Účinné látky: deoxymethason
FLUBASON 0,25% kožní emulze
Indikace Proč se používá Flubason? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Dermatologické kortikosteroidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Díky své vysoké protizánětlivé a protisvědivé aktivitě je Flubason indikován k léčbě nejdůležitějších kožních onemocnění různého druhu: alergické dermatitidy, jako je kontaktní dermatitida a ekzém, psoriáza.
Kontraindikace Kdy by neměl být Flubason používán
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku. Místní tuberkulózní nebo virové infekce (např. Herpes, plané neštovice atd.), Syfilis, vakcinopatie. Flubason není určen k oftalmickému použití.
Lotion Flubason obsahuje parafín, který může způsobit únik nebo rozbití latexových kondomů. Proto je třeba zabránit kontaktu mezi Flubasonem a latexovým kondomem.
Těhotenství. Čas krmení. Okluzivní terapie u subjektů s atopickou dermatitidou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flubason
Flubason by měl být podáván kojencům a malým dětem, pouze pokud je to zjevně nutné; to je dáno skutečností, že v této věkové skupině je zvýšené riziko systémových účinků v důsledku absorpce glukokortikoidů (např. retardace růstu). V případech, kdy je léčba přípravkem Flubason nevyhnutelná, by aplikace měla být omezena na minimální dávku kompatibilní s terapeutickým úspěchem a je vhodné omezit používání přípravku na krátká období.
U dospělých mohou existovat výjimečné okolnosti, za nichž je použití přípravku Flubason na velkých plochách nevyhnutelné. V takových případech je třeba vzít v úvahu možnost potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, zejména při dlouhodobém používání. K takovému potlačení může dojít nutné postupně vysadit Flubason.
Topická aplikace kortikosteroidů při léčbě rozsáhlých dermatóz a / nebo po delší dobu může způsobit nežádoucí účinky systémové absorpce, jako je arteriální hypertenze, astenie, adynamie, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie a metabolická alkalóza.
Pokud jsou přípravky obsahující kortikosteroidy, včetně přípravku Flubason, opakovaně v kontaktu se spojivkovým vakem při topické aplikaci, může v průběhu času dojít ke zvýšení nitroočního tlaku. Proto musí opakované nebo prodloužené aplikaci přípravku Flubason v bezprostřední blízkosti očí předcházet „pečlivé vyhodnocení poměru rizika a prospěchu a musí být prováděno pouze pod lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Flubason
Nejsou známy.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.Pokud k tomu dojde, je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
V případě kožních infekcí je nutné zahájit vhodnou antibakteriální a antifungální terapii a v případě jejího selhání je nutné léčbu kortikosteroidy přerušit.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Těhotenství a kojení
Aplikace přípravku Flubason během těhotenství a kojení je kontraindikována kvůli riziku systémové absorpce deoxymethasonu.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flubason: Dávkování
Flubason se zpočátku nanáší 2–3krát denně v tenké vrstvě na postiženou oblast pokožky, pokud je to možné, lehce se tře. Následně po klinickém zlepšení může stačit pouze jedna denní aplikace.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flubason
Systémové účinky glukokortikoidů se mohou objevit, pokud je absorbováno velké množství deoxymethasonu, zejména po aplikaci přípravku Flubason na velké oblasti kůže nebo po delší dobu.
V takovém případě by měla být dávka snížena nebo léčba pozastavena. Pokud je podezření na potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, léčba by měla být ukončena postupně.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flubason
V ošetřované oblasti kůže se může objevit folikulitida, hypertrichóza, akné, hyper nebo hypopigmentace, telangiektázie, strie, atrofie kůže a macerace. Tyto lokální účinky se vyskytují zejména v případě dlouhodobých terapií a používání okluzivních obvazů. Ve vzácných případech způsobuje Flubason kožní reakce s místní přecitlivělostí, jako je zarudnutí, edém, olupování a svědění.
