Aktivní složky: Progesteron (Hydroxyprogesteron kaproát)
PLEYRIS 25 mg prášek pro injekční roztok
Indikace Proč se používá Pleyris? K čemu to je?
PLEYRIS obsahuje účinnou látku progesteron. Progesteron je pohlavní hormon přirozeně produkovaný ženským tělem. Droga působí na stěnu dělohy, což pomáhá nástupu a pokračování těhotenství.
Přípravek PLEYRIS je indikován pro ženy, u kterých byla pozorována neschopnost používat nebo nesnášenlivost vaginálních přípravků a které vyžadují doplnění progesteronu při léčbě technologií asistované reprodukce (ART).
Kontraindikace Kdy by Pleyris neměl být používán
Nepoužívejte přípravek PLEYRIS
- Jestliže jste alergický (á) na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- Pokud trpíte vaginálním krvácením (jiným než krvácením souvisejícím s vaším normálním menstruačním cyklem), které nebylo hodnoceno lékařem
- Pokud potratíte a lékař má podezření, že v děloze jsou zbytky tkáně
- Pokud jste byla těhotná mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)
- Pokud máte nebo jste trpěl (a) závažnými problémy s játry
- Jestliže máte nebo máte podezření na rakovinu prsu nebo reprodukčního traktu
- Pokud máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích, očích nebo jiných částech těla
- Pokud máte porfyrie (skupina dědičných nebo získaných poruch způsobených „změnou aktivity určitých enzymů“
- Pokud jste během těhotenství trpěla žloutenkou (zežloutnutí očí a kůže způsobené problémy s játry), závažným svěděním a / nebo kožními puchýři
- Pokud jste mladší 18 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Pleyris
Zvláštní pozornost věnujte PLEYRIS
Pokud během léčby zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři, protože může být nutné léčbu ukončit. Také informujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky objeví několik dní po podání poslední dávky.
- Srdeční záchvat (bolest na hrudi nebo v zádech a / nebo intenzivní, pulzující bolest v jedné nebo obou pažích, náhlá dušnost, pocení, závratě, točení hlavy, nevolnost, bušení srdce)
- Mrtvice (silná bolest hlavy nebo zvracení, závratě, synkopa nebo změny vidění nebo řeči, slabost nebo necitlivost paže nebo nohy).
- Krevní sraženiny v očích nebo jiných částech těla (bolest očí nebo bolest a otok kotníků, nohou a rukou)
- Zhoršení depresivních symptomů
- Silné bolesti hlavy, změny vidění.
Před zahájením léčby přípravkem PLEYRIS
Před zahájením léčby přípravkem PLEYRIS informujte svého lékaře, pokud jste trpěl nebo trpíte některým z následujících
- Problémy s játry (mírné nebo střední)
- Epilepsie
- Migréna
- Astma
- Problémy se srdcem nebo ledvinami
- Cukrovka
- Deprese
V tomto případě bude během léčby sledován
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pleyris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
- Karbamazepin (používá se k léčbě křečí / záchvatů)
- Rifampicin (antibiotikum)
- Griseofulvin (antifungální lék)
- Fenytoin a fenobarbital (používané jako součást léčby epilepsie)
- Bylinné produkty obsahující třezalku tečkovanou.
- Ciclosporin (lék používaný k léčbě některých typů zánětů a po transplantaci orgánů)
- Antidiabetika
- Ketokonazol (antimykotikum)
Nepodávejte Lubion současně s jakýmkoli jiným injekčním lékem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Přípravek PLEYRIS lze používat během prvních tří měsíců těhotenství
- Tento lék by neměl být užíván během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud během používání přípravku Lubion pociťujete ospalost nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje ani stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pleyris: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přípravek PLEYRIS by měl být používán pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Kolik přípravku PLEYRIS byste měli používat a jak dlouho?
Doporučená dávka je jedna injekce 25 mg denně (odpovídá obsahu jedné lahvičky a 1 ml rozpouštědla) obvykle do 12 týdnů po potvrzení těhotenství (tj. 10 týdnů léčby).
