Účinné látky: Barnidipin (Barnidipin hydrochlorid)
Vasexten 10 mg tobolky s řízeným uvolňováním
Vasexten 20 mg tobolky s řízeným uvolňováním
Proč se přípravek Vasexten používá? K čemu to je?
Účinná látka přípravku Vasexten patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových kanálů. Vasexten způsobuje dilataci cév, což vede ke snížení krevního tlaku. Vasextenové tobolky jsou "prodlouženým uvolňováním". To znamená, že účinná látka je tělem vstřebávána postupně a její účinek se v průběhu času prodlužuje.Z tohoto důvodu stačí pouze jedno podání denně.
Vasexten se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Kontraindikace Kdy by neměl být Vasexten používán
Neužívejte Vasexten
- jestliže jste alergický (á) na barnidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na dihydropyridiny (látky obsažené v lécích používaných k léčbě hypertenze)
- jestliže trpíte onemocněním jater
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- pokud máte některou z následujících srdečních chorob: neléčené srdeční selhání, určité formy bolesti na hrudi (v důsledku nestabilní anginy pectoris) nebo akutní srdeční zástava
- pokud používáte některý z následujících léků: inhibitory proteázy (léky používané k léčbě AIDS), ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí), erytromycin nebo klarithromycin (antibiotika).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vasexten
Před užitím přípravku Vasexten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže trpíte srdečním onemocněním
Děti a dospívající
Vasexten by neměl být podáván dětem nebo mladistvým mladším 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vasexten
Další léčivé přípravky a přípravek Vasexten
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud používáte některý z následujících léků, protože nesmí být užíván společně s přípravkem Vasexten:
- inhibitory proteázy (léky používané k léčbě AIDS)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)
- erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika)
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- jiné léky k léčbě hypertenze, které mohou způsobit další pokles krevního tlaku
- cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních chorob), protože může zvýšit účinek přípravku Vasexten
- fenytoin nebo karbamazepin (léky používané k léčbě epilepsie) nebo rifampicin (antibiotikum), protože můžete potřebovat vyšší dávku Vasextenu. Pokud některý z těchto léků přestanete užívat, lékař vám může snížit dávku Vasextenu.
Vasexten s jídlem, pitím a alkoholem
Zvláštní opatrnosti je třeba při pití alkoholu nebo grapefruitové šťávy, protože tyto nápoje mohou zvýšit účinek přípravku Vasexten.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Vasexten používat. Nepoužívejte Vasexten, pokud kojíte. Může být vylučován do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že by Vasexten mohl narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vasexten však může způsobit závratě, proto byste si měli být jisti, jaký účinek na vás tento lék má, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Vasextenové tobolky obsahují sacharózu.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Vasexten: Dávkování
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je 1 tobolka Vasextenu 10 mg jednou denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 1 tobolku Vasextenu 20 mg jednou denně nebo dvě 10 mg tobolky jednou denně.
Pokud jste starší, můžete použít normální dávku. Váš lékař vás bude na začátku léčby s větší pravděpodobností pozorněji sledovat.
Pokyny pro správné použití
- Užívejte kapsli jednou denně, ráno. Je vhodnější kombinovat užívání kapsle s každodenní činností, jako je čištění zubů nebo snídaně.
- Tobolky spolkněte celé, nejlépe se sklenicí vody.Vasexten můžete užívat podle potřeby před jídlem, během jídla nebo po jídle.
- I když nemáte žádné příznaky hypertenze, je důležité, abyste Vasexten užíval (a) každý den, abyste dosáhli všech výhod snižování krevního tlaku.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Vasextenu
Jestliže jste užil (a) více přípravku Vasexten, než jste měl (a)
Pokud jste omylem užili velké množství tobolek najednou, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo požádat o převoz na pohotovost v nemocnici. Příznaky, které mohou nastat po předávkování, jsou slabost, snížená nebo zvýšená srdeční frekvence, ospalost, zmatenost, nevolnost, zvracení a křeče.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Vasexten
Pokud zapomenete užít Vasexten v obvyklou denní dobu, užijte tobolku co nejdříve tentýž den. Pokud si pamatujete jen další den, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku, ale pokračujte pravidelně ve své denní dávce.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vasexten
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte závažnou alergickou reakci způsobující potíže s dýcháním nebo závratě, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Vasexten může způsobit:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy
- zarudnutí obličeje
- akumulace tekutiny (edém) v pažích a nohou
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů:
- závrať
- bušení srdce
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- rychlý srdeční tep
- krevní testy ukazující změny ve funkci jater
- vyrážka
Tyto nežádoucí účinky se v průběhu léčby obvykle snižují nebo vymizí (do jednoho měsíce pro akumulaci tekutin a do dvou týdnů pro zrudnutí obličeje, bolest hlavy a bušení srdce).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tobolky Vasexten uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Vasexten nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Vasexten obsahuje
- Jedna tobolka Vasextenu obsahuje 10 mg nebo 20 mg barnidipini hydrochloridum, což odpovídá 9,3 mg a 18,6 mg barnidipinu v jedné kapsli.
