Účinné látky: Adapalen
DIFFERIN 0,1% gel
DIFFERIN 0,1% krém
Proč se používá Differin? K čemu to je?
"Adapalen, účinná látka obsažená v Differinu, patří do kategorie retinoidů, chemických sloučenin spojených s vitamínem A. E" indikovaná pro lokální léčbu (aplikace na kůži) akné vulgaris komedony (bodové reliéfy kůže), papuly (malé vyvýšené léze kůže bez hnisu) a pustuly (malé léze kůže, které obsahují hnis).
Je vhodný k léčbě akné na obličeji, hrudníku a zad.
Kontraindikace Pokud by Differin neměl být používán
Nepoužívejte Differin:
- jestliže jste alergický (á) na adapalen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Differinu
Před použitím Differinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy, koutky nosu nebo sliznicemi.
Pokud se vám lék dostane do očí, okamžitě je vypláchněte velkým množstvím teplé vody. Vyhněte se aplikaci léku na poraněnou kůži (řezné rány nebo odřeniny), spálenou nebo ekzematickou kůži („zánět kůže“) a v případě závažného akné, které se rozšířilo do velkých oblastí těla.
Vyhněte se nadměrnému vystavení slunečnímu světlu nebo UV záření (opalovací lampy). Pokud se expozici nelze vyhnout, měli byste na ošetřovaná místa používat opalovací krémy a ochranný oděv.
Pokud se u vás objeví senzibilizační reakce nebo silné podráždění, okamžitě přestaňte přípravek používat.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost adapalenu nebyla hodnocena u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Differinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
- Nejsou známy žádné interakce s jinými léky používanými lokálně společně s Differinem; nepoužívejte však lék společně s jinými retinoidy nebo léky se stejným mechanismem účinku.
- Absorpce adapalenu kůží je nízká, a proto je interakce s jinými léčivými přípravky, které nejsou určeny pro místní použití, nepravděpodobná. Neexistují žádné důkazy o tom, že by lokální užívání adapalenu ovlivňovalo účinnost perorálních léků, jako jsou antikoncepce (používaná k prevenci těhotenství) nebo antibiotika (používaná k léčbě infekcí).
- Differin může způsobit lokální podráždění. Pokud je Differin používán současně s exfoliačními činidly (které odstraňují odumřelé kožní buňky), abrazivními čisticími prostředky, silnými sušicími prostředky, adstringenty nebo dráždivými látkami (obsahující aromatické nebo alkoholické látky), „dráždivý účinek může být větší. Pokud se však večer aplikuje Differin, lze ráno použít ošetření pleti z akné, jako jsou roztoky erythromycinu (až 4%), klindamycin fosfát (1% jako báze) nebo vodné gely benzoylperoxidu až do 10%.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Differin během těhotenství, protože je možné velmi nízkou absorpci adapalenu pokožkou.
V případě neočekávaného těhotenství okamžitě přerušte léčbu.
Differin lze použít během kojení.Chcete -li se vyhnout kontaktu dítěte s kojením, vyhněte se aplikaci Differinu na prsa.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Differin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Differin Gel obsahuje:
- Methylparahydroxybenzoát (E218), který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných)
- Propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Differin Cream obsahuje:
- Methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Differin: dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Differin byste měli na místa postižená akné aplikovat jednou denně po důkladném umytí a osušení pokožky. Naneste pouze tenkou vrstvu gelu nebo krému, aby nedošlo ke kontaktu s očima, rty, sliznicemi a koutky nosu.
Doporučená denní dávka je přibližně 3 jednotky špiček prstů (2 g celkové hmotnosti produktu), což odpovídá množství potřebnému k ošetření všech potenciálně postižených oblastí (celý obličej, ramena, horní část hrudníku a horní část zad).
Jednotka špičky prstu je množství vytlačené z tuby na povrch první falangy ukazováčku.
Nepoužívejte svíravou kosmetiku nebo kosmetiku, která podporuje tvorbu komedonů (přesné reliéfy pokožky).
Lékař terapii přehodnotí po 12 týdnech.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Differinu
Pokud použijete příliš mnoho Differinu, nebude mít lepší nebo rychlejší výsledky a může dojít k silnému zarudnutí, odlupování nebo nepohodlí pokožky.