Jak by měl být přípravek PLEYRIS podáván
PLEYRIS lze podávat pod kůži (subkutánní injekcí) v dávkách 25 mg nebo do svalu (intramuskulárně) v dávkách 25 mg.
Subkutánní podání 25 mg přípravku PLEYRIS by mělo být provedeno po adekvátní radě a školení lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Před podáním injekce přípravku PLEYRIS obdržíte pokyny a rady ohledně:
- Praktická cvičení podkožních injekcí
- Kam aplikovat lék
- Jak připravit injekční roztok
- Jak podat lék.
Přečtěte si následující pokyny k přípravě a podávání přípravku Lubion.
Vlastní podávání léku je rozděleno do následujících fází:
A. Příprava injekce
B. Kontrola balíčku
C. Aspirace rozpouštědla (voda na injekci)
D. Míchání vody na injekci s práškem
E. Plnění stříkačky
F. Výměna injekční jehly
G. Odstranění vzduchových bublin
H. Injekce pro subkutánní podání
I. Likvidace použitých součástí.
Níže je podrobný popis každé jednotlivé fáze.
DŮLEŽITÉ: Každá injekční lahvička je pouze na jedno použití. Roztok by měl být použit okamžitě po úplném rozpuštění prášku.
Nesmí se uchovávat.
A. Příprava injekce
Prášek PLEYRIS musí být před injekcí rozpuštěn. Je důležité zajistit maximální čistotu. Nejprve si důkladně umyjte ruce a osušte je čistým ručníkem. K přípravě léku vyberte čisté místo:
- Jedna lahvička obsahující prášek PLEYRIS
Následující složky nejsou dodávány s léčivem. Tyto komponenty dodává lékař nebo lékárník.
- Stříkačka
- Velká jehla (obvykle zelená 21G jehla pro smíchání roztoku s práškem PLEYRIS a pro intramuskulární podání)
- Krátká jemná jehla (obvykle šedá 27G jehla, pro subkutánní injekci)
- Voda na injekci (rozpouštědlo se přidává do prášku PLEYRIS)
- Dva alkoholové tampony
- Nádoba na likvidaci ostrých předmětů (pro bezpečnou likvidaci jehel, lahviček atd.)
B. Kontrola balíčku
- Injekční lahvička přípravku PLEYRIS, injekční stříkačka a jehly jsou vybaveny ochrannými víčky.
- Zkontrolujte, zda jsou všechny uzávěry pevně na svém místě. Pokud ne, nebo pokud jsou poškozené, nepoužívejte je
- Ujistěte se, že datum použitelnosti vytištěné na lahvičce přípravku PLEYRIS a vody na injekci je stále platné.Pokud vypršela doba, přípravky nepoužívejte.
C. Aspirace rozpouštědla (voda na injekci)
- Otevřete balení vody na injekci podle pokynů v příbalové informaci dodané s přípravkem nebo podle pokynů lékaře
- Vyjměte stříkačku z obalu a držte ji v jedné ruce
- Vyjměte zelenou 21G silnou jehlu z obalu, aniž byste odstraňovali víčko
- Připojte jehlu ke stříkačce a poté sejměte kryt jehly
- Držte injekční stříkačku v jedné ruce, odeberte vodu na injekci a natáhněte 1 ml rozpouštědla podle pokynů výrobce nebo lékaře.
- Opatrně vložte stříkačku zpět na pracovní plochu a dávejte pozor, abyste se nedotkli jehly
D. Míchání vody na injekci s práškem
- Sejměte plastové víčko z horní části lahvičky PLEYRIS jemným zatlačením nahoru.
- Gumovou desku potřete alkoholovým tamponem a nechte zaschnout
- Protlačte zelenou silnou jehlu 21G středovou gumovou částí horní části lahvičky PLEYRIS
- Pevně zatlačte píst dolů, aby byl veškerý roztok vstříknut do prášku
- Vyjměte injekční stříkačku s jehlou, opatrně ji položte na pracovní plochu a dávejte pozor, abyste se nedotkli jehly
- Když je prášek dobře absorbován v rozpouštědle, lahvičku silně protřepejte, aby se prášek rozpustil.