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: karboxymethylethylcelulóza, polysorbát 80, sacharóza, ethylcelulóza a mastek. Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a želatina. Tiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), amoniak.
Jak Vasexten vypadá a obsah balení
Žluté tobolky.
Vasexten 10 mg tobolky jsou označeny kódem 155 10
Vasexten 20 mg tobolky jsou označeny kódem 155 20
Tobolky Vasextenu jsou baleny v hliníkových / hliníkových blistrech (s PVC a polyamidovým potahem) obsažených v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 nebo 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VASEXTEN 10 MG MODIFIKOVANÉ KAPALINY PRO UVOLNĚNÍ.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vasexten obsahuje barnidipin -hydrochlorid.
Vasexten® 10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním obsahují 10 mg barnidipini hydrochloridum, což odpovídá 9,3 mg barnidipinu v jedné tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.
Vasexten 10 mg tobolky s modifikovaným uvolňováním jsou žluté a označené 155 10.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mírná až středně závažná esenciální hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně ráno, ale v případě potřeby ji lze zvýšit na 20 mg jednou denně. Rozhodnutí o zvýšení dávky by mělo být učiněno až po dosažení úplné stability hodnot krevního tlaku s počáteční dávkou, která obvykle trvá nejméně 3-6 týdnů.
Děti
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o dětech (mladších 18 let), barnidipin by neměl být podáván dětem.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba dávku upravovat. Na začátku léčby je vhodné věnovat větší pozornost.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba postupovat opatrně při zvyšování dávky z 10 na 20 mg jednou denně. Viz části „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Pacienti s jaterní insuficiencí
Viz část „Kontraindikace“.
Způsob podání
Tobolky užijte nejlépe se sklenicí vody.Vasexten lze užít před jídlem, během jídla nebo po jídle.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (nebo na jiné dihydropyridiny) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Jaterní nedostatečnost. Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu nestabilní angina pectoris a akutní infarkt myokardu (v prvních 4 týdnech). Léčba srdečního selhání.
Krevní hladiny barnidipinu se mohou zvýšit při použití v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (jak je ukázáno ve studiích interakcí in vitro). Antiproteasika, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin a klarithromycin by proto neměly být kombinovány.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vasexten by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 80 ml / min) (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
Kombinace blokátoru kalciových kanálů s léčivem, které má negativní inotropní účinek, může u vysoce rizikových pacientů (např. Pacientů s anamnézou infarktu myokardu) způsobit srdeční selhání, hypotenzi nebo jeden (jiný) infarkt myokardu.
Jako všechny deriváty dihydropyridinu by měl být Vasexten používán s opatrností u pacientů s dysfunkcí levé komory, u pacientů s obstrukcí výtokového kanálu levé komory a u pacientů s izolovanou dekompenzací pravého srdce, např. plicní srdce.
Barnidipin nebyl studován u pacientů třídy III nebo IV NYHA.
Opatrnost se také doporučuje při podávání barnidipinu pacientům s onemocněním nemocných dutin (bez kardiostimulátoru).
Vzdělávání in vitro ukazují, že barnidipin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Nebyly provedeny žádné interakční studie in vivo na účinek léčiv, která inhibují nebo indukují enzym cytochromu P450 3A4 na farmakokinetiku barnidipinu. Na základě výsledků interakčních studií in vitroPokud je barnidipin předepisován současně se slabými inhibitory nebo induktory enzymu CYP3A4, je nutná opatrnost (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Výrobek obsahuje sacharózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a somaltázy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné podávání barnidipinu a jiných antihypertenziv může mít za následek další antihypertenzní účinek.
Vasexten lze použít současně s beta blokátory nebo ACE inhibitory.
Profil farmakokinetických interakcí barnidipinu nebyl důkladně zkoumán. Vzdělávání in vitro ukazují, že barnidipin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Nebyly provedeny žádné hloubkové studie interakcí in vivo účinek léků, které inhibují nebo indukují enzym CYP3A4 na farmakokinetiku barnidipinu.
