávkování je indikován výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Neexistuje žádné specifické antidotum pro ibuprofen.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Buscofen, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Buscofen
Podobně jako všechny léky, může mít i Buscofen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout, jsou:
Srdeční a cévní poruchy
Edém (otok v důsledku hromadění tekutiny v tkáních) a únava, hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční selhání.
Léky, jako je Buscofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Infekce a infestace
Rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, horečky nebo dezorientace.
Poruchy krve a lymfatického systému
Snížení počtu krvinek (leukopenie, hemolytická anémie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie). V takových případech jsou prvními příznaky horečka, bolest v krku, povrchová ulcerace ústní sliznice, pocit únavy, krvácení z nosu a krvácení z kůže.
Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, stav zmatenosti, halucinace.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida.
Oční poruchy
Oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.
Gastrointestinální poruchy
Jsou to nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.
Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna (černá stolice), hemateméza (zvracení krve), ulcerózní stomatitida, zhoršení stávajících střevních potíží (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
Méně často byla hlášena gastritida.
Velmi vzácně: peptické vředy, gastrointestinální perforace a krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob.
Velmi vzácně byla také pozorována pankreatitida.
Při použití ibuprofenu byla vzácně pozorována gastrointestinální perforace.
Poruchy ledvin a močových cest
Porucha funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Závažné formy kožních reakcí charakterizované vyrážkou se zarudnutím a tvorbou puchýřů nebo puchýřů na kůži a / nebo sliznicích (multiformní erytém, Steven-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Fotosenzitivní reakce jsou možné.
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkce jater, abnormální funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka (zežloutnutí kůže) byly hlášeny velmi vzácně, zvláště po dlouhodobé léčbě.
Poruchy ucha a labyrintu
Zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Malátnost, únava.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus, dušnost, apnoe.
Poruchy imunitního systému
Po léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Ty mohou zahrnovat: a) nespecifickou alergickou reakci a anafylaxi; b) reakce dýchacího traktu včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti; c) různé kožní poruchy, včetně různých typů vyrážky, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitidy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
„Hlášení nežádoucích účinků“
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje: Aktivní složka: ibuprofen 200 mg Pomocné látky: makrogol 600, hydroxid draselný, čištěná voda, želatina, částečně dehydrovaný tekutý sorbitol.
JAK TO VYPADÁ
Buscofen se dodává ve formě měkkých želatinových tobolek. Obsah balení je 12 měkkých želatinových tobolek po 200 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUSCOFEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety:
1 tableta obsahuje:
ibuprofen 200 mg.
Měkké želatinové tobolky:
1 měkká tobolka obsahuje:
ibuprofen 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy (menstruační bolest, bolest hlavy, zubů, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest).
04.2 Dávkování a způsob podání
Nepodávejte dětem mladším 12 let.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Tablety:
Dospělí a mladiství nad 12 let
1-2 tablety, dvakrát - třikrát denně, nejlépe na plný žaludek. Nepřekračujte však dávku 1 200 mg (6 tablet) denně. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Senioři
Starší pacienti by měli dodržovat uvedené minimální dávky.
Pacienti s renální insuficiencí
V případě renální insuficience lze eliminaci snížit a podle toho upravit dávkování.
Měkké tobolky
Dospělí a mladiství nad 12 let
1-2 měkké tobolky, dvakrát - třikrát denně, nejlépe na plný žaludek. Nepřekračujte však dávku 1 200 mg (6 měkkých tobolek) denně. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Senioři
Starší pacienti by měli dodržovat uvedené minimální dávky.
Pacienti s renální insuficiencí
V případě renální insuficience lze eliminaci snížit a podle toho upravit dávkování.
Buscofen by neměl být používán déle než 7 dní. Pokud jsou zapotřebí vyšší dávky nebo je -li požadována delší léčba, měli byste kontaktovat svého lékaře. Tablety a měkké tobolky se polykají bez žvýkání, nejlépe s trochou vody. Doporučuje se užívat během jídla nebo po jídle, zvláště u osob s žaludečními poruchami.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
-Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.
- Těžká jaterní insuficience.
- Závažná renální insuficience (glomerurální filtrace nižší než 30 ml / min).
- Těžké srdeční selhání.
- Subjekty trpící krevní dyskrazií neznámého původu, porfyrií, hypertenzí, těžkou nekontrolovanou koronární insuficiencí.
- Těžký nebo aktivní peptický vřed.
- Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Subjekty s klinickými stavy, které způsobují zvýšený sklon ke krvácení.
- Ve spojení s chirurgickými zákroky (včetně zubních operací).
- Subjekty, které utrpěly značné ztráty tekutin (v důsledku zvracení, průjmu nebo špatného požití tekutin).
