Účinné látky: inzulín (inzulín lispro)
Humalog 100 U / ml injekční roztok v zásobní vložce
Příbalové informace Humalog jsou k dispozici pro velikosti balení:- Humalog 100 U / ml injekční roztok v zásobní vložce
- Humalog Mix25 100 U / ml injekční suspenze v injekční lahvičce
- Humalog Mix25 100 U / ml injekční suspenze v zásobní vložce
- Humalog Mix50 100 U / ml injekční suspenze v zásobní vložce
- Humalog BASAL 100 U / ml injekční suspenze v zásobní vložce
- Humalog 100 U / ml KwikPen injekční roztok
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injekční suspenze
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injekční suspenze
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injekční suspenze
Proč je Humalog používán? K čemu to je?
Humalog se používá k léčbě diabetu. Humalog funguje rychleji než normální lidský inzulín, díky malé modifikaci molekuly inzulínu.
Jeho nemoc, cukrovka, vyplývá ze skutečnosti, že jeho slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu, který by kontroloval hladinu glukózy v krvi. Humalog nahrazuje inzulín, který si vaše tělo vytváří a používá se k dlouhodobé kontrole glukózy. Droga funguje velmi rychle a vydrží kratší dobu než rozpustný inzulín (2 až 5 hodin). Humalog byste si měli obvykle aplikovat do 15 minut před jídlem.
Váš lékař vám může předepsat Humalog i dlouhodobě působící inzulín. Každý typ inzulinu je dodáván s příslušným letákem obsahujícím informace pro jeho správné použití. Neměňte typ inzulinu, pokud to není předepsáno lékařem. Při změně typu inzulinu buďte velmi opatrní.
Humalog je vhodný k použití u dospělých i dětí. Humalog lze použít u dětí, pokud se očekává výhoda oproti rozpustnému inzulinu, jako je doba podávání před jídlem.
Kontraindikace Kdy Humalog nepoužívat
NEPOUŽÍVEJTE Humalog
- Pokud si myslíte, že začíná hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Dále v této příbalové informaci naleznete pokyny pro léčbu mírné hypoglykémie (viz bod: Jestliže užijete více přípravku Humalog, než byste měli).
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na inzulín lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Humalog
- Pokud je vaše hladina glukózy v krvi dobře kontrolována inzulínovou terapií, nemusíte si všimnout varovných příznaků, když se hladina cukru v krvi příliš snižuje. Varovné příznaky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Musí dávat velký pozor na dobu jídla, frekvenci a oddanost fyzických cvičení a musí také sledovat hladinu cukru v krvi a často ji měřit.
- Někteří lidé, kteří měli hypoglykémii po přechodu ze zvířecího na lidský inzulín, uvedli, že varovné příznaky hypoglykemické reakce byly méně nápadné nebo odlišné. Pokud máte často hypoglykémii nebo máte potíže s rozpoznáním, poraďte se se svým lékařem.
- Pokud je odpověď na některou z následujících otázek ANO, sdělte to prosím svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Byl jsi v poslední době nemocný?
Máte problémy s játry nebo ledvinami?
Cvičíte více než obvykle?
- Vaše požadavky na inzulín se mohou změnit, pokud pijete alkohol.
- Varujte také svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru, pokud plánujete cestovat do zahraničí. Rozdíly v časových pásmech mezi zeměmi mohou vést ke změně času, kdy si vezmete inzulínové injekce i jídlo., Ve srovnání s tím, když je doma.
- Někteří pacienti s dlouhodobým diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo s předchozí cerebrovaskulární příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, hlásili vývoj srdečního selhání. Pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, rychlý přírůstek hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Humalog
Vaše potřeba inzulínu se může změnit, pokud užíváte
- antikoncepční pilulka,
- kortizon,
- substituční terapie hormonů štítné žlázy,
- orální hypoglykemická činidla,
- kyselina acetylsalicylová,
- sulfonamidová antibiotika,
- oktreotid,
- beta2-agonisté (např. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- beta-blokátory,
- některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
- danazol,
- některé inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
- antagonisté receptoru angiotensinu II.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i ty, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte? Potřeba inzulinu se obecně snižuje během prvního trimestru těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců. Pokud kojíte, možná budete muset upravit množství inzulínu, které užíváte, nebo vaši dietu. Požádejte o radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být narušena, pokud máte hypoglykemickou reakci. Tento možný problém mějte na paměti ve všech situacích, kdy byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní (například při řízení auta nebo obsluze strojů). O vhodnosti řízení byste se měli poradit se svým lékařem, pokud máte:
- časté epizody hypoglykémie
- snížené nebo žádné varovné příznaky hypoglykémie
Dávkování a způsob použití Jak používat Humalog: Dávkování
3ml náplň by měla být používána pouze s 3ml pery. Nepoužívejte s 1,5ml pery.
