Účinné látky: Bakteriální vakcíny
IMMUBRON 50 mg sublingvální tablety
Indikace Proč se používá Immubron? K čemu to je?
IMMUBRON obsahuje jako účinnou látku směs lyofilizovaných bakteriálních lyzátů (bakteriální antigeny), patřící do skupiny bakteriálních vakcín, které lokálně stimulují aktivitu obranného systému těla (imunitní systém).
IMMUBRON je indikován u dospělých k prevenci recidivujících infekcí postihujících dýchací cesty.
IMMUBRON může v určitých případech přispět ke snížení počtu a intenzity infekčních epizod.
Kontraindikace Kdy by Immubron neměl být používán
Neužívejte přípravek IMMUBRON
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud trpíte chorobami imunitního systému (autoimunitní onemocnění);
- pokud se u vás vyvinula „střevní infekce“ (akutní střevní infekce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Immubronu
Před užitím přípravku IMMUBRON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli formu alergie.
Ukončete léčbu a obraťte se na svého lékaře, který rozhodne, zda trvale ukončit léčbu přípravkem IMMUBRON, pokud máte následující stavy:
- alergické reakce (reakce z přecitlivělosti);
- astmatické záchvaty u predisponovaných pacientů;
- horečka, zvláště pokud se objeví na začátku léčby;
Typ vysoké horečky nad 39 ° C, který by mohl vzniknout jako vzácná, izolovaná, nežádoucí událost bez známé příčiny, je třeba odlišit od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě laryngeální, nosní nebo otologické podmínky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Immubron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Vyvarujte se užívání přípravku IMMUBRON společně s jinými léky, které stimulují činnost imunitního systému (imunostimulancia).
Mezi koncem léčby přípravkem IMMUBRON a začátkem podávání jakékoli vakcíny se doporučuje interval 4 týdny.
IMMUBRON může být méně účinný, pokud máte poruchy imunitního systému (s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí), pokud jste léčeni léky, které snižují aktivitu imunitního systému (imunosupresivní terapie) nebo pokud užíváte léky používané k léčbě alergií. A zánět (kortikosteroidy).
IMMUBRON s jídlem a pitím
Lék by měl být užíván na prázdný žaludek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Neužívejte IMMUBRON, pokud jste těhotná, neužívejte IMMUBRON, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a nebyly provedeny žádné specifické studie.
Dávkování a způsob použití Jak používat Immubron: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta denně, která se rozpustí pod jazykem.
Léčba zahrnuje podávání 1 tablety po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci po dobu 3 měsíců.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek IMMUBRON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Immubron
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku IMMUBRON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Immubron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (jejíž četnost nelze z dostupných údajů určit)
- bolest v ústech a hltanu (orofaryngeální bolest);
- alergické kožní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, edém);
- horečka a bolest hlavy;
- bolest žaludku a zvracení;
- zánět nosní sliznice (rýma).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co IMMUBRON obsahuje
- Léčivou látkou je lyofilizovaný bakteriální lyzát 50 mg, z toho 7 mg odpovídá:
- Staphylococcus aureus 6 miliard
- Streptococcus pyogenes 6 miliard
- Streptococcus oralis 6 miliard
- Klebsiella pneumoniae 6 miliard
- Klebsiella ozaenae 6 miliard
- Haemophilus influenzae sérotyp B 6 miliard
- Neisseria catarrhalis 6 miliard
- Streptococcus pneumoniae 6 miliard (z toho typ TY1 / EQ11 1 miliarda - TY2 / EQ22 1 miliarda - TY3 / EQ14 1 miliarda - TY5 / EQ15 1 miliarda - TY8 / EQ23 1 miliarda - TY47 / EQ24 1 miliarda)
- 43 mg podpory lyofilizace glykolu.
- Dalšími složkami jsou: oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearan hořečnatý, glycyrizované amonium, prášková mátová esence.
Popis, jak vypadá IMMUBRON a obsah balení
Karton obsahující 30 sublingválních tablet po 50 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
IMMUBRON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 tableta IMMUBRON obsahuje
Aktivní princip:
Lyofilizovaný bakteriální lyzát 50 mg, z toho 7 mg odpovídá: Staphylococcus aureus 6 miliard - Streptococcus pyogenes 6 miliard - Streptococcus viridans 6 miliard - Klebsiella pneumoniae 6 miliard - Klebsiella ozaenae 6 miliard - Haemophilus influenzae sérotyp B 6 miliard - Neisseria catarrhalis 6 miliard pneumonií miliarda (z toho typ TY1 / EQ11 1 miliarda - TY2 / EQ22 1 miliarda - TY3 / EQ14 1 miliarda - TY5 / EQ15 1 miliarda - TY8 / EQ23 1 miliarda - TY47 / EQ24 1 miliarda) a 43 mg glykolu na podporu lyofilizace.