E. Plnění stříkačky
- Ujistěte se, že se prášek rozpustil (proces rozpouštění trvá přibližně 1 minutu)
- Roztok by měl být čirý a bezbarvý
- Pokud je roztok zakalený nebo se nerozpustí úplně, nepoužívejte jej a postup opakujte s další lahvičkou přípravku PLEYRIS.
- Nikdy nepoužívejte tekoucí vodu ani jinou tekutinu, než jakou vám poskytl lékař nebo lékárník
- Ujistěte se, že je píst ve spodní části injekční stříkačky, poté pomalu zatlačte zelenou jehlu 21G středovou gumovou částí horní části lahvičky PLEYRIS.
- S jehlou stále zasunutou otočte lahvičku dnem vzhůru. Jehla by měla lahvičku držet sama
- Ujistěte se, že je hrot jehly pod hladinou tekutiny
- Jemně zatáhněte za píst a natáhněte veškerou směs do stříkačky
- Vytáhněte jehlu z lahvičky.
F. Výměna injekční jehly
Tento krok je nezbytný pouze pro subkutánní podání. Pokud lékař podává intramuskulární podání, bude pokračovat s přípravou dávky a podáním injekce.
- Nasaďte víčko na zelenou silnou jehlu 21G a poté silnou jehlu vytáhněte ze stříkačky
- Vložte jehlu spolu s nádobkou s vodou na injekci do přiložené nádoby na ostré předměty
- Vyjměte šedou jemnou jehlu 27G z obalu, aniž byste odstranili víčko
- Připojte šedou jemnou jehlu 27G ke stříkačce a poté sejměte kryt jehly.
G. Odstranění vzduchových bublin
- Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s šedou jemnou injekční jehlou 27G směřující ke stropu, mírně zatáhněte píst a poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny snáze zvedaly nahoru.
- Pomalu stiskněte píst, dokud ze stříkačky nevytéká veškerý vzduch a ze špičky jemné šedé jehly 27G nevytéká kapka roztoku.
U všech intramuskulárních injekcí vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník aplikuje injekci podle následujících pokynů.
H. Injekce pro subkutánní podání
- Váš lékař nebo zdravotnický pracovník vám již ukázal, kam si máte přípravek Lubion aplikovat (např. Do břicha nebo přední části stehna)
- Otevřete tampón napuštěný alkoholem a pečlivě očistěte oblast pokožky, kam chcete injekci aplikovat, poté ji nechte zaschnout
- Držte stříkačku v jedné ruce. Druhou rukou lehce přitiskněte kůži v oblasti místa vpichu mezi palcem a ukazováčkem
- Rychlým vertikálním pohybem vložte tenkou šedou jehlu 27G do kůže tak, aby kůže a jehla svíraly pravý úhel.
- Tenkou šedou jehlu 27G zcela zasuňte do kůže. Nepodávejte injekci přímo do žíly
- Roztok vstříkněte mírným tlakem na píst pomalým, stálým pohybem, dokud se roztok zcela nevstříkne pod kůži. Nastříkněte všechny předepsané roztoky
- Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu, přičemž ji držte ve svislé poloze
- Kruhovými pohyby očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem.
I. Likvidace použitých součástí:
- Jakmile injekci dokončíte, vložte všechny jehly, prázdné lahvičky a stříkačky zpět do nádoby na ostré předměty.