Vždy zkontrolujte na krabičce a štítku zásobní vložky název a typ inzulínu, který vám poskytne váš lékárník. Ujistěte se, že balení Humalogu odpovídá balení, které vám předepsal lékař.
Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, měli byste se poradit se svým lékařem.
Dávkování
- Humalog byste si měli aplikovat zpravidla 15 minut před jídlem. Pokud je to nutné, můžete také podat injekci bezprostředně po jídle. Pokud jde o množství, čas a frekvenci podávání, přesně dodržujte pokyny lékaře: vztahují se výhradně na vás. Přesně je dodržujte a nechte si je pravidelně kontrolovat v diabetologickém centru.
- Pokud změníte typ inzulinu, který používáte (například ze zvířecího nebo lidského inzulinu na přípravek Humalog), možná budete potřebovat jiné (větší nebo menší) množství léku než dříve. Změna může nastat při první injekci nebo může být provedena postupně během několika týdnů nebo měsíců.
- Humalog si podávejte pod kůži. Do svalu byste si měl (a) aplikovat pouze podle pokynů lékaře.
Humalogová příprava
- Humalog je již rozpuštěn ve vodě, proto byste jej neměli míchat. Dávejte však pozor, abyste jej použili, pouze pokud má stejný vzhled jako voda. Roztok by měl být čirý, bezbarvý a bez pevných částic. Zkontrolujte to před každou injekcí.
Příprava pera
- Nejprve si umyjte ruce. Dezinfikujte gumovou membránu kazety.
- Náplně Humalog byste měli používat pouze s kompatibilními pery s označením CE. Ujistěte se, že jsou v příbalovém letáku přiložena slova Humalog nebo Lilly. 3ml náplň lze použít pouze s 3ml perem.
- Postupujte podle pokynů dodaných s perem. Vložte náplň do pera.
- Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté přidržte pero tak, aby vložená jehla směřovala nahoru, a poklepáním na stranu pera by mohly unikat vzduchové bubliny. Pero stále směřuje nahoru, stiskněte injekční tlačítko, dokud z jehly nevyjde kapka Humalogu. Trochu vzduchu v peru mohou zůstat bubliny; nejsou nebezpečné, ale pokud jsou příliš velké, mohou způsobit, že dávka bude méně přesná.
Humalog injekce
- Před podáním injekce si vydezinfikujte kůži podle pokynů, které jste dostali. Vpíchněte lék pod kůži, jak jste byli poučeni. Nepodávejte injekci přímo do žíly. Po injekci nechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. abyste se ujistili, že jste si podali celou dávku. Místo, kde jste si podali injekci, nedrhněte kůží. Ujistěte se, že je místo vpichu alespoň jeden centimetr od místa, které jste použili předtím, a nezapomeňte místo vpichu otočit, jak vám bylo řečeno. Nezáleží na tom, jaké místo vpichu použijete, ať už jde o paže, stehna, hýždě nebo břicho, injekce přípravku Humalog bude mít ještě rychlejší účinek než rozpustný lidský inzulín.
- Humalog vám nesmí být podán intravenózně. Humalog si podávejte tak, jak vás to naučil lékař nebo zdravotní sestra. Humalog vám může nitrožilně podat pouze lékař. Uděláte to pouze za zvláštních okolností, jako je chirurgický zákrok nebo pokud jste nemocní a máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
Po injekci
- Jakmile injekci dokončíte, vyjměte jehlu z pera pomocí vnějšího krytu jehly. To vám umožní udržovat Humalog sterilní, zabráníte rozlití léčiva, zabráníte proudění vzduchu do pera a zabráníte jakémukoli ucpání jehly. Nesdílejte své jehly s ostatními. Nesdílejte své pero s ostatními. Nasaďte víčko zpět na pero. Ponechte náplň v peru.