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
50 mg tablety.
30 tablet.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Akutní, subakutní recidivující nebo chronické infekce horních cest dýchacích a bronchopulmonálního stromu; jako imunomodulátor IMMUBRON snižuje počet a intenzitu epizod a rovněž provádí profylaxi relapsů.
Zlepšení klinických příznaků (kašel, sputa, dušnost atd.) Je doprovázeno znatelným zvýšením imunoglobulinů IgA, IgM, IgG a IgE.
V případě potřeby lze přípravek kombinovat s jinými způsoby léčby (antibiotika, mukolytika).
Imunomodulační účinky přípravku IMMUBRON, studované u dvojitě zaslepených pacientů oproti placebu u starších osob, jsou jasně patrné na frekvenci a trvání infekcí dýchacích cest, a to i po 60 dnech od ukončení léčby, s imunitní odpovědí na úrovni sekrečního IgA.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba akutních epizod: jedna tableta denně nalačno, nechat rozpustit pod jazykem (po dobu minimálně 10 dnů), dokud příznaky nezmizí.
Dlouhodobá léčba: jedna tableta denně, která se nechá rozpustit pod jazykem, 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, po dobu tří měsíců.
04.3 Kontraindikace -
Nebyly hlášeny žádné kontraindikace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Neexistují žádná zvláštní opatření pro použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Lékařské interakce, včetně antibiotik, nejsou dosud známy.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ačkoli nebyly u pokusných zvířat během březosti hlášeny žádné toxické účinky, léčba přípravkem IMMUBRON v prvních třech měsících potvrzené březosti nebo v případě předpokládaného březosti se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky -
Klinické studie dosud nezaznamenaly nežádoucí účinky související s používáním přípravku IMMUBRON.
04.9 Předávkování -
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
IMMUBRON je imunostimulační vakcína, která působí zvýšením obranyschopnosti těla proti mikroorganismům odpovědným za infekce horních cest dýchacích a bronchopulmonární strom. IMMUBRON prokázal ochrannou aktivitu u experimentálních infekcí s indukcí specifických protilátek dokumentovaných imunoelektrodifúzí a reprezentovaných Ig, stimulace slezinných lymfocytů s tvorbou "rozet". Neexistují žádné depresivní nebo stimulační účinky na kardiovaskulární a dýchací systém.
Toxikologie.
Akutní toxicita byla studována na myších a potkanech orálním a i.p. způsobem: u maximálních použitelných dávek nebyla závislá na lécích závislá úmrtnost ani nesnášenlivost léčby.
Ve studii toxicity pro opakované podávání (110 - 150 dní) potkanům a psům nebyl přípravek Immubron stejně bez toxických účinků: nebyly zdůrazněny žádné významné hematologické, hematochemické a anatomicko -patologické makro a mikroskopické změny.
Studie fetální toxicity a plodnosti u myší, potkanů a králíků a peri a postnatální toxicita u potkanů neprokázaly žádné významné změny ve srovnání s kontrolami.
Lidská farmakologie
Zdá se, že imunostimulační vlastnosti přípravku Immubron jsou vyvolány:
- obnova deficitních vlastností membrán T lymfocytů během selektivního deficitu IgA;
- čistý nárůst nespecifické reakce na polyklonální mitogeny u zdravého i nemocného subjektu;
- mírné zvýšení cirkulujících imunitních komplexů.
Specifická reakce získaná subjekty léčenými přípravkem IMMUBRON je demonstrována in vitro stimulací jejich lymfocytů v přítomnosti bakteriálního lyzátu, který má adjuvantní účinek na systém makrofág-monocyt.
Farmakokinetika
Vzhledem k povaze produktu, který obsahuje lyofilizované bakteriální lyzáty, nebylo možné provést farmakokinetické studie.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Oxid křemičitý 10 mg, mikrokrystalická celulosa 150 mg, hydrogenfosforečnan vápenatý 35 mg, stearát hořečnatý 3 mg, glycyrizinovaný amonný 1,2 mg, esence práškové máty 0,8 mg.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Datum exspirace uvedené na štítku je třeba pečlivě dodržovat.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety IMMUBRON jsou obsaženy v litografické lepenkové krabičce obsahující tři blistry po 10 tabletách: blistr je vyroben ze spoje hliníkové fólie a PVC fólie, jejichž vlastnosti odpovídají ministerskému oběžníku č. 84 z 20/12 / 1977.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Viz 4.2
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Janov (Itálie).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Květen 1995 / červen 2003.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červen 2008.