- Během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
- Děti do 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Souběžnému užívání přípravku Buscofen s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), je třeba se vyhnout kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.5).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Pediatrická populace
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5) Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starších osob, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní zpětné vychytávání serotonin (SSRI) nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Buscofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8). Používejte opatrně u pacientů s koagulačními vadami.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Obecně , epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení.
Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Dermatologické účinky
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko; nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba Buscofenem by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Ledvinové efekty
Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.
Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.
Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfuze. Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami. To může rychle vést k selhání ledvin.
Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje zotavení ze stavu před léčbou.
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
Respirační poruchy
Buscofen by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může vyvinout bronchospasmus. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.
Reakce přecitlivělosti
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, které tyto reakce projevily po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz body 4.2 a 4.8).
Snížená funkce srdce, ledvin a jater
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s výrazně sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Ibuprofen může způsobit zvýšení sérových koncentrací aminotransferáz a dalších markerů funkce jater u pacientů bez předchozích známek poruch funkce jater. Ty obvykle zahrnují relativně mírné a přechodné zvýšení z normálního rozmezí. Pokud jsou tyto abnormality klinicky významné nebo trvalé, je třeba léčbu ibuprofenem přerušit a sledovat odpověď po ukončení léčby.
Ibuprofen může způsobit retenci sodíku, draslíku a vody u pacientů, kteří dříve nevykazovali známky onemocnění ledvin, kvůli účinku na renální perfuzi.
To může u predisponovaných jedinců způsobit edém nebo způsobit akutní dekompenzaci srdeční funkce nebo hypertenzi. Pacienti se zvýšeným rizikem zjevného selhání ledvin jsou starší lidé, dehydratovaní nebo hypovolemičtí pacienti, pacienti s městnavým srdečním selháním, cirhózou, nefrotickým syndromem, selháním ledvin, pacienti léčeni diuretiky a pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci.
Po přerušení léčby obvykle následuje rychlý návrat do stavu renální funkce před léčbou. Ibuprofen může také interferovat s natriuretickými účinky diuretik. Ibuprofen může maskovat příznaky (horečka, bolest, otok) infekce.
Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.
Aseptická meningitida
U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida.
Ačkoli je pravděpodobnější, že se objeví u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, byl také pozorován u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz bod 4.8).
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly. Užívání Buscofenu, stejně jako jakéhokoli jiného léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz také bod 4.6).
Buscofen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být používán s opatrností v kombinaci s:
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);
- antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Pacienti léčení kumariny by měli být sledováni;
- kyselina acetylsalicylová a další NSAID: tyto látky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt (viz bod 4.4);
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léčiv inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro pokračující užívání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistují žádné klinicky relevantní účinky (viz bod 5.1). Doporučuje se však nekombinovat ibuprofen s aspirinem nebo jinými NSAID;
- protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
- diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv.Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.
U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce. Selhání ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin selhání, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Buscofen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně by mělo být zváženo sledování funkce ledvin;
- lithium: současné podávání lithia a NSAID způsobuje zvýšení hladin lithia v krvi v důsledku snížené eliminace, s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, sledujte litemii, abyste upravili dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem.
- methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance s následným zvýšením rizika toxicity;
- aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;
- srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů;
- fenytoin: NSAID mohou vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím fenytoinu;
- cholestyramin: souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu z gastrointestinálního traktu. Klinický význam této interakce však není znám;
- cyklosporin: zvýšit riziko nefrotoxicity s NSAID.
- Inhibitory COX-2 a další NSAID: vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.4);
- rostlinné extrakty: Ginkgo Biloba může zvýšit riziko krvácení v kombinaci s NSAID;
- mifepriston: Vzhledem k antiprostaglandinovým vlastnostem NSAID může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na maturaci cervikální nebo děložní kontraktility a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství;
- chinolonová antibiotika: Údaje ze zvířat naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů;
- sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit účinek sulfonylmočovin.U pacientů užívajících sulfonylmočoviny užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie;
- takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem;
- zidovudin: zvýšené riziko hematické toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID.
- ritonavir: je možné zvýšení koncentrace NSAID;
- probenecid: zpomaluje vylučování NSAID s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací;
- sulfinpyrazon: může oddálit vylučování ibuprofenu;
- Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem a flukonazolem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Data získaná z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném období těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ibuprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.Pokud je užívají ženy, které se chystají otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka a délka léčby by měla být nejnižší a nejkratší možná resp.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je ibuprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
V několika dosud dostupných studiích lze NSAID nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.
Plodnost
Užívání ibuprofenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět.U žen, které mají problémy s početím nebo u kterých se vyšetřuje plodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby ibuprofenem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po užití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy zraku.To je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí větší ostražitosti, například při řízení auta nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Gastrointestinální perforace s použitím ibuprofenu byla vzácně pozorována.
Po podání Buscofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Méně často byla pozorována gastritida.