Následné injekce
- Před každou další injekcí vyberte 1 nebo 2 jednotky a aktivujte injekční mechanismus perem směřujícím nahoru, dokud z jehly nevytéká kapka Humalogu. Chcete -li zjistit, kolik Humalogu v kazetě zbývá, podívejte se na úroveň na boku kazety. Vzdálenost mezi jednotlivými řádky je přibližně 20 jednotek. Pokud pro další dávku nezbývá dostatek, vyměňte zásobní vložku.
Do kazety Humalog nemíchejte žádný jiný inzulín. Jakmile je kazeta prázdná, znovu ji nepoužívejte.
Použití Humalogu v infuzní pumpě
- K podávání inzulínu lispro lze použít pouze některá inzulínová infuzní čerpadla s označením CE. Před podáním inzulínu lispro si pečlivě přečtěte pokyny výrobce, abyste zjistili, zda je nebo není vhodný pro konkrétní pumpu. Přečtěte si a dodržujte pokyny v dokumentaci dodané s infuzní pumpu.
- Pro pumpu nezapomeňte použít vhodný zásobník a katétr.
- Infuzní soupravu (hadičku a jehlu) je třeba vyměnit podle pokynů přiložených k infuzní sadě.
- V případě hypoglykemické epizody by měla být infuze zastavena, dokud se epizoda nevyřeší. Pokud dojde k opakovaným nebo závažným epizodám nízké hladiny glukózy v krvi, informujte prosím svého lékaře a zvažte snížení nebo zastavení infuze inzulínu.
- Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může vést k rychlému vzestupu hladiny glukózy v krvi. Nahlásit lékaři.
- Při použití s inzulínovou infuzní pumpou nesmí být Humalog mísen s žádným jiným inzulínem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Humalog
Jestliže jste užil (a) více přípravku Humalog, než jste měl (a)
Jestliže užijete více přípravku Humalog, než byste měli, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi.
Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká (mírná hypoglykémie), jezte glukózové tablety, trochu cukru nebo slazený nápoj. Poté jezte ovoce, sušenky nebo sendvič, jak vám doporučil lékař, a odpočívejte. Často to stačí k vyrovnání „mírné hypoglykémie nebo menšího předávkování inzulínem. Pokud si všimnete, že se zhoršuje a zadýcháváte se a kůže bledne, okamžitě to sdělte svému lékaři. Injekce glukagonu může léčit poměrně závažnou hypoglykémii • Po injekci glukagonu vezměte glukózu nebo cukr. Pokud se mu glukagonu nedostane pozitivní reakce, musí být hospitalizován. Zeptejte se svého lékaře na používání glukagonu.
Jestliže jste zapomněli použít Humalog
Pokud užijete méně přípravku Humalog, než potřebujete, hladina cukru v krvi se může zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Neléčená hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma a dokonce smrt (viz odstavce A a B oddílu 4 „Možná strana efekty “).
Tři jednoduché kroky, jak se vyhnout situacím hypoglykémie nebo hyperglykémie:
- Vždy mějte náhradní stříkačky a náhradní lahvičku Humalogu nebo náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že ztratíte pero nebo zásobní vložky nebo se poškodí.
- Vždy mějte u sebe doklad o tom, že jste diabetik.
- Noste cukr vždy s sebou.
Jestliže jste přestal používat Humalog
Pokud užijete méně přípravku Humalog, než potřebujete, hladina cukru v krvi se může zvýšit. Neměňte typ inzulinu, pokud to není předepsáno lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Humalog
Podobně jako všechny léky, může mít i Humalog nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Místní alergie je běžná (≥ 1/100 až <1/10). U některých lidí může být kůže v místě vpichu červená, oteklá a svědivá. Tato reakce obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. Pokud k tomu dojde , řekněte to svému lékaři.
Systémová alergie je vzácná (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Příznaky jsou:
- vyrážka po celém těle
- potíže s dýcháním
- dušnost
- snížení krevního tlaku
- rychlý srdeční tep
- pocení
Pokud si myslíte, že vám Humalog způsobuje tento typ alergie na inzulín, ihned to sdělte svému lékaři.
Lipodystrofie (zesílení nebo mírná deprese kůže) je méně častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Pokud máte pocit, že vaše kůže houstne nebo že je v místě vpichu mírná deprese, sdělte to prosím svému lékaři.
