Účinné látky: kyselina fusidová, betamethason
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krém
Indikace Proč se používá Fucicort? K čemu to je?
Fucicort obsahuje dvě účinné látky. Jedním z nich je antibiotikum (kyselina fusidová) a druhým je kortikosteroid (betamethason valerát). Kyselina fusidová zastavuje růst bakterií, zatímco betamethason snižuje otoky, zarudnutí a svědění kůže.
Fucicort se používá u dospělých a dětí k léčbě zánětů kůže (ekzematózní dermatitida) se současnou infekcí způsobenou bakteriemi citlivými na kyselinu fusidovou.
Kontraindikace Kdy by Fucicort neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Fucicort
- Jestliže jste alergický (á) na kyselinu fusidovou, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte "systémovou infekci způsobenou houbami (" hlubokou infekci způsobenou houbami)
- Pokud máte kožní infekce způsobené houbami, bakteriemi nebo viry, které nebyly léčeny jinými léky nebo léčeny, ale nejsou kontrolovány
- Pokud máte kožní projevy související s tuberkulózou, které nejsou léčeny jinými léky nebo nejsou léčeny, ale nejsou kontrolovány
- Pokud trpíte rosaceou (silné zarudnutí, zejména ve středu obličeje)
- Pokud máte ekzém kolem úst
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fucicort
Před použitím přípravku Fucicort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Fucicort déle, než Vám řekl Váš lékař, v žádném případě nepoužívejte Fucicort déle než 14 dní.
Vyvarujte se kontaktu s očima, otevřenými ranami nebo sliznicemi (např. Ústa nebo nosní dírky). Používejte tento lék opatrně, pokud jej aplikujete blízko očí, protože může způsobit oční potíže (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Fucicort může maskovat příznaky infekce.
Fucicort může zvýšit riziko infekčních chorob, zhoršit stávající infekce nebo reaktivovat latentní infekce.
Vzhledem k obsahu betamethason valerátu může dlouhodobé používání přípravku Fucicort způsobit ztenčení kůže (atrofii kůže).
Děti a dospívající
Fucicort by měl být používán s opatrností u dětí, protože to může způsobit možné nežádoucí účinky (viz „Možné další nežádoucí účinky u dětí“).
Vyvarujte se používání velkého množství tohoto léku, dlouhodobé léčby a zakrývání pokožky oděvem nebo obvazy (okluzivní obvaz).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fucicort
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství: používejte přípravek Fucicort přesně podle pokynů.
Kojení: Fucicort můžete používat, pokud kojíte, ale vyhněte se aplikaci na prsa.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fucicort neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fucicort obsahuje cetostearylalkohol a chlorkrezol.
Fucicort obsahuje cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). Fucicort obsahuje chlorkresol: může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fucicort: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek, jak vám řekl lékař nebo lékárník. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik
Doporučená dávka je jedna aplikace 2 - 3krát denně.
Jako
Na ošetřovanou oblast naneste tenkou vrstvu krému. Před použitím přípravku Fucicort si umyjte ruce, po použití tohoto léku si umyjte ruce, i když jste je nepoužili k ošetření rukou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fucicort
Jestliže jste použil (a) více přípravku Fucicort, než jste měl (a)
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Fucicort okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fucicort
Pokud zapomenete použít Fucicort, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal používat Fucicort
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fucicort
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Alergická reakce,
- Lokalizovaný zánět kůže (kontaktní dermatitida),
- Zhoršení již existujícího ekzému,
- Pocit pálení pokožky,
- Svědění,
- Suchá kůže,
- Bolest v místě aplikace
- Podráždění v místě aplikace.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Zarudnutí kůže (erytém),
- Kopřivka,
- Vyrážka,
- Otok v místě aplikace,
- Puchýře v místě aplikace.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po použití betamethasonu, které mohou být tedy potenciálními nežádoucími účinky také u přípravku Fucicort, jsou
- Ředění kůže,
- Zánět kůže kolem úst,
- Pruhy v kůži,
- Malé cévy poblíž povrchu kůže, které jsou viditelné,
- Silné zarudnutí (rosacea),
- Zvýšené ochlupení,
- Nadměrné pocení,
- Změna barvy kůže,
- Krvácení do kůže (podlitiny) po delším používání
Nežádoucí účinky, pokud je tento léčivý přípravek aplikován blízko očí (např. Zvýšený oční tlak a glaukom),
- Porucha funkce nadledvin, zvláště po dlouhodobém užívání léku.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
- Cushing syndrom
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Platnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Fucicort obsahuje
1 g krému obsahuje:
- aktivními složkami jsou kyselina fusidová 20 mg, betamethason valerát 1 214 mg (odpovídá 1 mg betamethasonu).