Pokud se používá na velké plochy nebo po delší dobu a pokud se aplikuje pod okluzivní obvazy, může dojít k absorpci systémově aktivních množství.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Aby se zabránilo používání konzervačních látek, které mohou vést k senzibilizačním jevům, je přípravek Flubason připraven v kontrolovaném bakteriálním prostředí, proto se doporučuje použít jednu dávku během dne.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 g emulze obsahuje:
Účinná látka: deoxymethason 2,5 mg.
Pomocné látky: bílá vazelína, isopropylmyristát, lanocerický alkohol, cetostearylalkohol a čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Vodní / olejová pleťová emulze.
15 jednodávkových sáčků po 2 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUBASON 0,25% EMULZE KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g emulze obsahuje:
aktivní princip: deoxymethason 2,5 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vodní / olejová pleťová emulze
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Díky své vysoké protizánětlivé a protisvědivé aktivitě je Flubason indikován k léčbě nejdůležitějších kožních onemocnění různého druhu: alergické dermatitidy, jako je kontaktní dermatitida a ekzém, psoriáza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Flubason by měl být aplikován zpočátku 2–3krát denně v tenké vrstvě na postiženou oblast pokožky, pokud možno lehce vmasírujte. Následně po klinickém zlepšení může stačit pouze jedna denní aplikace.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku. Místní tuberkulózní nebo virové infekce (např. Herpes, plané neštovice atd.). Syfilis. Vakcinopatie. Flubason není určen k oftalmickému použití.
Lotion Flubason obsahuje parafín, který může způsobit únik nebo rozbití latexových kondomů. Proto je třeba zabránit kontaktu mezi Flubasonem a latexovým kondomem.
Těhotenství. Čas krmení. Okluzivní terapie u subjektů s atopickou dermatitidou.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.Pokud k tomu dojde, je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní léčbu.
V případě kožních infekcí je nutné zahájit vhodnou antibakteriální a antifungální terapii a v případě jejího selhání je nutné léčbu kortikosteroidy přerušit.
Flubason by měl být podáván kojencům a malým dětem, pouze pokud je to zjevně nutné; to je dáno skutečností, že v této věkové skupině je zvýšené riziko systémových účinků v důsledku absorpce glukokortikoidů (např. retardace růstu). V případech, kdy je léčba přípravkem Flubason nevyhnutelná, by aplikace měla být omezena na minimální dávku kompatibilní s terapeutickým úspěchem a je vhodné omezit používání přípravku na krátká období.
U dospělých mohou existovat výjimečné okolnosti, za nichž je použití přípravku Flubason na velkých plochách nevyhnutelné. V takových případech je třeba vzít v úvahu možnost potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, zejména při dlouhodobém používání. K takovému potlačení může dojít nutné postupně vysadit Flubason.
Topická aplikace kortikosteroidů při léčbě rozsáhlých dermatóz a / nebo po delší dobu může způsobit nežádoucí účinky systémové absorpce, jako je arteriální hypertenze, astenie, adynamie, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie a metabolická alkalóza.
Pokud jsou přípravky obsahující kortikosteroidy, včetně přípravku Flubason, opakovaně v kontaktu se spojivkovým vakem při topické aplikaci, může časem dojít ke zvýšení nitroočního tlaku. Proto opakované nebo prodloužené aplikaci přípravku Flubason v bezprostřední blízkosti očí musí předcházet „pečlivé vyhodnocení poměru rizika a prospěchu a musí být prováděno pouze pod lékařským dohledem.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu)
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
Aplikace přípravku Flubason během těhotenství a kojení je kontraindikována kvůli riziku systémové absorpce deoxymethasonu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- ---
04.8 Nežádoucí účinky
V ošetřované oblasti kůže se může objevit folikulitida, hypertrichóza, akné, hyper nebo hypopigmentace, telangiektázie, strie, atrofie kůže a macerace. Tyto lokální účinky se vyskytují zejména v případě dlouhodobých terapií a používání okluzivních obvazů.
Ve vzácných případech způsobuje Flubason kožní reakce s místní přecitlivělostí, jako je zarudnutí, edém, olupování a svědění.