Byly hlášeny otoky (např. Otoky paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku inzulínové terapie nebo během změny terapie ke zlepšení kontroly glykémie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Běžné problémy s diabetem
A. Hypoglykémie
Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dostatek cukru. Hypoglykémii může způsobit:
- předávkování přípravkem Humalog nebo „jiným inzulínem“;
- zpoždění nebo zmeškané jídlo nebo změna stravy;
- nadměrné cvičení nebo fyzická práce prováděná bezprostředně před nebo po jídle;
- „infekce nebo jiná porucha (zejména průjem nebo zvracení);
- změna potřeby inzulínu;
- zhoršení již existující poruchy ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou interferovat s vaší hladinou cukru v krvi.
První příznaky hypoglykemie se obvykle objevují rychle a zahrnují:
- únava
- nervozita nebo agitovanost
- bolest hlavy
- rychlý srdeční tep
- nevolnost
- studený pot
Pokud nejste schopni rozpoznat varovné příznaky hypoglykémie, vyhýbejte se situacím, jako je řízení auta, ve kterých by hypoglykémie mohla ohrozit vás nebo ostatní.
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš mnoho cukru v krvi) znamená, že ve vašem těle není dostatek inzulinu. Hyperglykémii může způsobit:
- neužívání přípravku Humalog nebo jiného inzulinu;
- užívání dávky inzulinu nižší, než je předepsáno lékařem;
- příjem jídla v množství mnohem vyšším, než povoluje dieta;
- horečka, infekce nebo silné emoce.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze.První příznaky začínají pomalu, po mnoho hodin nebo dnů. Oni rozumí:
- Ospalý
- zarudnutí obličeje
- žízeň
- nedostatek chuti k jídlu
- ovocný dech
- necítím se dobře
Těžké dýchání a zrychlený tep jsou vážnými příznaky. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
C. Nemoci
Pokud máte onemocnění, zvláště pokud se cítíte nebo jste nemocní, mohou se vaše požadavky na inzulín lišit. I když nejí normálně, stále potřebuje inzulín. Nechte si otestovat testy moči a krve; pokud jste nemocní, dodržujte opatření, která již znáte, a sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Před použitím uchovávejte Humalog v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Během používání uchovávejte injekční lahvičku v chladničce (2 ° C - 8 ° C) nebo při pokojové teplotě do 30 ° C a po 28 dnech ji zlikvidujte. Neuchovávejte v blízkosti zdroje tepla nebo na přímém slunci.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Humalog nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Humalog nepoužívejte, pokud je barevný nebo obsahuje pevné částice. Měli byste jej používat pouze tehdy, pokud vypadá stejně jako voda. Zkontrolujte to před každou injekcí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Humalog 100 U / ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje
- Léčivou látkou je inzulín lispro. Insulin lispro se vyrábí v laboratoři pomocí technologie nazývané „rekombinantní DNA“. Jedná se o modifikovanou formu lidského inzulínu, a proto se liší od ostatních inzulínů lidského nebo zvířecího původu. Inzulin lispro je strukturálně podobný lidskému inzulínu, což je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný slinivkou břišní.
- Dalšími složkami jsou m-kresol, glycerol, hydrogenfosforečnan sodný 7H2O, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě pH lze přidat hydroxid sodný nebo kyselinu chlorovodíkovou.
Jak Humalog vypadá a obsah balení
Humalog 100 U / ml injekční roztok je sterilní, čirý a bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 jednotek inzulínu lispro na každý mililitr (100 U / ml) injekčního roztoku. Každá kazeta obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Náplně jsou k dispozici v balení po 5 kazetách nebo v multipacku po 2 baleních po 5 kazetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Humalog je sterilní, čirý a bezbarvý vodný roztok.
Jeden ml obsahuje 100 U (odpovídá 3,5 mg) inzulinu lispro (pocházejícího z rekombinantní DNA vyrobené v E-coli). Každé balení obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 U inzulínu lispro.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulín k udržení normální glukózové homeostázy .. Humalog je také indikován při počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování by měl stanovit lékař podle potřeb pacienta.
Humalog lze podávat těsně před jídlem. V případě potřeby lze přípravek Humalog podat také bezprostředně po jídle. Humalog musí být podáván subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infuzí pumpou (viz bod 4.2), a přestože se to nedoporučuje, může být také podáván intramuskulární injekcí. V případě potřeby lze přípravek Humalog podávat také intravenózně, například za účelem kontroly hladin glukózy v krvi při ketoacidóze, akutních onemocněních, během intraoperačního nebo pooperačního období.