Differin byste neměli užívat ústy.
Pokud omylem užijete velké množství Differinu, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Differinu
Podobně jako všechny léky, může mít i Differin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- suchá kůže
- podráždění kůže
- pocit pálení
- erytém (podráždění kůže)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- kontaktní dermatitida (zánětlivá kožní reakce)
- nepohodlí kůže
- úžeh
- svědění
- exfoliace
- akné
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé *
- alergická dermatitida (alergická kontaktní dermatitida)
- bolest kůže
- otok
- podráždění očních víček
- erytém očních víček
- svědění očních víček
- otok očních víček
* Údaje o farmakovigilanci po uvedení přípravku na trh
Podráždění kůže je reverzibilní snížením frekvence léčby nebo jejím zastavením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Doba použitelnosti se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný lék.
Differin 0,1% krém: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Differin 0,1% gel: nezmrazujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Differin 0,1% gel obsahuje
- Účinnou látkou je adapalen. 100 g gelu obsahuje 0,1 g adapalenu
- Dalšími složkami jsou karbomer, propylenglykol, poloxamer 182, dinatrium edetát, methylparahydroxybenzoát, fenoxyethanol, hydroxid sodný k úpravě pH na 5, čištěná voda.
Co Differin 0,1% krém obsahuje
- Účinnou látkou je adapalen. 100 g krému obsahuje adapalen 0,1 g
- Dalšími složkami jsou karbomer 934P, Peg-20 methylglukasosquistearát, glycerol, přírodní skvalan, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, dinátriumedetát, methylglukózosquistearát, fenoxyethanol, cyklomethan, hydroxid sodný k úpravě pH na 6,5 + 0,2, čištěná voda.
Jak Differin vypadá a obsah balení
Gel pro použití na kůži, 30 g tuba.
Krém na použití na kůži, 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LIŠIT SE V
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Differin 0,1% gel
100 g gelu obsahuje:
Aktivní princip:
Adapalen 0,1 g
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát, propylenglykol
Differin 0,1% krém
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip:
Adapalen 0,1 g
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Adapalen je indikován k kožní léčbě akné vulgaris, kde převládají komedony, papuly a pustuly. Je vhodný k léčbě akné na obličeji, hrudníku a zad.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aplikujte Differin 0,1% gel a Differin 0,1% krém na oblasti postižené akné jednou denně, po umytí pokožky. Naneste tenkou vrstvu gelu nebo krému, aby nedošlo ke kontaktu s očima, rty, sliznicemi a koutky nosu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Před aplikací se ujistěte, že jsou postižená místa suchá.
Maximální doporučená denní dávka je asi 2 g celkové hmotnosti produktu, což odpovídá 3 jednotkám konců prstů, což je množství potřebné k ošetření všech potenciálně postižených oblastí (celý obličej, ramena, horní část hrudníku a horní část zad).
Jednotka špičky prstu je množství vytlačené z tuby na povrch první falangy ukazováčku.
Terapie by měla být přehodnocena po 12 týdnech léčby.
V případě, že je nutné snížit frekvenci aplikace nebo dočasně ukončit léčbu, lze frekvenci aplikace obnovit nebo terapii obnovit, jakmile se prokáže, že pacient je schopen léčbu znovu tolerovat.
Jakákoli kosmetika používaná pacienty nesmí být komedogenní a svíravá.
Bezpečnost a účinnost adapalenu nebyla hodnocena u dětí mladších 12 let.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek nesmí být používán během potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dojde -li k závažné reakci přecitlivělosti nebo podráždění, přestaňte tento léčivý přípravek používat.
Pacienti by měli být poučeni, aby používali léčivý přípravek méně často nebo aby dočasně nebo úplně zastavili aplikaci, pokud to zdůvodňuje stupeň lokálního podráždění.
Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy, koutky nosu nebo sliznicemi. Pokud se produkt dostane do kontaktu s očima, okamžitě je vypláchněte vlažnou vodou. Vyhněte se aplikaci přípravku na poškozenou kůži (řezné rány nebo odřeniny) nebo na popálenou nebo ekzematickou pokožku a u pacientů s těžkým akné rozšířeným na velké povrchy těla.
