Aktivní složky: Cefalexin
Tablety Ceporex® 1g
Indikace Proč se používá Ceporex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Beta -laktamové antibakteriální látky - cefalosporiny
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CEPOREX je baktericidní antibiotikum ze skupiny cefalosporinů účinné proti široké škále grampozitivních organismů
a gramnegativní. Je indikován při léčbě infekčních forem udržovaných citlivými bakteriemi.
Respirační systém: akutní a chronická bronchitida; infikovaná bronchiektázie a bakteriální pneumonie.
Infekce ORL: zánět středního ucha, mastoiditida, sinusitida, folikulární tonzilitida a faryngitida
Infekce močových cest: akutní a chronická pyelonefritida, cystitida a prostatitida
. Porodně-gynekologické infekce.
Infekce kůže, kostí a měkkých tkání.
Kapavka a syfilis (když je pacient přecitlivělý na penicilin).
Cefalexin je účinný proti:
Grampozitivní organismy
Cefalexin je odolný vůči působení stafylokokové penicilinázy, a proto je účinný proti většině stonků
Staphylococcus aureus, včetně kmenů rezistentních na penicilin (kromě kmenů rezistentních na meticilin).
Dalšími citlivými mikroorganismy jsou Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (skupina B),
většina stonků Streptococcus viridans a dalších ß-hemolytických streptokoků.
Cefalexin má in vitro aktivitu proti
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-negativní organismy
Cefalexin má in vitro aktivitu proti gramnegativním mikroorganismům, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis a mikroorganismům Salmonella a Shigella spp.
Citlivé jsou nakonec Neisseria gonorrhoeae a Neisseria meningitidis
Kontraindikace Kdy by Ceporex neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Pacienti s přecitlivělostí na cefalosporiny
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ceporex
Cefalosporiny by měly být používány se zvláštní opatrností u lidí, kteří měli v minulosti alergickou reakci na peniciliny nebo jiné beta-laktamy.
Existují důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny na klinické i laboratorní úrovni, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, kteří zaznamenali reakce na obě léčiva, někdy dokonce anafylaktického typu, zvláště po parenterálním podání.
Stejně jako u jiných širokospektrálních antibiotik může dlouhodobé používání podporovat rozvoj necitlivých mikroorganismů (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), které mohou vyžadovat přerušení léčby.
Případy pseudomembranózní kolitidy se vyskytly při použití širokospektrálních antibiotik, proto je důležité zvážit diagnózu u pacientů, kteří mají závažný průjem během a po použití antibiotik.
Stejně jako u jiných antibiotik, která jsou při závažné renální insuficienci primárně eliminována ledvinami, by měla být dávka přípravku CEPOREX přiměřeně snížena (viz Dávka, způsob a doba podání).
Podávání přípravku CEPOREX může interferovat s některými laboratorními testy tím, že způsobí falešnou pozitivitu glykosurie pomocí roztoků Benedikta nebo Fehlinga nebo tablet Clinitest, ale ne enzymatickými metodami.
Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test. CEPOREX může interferovat s testem kreatininu na zásaditých pikrátech, což vede k falešně zvýšeným výsledkům, je však nepravděpodobné, že by to mělo klinický význam.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ceporex
Souběžné užívání vysokých dávek cefalosporinů a nefrotoxických léků, jako jsou aminoglukosidy nebo silná diuretika (furosemid, kyselina etakrynová a piretanid), může mít negativní vliv na funkci ledvin. Klinické zkušenosti ukázaly, že při použití cefalexinu v doporučených dávkách je tento účinek méně pravděpodobné.
Stejně jako ostatní antibiotika může cefalexin ovlivnit střevní flóru, což způsobuje menší opětovné vstřebávání estrogenu a snížení účinnosti COC.
Klinické zkušenosti ukázaly, že u přípravku CEPOREX v doporučeném dávkování je to nepravděpodobné.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Těhotenství
Laboratorní studie a klinické zkušenosti neprokazují teratogenitu, ale jako u všech léků u těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Cefalexin se v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka, a proto by měl být u kojících pacientů používán s opatrností.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ceporex: Dávkování
Dospělí: obvyklá dávka je 2–3 g denně rozdělena do 2–4 podání (každých 6–12 hodin). Na základě klinického hodnocení individuálního případu však lékař může tuto dávku měnit mezi 1 a 4 gramy denně.
Děti: obvyklá dávka je 80-100 mg / kg tělesné hmotnosti denně. V individuálních případech se podle názoru lékaře může dávka měnit v mezích uvedených pro dospělé.
Délka léčby je podmíněna klinickým vývojem a musí být stanovena podle úsudku ošetřujícího lékaře.