Velmi vzácně byla také pozorována pankreatitida.
Poruchy imunitního systémuPo léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Ty mohou sestávat z na) nespecifická alergická reakce a anafylaxe, b) reakce dýchacího ústrojí včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti nebo C) kožní poruchy zahrnující vyrážku různých typů, pruritus kopřivku, purpuru, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitidu (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému.
Srdeční a cévní poruchy: V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky a únava, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz. bod 4.4).
Mezi další méně často hlášené nežádoucí příhody, u nichž nebyla nezbytně stanovena příčinná souvislost, patří:
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.
Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, stav zmatenosti, halucinace.
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida.
Infekce a infestace: rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti hrudníku, bolesti hlavy, nauzey, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz bod 4.4).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus, dušnost, apnoe.
Oční poruchy: vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.
Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinnitus, závratě.
Poruchy jater a žlučových cest: zhoršená funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné) a fotosenzitivní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: malátnost, únava.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Toxicita
Známky a příznaky toxicity nebyly obecně pozorovány při dávkách nižších než 100 mg / kg u dětí nebo dospělých. V některých případech však může být vyžadována podpůrná léčba. Bylo pozorováno, že děti vykazují známky a příznaky toxicity po požití ibuprofenu v dávkách 400 mg / kg nebo vyšších.
Příznaky
Většina lidí, kteří požili značné množství ibuprofenu, pocítí příznaky během 4-6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence.
Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, křeče a ztrátu vědomí.
Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a CNS a respirační deprese byly také vzácně hlášeny.
Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případech významného předávkování je možné selhání ledvin a poškození jater.
Léčba
Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba. Zvláštní pozornost je věnována kontrole krevního tlaku, acidobazické rovnováhy a veškerého gastrointestinálního krvácení. Do 1 hodiny od požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit podání aktivního uhlí. Alternativně je třeba zvážit výplach žaludku do 1 hodiny od požití potenciálně život ohrožujícího předávkování u dospělých. Musí být zajištěna adekvátní diuréza a pečlivě sledovány funkce ledvin a jater.
Po požití potenciálně toxického množství léčiva musí být pacient pod dohledem nejméně čtyři hodiny.
Jakýkoli výskyt častých nebo prodloužených záchvatů by měl být léčen intravenózním diazepamem.V závislosti na klinickém stavu pacienta mohou být nutná další podpůrná opatření.
Další informace vám poskytne místní toxikologické centrum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivý a antirevmatický, nesteroidní přípravek. Kyselina propionová a deriváty.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá analgetická účinná látka, která byla v konvenčních preklinických studiích modelů zánětu a bolesti prokázána jako inhibitor syntézy prostaglandinů. U mužů ibuprofen snižuje bolest, otok a horečku. z nebo mohou být spojeny se zánětlivými stádii. Kromě toho ibuprofen inhibuje ADP indukovanou (adenosindifosfát) a kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.
Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandinů, a proto snižuje nitroděložní klidový tlak, aktivní tlak a frekvenci cyklické aktivity dělohy, jakož i uvolňování prostaglandinů do systémového oběhu.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je ibuprofen téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu.
Maximální plazmatické koncentrace 8,3 μg / ml (32,4% CV) pro R-ibuprofen a 8,0 μg / ml (26,1% CV) pro S-ibuprofen byly pozorovány do 1,1 hodiny po podání. Perorální ibuprofen.
Farmakokinetika ibuprofenu není souběžným podáváním antacid ovlivněna.
Ibuprofen se v terapeutických koncentracích masivně váže na proteiny lidské plazmy (> 98%) a čištěný albumin.
Distribuční objem po jednom orálním podání je 0,1-0,2 l / kg.
Ibuprofen podléhá u lidí významné jednosměrné enantiomerické inverzi z R-ibuprofenu na S-ibuprofen.
Tato reakce probíhá tvorbou acyl-CoA-thioesteru 2-arylpropionátu.
Ibuprofen je extenzivně metabolizován v játrech. Testy in vitro naznačují, že cytochrom CYP2C9 je hlavním izoenzymem P450 zprostředkovávajícím oxidační metabolismus ibuprofenu.Ve moči.
„Další metabolickou cestou ibuprofenu je konjugace s kyselinou glukuronovou.
Všechny identifikované metabolity jsou farmakodynamicky neaktivní.
Po orálním podání ibuprofenu se 70–90% dávky zachytí v moči jako směs konjugovaných a nekonjugovaných forem metabolitů ibuprofenu, pouze minimální množství léčiva se vyloučí v nezměněné podobě.
Průměrný poločas eliminace je přibližně 2 hodiny, plazmatická clearance přibližně 0,05 l / h / kg.
Ibuprofen vykazuje nelineární vztah mezi dávkou a celkovou farmakokinetikou v důsledku saturace vazby na bílkoviny v dávkovém rozmezí 250-1200 mg.
