Účinné látky: benzylalkohol, benzokain, chloroxylenol
Foille krém na opalování
Proč se používá Foille Sunburn? K čemu to je?
Foille Sole je lék k použití na kůži, který obsahuje benzokain (schopný zmírnit bolest, pálení a svědění na kůži), benzylalkohol (s dezinfekčním účinkem a uklidňující bolest) a chlor xylenol (s dezinfekčním účinkem)
Foille Sunburn se používá:
- v případě zarudnutí kůže v důsledku nadměrného a dlouhodobého pobytu na slunci (spálení sluncem), drobných popálenin, podráždění pokožky různými chemicko-fyzikálními činidly, bodnutím hmyzem;
- při oblékání povrchových lézí (excoriace a odřeniny) a povrchových poranění kůže.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Foill Sunburn neměl být používán
Nepoužívejte Foille Sunburn, pokud jste alergičtí na benzylalkohol, benzokain, chloroxylenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Tento lék by neměl být aplikován do očí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před opalováním Foille na slunci
Před použitím přípravku Foille Sunburn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Foille Scottature by měl být používán pouze na kůži (pro vnější použití), na neextenzivní povrchové léze a po krátkou dobu.
V následujících případech vždy používejte tento lék pouze po konzultaci s lékařem:
- pokud máte hluboká nebo těžká zranění, mnoho kousnutí hmyzem,
- když se vytvoří puchýř s tekutinou nebo se spálí povrch kůže (těžké popáleniny)) nebo zvláště rozsáhlé drobné popáleniny;
- u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let (viz „Děti“);
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Účinnost a bezpečnost benzokainu závisí na správném dávkování, proto musíte použít minimální množství léku dostatečné k dosažení úlevy od bolesti.
Pokud máte vážně poškozené sliznice nebo v případě zarudnutí (zánětu), nanášejte přípravek Foille Sunburn opatrně, aby nedošlo k nadměrné absorpci benzokainu do těla.
Vyhněte se dlouhodobému používání Foille Sunburn, zejména na velkých plochách. Používání, zvláště pokud se prodlužuje, léčivých přípravků na kůži (přípravky pro topické použití) může způsobit podráždění nebo alergii (senzibilizaci) .V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, abyste získali vhodnou terapii.
Pokud se zranění po několika dnech nezlepší, zhorší se zarudnutí, bolest nebo otok nebo dojde -li k infekci, přestaňte lék užívat a ihned navštivte lékaře.
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.
Děti
Foille Sunburn není určen k použití u dětí mladších 6 měsíců. U dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let používejte tento přípravek pouze po konzultaci s lékařem (viz „Upozornění a opatření“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek spáleniny od Foille
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné poruchy (interakce) související se spojením mezi Foille Burns a jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení používejte Foille Sunburn pouze po konzultaci s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Foille Sunburn nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Foille opaření: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka u dospělých i dětí je maximálně 4 aplikace denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Lehkou, rovnoměrnou vrstvu krému naneste přímo na lézi. V případě malých lézí po aplikaci krému překryjte lézi sterilní gázou.
Pokud používáte sterilní gázu, neodstraňujte obvaz po dobu 48 hodin, aby nenarušoval hojení. Sterilní gázu nelze odstranit ani několik dní: v tomto případě udržujte obvaz vlhký aplikací Foille Scottature přímo na sterilní gázu.
Pokud po krátké době léčby nevidíte zlepšení, kontaktujte prosím svého lékaře.
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách (viz „Upozornění a opatření“).
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali Foille spálením od slunce
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Foille Scalds okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nadměrná absorpce benzokainu do těla, zejména u dětí a starších osob, může zřídka vést k namodralému zabarvení kůže a sliznic (cyanóza); v těchto případech prosím kontaktujte nejbližší nemocnici (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky opalování Foille na slunci
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Používání přípravku Foille Sunburn, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit alergické jevy (senzibilizaci) s výskytem zarudnutí a svědění. V takovém případě přerušte léčbu a obraťte se na svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou terapii.
Zřídka může vysoká absorpce benzokainu způsobit, zvláště u dětí a starších osob, vzhled cyanózy nebo zvláště patrné namodralé zbarvení rtů a prstů. V takovém případě kontaktujte nejbližší nemocnici.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Foille Sunburn obsahuje
- Účinnými látkami jsou benzylalkohol, benzokain a chloroxylenol. 100 g krému obsahuje 4 g benzylalkoholu, 5 g benzokainu a 0,1 g chloroxylenolu.
- Dalšími složkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, pevný parafin, žlutý včelí vosk, monodiglyceridy vyšších mastných kyselin, kukuřičný olej, hydrát vápníku, boritan sodný, PEG 32, laurylsulfát sodný, anhydrid kyseliny maleinové, eugenol, sodík -vápenatý EDTA, 8 -hydroxychinolin, čištěná voda.
Popis, jak vypadá Foille Sunburn a obsah balíčku
Foille Sunburn přichází jako krém. Obsah balení je 29,5 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOILLE BURN CREAM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní principy:
benzylalkohol 4 g
benzokain 5 g
chloroxylenol 0,10 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Drobné popáleniny, sluneční vyrážky, podráždění pokožky různými chemicko-fyzikálními činidly, kousnutí hmyzem.
Při oblékání odřenin, odřenin a povrchových poranění kůže.
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém naneste v tenké a rovnoměrné vrstvě přímo na lézi. V případě omezených lézí je vhodné - po aplikaci krému - přikrýt sterilní gázou.Obvaz by neměl být odstraněn alespoň 48 hodin, aby nedošlo k narušení procesu granulace.
