Účinné látky: lidokain (lidokain hydrochlorid), neomycin (neomycin sulfát), fluocinolon (fluocinolon acetonid)
NEFLUAN - gelová tuba 10 g
Indikace Proč se používá Nefluan? K čemu to je?
KATEGORIE: jiná močová antiseptika a antimikrobiální látky.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE: všechny endoskopické manévryKontraindikace Kdy by neměl být přípravek Nefluan používán
dříve zjištěná individuální přecitlivělost na přípravek nebo na jednu nebo více jeho složek se zvláštním ohledem na neomycin a povrchová anestetika.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Nefluan užívat
vyhněte se aplikaci po velmi dlouhou dobu nebo na velmi velké povrchy.NFLFLAN by měl být používán s opatrností u pacientů s vážně poškozenými sliznicemi
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Nefluan
propranolol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu a cimetidin může zvyšovat jeho plazmatické hladiny.
Varování Je důležité vědět, že:
produkty pro topickou aplikaci, zejména pokud jsou používány delší dobu nebo opakovaně, mohou způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nefluan: Dávkování
zatlačte NEFLUAN přímo do močové trubice, stlačte hadičku a současně masírujte zadní močovou trubici. Na několik minut aplikujte uretrální kleště, poté můžete provést požadované endouretrální manévry. Obsah tuby je dostačující k úplnému naplnění močové trubice, nicméně dávka se bude lišit podle stavu, její intenzity a požadovaného účinku. Je vhodné zavést NEFLUAN několik minut před operací a postup opakovat. “Aplikace na konec manévru.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Nefluan
pro správné použití přípravku jsou příznaky možného předávkování způsobeny lidokain hydrochloridem. Léčba je symptomatická. Záchvaty lze kontrolovat podáváním krátkodobě působících barbiturátů nebo benzodiazepinů.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nefluan
pouze při extrémně nesprávném používání přípravku NEFLUAN mohou nastat nežádoucí systémové účinky. U lidokainhydrochloridu jsou tyto reakce charakterizovány neuroexcitačními projevy nebo kardiovaskulárními změnami a anafylaktoidními příznaky. Místní léčba neomycin sulfátem může vyvolat senzibilizační reakce. Souběžná léčba aminoglukosidy může vést k Křížové reakce. Indikace přípravku NEFLUAN, omezená na endoskopické použití (nerovnováha rovnováhy elektrolytů, mobilizace vápníku a fosforu, hyperglykémie atd.), jasně snižuje možnost nástupu účinku kolaterálu fluocinolon acetonidu.
Pacient by měl ohlásit jakékoli další nežádoucí účinky ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
POZOR: nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
SLOŽENÍ: 10 g tuba obsahuje: lidokain hydrochlorid 0,25 g; Neomycin sulfát 0,05 g; Fluocinolon acetonid 0,0025 g. Pomocné látky: sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin, propylenglykol, citrát sodný, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, benzoát sodný, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A PREZENTACE: gel rozpustný ve vodě v 10 g tubě. Aby se usnadnilo zavádění léčiva a odstranila bolest, která může být způsobena kontaktem kovové špičky tuby na zvláště bolestivých částech, je balení vybaveno prodloužením z netoxického plastového materiálu, ke kterému je třeba přišroubovat samotná trubice v době „použití“.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEFLUANSKÁ GELOVÁ TUBE 10 G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g výrobku obsahuje:
Lidokain hydrochlorid g 2,50
Neomycin sulfát g 0,50
Fluocinolon acetonid 0,025 g
Pomocné látky se známými účinky: propylenglykol, methyl p-hydroxybenzoát (E218), ethyl p-hydroxybenzoát (E214), propyl p-hydroxybenzoát (E216), benzoát sodný (E211).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Ve vodě rozpustný gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Endoskopické a instrumentální urologické manévry.
04.2 Dávkování a způsob podání
Zatlačte NEFLUAN přímo do močové trubice, stlačte hadičku a současně masírujte zadní močovou trubici. Na několik minut aplikujte uretrální kleště, poté můžete provést požadované endouretrální manévry. Obsah zkumavky je dostatečný k úplnému naplnění močové trubice, dávka se však bude lišit podle stavu, intenzity a požadovaného účinku. Doporučuje se zavést přípravek NEFLUAN několik minut před operací a postup opakovat. “ konec manévru.