Údaje získané ze studií in vitro ukazují, že cyklosporin může inhibovat metabolismus barnidipinu. Dokud nebudou k dispozici informace ze studií in vivo„Barnidipin by neměl být předepisován současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou antiproteázy, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin a klarithromycin (viz bod 4.3„ Kontraindikace “). Při současném podávání slabých inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 se doporučuje opatrnost.V případě souběžného podávání s inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje zvyšovat dávku barnidipinu na 20 mg.
Souběžné podávání cimetidinu ve specifické interakční studii vedlo v průměru ke zdvojnásobení plazmatických hladin barnidipinu. Při souběžném užívání barnidipinu a cimetidinu se proto doporučuje opatrnost.
Vyšší dávka barnidipinu může být zapotřebí, pokud je barnidipin podáván souběžně s léky indukujícími enzymy, jako je fenytoin, karbamazepin a rifampicin. Pokud pacient přestane užívat léčivo indukující enzymy, je třeba zvážit snížení dávky barnidipinu.
Na základě výsledků interakčních studií in vitro se (mimo jiné) simvastatinem, metoprololem, diazepamem a terfenadinem se považuje za nepravděpodobné, že by barnidipin ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450.
Interakční studie in vivo prokázal, že barnidipin neovlivňuje farmakokinetiku digoxinu.
V interakční studii vedl alkohol ke zvýšení plazmatických hladin barnidipinu (40%), což není považováno za klinicky relevantní.Podobně jako u všech vazodilatancií a antihypertenziv je třeba při současném příjmu alkoholu postupovat opatrně, protože by to mohlo posílit jeho účinky.
Přestože kinetika barnidipinu nebyla významně změněna podáním grapefruitové šťávy, byl pozorován mírný účinek.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné klinické zkušenosti s barnidipinem v těhotenství nebo během kojení. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryo / plod nebo postnatální vývoj. Byly pozorovány pouze nepřímé účinky (viz 5.3). Třída dihydropyridinů ukázala potenciální k prodloužení porodu a porodu, které nebyly u barnidipinu pozorovány, proto by měl být barnidipin v těhotenství používán pouze tehdy, pokud přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Výsledky testů na zvířatech ukázaly, že barnidipin (nebo jeho metabolity) se vylučuje do lidského mléka, a proto se při používání barnidipinu kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující možný negativní vliv přípravku Vasexten na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Doporučuje se však opatrnost, protože během antihypertenzní léčby se mohou objevit závratě nebo vertigo.
04.8 Nežádoucí účinky
Příznaky se během léčby obvykle zmenšují nebo mizí (periferní edém do jednoho měsíce a návaly horka, bolest hlavy a bušení srdce do dvou týdnů).
Vyrážky a (reverzibilní) zvýšení alkalické fosfatázy a sérových transamináz jsou známými nežádoucími účinky jiných dihydropyridinů. Ačkoli u barnidipinu byly ve vzácných případech hlášeny přechodné a reverzibilní zvýšení jaterních enzymů, nebyly považovány za klinicky relevantní.
Ačkoli to nebylo nikdy pozorováno, může být zajímavá následující nežádoucí příhoda, ke které dochází při použití jiných dihydropyridinů: gingivální hyperplazie.
Některé dihydropyridiny mohou zřídka způsobit prekordiální bolest a anginu pectoris. Velmi vzácně se u pacientů s preexistující angínou pectoris může objevit zvýšená frekvence, trvání a závažnost těchto záchvatů. Mohou existovat ojedinělé případy infarktu myokardu.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Příznaky intoxikace
Obecně se klinické příznaky po předávkování blokátorem kalciových kanálů vyvinou do 30 až 60 minut po podání dávky 5 až 10násobku terapeutické dávky.
Teoreticky lze předpovědět následující nežádoucí účinky: hypotenze, elektrofyziologické efekty (sinusová bradykardie, prodloužení AV vedení, AV blok 2. a 3. stupně), účinky na centrální nervový systém (závratě, zmatenost a zřídka křeče), gastrointestinální symptomy (nauzea a zvracení) ) a metabolické efekty (hyperglykémie).
Léčba intoxikace
V případě „intoxikace“ je nutná hospitalizace. Je indikována symptomatická léčba a kontinuální sledování EKG.
V případě předávkování by měl být výplach žaludku proveden co nejdříve.
Intravenózní injekce (v dávce 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti) vápníku (nejlépe 10 ml 10% roztoku chloridu vápenatého) by měla být podávána po dobu 5 minut, až do celkové dávky 10 ml. Kontraktilita myokardu, sinusový rytmus a atrioventrikulární vedení se tedy zlepší.