Subkutánní injekce by měla být podána do paží, stehen, hýždí nebo břicha. Místo vpichu by mělo být střídáno tak, aby bylo stejné místo postiženo přibližně jednou za měsíc.
Při subkutánní injekci Humalogu je třeba zajistit, aby se jehla nedostala do cévy.Po injekci by se nemělo masírovat místo na kůži. Pacienti by měli být poučeni, aby používali vhodné injekční techniky.
Humalog podávaný subkutánně působí rychleji a má kratší dobu účinku (2–5 hodin) než běžný inzulín. Tento rychlý nástup aktivity znamená, že injekci Humalogu (nebo v případě kontinuální subkutánní infuze Humalog bolus) lze podávat velmi blízko jídla. Trvání účinku jakéhokoli inzulínu se může u různých jedinců nebo u stejného jedince při různých příležitostech velmi lišit. Bez ohledu na místo vpichu zůstává rychlejší nástup aktivity než u rozpustného lidského inzulínu. Stejně jako u všech inzulínových přípravků závisí trvání účinku Humalogu na několika faktorech, jako je dávka, místo vpichu, průtok krve, tělesná teplota a fyzická aktivita pacienta.
Humalog lze podle doporučení lékaře použít v kombinaci s „dlouhodobě působícím“ inzulínem nebo perorálními deriváty sulfonylmočoviny.
Použití Humalogu v inzulínových infuzních pumpách
K podávání inzulínu lispro lze použít pouze určité inzulínové infuzní pumpy s označením CE. Před podáním inzulínu lispro si pečlivě přečtěte pokyny výrobce, abyste zjistili, zda je nebo není vhodný pro konkrétní pumpu. Přečtěte si a dodržujte pokyny přiložené k infuzní pumpě. Pro pumpu použijte příslušný zásobník a katétr Infuzní soupravu (hadičku a kanylu) je třeba vyměnit podle pokynů přiložených k infuzní sadě. V případě hypoglykemické epizody by měla být infuze zastavena, dokud se epizoda nevyřeší. Pokud se vyskytnou opakované nebo závažné epizody nízké hladiny glukózy v krvi, informujte o tom svého lékaře a zvažte snížení nebo zastavení infuze inzulínu.Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může mít za následek rychlý vzestup hladin glukózy v krvi. Pokud máte podezření na přerušení toku inzulínu, řiďte se pokyny v dokumentaci přiložené k produktu a pokud to považujete za vhodné, nahlásit to svému lékaři. Při použití s inzulínovou infuzní pumpou nesmí být Humalog mísen s žádným jiným inzulínem.
Intravenózní podání inzulínu
Intravenózní injekce inzulínu lispro by měla být podána v souladu s běžnou klinickou praxí pro intravenózní podání, například intravenózním bolusem nebo prostřednictvím infuzního zařízení.Je nutné časté monitorování hladin glukózy v krvi.
Infuzní zařízení s koncentracemi inzulínu lispro 0,1 U / ml až 1,0 U / ml v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% dextróze jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze pacientovi se doporučuje upravit zařízení.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na inzulín lispro nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypoglykémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Převedení pacienta na inzulínovou terapii na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (běžný, isofanový, pomalý atd.), Druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu produkce (rekombinantní DNA versus zvířecí inzulín) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. U rychle působících inzulínů by měl každý pacient léčený také bazálním inzulínem optimalizovat dávkování obou inzulínů, aby bylo dosaženo celodenní kontroly glukózy, zejména v noci a nalačno.
Stavy, které mohou způsobit různé nebo méně zjevné včasné varovné příznaky hypoglykémie, zahrnují dlouhotrvající diabetes, zesílení inzulínové terapie, diabetickou neuropatii nebo užívání léků, jako jsou beta-blokátory.
Někteří pacienti, u nichž došlo k hypoglykemickým reakcím po převodu z inzulinu živočišného původu na lidský inzulín, uvedli, že varovné příznaky této příhody byly méně zřejmé nebo se lišily od těch, které se vyskytly během léčby dříve použitým inzulínem. Nekontrolované hypo- a hyperglykemické reakce mohou způsobit bezvědomí, kóma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zejména u pacientů s inzulín-dependentním diabetes mellitus, může vést k hyperglykémii nebo diabetické ketoacidóze, dvěma život ohrožujícím stavům.