Při používání adapalenu je třeba se vyhýbat expozici slunci a umělým UV paprskům, včetně solárií. Pokud se nelze expozici vyhnout, doporučuje se na ošetřovaná místa používat přípravky na ochranu proti slunečnímu záření a ochranný oděv.
Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny na potenciální riziko reprodukční toxicity (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Differin gel obsahuje:
• Methylparahydroxybenzoát (E218), který může způsobit alergické reakce (i opožděné).
• Propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Differin krém obsahuje
• Methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky používanými lokálně a souběžně s Differin 0,1% gelem a Differin 0,1% krémem; současně s adapalenem však nepoužívejte jiné retinoidy nebo léky se stejným mechanismem účinku.
Adapalen je v podstatě stabilní vůči kyslíku, světlu a není chemicky reaktivní. Ačkoli rozsáhlé studie na zvířatech a lidech prokázaly absenci fototoxického nebo fotoalergického potenciálu pro adapalen, bezpečnost použití adapalenu během opakovaného vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření nebyla potvrzena ani u zvířat, ani u lidí. „Člověk.“ Nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo je třeba se vyhnout UV záření.
Absorpce adapalenu lidskou kůží je nízká (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), a proto je interakce se systémovými léčivými přípravky nepravděpodobná. Neexistuje žádný důkaz, že by účinnost perorálních léčivých přípravků, jako jsou kontraceptiva nebo antibiotika, mohla být ovlivněna topickým užíváním adapalenu.
Differin 0,1% gel a Differin 0,1% krém mají potenciál mírného lokálního podráždění; je tedy možné, že současné použití peelingových prostředků, abrazivních čisticích prostředků, silných sušicích prostředků, adstringentů nebo dráždivých produktů (aromatická nebo alkoholická činidla) může vyvolat další dráždivý účinek. Ošetření pokožky proti akné, jako jsou roztoky erythromycinu (až až 4%) nebo klindamycin fosfát (1%jako báze) nebo vodné gely benzoylperoxidu až do 10%, lze použít ráno, když se večer aplikuje adapalen, protože nedochází k vzájemné degradaci nebo kumulativnímu podráždění.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie prováděné na orálně ošetřených zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých systémových expozicích (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Klinické zkušenosti s aplikovaným adapalenem a lokálně aplikovaným benzoylperoxidem v těhotenství jsou omezené, nicméně dostupné omezené údaje nenaznačují žádné nebezpečné účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu, který byl vystaven na počátku těhotenství.
Protože jsou k dispozici omezené údaje a je také možný velmi slabý průchod adapalenu kůží, doporučuje se Differin během těhotenství nepoužívat.
V případě neočekávaného těhotenství by měla být léčba přerušena.
Čas krmení
Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly, zda se léčivý přípravek po aplikaci Differinu na kůži vylučuje do mléka zvířat nebo lidí..
Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti, protože systémová expozice kojících žen přípravku Differin je zanedbatelná.
Differin lze proto použít při kojení. Aby se zabránilo kontaktu dítěte s kojením, je třeba se vyvarovat aplikace Differinu na prsa kojícími ženami.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Differin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Differin může způsobit následující nežádoucí účinky:
* Údaje o farmakovigilanci po uvedení přípravku na trh
Podráždění kůže je reverzibilní, pokud je frekvence léčby snížena nebo ukončena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Differin 0,1% gel a Differin 0,1% krém by se neměly užívat perorálně a jsou určeny pouze pro kožní podání. Pokud je lék aplikován v nadměrném množství, nedojde k lepším ani rychlejším výsledkům, přičemž může dojít k výraznému zarudnutí, odlupování nebo nepohodlí.
Akutní orální dávka Differin 0,1% gelu a Differin 0,1% krému potřebná k vyvolání toxických účinků u myší a potkanů je vyšší než 10 mg / kg. Není -li však náhodně požité množství malé, je třeba zvážit vhodný výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Retinoidy pro topickou léčbu akné, ATC kód: D10AD03
Adapalen je sloučenina podobná retinoidům, která v modelech zánětu in vivo a in vitro prokázala protizánětlivé vlastnosti; adapalen je v podstatě stabilní vůči kyslíku a světlu a je chemicky nereaktivní. Mechanicky se adapalen váže, jako tretinoin, na specifické receptory nukleové kyseliny retinové, ale na rozdíl od tretinoinu ne na proteiny vázající cytosolické receptory.