- Všechen nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
Intramuskulární podání lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem
Injekce přípravku PLEYRIS bude provedena na boční část stehna nebo na hýždě. Lékař nebo zdravotnický pracovník vyčistí oblast pokožky, kde bude injekce podána, pomocí tampónu napuštěného alkoholem a nechá se uschnout. vertikální rychlý pohyb vloží větší jehlu do svalu. Budou aplikovat roztok mírným tlakem na píst pomalým a stálým pohybem, dokud se roztok zcela nevstřikuje do svalu.Vytáhnou jehlu, zatímco ji drží ve svislé poloze, a místo vpichu otře alkoholovým tamponem.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek PLEYRIS
Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Řekněte svému lékaři, co se stalo.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek PLEYRIS
Nepřestávejte užívat Lubion bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem. Náhlé ukončení léčby přípravkem PLEYRIS může vést ke zvýšené úzkosti, změnám nálady a zvýšenému riziku křečí (záchvatů).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pleyris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pleyris
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lubion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):
- Bolest, zarudnutí, svědění, podráždění nebo otok v místě vpichu
- Děložní křeč
- Vaginální krvácení.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 a 1 ze 100 léčených pacientů):
- Ovariální hyperstimulace (příznaky zahrnují bolest v podbřišku, pocit žízně a nevolnosti, v některých případech s přidruženým zvracením, vylučováním malého množství koncentrované moči a přibývání na váze)
- Bolest hlavy
- Oteklé břicho
- Bolení břicha
- Zácpa
- Zvracení a nevolnost
- Citlivost prsou a / nebo bolest prsou
- Vaginální výtok
- Podráždění kůže spojené s brněním nebo nepříjemnými pocity nebo svěděním v pochvě a okolí
- Kalení oblasti kolem místa vpichu
- Modřina kolem místa vpichu
- Únava (nadměrná únava, vyčerpání, letargie).
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 100 a 1 z 1000 léčených pacientů):
- Změny nálady
- Závrať
- Nespavost
- Rozrušený žaludek a střevní trakt (včetně žaludečního nepohodlí a / nebo napětí, aerofagie, bolestivých křečí a svědění)
- Kožní vyrážky (včetně horké, červené kůže nebo vyvýšených svědivých papulí nebo pupínků nebo suché, popraskané, puchýřovité nebo oteklé kůže)
- Otok a / nebo zvětšení prsou
- Pocit tepla
- Celkový pocit nepohodlí nebo „špatné nálady“
- Bolest.
Níže uvedené poruchy, i když nebyly hlášeny pacienty v klinických studiích s přípravkem PLEYRIS, byly hlášeny ve spojení s použitím jiných progestogenů: deprese, žloutenka, nespavost, syndrom premenstruačního typu a menstruační poruchy, kopřivka, akné, hirsutismus, alopecie, přírůstek hmotnosti a anafylaktoidní reakce.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a rekonstituci by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Veškerý zbývající roztok by měl být zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“: datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo pokud roztok není čirý.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek PLEYRIS obsahuje
Aktivní složkou je progesteron. Jedna lahvička obsahuje 25 mg progesteronu.
Po rekonstituci s 1 ml vody na injekci obsahuje rekonstituovaný roztok (1,119 ml) 25 mg progesteronu.
Další složkou je hydroxypropylbetadex.
Popis vzhledu přípravku PLEYRIS a obsahu balení
PLEYRIS je bílý prášek pro injekční roztok dodávaný v lahvičce z bezbarvého skla. Každé balení obsahuje 1, 7 nebo 14 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PLEYRIS 25 MG PRÁŠEK PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna lahvička obsahuje 25 mg progesteronu.
Po rekonstituci s 1 ml vody na injekci obsahuje rekonstituovaný roztok (1,119 ml) 25 mg progesteronu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek pro injekční roztok
Bílý lyofilizovaný prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
PLEYRIS je indikován u dospělých k podpoře luteální fáze jako součást léčebného programu technologie asistované reprodukce (ART) u neplodných žen, které nejsou schopné používat nebo tolerovat vaginální přípravky.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí
Jedna injekce 25 mg denně ode dne odběru vajíček, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.
Vzhledem k tomu, že indikace přípravku PLEYRIS jsou omezeny na ženy ve fertilním věku, doporučení pro dávkování u pediatrické a starší populace nejsou adekvátní.
Přípravek PLEYRIS se podává subkutánní nebo intramuskulární injekcí.