Vzhledem k tomu, že NEFLUAN je ve vodě rozpustný gel, nepoškozuje čočky nástrojů a protože neobsahuje mastnotu, nezhoršuje gumu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Produkty pro topickou aplikaci, zejména pokud jsou používány delší dobu nebo opakovaně, mohou způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Stejně jako u jakéhokoli jiného přípravku, který má být aplikován na sliznice, je možné snáze zabránit jakýmkoli reakcím nebo komplikacím použitím minimálních účinných dávek. V každém případě je třeba se vyhnout aplikaci po velmi dlouhou dobu nebo na velmi velké povrchy.
Věnujte pozornost dětem, starším a vážně nemocným pacientům.
NEFLUAN by měl být používán s opatrností u pacientů s vážně poškozenými sliznicemi.
Důležité informace o některých pomocných látkách
NEFLUAN obsahuje benzoan sodný (E211): mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
NEFLUAN obsahuje methyl p-hydroxybenzoát (E218), ethyl p-hydroxybenzoát (E214), propyl p-hydroxybenzoát (E216): mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) a bronchospasmus.
NEFLUAN obsahuje propylenglykol: může způsobit podráždění kůže.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Propranolol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu a cimetidin může zvýšit jeho plazmatické hladiny.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie na potkanech a králících neodhalily žádné riziko pro plod. Jeho bezpečnost u mužů však nebyla stanovena, což je třeba mít na paměti před podáním těhotným ženám, zejména v počátečních fázích.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nefluan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost možných vedlejších účinků uvedených v seznamu je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Pro správné použití přípravku jsou příznaky možného předávkování způsobeny lidokain hydrochloridem. Tyto příznaky jsou charakterizovány neuroexcitačními projevy (třes, křeče následované depresí, respiračním selháním a kómatem) a kardiovaskulárními změnami s hypotenzí a bradykardií.
Léčba je symptomatická. Záchvaty lze kontrolovat podáváním krátkodobě působících barbiturátů nebo benzodiazepinů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika amidového typu, kombinace.
ATC kód: N01BB52.
NEFLUAN má lokální anestetický, protizánětlivý a antibakteriální účinek. Místní anestetický účinek je dán hydrochloridem lidokainu a provádí se blokováním volných citlivých nervových zakončení přítomných na sliznicích. Neomycin sulfát má antimikrobiální aktivitu proti mnoha zárodkům, Gram + i Gram-. Fluocinolon acetonid je syntetický glykokortikoid, který lokálně aplikovaná protizánětlivá aktivita. Přítomnost fluocinolon acetonidu nemění antibakteriální aktivitu neomycinu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Lidokain hydrochlorid je absorbován sliznicemi a je metabolizován v játrech deetylací na monoethylglycinxylidid a následnou hydrolýzou amidázami. Méně než 10% absorbované dávky se vyloučí nezměněno močí.
Neomycin sulfát se nezdá být absorbován ve sliznicích. V případě absorpce (například při aplikaci na poraněný povrch) se rychle vylučuje močí.
Fluocinolon acetonid se obvykle neabsorbuje v dostatečném množství, aby poskytl systémové účinky, pokud není podáván poraněným povrchům.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
NEFLUAN prokázal dobrou místní i obecnou snášenlivost, dokumentovanou jak „absencí dráždivých projevů postihujících spojivkové sliznice králíka a potkana a kůži potkana a morčete, tak nedostatkem znatelných účinků na růstovou křivku v „Krize zvířat a krve.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin, propylenglykol, citrát sodný, methyl p-hydroxybenzoát (E218), ethyl p-hydroxybenzoát (E214), propyl p-hydroxybenzoát (E216), benzoát sodný (E211), čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Lidokain hydrochlorid způsobuje srážení amfotericinu. V roztoku hydrochlorid lidokainu (2 g / l) vytváří sraženinu, když je smíchán s methohexitonem sodným (2 g / l) a krystalickou sraženinou se sulfadiazinem sodným (4 g / l).
Roztok neomycin sulfátu může tvořit sraženinu s některými aniontovými látkami, včetně laurylsulfátu sodného. Neomycin sulfát je také nekompatibilní s cefalothinem sodným a novobiocinem sodným.
06.3 Doba platnosti
2 roky v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně potažená plastovou fólií s uzavřenou špičkou a šroubovacím uzávěrem, obsažená v lepenkové krabici. Jedna zkumavka obsahuje 10 g gelu.
Aby se usnadnilo zavádění léčiva a odstranila bolest, která může být způsobena kontaktem kovové špičky tuby na zvláště bolestivých částech, je balení vybaveno prodloužením z netoxického plastového materiálu, ke kterému je třeba přišroubovat samotná trubice v době „použití“.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. č. 023789011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Prosinec 1978 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2016