- dalšími složkami jsou makrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, chlorkresol (viz bod 2 „Fucicort obsahuje cetostearylalkohol a chlorkrezol), jednosytný fosforečnan sodný, tekutý parafín, bílá vazelína, hydroxid sodný, all-rac-α-tokoferol, čištěná voda.
Popis toho, jak Fucicort vypadá a obsah balení
Fucicort se dodává ve formě krému ve 30g tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FUCICORT 20 MG / G + MG / G KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g krému obsahuje:
Aktivní principy: kyselina fusidová 20 mg,
betamethason valerát 1 214 mg, což odpovídá betamethason 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetostearylalkohol, chlorkrezol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krém FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g je indikován k léčbě ekzematózní dermatitidy s podezřením nebo potvrzenou bakteriální superinfekcí mikroorganismy citlivými na kyselinu fusidovou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti: naneste tenkou vrstvu krému FUCICORT 2 nebo 3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kyselinu fusidovou / fusidát sodný, betamethason valerát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k přítomnosti kortikosteroidů je přípravek Fucicort kontraindikován v následujících podmínkách: Systémové mykotické infekce
Primární kožní infekce způsobené houbami, virovými nebo bakteriálními, neléčené nebo nekontrolované vhodnou léčbou (viz bod 4.4)
Kožní projevy související s tuberkulózou, neléčené nebo nekontrolované vhodnou terapií
Periorální dermatitida a rosacea.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat dlouhodobých, nepřerušovaných topických terapií přípravkem Fucicort.
V závislosti na místě aplikace by během léčby přípravkem Fucicort měla být vždy zvážena možná systémová absorpce betamethason valerátu.
Vzhledem k obsahu kortikosteroidů by měl být Fucicort používán opatrně v blízkosti očí. Vyhněte se kontaktu přípravku Fucicort s očima (viz bod 4.8).
Po systémové absorpci topických kortikosteroidů může dojít k reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Fucicort by měl být používán s opatrností u dětí, protože dětští pacienti mohou vykazovat větší náchylnost k lokální supresi osy HPA vyvolané kortikosteroidy a Cushingově syndromu než dospělí pacienti. Vyhněte se velkému množství, okluzi a prodloužené léčbě (viz bod 4.8).).
Vzhledem k obsahu betamethason valerátu může dlouhodobé topické používání přípravku Fucicort způsobit atrofii kůže.
Při místním použití kyseliny fusidové byla zjištěna bakteriální rezistence, Stejně jako u všech antibiotik může prodloužené nebo opakované používání kyseliny fusidové zvýšit riziko vzniku rezistence na antibiotika. Omezením lokální terapie kyselinou fusidovou a betamethason valerátem na dobu nejvýše 14 dní se minimalizuje riziko vzniku rezistence.
Tím se také předchází riziku, že imunosupresivní účinek kortikosteroidů může maskovat potenciální příznaky infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na antibiotika.
Vzhledem k obsahu kortikosteroidů s imunosupresivním účinkem může být Fucicort spojen se zvýšenou náchylností k infekci, zhoršením již existující infekce a aktivací latentní infekce. Přechod na systémovou léčbu se doporučuje, pokud nelze infekci lokální léčbou zvládnout (viz bod 4.3).
Fucicort krém obsahuje jako pomocné látky cetostearylalkohol a chlorkresol. Cetostearylalkohol může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) a chlorkrezol může vyvolat alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Interakce se systémově podávanými léčivými přípravky jsou považovány za minimální.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Kyselina fusidová:
Během těhotenství se neočekávají žádné účinky, protože systémová expozice kyselině fusidové je zanedbatelná.