V některých případech nemusí být původní obvaz odstraněn a vyměněn ani po delší dobu, ale musí být postupně dobře navlhčen FOILLE SCOTTATURE.
Doporučuje se nepřekračovat maximální limit 4 aplikací denně, a to u dospělých i dětí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Výrobek není vhodný pro oční použití.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
FOILLE SCOTTATURE je pouze pro externí použití.
Použití, zejména pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy.
Účinnost a bezpečnost benzokainu závisí na správném dávkování.Proto je nutné použít minimální množství přípravku dostatečné k dosažení požadovaného účinku, opatrně jej aplikovat u subjektů s vážně poškozenými sliznicemi a místem zánětlivých procesů, které by mohly způsobit absorpci . nadměrné množství této účinné látky.
FOILLE SCOTTATURE by měl být používán pouze na neextenzivní a povrchové kožní léze a po krátkou dobu.
Neaplikujte v blízkosti očí.
V případě hlubokých ran nebo rozšířeného bodnutí hmyzem, silných popálenin nebo obzvláště rozsáhlých lehkých popálenin se vždy před použitím přípravku poraďte se svým lékařem.
Pokud morbidní stav, pro který je tento přípravek použit, přetrvává déle, pokud se objeví podráždění, pokud zarudnutí, otok nebo bolest přetrvává nebo pokud máte infekci, přestaňte používat a poraďte se se svým lékařem.
Nepoužívejte výrobek u dětí mladších 6 měsíců; doporučuje se podávat pouze po konzultaci s lékařem ve věku od 6 měsíců do 2 let.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné kontraindikace pro použití v případě těhotenství nebo kojení.Je však vhodné poradit se s lékařem před užitím léku během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FOILLE SCOTTATURE neovlivňuje stav bdělosti; proto nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití produktů pro topickou aplikaci, zejména pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
Zřídka může vysoká absorpce benzokainu způsobit závažné reakce (zvýšený methemoglobin s výskytem cyanózy), zejména u dětí a starších osob, které vyžadují rychlou hospitalizaci.
04.9 Předávkování
V literatuře byly hlášeny vzácné případy zvýšeného methemoglobinu související s nadměrnou absorpcí benzokainu, zejména u dětí a starších osob. V případě cyanózy kontaktujte nejbližší nemocnici pro vhodnou terapii (podpůrná terapie a intravenózní podání methylenové modři).
V případě náhodného požití je vhodné provést běžná lékařská opatření doporučená v případě intoxikace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika - lokální anestetika - ATC kód: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE kombinuje antiseptické a anestetické vlastnosti svých účinných látek a poskytuje rychlou úlevu od povrchové bolesti a svědění a díky svému baktericidnímu účinku kontroluje infekce.
Benzokain je lokální anestetikum esterového typu. Funguje to tak, že reverzibilně blokuje nervové vedení nejprve v nervových vláknech autonomního kompartmentu, pak smyslových a nakonec motorických. Benzokain působí rychle úlevou od bolesti, pálení a svědění v kůži.
Benzylalkohol má antiseptické a analgetické vlastnosti a díky bakteriostatickým účinkům má tendenci předcházet sekundárním infekcím.
Chloroxylenol napomáhá tomuto poslednímu účinku svou místní antiseptickou aktivitou a je běžnou součástí mnoha dezinfekčních prostředků používaných k dezinfekci kůže a ran.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzokain je díky své nízké rozpustnosti ve vodném médiu špatně absorbován; to odpovídá jeho nízké systémové toxicitě. Stejně jako ostatní lokální anestetika je metabolizován plazmatickými cholinesterázami na kyselinu 4-aminobenzoovou. Vylučování ledvinami je minimální a vyskytuje se v nezměněné formě.
Benzylalkohol je metabolizován na kyselinu benzoovou; ta je konjugována s glycinem v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se vylučuje močí.
Chloroxylenol je částečně absorbován v gastrointestinálním traktu. Je konjugován s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou; nejsou k dispozici žádné další údaje. 1/3 požité dávky se vyloučí močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
BENZOCAIN: při běžně používaných koncentracích (2–10%) je relativně nedráždivý a netoxický.
Neexistují žádné experimentální studie karcinogenity, mutagenity / genotoxicity a reprodukční toxicity.
BENZYLALKOHOL: WHO stanovila maximální denní limit příjmu pro benzyl / benzoové skupiny na 5 mg / kg / den tělesné hmotnosti.
U králíků nebyl prokázán dráždivý účinek na kůži (hodnocení podle metody OECD 404), zatímco byl prokázán mírný dráždivý účinek na oči (hodnocení podle metody OECD 405). Chronická expozice benzylalkoholu může způsobit dermatitidu.
Studie mutagenity (Amesův test) a karcinogenity poskytly negativní výsledky.
CHLOROXYLENOL: je obecně považován za relativně netoxický a nedráždivý, pokud se používá jako pomocná látka v topických produktech. Chloroxylenol je však kvůli svým dráždivým účinkům na oči zařazen do kategorie toxicity I. Jsou také hlášeny alergické kožní reakce. Při perorálním podání je středně toxický; požití dezinfekčních prostředků obsahujících chloroxylenol je spojeno s otravou. Smrtící nebo velmi těžké.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenovaný rostlinný olej, ceresin (pevný parafín), žlutý včelí vosk, monodiglyceridy (z vyšších mastných kyselin), kukuřičný olej, hydrát vápenatý, boritan sodný, PEG 32, laurylsulfát sodný, anhydrid kyseliny maleinové, eugenol, sodná sůl vápenatého EDTA, 8 -hydroxychinolin, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém, tuba 29,5 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní opatření.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milán (Itálie).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 006228062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. října 1976 - 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