Pokud se používá na velké plochy nebo po delší dobu a pokud se aplikuje pod okluzivní obvazy, může dojít k absorpci systémově aktivních množství.
04.9 Předávkování
Systémové účinky glukokortikoidů se mohou objevit, pokud je absorbováno velké množství deoxymethasonu, zejména po aplikaci přípravku Flubason na velké oblasti kůže nebo po delší dobu.
V takovém případě by měla být dávka snížena nebo léčba pozastavena. Pokud je podezření na potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, léčba by měla být ukončena postupně.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologické kortikosteroidy.
Kód A.T.C: D07AC03.
Deoxymethason obsažený ve Flubasonu je vysoce aktivní glukokortikoid speciálně vyvinutý pro topickou aplikaci, který má vysokou protizánětlivou, antialergickou, antiexsudativní, antiproliferační a antipruritickou aktivitu.
Klinická účinnost
Antiproliferativní účinek glukokortikoidů lze přičíst snížené rychlosti obratu postižených buněk a snížené rychlosti syntézy DNA. Důsledky toho jsou dobře známy a zahrnují inhibici granulace, uzavření rány a fibroblastickou proliferaci.
Antialergický účinek glukokortikoidů pochází z jejich imunosupresivní aktivity a z účinku na přecitlivělost zprostředkovanou protilátkami a buňkami.
Imunosupresivní účinek glukokortikoidů lze přičíst hlavně snížení počtu a aktivity lymfocytů (T-lymfocyty, B-lymfocyty).
Přecitlivělost zprostředkovaná protilátkami je také ovlivněna inhibicí vazoaktivních látek (např. Histaminu), zatímco buňkami zprostředkovaná přecitlivělost je ovlivněna snížením uvolňování lymfokinů.
Protizánětlivý účinek je částečně založen na interakci v metabolismu kyseliny arachidonové, spojené se sníženou tvorbou zánětlivých mediátorů, např. prostaglandiny a leukotrieny; navíc jsou nadměrné buněčné signály potlačovány, dokud se nevrátí do normálu.
Systémové efekty
K vyhodnocení systémových účinků aplikace deoxymethasonu na velké plochy bylo použito 25 g přípravku Flubason aplikovaného na 50% povrchu těla jednou denně po dobu 7 dnů u 7 subjektů.
Plazmatické koncentrace a vylučování 17-oxosteroidů a 17-hydroxy-kortikosteroidů močí byly hodnoceny před, během a po aplikaci léčiva. Během aplikace přípravku Flubason bylo zjištěno očekávané snížení plazmatických koncentrací kortizolu a vylučování 17-oxosteroidů a 17-hydroxy-kortikosteroidů močí. Hodnota těchto parametrů se na konci léčby opět zvýšila.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientů s bromhidrózou je deoxymethason, aplikovaný s okluzivním obvazem, absorbován v evidentní míře již po 30 minutách; s volným obvazem je penetrace pomalejší.
Po okluzivní aplikaci po dobu 48 hodin je lék detekovatelný hlavně ve stratum corneum; v případě psoriázy a ekzému se zvyšuje penetrační kvocient. 80% aplikované dávky však zůstává na povrchu kůže.
Na neporušené kůži po aplikaci 8 g označeného přípravku s okluzivním obvazem po dobu 24 hodin dochází k systémové absorpci 5%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 (mg / kg) orálního deoxymethasonu je u krysy 1 495 ± 305.
Akutní kožní a oční aplikace u králíků nevyvolává jevy intolerance.
Výsledky testů subakutní a chronické toxicity, prováděné od 30 dnů do 6 měsíců na potkanech, králících a psech s použitím různých dávek, ukazují, že u psů, pouze po 6měsíční aplikaci 400 mg / kg / den, hematologické a dochází k orgánovým změnám, které jsou však reverzibilní 6 týdnů po ukončení léčby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bílá vazelína, isopropylmyristát, lanocerický alkohol, cetostearylalkohol a čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkové sáčky; balení 15 jednodávkových sáčků po 2 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15 jednodávkových sáčků: AIC č. 022864021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1973 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013