Zvláštní populace
Senioři
U pacientů starších 65 let nebyly získány žádné klinické údaje.
Porucha funkce ledvin a jater
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku PLEYRIS u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku PLEYRIS u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Neexistuje žádná indikace pro specifické použití přípravku PLEYRIS v pediatrické nebo starší populaci jako podpora v luteální fázi v rámci programu léčby technologií asistované reprodukce (ART) u neplodných žen.
Způsob podání
Léčba přípravkem Lubion by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
PLEYRIS je určen k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Prášek musí být bezprostředně před použitím rekonstituován vodou na injekci (není součástí balení).
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Vzhled rekonstituovaného přípravku: roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Intramuskulární podání
Vyberte vhodnou oblast (čtyřhlavý stehenní sval na pravém nebo levém stehně) .Vytřete zvolenou oblast, proveďte hlubokou injekci (s jehlou svírající s pokožkou úhel 90 °). Lék by měl být podáván pomalu, aby se minimalizovalo lokální poškození tkáně.
Subkutánní podání
Vyberte vhodnou oblast (přední část stehna, spodní část břicha), otřete zvolenou oblast, pevně sevřete kůži a vpíchněte jehlu pod úhlem 45 ° až 90 °. Lék by měl být aplikován pomalu, aby se omezilo lokální poškození tkáně na minimum.
04.3 Kontraindikace -
Přípravek PLEYRIS by neměli používat lidé s žádným z následujících stavů:
• Přecitlivělost na progesteron nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Známé podezření na potrat nebo mimoděložní těhotenství
• Těžká jaterní dysfunkce nebo onemocnění
• Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo genitálního traktu
• Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolie nebo závažná tromboflebitida nebo předchozí anamnéza těchto příhod
• Porfyrie
• Historie idiopatické žloutenky, silného svědění nebo pemfigoidního gravidarum.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Léčbu přípravkem PLEYRIS je třeba přerušit, pokud existuje podezření na některý z následujících stavů: infarkt myokardu, cerebrovaskulární porucha, arteriální nebo venózní tromboembolismus, tromboflebitida nebo retinální trombóza.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Pacienti s depresí v anamnéze by měli být pečlivě sledováni. V případě zhoršení příznaků je třeba zvážit přerušení léčby.
Protože progesteron může způsobovat určitý stupeň zadržování vody, podmínky, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem (např. Epilepsie, migréna, astma, srdeční nebo renální dysfunkce), vyžadují pečlivé sledování.
U malého počtu pacientů na kombinované terapii estrogenem a progestogenem bylo pozorováno snížení citlivosti na inzulín a následně i tolerance glukózy. Mechanismus této redukce není znám. Pacienti s diabetem progesteronu by měli být pečlivě sledováni (viz bod 4.5).
Užívání pohlavních steroidů by také mohlo zvýšit riziko retinálních cévních lézí. Aby se předešlo těmto komplikacím, doporučuje se opatrnost u pacientů starších 35 let, u kuřáků a jedinců s rizikovými faktory aterosklerózy. Léčba by měla být zastaveno v případě přechodných ischemických příhod, náhlé silné bolesti hlavy nebo poškození zraku související s papilárním edémem nebo krvácením do sítnice.
Náhlé přerušení dávkování progesteronu může způsobit změny nálady, zvýšené stavy úzkosti a citlivost na záchvaty.
Před zahájením léčby přípravkem PLEYRIS by pacientka a její partner měli být vyšetřeni lékařem ohledně základních příčin neplodnosti nebo komplikací v těhotenství.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Léky, o nichž je známo, že indukují systém cytochromu P450-3A4 v játrech (např. Rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenytoin nebo třezalka tečkovaná (bylinné přípravky obsahující Hypericum perforatum), mohou zvýšit rychlost eliminace a následně snížit biologickou dostupnost progesteronu.
Ketokonazol a další inhibitory cytochromu P450-3A4 by naopak mohly snížit rychlost eliminace a následně zvýšit biologickou dostupnost progesteronu.