V případě renální insuficience se mohou požadavky na inzulín snížit. Potřeba inzulinu se může snížit u pacientů s jaterní insuficiencí v důsledku snížené glukoneogeneze a sníženého inzulínového katabolismu; nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést ke zvýšení potřeby inzulinu.
Potřeba inzulínu se může zvýšit v průběhu nemoci nebo emočních poruch.
Úprava dávky inzulínu může být také nezbytná, pokud pacient zvýší svoji fyzickou aktivitu nebo změní obvyklou dietu. Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. Důsledek farmakodynamiky. Jeden z rychle působících analogů inzulínu je, že pokud dojde k hypoglykémii, může se objevit dříve po injekci než rozpustný lidský inzulín.
Pokud vám je rutinně předepsáno používat přípravek v injekčních lahvičkách o objemu 40 U / ml, nevyjímejte inzulín ze 100 U / ml zásobní vložky stejným typem injekční stříkačky, jakou používáte s injekční lahvičkou se 40 U / ml.
Humalog by měl být u dětí používán přednostně k rozpustnému inzulínu pouze tehdy, pokud by bylo prospěšné rychlé působení inzulínu. Například pokud jde o načasování podávání ve srovnání s jídlem.
Použití přípravku Humalog v kombinaci s pioglitazonem
Při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba kombinací pioglitazonu a Humalogu. Pokud je tato kombinace použita, je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšený krevní tlak. Tělesnou hmotnost a otoky nastane, pioglitazon by měl být vysazen.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu se může zvýšit v důsledku současného podávání léčivých přípravků s hyperglykemickou aktivitou, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo během substituční terapie hormony štítné žlázy, danazolem, beta2-agonisty (jako je ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Potřeba inzulínu se může snížit v důsledku současného podávání léčivých přípravků s hypoglykemickou aktivitou, jako jsou orální hypoglykemická činidla, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová), sulfonamidová antibiotika, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (kaptopril, enalapril), antagonisté receptoru angiotensinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Pacient by měl varovat ošetřujícího lékaře, pokud kromě Humalogu užívá další léky (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Údaje o velkém počtu těhotných žen vystavených léku nevykazují žádné nežádoucí účinky inzulínu lispro na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence.
Během těhotenství je nezbytné udržovat dobrou kontrolu nad pacientkami léčenými inzulínem, a to jak u pacientů s gestačním diabetem, tak u pacientů s diabetes mellitus závislým na inzulínu.
Potřeba inzulinu se obecně snižuje během prvního trimestru a zvyšuje se ve druhém a třetím trimestru. Diabetické pacientky by měly informovat svého lékaře v případě, že jsou těhotné nebo to plánují. Pečlivá kontrola kontroly glukózy a celkového zdravotního stavu je základním požadavkem těhotných žen s diabetem.
Kojící diabetičky mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a / nebo diety.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být snížena v důsledku hypoglykémie. Tato skutečnost může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto dovednosti obzvláště důležité (například řízení auta nebo obsluha strojů).
Pacienti by měli být poučeni, aby přijali nezbytná opatření, aby se vyhnuli hypoglykemické reakci během řízení, a to je zvláště důležité u osob, které si málo nebo vůbec neuvědomují varovné příznaky hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Za takových okolností má příležitost pohon musí být vyhodnocen.
04.8 Nežádoucí účinky
Hypoglykémie je nejčastějším vedlejším účinkem inzulinové terapie, který může diabetický pacient zažít. Silná hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Pro hypoglykémii není uvedena žádná konkrétní frekvence, protože hypoglykemie je výsledkem dávky inzulínu i dalších faktorů, jako je pacientova dieta a fyzická aktivita.
Lokální alergie u pacientů je běžná (v místě vpichu inzulínu se může objevit 1/100 až svědění. Tyto projevy obvykle vymizí po několika dnech nebo po několika týdnech. V některých případech mohou být tyto projevy způsobeny jinými faktory než " inzulín jako dráždivé látky přítomné v přípravku používaném k dezinfekci kůže nebo nesprávné injekční technice. "Systémová alergie, která je vzácná (1/10 000 až dušnost, mělké dýchání, pokles krevního tlaku, tachykardie, pocení Těžkým případem generalizované alergie může být život -hrozivý.
Lipodystrofie v místě vpichu je neobvyklá (1/1 000 až
Při inzulínové terapii byly hlášeny případy otoků, zvláště když byla předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzivnější inzulinovou terapií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .
04.9 Předávkování
Inzulín nemá vhodnou definici předávkování, protože koncentrace glukózy v séru jsou výsledkem komplexních interakcí mezi hladinami inzulínu, dostupností glukózy a dalšími metabolickými procesy. Hypoglykémie může nastat v důsledku nadměrné aktivity inzulínu ve vztahu k příjmu potravy a energii výdajů.
Hypoglykémie může být spojena s únavou, zmateností, bušením srdce, bolestmi hlavy, studeným pocením a zvracením.
Epizody mírné hypoglykémie reagují na orální podání glukózy, cukru nebo sladkých produktů.
Korekce středně těžké hypoglykémie lze dosáhnout intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu a následným požitím orálních sacharidů, jakmile to stav pacienta dovolí. Jedinci, kteří nereagují na glukagon, by měli dostat intravenózní roztok glukózy.
Pokud je pacient v hypoglykemickém kómatu, měl by být glukagon podáván intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však glukagon není k dispozici nebo pokud pacient nereaguje na podání glukagonu, měly by být podány intravenózní roztoky glukózy. Pacient by měl mít jídlo, jakmile získá vědomí.
Vzhledem k tomu, že se hypoglykémie může po zjevném klinickém zotavení opakovat, může být nutné pacienta sledovat a získat spoustu sacharidů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rychle působící analog lidského inzulínu.
ATC kód: A10AB04.
Hlavní činností inzulínu lispro je regulace metabolismu glukózy.
Inzulín navíc působí na různé tkáně různými antikatabolickými a anabolickými aktivitami. Ve svalové tkáni zvyšuje syntézu glykogenu, mastných kyselin, glycerolu, bílkovin a příjem aminokyselin, přičemž snižuje glykogenolýzu, glukoneogenezi, ketogenezi, lipolýzu, proteinový katabolismus a produkce aminokyselin.
Inzulin lispro má rychlý účinek (nástup přibližně do 15 minut), což umožňuje podání blíže k jídlu (do 0–15 minut) než běžný inzulín, který je nutné podávat 30–45 minut před jídlem. Insulin lispro působí rychleji a má kratší dobu účinku (2–5 hodin) než běžný inzulín.
Klinické studie s inzulinem lispro u pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly sníženou postprandiální hyperglykémii ve srovnání s použitím rozpustného lidského inzulínu.
Stejně jako u všech inzulínových přípravků se časový průběh účinku inzulinu lispro může u jednotlivých jedinců nebo v různých časech u stejného jedince lišit a závisí na dávce, místě vpichu, průtoku krve, tělesné teplotě a fyzické aktivitě.
Klinické studie byly provedeny u dětí (61 pacientů ve věku od 2 do 11 let) a u dětí a dospívajících (481 pacientů ve věku od 9 do 19 let) a porovnávaly inzulín lispro s rozpustným lidským inzulínem. Farmakodynamický profil inzulinu lispro u dětí je podobný jako u dospělých.
Bylo prokázáno, že léčba inzulínem lispro podávaným subkutánními infuzními pumpami produkuje nižší hladiny glykosylovaného hemoglobinu než rozpustný inzulín. Ve dvojitě zaslepené zkřížené studii bylo snížení hladin glykosylovaného hemoglobinu po 12 týdnech léčby o 0,37 procentního bodu při srovnání s inzulínem lispro na 0,03 procentního bodu s rozpustným inzulínem (p = 0,004).
Klinické studie u pacientů s diabetem 2. typu léčených sulfonylmočovinami v maximálních dávkách ukázaly, že přidání inzulínu lispro významně snižuje HbA1c ve srovnání s použitím samotné sulfonylurey. Snížení HbA1c lze očekávat také u jiných inzulínových produktů, jako je rozpustný nebo isofanový inzulín.
Klinické studie s inzulínem lispro u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 prokázaly méně epizod noční hypoglykémie ve srovnání s použitím rozpustného lidského inzulínu. V některých studiích bylo snížení noční hypoglykémie spojeno se zvýšením epizod hypoglykémie během dne .
Glukodynamická odpověď na inzulín lispro není ovlivněna nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater. Glukodynamické rozdíly mezi inzulínem lispro a rozpustným lidským inzulínem, hodnocené během postupu glykemické svorky, byly udržovány v širokém rozmezí funkcí ledvin.