AUC nevázaného plazmatického ibuprofenu se však zvyšuje přímo úměrně podané dávce.
U pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze jsou sérové koncentrace ibuprofenu nižší, distribuční objem i orální clearance jsou vyšší než u zdravých subjektů. Vazba na bílkoviny je snížena.
Pacienti s cirhózou jater vykazují delší poločasy a výrazně vyšší AUC než zdraví lidé.
Děti s cystickou fibrózou vykazují pokles maximálních plazmatických koncentrací a AUC.
Celková clearance a distribuční objem jsou větší než u zdravých jedinců, zatímco poločas eliminace a doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací se významně neliší.
Starší lidé (> 60 let) prokázali výrazně nižší clearance než mladší lidé. U žen nejsou žádné rozdíly ve farmakokinetice mezi mladými a starými.
Další studie neprokázala žádný rozdíl ve farmakokinetických parametrech mezi mladými a staršími muži.
Farmakokinetika ibuprofenu není ovlivněna u dětí, kterým byly podávány dávky mezi 5 a 10 mg / kg, ani u dětí ve věku 3 až 10 let.
V absorpci nebo terminálním poločasu ibuprofenu nebyly obecně pozorovány žádné rozdíly související s věkem. Děti mladší než 2,5 roku však vykazovaly vyšší clearance ve srovnání se staršími dětmi, to souvisí především se zvýšeným distribučním objemem.
Pozitivní korelaci mezi koncentracemi ibuprofenu v séru a analgetickým účinkem lze prokázat 1 až 3 hodiny po podání, což naznačuje, že vyšší plazmatické hladiny vedou ke zvýšené analgezii.
Biologická dostupnost tablet a měkkých tobolek je přibližně stejná jako u vodného roztoku.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po jednorázové dávce na zvířatech neodhalily žádné důkazy o významné citlivosti na perorální ibuprofen.
Údaje o toxicitě jednorázové dávky (hodnoty LD50) ibuprofenu jsou:
- u myší: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg orálně
- u potkanů: 636 mg / kg orálně 626 mg / kg intraperitoneum
Chronická a subchronická toxicita ibuprofenu se objevila u zvířat s lézemi a vředy v gastrointestinálním traktu.
Prahová dávka ibuprofenu pro vředy byla 300 mg / kg / den u myší (13týdenní studie) a 180 mg / kg / den u potkanů (26týdenní studie).
Orální podávání vysokých dávek 540 mg / kg / den způsobilo středně těžké poškození ledvin a střevní vředy s zánětem pobřišnice.
Prahová dávka pro vředy u psů je 8 mg / kg / den.
Eroze a vředy pyloru a antra byly u psů pozorovány posmrtně při perorálních dávkách 8 mg / kg a 16 mg / kg denně po dobu 30 dnů bez klinických příznaků toxicity. Tyto reakce jsou přičítány účinku. ibuprofen.
Zvýšenou citlivost psa lze vysvětlit vyšší a prodlouženou plazmatickou koncentrací u tohoto druhu.
V Amesově testu a testu výměny sestra-chromatid ibuprofen nevykazoval mutagenní aktivitu.
U myší léčených orálně ibuprofenem v dávce 300 mg / kg / den po dobu 42 týdnů nebyl nalezen žádný kancerogenní potenciál, poté následovalo snížení dávky na 100 mg / kg / den od 42. do 80. týdne. Kromě toho nebyl nalezen žádný potenciál. Karcinogenní u potkanů léčených 180 mg / kg / den po dobu 56 týdnů, následované podáním 60 mg / kg / den po zbývající 2 roky sledování.
Podávání ulcerogenních dávek ibuprofenu potkanům a králíkům nevyvolalo embryofetální toxicitu a nevykazovalo teratogenní aktivitu. Bylo prokázáno, že ibuprofen u obou druhů překračuje placentární bariéru. Těhotné krysy byly citlivější na ulcerogenní účinky ibuprofenu s prahovou dávkou 20 mg / kg.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety
Kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol 6000, mastek, oxid titaničitý, odpěňovací emulze.
Měkké tobolky
Polyethylenglykol 600, hydroxid draselný, čištěná voda, želatina, speciální roztok sorbitolu.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Tablety: 2 roky.
Měkké tobolky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: Uchovávejte při pokojové teplotě.
Měkké tobolky: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety
Karton obsahující 2 AL / PVC blistry po 10 tabletách.
Měkké tobolky
Karton obsahující 1 blistr AL / PVC / PVDC z 12 měkkých tobolek.
Krabička obsahující 1 blistr AL / PVC / PVDC s 10 měkkými tobolkami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 tablet: A.I.C. n. 029396013
12 měkkých tobolek: A.I.C. n. 029396037
10 měkkých tobolek: A.I.C. n. 029396025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
15. října 2014