Protože účinek progesteronu může ovlivnit kontrolu diabetu, může být nutné upravit dávkování antidiabetik (viz bod 4.4).
Progesteron může inhibovat metabolismus cyklosporinu navozením zvýšených koncentrací cyklosporinu v plazmě a rizika toxicity.
Účinek souběžného užívání injekčních léků na expozici PLEYRISu progesteronem nebyl hodnocen. Souběžné užívání s jinými léky se nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení -
Plodnost
PLEYRIS se používá k léčbě některých forem neplodnosti (úplné informace viz bod 4.1).
Těhotenství
PLEYRIS je indikován jako podpora luteální fáze jako součást léčebného programu technologie asistované reprodukce (ART) u neplodných žen.
Údaje o riziku vrozených abnormalit, včetně abnormalit reprodukčního systému u kojenců mužského nebo ženského pohlaví, po nitroděložní expozici v těhotenství, jsou omezené a neprůkazné. Pozorované míry vrozených abnormalit, potratů a mimoděložních těhotenství v klinickém hodnocení byly shledány srovnatelnými na míru událostí popsanou v obecné populaci, ale příliš nízká hodnota celkové expozice neumožňuje vyvodit žádné závěry.
Čas krmení
Progesteron se vylučuje do mateřského mléka. PLEYRIS by proto neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
PLEYRIS má mírné nebo střední účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Progesteron může způsobit ospalost a / nebo závratě. Proto se doporučuje opatrnost těm, kteří řídí a obsluhují stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem PLEYRIS v rámci klinického hodnocení jsou reakce v místě aplikace, poruchy prsu a vulvo-vaginální poruchy.
Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Lubion v klíčové klinické studii. Data jsou vyjádřena třídou orgánových systémů (SOC) a frekvencí.
* Reakce v místě podání, jako je podráždění, bolest, svědění a otok.
Účinky podle tříd
Následující stavy, i když nebyly pacienty hlášeny v klinických studiích s přípravkem PLEYRIS, byly popsány v souvislosti s používáním jiných léků patřících do této třídy léčiv.
04.9 Předávkování -
Vysoké dávky progesteronu mohou způsobit ospalost.
Léčba předávkování spočívá v přerušení léčby přípravkem PLEYRIS spojené se zahájením adekvátní symptomatické a podpůrné terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestogeny; deriváty pregnenu, ATC kód: G03DA04.
Progesteron je přírodní steroid vylučovaný vaječníky, placentou a nadledvinami. V přítomnosti adekvátních hladin estrogenu progesteron transformuje proliferativní endometrium na sekreční endometrium. Progesteron je nezbytný při zvyšování receptivity endometria za účelem „implantace embrya "Jakmile dojde k implantaci embrya, působení progesteronu zvýhodňuje udržení těhotenství."
Klinická účinnost a bezpečnost
Míra vývojového těhotenství po 10týdenní podpůrné léčbě luteální fází přípravkem PLEYRIS 25 mg / den (N = 318) u pacientek, u nichž byl v klinickém hodnocení fáze III pozorován přenos embryí, byla 29,25% (95% CI: 24,25 - 34,25).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PLEYRIS ve všech podskupinách pediatrické populace pro schválené indikace.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Koncentrace progesteronu v séru byly zvýšeny po subkutánním (SC) podání 25 mg Lubionu 12 zdravým postmenopauzálním ženským subjektům. Jednu „hodinu po podání jedné sc dávky byla průměrná Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Koncentrace progesteronu v séru se snížila po monoexponenciálním rozpadu a dvanáct hodin po podání průměrná koncentrace vykazovala hodnotu 6,6 ± 1,6 ng / ml. minimální koncentrace v séru, 1,4 ± 0,5 ng / ml, bylo dosaženo v intervalu pozorování 96 hodin. Farmakokinetická analýza prokázala linearitu tří testovaných dávek SC (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Po opakovaném podávání 25 mg / den se subkutánním podáním bylo dosaženo rovnovážných koncentrací během 2 dnů léčby přípravkem PLEYRIS. Byly pozorovány minimální hodnoty 4,8 ± 1,1 ng / ml s AUC 346,9 ± 41,9 ng * hod / ml v den 11.