Bylo prokázáno, že inzulín lispro je na základě molarity ekvipotentní vůči lidskému inzulínu, ale jeho účinek je rychlejší a má kratší trvání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika inzulínu lispro naznačuje, že se sloučenina rychle vstřebává a dosahuje maximální hladiny v krvi 30 až 70 minut po subkutánní injekci.Při hodnocení klinického významu těchto kinetik je třeba vzít v úvahu křivky využití glukózy (viz bod 5.1).
U pacientů s renální insuficiencí udržuje inzulín lispro rychlejší absorpci než rozpustný lidský inzulín. U pacientů s diabetem typu 2 byly v rámci velké změny funkce ledvin kinetické rozdíly mezi inzulínem lispro a rozpustným lidským inzulínem v podstatě zachovány a bylo prokázáno, že jsou nezávislé na funkci ledvin. U pacientů s jaterní insuficiencí udržuje inzulín Lispro rychlejší absorpci a eliminace než rozpustný lidský inzulín.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech in vitro, včetně vazby na místa inzulínových receptorů a účinků na vyvíjející se buňky, inzulín lispro měl chování velmi podobné lidskému inzulínu. Studie také ukazují, že disociace inzulínu lispro z inzulínových receptorů je ekvivalentní lidskému inzulínu.Akutní, jednoměsíční a dvanáctiměsíční toxikologické studie nepřinesly žádné významné nálezy toxicity.
Ve studiích na zvířatech inzulín lispro nezpůsobil narušenou plodnost, embryotoxicitu ani teratogenitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
m-kresol (3,15 mg / ml)
Glycerol
Difázický fosforečnan sodný 7H2O
Oxid zinečnatý
Voda na injekci
K úpravě pH na 7,0-7,8 lze použít kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný.
06.2 Neslučitelnost
Přípravky Humalog se nesmí mísit s inzulíny jiných výrobců ani s přípravky se zvířecím inzulínem.
06.3 Doba platnosti
Nepoužité kazety
3 roky.
Po vložení kazety do pera
28 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nepoužité kazety
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu světlu.
Po vložení kazety do pera
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Pero a zásobní vložka by neměly být skladovány s nasazenou jehlou.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Roztok je obsažen v kazetách z křemičitého skla typu I, utěsněných butylovým nebo halobutylovým diskovým těsněním a hlavami pístu a těsně uzavřených hliníkovými těsněními. Dimethicone nebo silikonovou emulzi lze použít k ošetření pístu a / nebo skla patrony.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5 zásobníků 3 ml Humalogu na 3 ml pero.
2 x 5 zásobníků 3 ml Humalogu na 3 ml pero.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Návod k použití a zacházení
Kazety Humalog by měly být používány s perem označeným CE, jak je doporučeno v informacích poskytnutých výrobcem zařízení.
na) Pokyny k přípravě dávky
Zkontrolujte roztok Humalog. Produkt musí být čirý a bezbarvý. Humalog nepoužívejte, pokud je zakalený, zesílený, mírně zbarvený nebo jsou -li viditelné pevné částice.
Obecné údaje jsou uvedeny níže. Při vkládání zásobníků, zavádění jehly a podávání inzulínu doporučujeme dodržovat pokyny výrobce injekčního pera.
b) Pokyny pro podání jedné dávky
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo kůže, kam chcete injekci aplikovat.
3. Dezinfikujte pokožku podle obdržených pokynů.
4. Sejměte ochranný kryt z jehly.
5. Stabilizujte kůži vyhlazením nebo sevřením velkého povrchu kůže. Poté vložte jehlu.
6. Stiskněte píst.
7. Vytáhněte jehlu z kůže a na místo vpichu několik sekund jemným tlakem nemažte oblast.
8. Vyjměte jehlu pomocí ochranného víčka a vyhoďte ji na bezpečné místo.
9. Místo vpichu by se mělo střídat, aby se stejné místo nepoužívalo častěji než asi jednou za měsíc.
C) Míchání inzulínů
Nemíchejte inzulín obsažený v lahvičkách s inzulínem obsaženým v zásobní vložce. Viz odstavec 6.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/007/004 5 zásobníků Humalogu po 3 ml na pero o objemu 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 zásobníků po 3 ml Humalogu na 3 ml pero
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna 1996
Datum posledního prodloužení: 30. dubna 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
D.CCE září 2014