Selhání ledvin
K akumulaci cefalexinu může dojít, když je funkce ledvin snížena přibližně o polovinu normálu. Klinické zkušenosti naznačují, že s ohledem na vysoký terapeutický index CEPOREXU by měly být doporučené standardní dávky sníženy na polovinu pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml / min).
Maximální doporučené dávky by měly být sníženy o 50% u mírné renální insuficience (clearance kreatininu mezi 20–50 ml / min), o 75% u středně těžké (clearance kreatininu mezi 10–20 ml / min) a o „87,5% u závažných ( clearance kreatininu <10 ml / min)
U dospělých podstupujících přerušovanou dialýzu by měla být po každé dialýze podána další dávka 500 mg přípravku CEPOREX, tj. Celkově až 1 g během 24 hodin. U dětí je doplňková dávka 8 mg / kg.
Starší pacienti: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost renální insuficience.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ceporex
Sérové koncentrace cefalexinu (CEPOREX) lze významně snížit hemodialýzou a peritoneální dialýzou
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ceporex
K určení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byla použita data z velkých klinických studií. Četnosti přiřazené všem dalším nežádoucím účinkům (tj. Těm, které se vyskytují s výskytem farmakovigilance po uvedení na trh a vztahují se spíše na četnost hlášení než na skutečnou frekvenci.
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
velmi časté ≥ 1/10
běžné ≥ 1/100 e
méně časté ≥ 1/1 000 e
vzácné ≥ 1/10 000 e
velmi vzácné
Infekce a infestace
Časté: Dlouhodobé používání může vyvolat vývoj Candidy způsobující vulvovaginitidu
Změny v krvi a lymfatickém systému
Časté: Pozitivní Coombsův test
Vzácné: reverzibilní neutropenie
Velmi vzácné: hemolytická anémie. Cefalosporiny jako třída mají tendenci být absorbovány na povrchu buněčných membrán erytrocytů. Pokud jsou přítomny také protilátky namířené proti léku, může to vést k pozitivním výsledkům Coombsova testu (což může interferovat s testem kompatibility s přímou transfuzí) a velmi vzácně k hemolytické anémii.
Změny imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, která zahrnuje:
Vzácné: anafylaxe
Velmi vzácné: angioedém
Přecitlivělost: Stejně jako u jiných cefalosporinů se příležitostně vyskytují jevy přecitlivělosti. Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s předchozí anamnézou alergie, astmatu, senné rýmy, kopřivky. CEPOREX by měl být proto používán s opatrností u pacientů s předchozími reakcemi z přecitlivělosti na léky.
Změny gastrointestinálního systému
Časté: gastrointestinální příznaky / příznaky včetně nevolnosti, průjmu
Méně časté: zvracení
Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida
Byla hlášena glossitida
Změny kůže a podkoží
Časté: léková vyrážka urtikariálního nebo makulopapulárního typu
Velmi vzácné: závažné kožní reakce včetně toxické epidermální nekrolýzy (exantematická nekrolýza) a Stevens -Johnsonova syndromu Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: reverzibilní intersticiální nefritida.
Občas byly pozorovány přechodné změny některých laboratorních parametrů, jako je eozinofilie, leukopenie, zvýšení sérových transamináz, celkového bilirubinu a azotemie.
Další pozorované reakce byly závratě, astenie, bolest hlavy, tlak na hrudi, artralgie, vaginální moniliáza, anogenitální svědění.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pravidla ochrany: Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefalexin 1 g
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
8 potahovaných tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Potahované tablety CEPOREX 1 G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CEPOREX 1 g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefalexin 1 g
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
CEPOREX je baktericidní antibiotikum ze skupiny cefalosporinů účinné proti široké škále grampozitivních a gramnegativních organismů. Je indikován při léčbě následujících infekčních forem udržovaných citlivými bakteriemi:
Respirační systém: akutní a chronická bronchitida, infikovaná bronchiektázie a bakteriální pneumonie.
Otolaryngologické infekce: zánět středního ucha, mastoiditida, sinusitida, folikulární tonzilitida a faryngitida.
Infekce močových cest: akutní a chronická pyelonefritida, cystitida a prostatitida.
Porodně-gynekologické infekce.
Infekce kůže, kostí a měkkých tkání.
Kapavka a syfilis (když je pacient přecitlivělý na penicilin).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: obvyklá dávka je 2–3 g denně rozdělena do 2–4 podání (každých 6–12 hodin). Na základě klinického hodnocení individuálního případu však lékař může tuto dávku měnit mezi 1 a 4 gramy denně.
Děti: obvyklá dávka je 80-100 mg / kg tělesné hmotnosti denně. V individuálních případech se podle názoru lékaře může dávka měnit v mezích uvedených pro dospělé.