Ošetření lze opakovat každých 15-20 minut (až celkem 4 dávky) na základě reakce pacienta. Je třeba sledovat hladiny vápníku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva. ATC kód C08CA12.
Mechanismus účinku:
Barnidipin (čistý S-izomer, S-izomer) je lipofilní blokátor 1,4-dihydropyridinového kalciového kanálu, který vykazuje „vysokou afinitu ke kalciovým kanálům buněk hladkého svalstva ve stěně cévy. Kinetika barnidipinových receptorů je charakterizována vzhled „pomalého působení“ a silného a trvalého pouta. Snížení periferní rezistence způsobené barnidipinem způsobuje snížení krevního tlaku. Při použití přípravku Vasexten přetrvává antihypertenzní účinek po dobu 24 hodin.
Použití Vasextenu v chronické léčbě nevede ke zvýšení základní srdeční frekvence.
Vliv barnidipinu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl studován.
Nedávno uzavřené kontrolované studie s jinými dlouhodobě působícími dihydropyridiny však ukázaly příznivé účinky na morbiditu a mortalitu podobné těm z jiných antihypertenziv při hypertenzi starších osob.
Metabolické efekty:
Barnidipin nemá žádný negativní vliv na lipemický profil, krevní glukózu nebo elektrolyty v krvi.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Po opakovaném podání přípravku Vasexten® 20 mg zdravým subjektům neměla souběžná konzumace jídla statisticky významný účinek na AUC, Cmax, Tmax nebo t½.
Maximální plazmatické hladiny je dosaženo 5-6 hodin po perorálním podání Vasexten® 20 mg.
Vasexten má absolutní biologickou dostupnost 1,1%.
Plazmatické koncentrace barnidipinu mohou vykazovat značnou interindividuální variabilitu.
Rozdělení:
Vzdělávání in vitro ukazují, že barnidipin se váže 26-32% na lidské erytrocyty a ve vysoké míře (89-95%) na plazmatické proteiny. Analýza in vitro proteinových složek naznačuje, že se barnidipin primárně váže na sérový albumin, následovaný kyselým glykoproteinem alfa1 a lipoproteinem s vysokou hustotou. K vazbě na gama globuliny dochází v mnohem menší míře.
Ve studiích in vitro nebyly pozorovány žádné lékové interakce založené na eliminaci vazby na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace:
Barnidipin je do značné míry metabolizován na neaktivní metabolity. Neexistuje žádná chirální inverze in vivo čistého izomeru S, S.Hlavními reakcemi jsou Ndebenzilizace postranního řetězce, hydrolýza N-benzylpyrrolidinového esteru, oxidace 1,4-dihydropyridinového kruhu, hydrolýza methylesteru a redukce nitro skupina Zdá se, že metabolismus barnidipinu je zprostředkován hlavně izoenzymy rodiny CYP3A.
Vylučování:
Medián terminálního poločasu eliminace z plazmy Vasextenu byl 20 hodin po opakovaném podání podle dvoukompartmentového analytického modelu.
K eliminaci dochází především metabolismem. Barnidipin a / nebo jeho metabolity se vylučují stolicí (60%), močí (40%) a vydechovaným vzduchem (méně než 1%). Barnidipin se nevylučuje močí. Metabolizuje se.
Zvláštní skupiny pacientů:
Po jednorázové dávce jsou plazmatické hladiny barnidipinu 3 až 4krát vyšší u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater než u zdravých dobrovolníků. Rovněž se zvyšuje variabilita plazmatických hladin.
Plazmatické hladiny barnidipinu jsou v průměru dvojnásobné u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nepotřebují hemodialýzu ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Průměrná plazmatická hladina u pacientů podstupujících hemodialýzu je více než 3krát vyšší než u zdravých dobrovolníků, doprovázená „zvýšenou variabilitou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Další složky přípravku Vasexten jsou následující:
Obsah tobolky:
karboxymethylethylcelulóza, polysorbát 80, sacharóza, ethylcelulóza, mastek.
Kapsle:
oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Tiskový inkoust:
šelak, denaturovaný alkohol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, n-butanol, isopropylalkohol, černý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tobolky s modifikovaným uvolňováním Vasexten jsou baleny v krabičkách obsahujících 10,14,20,28,30,50,56,98 nebo 100 tobolek v hliníkovo-hliníkových blistrech (s PVC a polyamidovým potahem).
Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Neodstraňujte granule z tobolek.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
Na základě licence společnosti Astellas Pharma S.p.A.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vasexten® 10 mg tobolky s řízeným uvolňováním - 28 tobolek je registrováno pod číslem 035144029 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19. listopadu 2001 / obnova 17. dubna 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2010