Topicky aplikovaný adapalen je v modelu nosorožce komedolytický a má také účinky na abnormální procesy epidermální keratinizace a diferenciace, oba přítomné v patogenezi akné vulgaris. Mechanismus účinku adapalenu je navržen při normalizaci folikulární diferenciace buněk epiteliální, což má za následek sníženou tvorbu mikrokomeda.
Adapalen je lepší než referenční retinoidy ve standardních protizánětlivých testech prováděných in vivo i in vitro. Mechanicky inhibuje chemotaktickou a chemokinetickou odpověď lidských polymorfonukleárních leukocytů a také metabolismus kyseliny arachidonové směrovaný na prozánětlivé mediátory prostřednictvím lipoxidace. Tento profil naznačuje, že buněčně zprostředkovanou zánětlivou složku přítomnou v akné lze upravit adapalenem. Studie na lidských pacientech poskytnout klinický důkaz, že kožní adapalen je účinný při snižování zánětlivých složek akné (papuly a pustuly).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce adapalenu přes lidskou kůži je nízká; v klinických studiích, po chronické topické aplikaci adapalenu na velké plochy pokožky náchylné k akné, nebyly nalezeny žádné měřitelné plazmatické hladiny s analytickou citlivostí 0,15 ng / ml. Po podání [14C] adapalenu krysám (IV, IP, orální a topické), králíkům (IV, orální a topické) a psům (IV a orální) byla radioaktivita distribuována do různých tkání; nejvyšší hladiny byly nalezeny v játrech, slezině, nadledvinách a vaječnících. Metabolismus u zvířat byl identifikován experimentálně a probíhá hlavně O-demetylací, hydroxylací a konjugací a k vylučování dochází převážně biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byl adapalen dobře snášen po topické aplikaci po dobu až 6 měsíců u králíků a až dvou let u myší. Hlavní symptomy toxicity zjištěné u všech druhů zvířat po orálním podání souvisejí se syndromem hypervitaminózy A a zahrnují rozpouštění kostí, zvýšenou alkalickou fosfatázu a mírnou anémii. Velké perorální dávky adapalenu neměly u zvířat žádné nežádoucí neurologické, kardiovaskulární nebo respirační účinky. Adapalen není mutagenní. Byly dokončeny celoživotní studie s adapalenem u myší při kožních dávkách 0,6, 2 a 6 mg / kg / den a u potkanů při perorálních dávkách 0,15, 0,5 a 1,5 mg / kg / den. Jediným významným zjištěním byl statisticky významný nárůst benigních feochromocytomů dřeňové části nadledvin u samců potkanů, kteří dostávali adapalen v dávce 1,5 mg / kg / den. Tato změna není považována za relevantní pro kožní použití adapalenu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Differin 0,1% gel
Karbomer, propylenglykol, poloxamer 182, dinatrium edetát, methylparahydroxybenzoát, fenoxyethanol, hydroxid sodný pro úpravu pH na 5, čištěná voda pro dokončení formulace.
Differin 0,1% krém
Carbomer 934P, Peg-20 methylglukózosesquistearát, glycerol, přírodní skvalen, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, edetát dvojsodný, seskvistearát methylglukózy, fenoxyethanol, cyklomethikon, hydroxid sodný k úpravě pH na 6,5 0,2 a čištěná voda k dokončení formulace.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Differin 0,1% krém: 3 roky
Differin 0,1% gel: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Differin 0,1% krém: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Differin 0,1% gel: nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Differin 0,1% gel je balen do 30 g bílých polyetylenových zkumavek s nízkou hustotou vybavených bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Differin 0,1% krém je balen do 30 g hliníkových zkumavek vyložených epoxidovou fenolovou pryskyřicí a opatřených bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Differin 0,1% gelová zkumavka 30 g - AIC 029309034
Differin 0,1% krém 30 g zkumavka - AIC 029309046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Differin 0,1% gel - SRPEN 1996 /
Differin 0,1% krém - LEDEN 2000 /
Datum posledního obnovení: listopad 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 17. února 2017