Rozdělení
U lidí je 96% až 99% progesteronu vázáno na sérové proteiny, jako je albumin (50–54%) nebo transkortin (43–48%), a zbytek je volný v plazmě. Díky své rozpustnosti v tucích prochází progesteron pasivní difúzí z krevního oběhu do svých cílových buněk.
Biotransformace
Progesteron je primárně metabolizován v játrech do značné míry přeměnou na pregnanedioly a pregnenolony. Pregnandioly a pregnenolony jsou konjugovány v játrech na glukuronidové a sulfátové metabolity. Metabolity progesteronu, které se vylučují žlučí, lze dekonjugovat a dále metabolizovat ve střevě redukcí, dehydroxylací a epimerizací.
Odstranění
Progesteron je eliminován ledvinami a žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Králíci byli léčeni 6,7 mg / kg / den přípravku PLEYRIS po dobu 7 po sobě jdoucích dnů SC injekcí. a já jsem. Léčbě s.c. injekčním progesteronem nejsou připisovány žádné relevantní účinky. bylo pozorováno při lokálním, makroskopickém a histopatologickém vyšetření.
Po prozkoumání místa vpichu došlo u zvířat ošetřených rozpouštědlem a progesteronem podávaným im po dobu 7 dnů k mírné lokální reakci, jako je hematom a zarudnutí s přidruženým ztvrdnutím svalu. Vyšší výskyt edému byl pozorován u zvířat léčených přípravkem PLEYRIS souvisejí s lokální nekrózou tkáně a odpovědí makrofágů na histopatologické vyšetření. Byla spojena se středně těžkou fibrózou
Intramuskulární podání přípravku PLEYRIS po 7denním období pozorování po léčbě. Nebyly však nalezeny žádné významné ani rozsáhlé histologické změny.
Byla provedena dlouhodobější studie s podáváním přípravku Lubion v dávce 1 mg / kg / den s.c. nebo při 4 mg / kg / den i.m. V tomto výzkumu nebyly nalezeny žádné toxikologicky důležité klinické příznaky a pozorované drobné příznaky byly obecně podobné těm, které byly identifikovány ve skupině ošetřené rozpouštědlem.Histopatologické vyšetření míst vpichu po 28 dnech léčby ukázalo menší změny, obecně podobné těm, které byly pozorovány u zvířat ošetřených s rozpouštědlem. Po období pozorování po léčbě (14 dní) nedošlo k žádným změnám spojeným s injekcí přípravku PLEYRIS.
Jiné preklinické studie nezjistily žádné jiné účinky než ty, které lze přičíst známému hormonálnímu profilu progesteronu, je však třeba mít na paměti, že pohlavní hormony, jako je progesteron, mohou podporovat růst nádorů závislých na hormonech a proliferaci tkání.
Účinná látka progesteron představuje environmentální riziko pro vodní prostředí, zejména pro ryby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti “-
48 měsíců
Po prvním otevření a rekonstituci by měl být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Veškerý zbývající roztok by měl být zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou, hliníkovým víčkem a vyklápěcím těsněním. Každé balení obsahuje 1, 7 nebo 14 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
DŮLEŽITÉ: Každá injekční lahvička lyofilizovaného přípravku PLEYRIS musí být před použitím rekonstituována s 1 ml vody na injekci. Úplný proces rozpuštění přípravku PLEYRIS trvá přibližně 1 minutu. Injekční lahvičku je třeba důkladně protřepat, aby se usnadnila rekonstituce.
Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý.
Rekonstituovaný roztok by neměl být podáván, pokud obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
„25 mg prášek pro injekční roztok“ 1 skleněná injekční lahvička AIC 041348018
„25 mg prášek pro injekční roztok“ 7 skleněných lahviček AIC 041348020
„25 mg prášek pro injekční roztok“ 14 skleněných lahviček AIC 041348032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
22/11/2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Leden 2017