Betamethason valerát:
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje o použití topického betamethason valerátu u těhotných žen.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Fucicort by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu kyselinou fusidovou a betamethason valerátem.
Čas krmení:
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence / kojence, protože systémová expozice místně aplikované kyselině fusidové a betamethason valerátu na omezenou oblast kůže kojící ženy je zanedbatelná.
Přípravek Fucicort lze používat během kojení, ale doporučuje se vyhnout se aplikaci přípravku Fucicort na prsa.
Plodnost:
Neexistují žádné klinické studie s Fucicortem týkající se plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fucicort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Odhad frekvence nežádoucích účinků je založen na „kombinované analýze údajů z klinických studií a spontánních hlášení.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je svědění.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány pomocí třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny od nejčastěji hlášených. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100,
Méně časté: ≥ 1/1 000,
Vzácné: ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné:
Mezi systémové nežádoucí účinky třídy kortikosteroidů, jako je betamethason valerát, patří útlum nadledvin, zejména při dlouhodobém topickém podávání (viz bod 4.4).
Zvýšený nitrooční tlak a glaukom se mohou objevit také po topickém použití kortikosteroidů v blízkosti očí, zejména při dlouhodobém používání a u pacientů s predispozicí k rozvoji glaukomu (viz bod 4.4).
Mezi dermatologické vedlejší účinky nejsilnější skupiny kortikosteroidů patří: atrofie, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, telangiektázie, rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace.
Modřiny mohou také nastat při dlouhodobém používání topických kortikosteroidů.
Účinky třídy kortikosteroidů byly u přípravku Fucicort hlášeny méně často, jak je popsáno ve frekvenční tabulce výše.
Pediatrická populace
Pozorovaný bezpečnostní profil je podobný u dětí i dospělých (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv to/to/odpovědnost.
04.9 Předávkování
Pro topicky aplikovanou kyselinu fusidovou nejsou k dispozici žádné informace týkající se možných symptomů a známek předávkování při podávání.Cushingův syndrom a adrenální insuficience se mohou vyvinout po topické aplikaci kortikosteroidů ve velkém množství a po dobu delší než tři týdny.
Systémové důsledky předávkování účinnými látkami se pravděpodobně nevyskytnou po náhodném perorálním podání. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucicort nepřekračuje denní orální dávku systémové léčby. Jediné perorální předávkování kortikosteroidy je zřídka klinickým klinickým problém.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Aktivní kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky
ATC kód: D07CC01
Krém FUCICORT kombinuje dobře známou protizánětlivou a svěděcí aktivitu betamethasonu s lokální antibakteriální aktivitou kyseliny fusidové.
Kyselina fusidová je antibiotikum účinné proti gram (+) bakteriím.Některé patogeny charakteristické pro kůži jsou velmi citlivé na kyselinu fusidovou, jako např. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes a ze Corynebacteria.
Kyselina fusidová uplatňuje svou antibakteriální aktivitu tím, že inhibuje syntézu bílkovin v bakteriích.Po 30 letech používání v terapii byla rezistence na kyselinu fusidovou vzácná (1 - 2%).
Bakterie rezistentní na penicilin jsou velmi často citlivé na kyselinu fusidovou.
Betamethason valerát je topický steroid, který rychle působí v těch formách zánětlivé dermatózy, které normálně reagují na tento typ terapie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpce kyseliny fusidové je zanedbatelná. Betamethason může mít významnou systémovou absorpci, větší než 5% podané dávky. Množství absorbovaného betamethasonu se metabolizuje v játrech a vylučuje se ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie s kortikosteroidy na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (např. Rozštěp patra, malformace skeletu, nízká porodní hmotnost).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorkrezol, makrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, bílá vazelína, kapalný parafín, jednosytný fosforečnan sodný, hydroxid sodný, all-rac-α-tokoferol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nic k nahlášení.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu.
Po prvním otevření: 3 měsíce
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka.
Balení obsahující 30 g tubu Balení obsahující 15 g tubu
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Prodejce v Itálii: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15 g krému - A.I.C. n. 033402013
30 g krému - A.I.C. n. 033402025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. května 2000
Datum obnovení: 1. srpna 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
7. července 2015