Délka léčby je podmíněna klinickým vývojem a musí být stanovena podle úsudku ošetřujícího lékaře.
Selhání ledvin
Pokud je funkce ledvin snížena přibližně o polovinu normálu, může dojít k akumulaci cefalexinu.
Klinické zkušenosti naznačují, že s ohledem na vysoký terapeutický index CEPOREXU by měly být doporučené standardní dávky sníženy na polovinu pouze u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu
Maximální doporučené dávky by měly být sníženy o 50% u mírné renální insuficience (clearance kreatininu mezi 20–50 ml / min), o 75% u středně těžké (clearance kreatininu mezi 10–20 ml / min) a o „87,5% u závažných ( clearance kreatininu
U dospělých podstupujících přerušovanou dialýzu by měla být po každé dialýze podána další dávka 500 mg přípravku CEPOREX, tj. Celkově až 1 g během 24 hodin. U dětí je doplňková dávka 8 mg / kg.
U starších pacientů u starších osob je třeba vzít v úvahu možnost renální insuficience.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Pacienti s přecitlivělostí na cefalosporiny
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Cefalosporiny by měly být používány se zvláštní opatrností u lidí, kteří měli v minulosti alergickou reakci na peniciliny nebo jiné beta-laktamy.
Existují důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny na klinické i laboratorní úrovni, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, kteří zaznamenali reakce na obě léčiva, někdy dokonce anafylaktického typu, zvláště po parenterálním podání.
Stejně jako u jiných širokospektrálních antibiotik může dlouhodobé používání podporovat rozvoj necitlivých mikroorganismů (CandidaEnterokoky,Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby.
Případy pseudomembranózní kolitidy se vyskytly při použití širokospektrálních antibiotik, proto je důležité zvážit diagnózu u pacientů, kteří mají závažný průjem během a po použití antibiotik.
Stejně jako u jiných antibiotik, která jsou v případech výrazné renální insuficience eliminována převážně ledvinami, by měla být dávka přípravku CEPOREX přiměřeně snížena (viz bod 4.2.).
Podávání přípravku CEPOREX může interferovat s některými laboratorními metodami tím, že způsobí falešnou pozitivitu glykosurie s roztoky Benedicta nebo Fehlinga nebo s tabletami Clinitest, ale ne s enzymatickými metodami.
Během léčby cefalosporiny byly hlášeny pozitivní Coombsovy testy.
CEPOREX může interferovat s testem kreatininu na zásaditých pikrátech, což vede k falešně zvýšeným výsledkům, je však nepravděpodobné, že by to mělo klinický význam.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné používání vysoké dávky cefalosporiny a nefrotoxická léčiva, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (furosemid, kyselina etakrynová a piretanid), mohou mít nežádoucí účinky na funkci ledvin. Klinické zkušenosti ukázaly, že tento účinek je méně pravděpodobný při použití cefalexinu v doporučených dávkách.
Stejně jako ostatní antibiotika může cefalexin ovlivnit střevní flóru, což způsobuje menší opětovné vstřebávání estrogenu a snížení účinnosti COC.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Laboratorní studie a klinické zkušenosti neprokazují teratogenitu, ale jako u všech léků u těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Cefalexin se v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka, a proto by měl být u kojících pacientů používán s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné.
04.8 Nežádoucí účinky
K určení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byla použita data z velkých klinických studií. Četnosti přiřazené všem dalším nežádoucím účinkům (tj. Těm, které se vyskytují s výskytem farmakovigilance po uvedení na trh a vztahují se spíše na četnost hlášení než na skutečnou frekvenci.
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
velmi časté ≥ 1/10
běžné ≥ 1/100 e
méně časté ≥ 1/1 000 e
vzácné ≥ 1/10 000 e
velmi vzácné
Infekce a infestace
Časté: Dlouhodobé používání může vyvolat vývoj Candidy způsobující vulvovaginitidu
Změny v krvi a lymfatickém systému
Časté: Pozitivní Coombsův test
Vzácné: reverzibilní neutropenie
Velmi vzácné: hemolytická anémie.
Cefalosporiny jako třída mají tendenci být absorbovány na povrchu buněčných membrán erytrocytů. Pokud jsou přítomny také protilátky namířené proti léku, může to vést k pozitivním výsledkům Coombsova testu (což může interferovat s testem kompatibility s přímou transfuzí) a velmi vzácně k hemolytické anémii.
Změny imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, která zahrnuje:
Vzácné: anafylaxe
Velmi vzácné: angioedém
Přecitlivělost: stejně jako u jiných cefalosporinů se příležitostně vyskytují jevy přecitlivělosti. Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s předchozí anamnézou alergie, astmatu, senné rýmy, kopřivky. CEPOREX by měl být proto používán s opatrností u pacientů s předchozími reakcemi z přecitlivělosti na léky.
Změny gastrointestinálního systému
Časté: gastrointestinální příznaky / příznaky včetně nevolnosti, průjmu
Méně časté: zvracení
Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida
Byla hlášena glossitida
Změny kůže a podkoží
Časté: léková vyrážka urtikariálního nebo makulopapulárního typu
Velmi vzácné: závažné kožní reakce včetně toxické epidermální nekrolýzy (exantematická nekrolýza) a Stevens -Johnsonova syndromu
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: reverzibilní intersticiální nefritida.
Občas byly pozorovány přechodné změny některých laboratorních parametrů, jako je eozinofilie, leukopenie, zvýšení sérových transamináz, celkového bilirubinu a azotemie.
Další pozorované reakce byly závratě, astenie, bolest hlavy, tlak na hrudi, artralgie, vaginální moniliáza, anogenitální svědění.
04.9 Předávkování
Sérové koncentrace cefalexinu lze významně snížit hemodialýzou a peritoneální dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporiny a příbuzné látky - beta -laktamová antibakteriální léčiva
ATC kód: J01DB01
Bakteriologie
Cefalexin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny cefalosporinů a je účinný proti celé řadě gramnegativních a grampozitivních organismů.
Grampozitivní organismy
Cefalexin je odolný vůči působení stafylokokové penicilinázy, a proto je účinný proti většině stonkůStaphylococcus aureus, včetně kmenů rezistentních na penicilin (kromě kmenů rezistentních na meticilin).
Jsou to další citlivé mikroorganismy Streptococcus pyogenes, hle Streptococcus pneumoniae, hle Streptococcus agalactiae (Skupina B), většina jam Streptococcus viridans a další beta-hemolytické streptokoky. Cefalexin má in vitro aktivitu protiCorinebacterium diphtheria.
Gram-negativní organismy
Cefalexin má in vitro aktivitu proti gramnegativním mikroorganismům, jako je např Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, a mikroorganismy Salmonella a Shigella spp. Tam jsou konečně citliví Neisseria gonorrhoeae a Neisseria meningitidis.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Cefalexin je téměř úplně absorbován v horní části gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání je absorpce rychlá a maximální sérové hladiny (4,5 mcg / ml pro dávku 125 mg, 9 mcg / ml pro dávku 250 mg, 18 mcg / ml pro dávku 500 mg a 32 mcg / ml pro dávka 1 000 mg) je obvykle dosažena za jednu hodinu U pacientů s normální funkcí ledvin přetrvávají sérové hladiny 4 - 6 hodin a po 8 hodinách již nejsou zjistitelné.
Absorpce je zpožděna, pokud je cefalexin podáván s jídlem nebo bezprostředně po jídle, přičemž celkové absorbované množství se nemění.
Absorpce cefalexinu se nemění v případě celiakie, částečné gastrektomie, achlorhydrie, žloutenky nebo divertikulózy (duodenální nebo jejunální).
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá a reverzibilní a pohybuje se od 0 do 30% podle metody stanovení.
Cefalexin je rozšířen v tkáních a vysoké koncentrace léčiva se nacházejí ve všech orgánech, zejména v játrech a ledvinách. Cefalexin dosahuje terapeutických hladin v krvi, moči, žluči, synoviální tekutině, hnisu, tonzilární tkáni, plodové vodě, pupečníkové krvi a fetální krvi.
Metabolismus a eliminace
Cefalexin není v těle metabolizován.
Poločas séra je obvykle asi 1 hodina, ale u novorozenců je prodloužen (viz bod 4.2).
Cefalexin je rychle eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí a dostává se do moči v aktivní a nezměněné formě.
Po perorálním podání jsou vysoké koncentrace v moči (80-100%) nalezeny během 6 - 8 hodin.
Cefalexin se v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka.
Souběžné podávání probenecidu zpomaluje vylučování cefalexinu a zvyšuje jeho sérové hladiny o 50 až 100%.
Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke zvýšení sérového poločasu cefalexinu.Klinické zkušenosti ukazují, že vzhledem k vysokému terapeutickému indexu cefalexinu by doporučené standardní dávky měly být sníženy na polovinu pouze u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neočekává se, že by cefalexin měl jakékoli genotoxické nebo karcinogenní účinky, přestože nebyly provedeny žádné specifické studie, které by to prokázaly.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171).
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC-hliníkový blistr
CEPOREX 1 g potahované tablety - 8 potahovaných tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CEPOREX 1 g potahované tablety
8 potahovaných tablet A.I.C .: 022086110
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8 potahovaných tablet 1 g: 13. června 1979 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010