Co je NEVANAC?
NEVANAC je žlutá suspenze (oční kapky), která obsahuje léčivou látku nepafenac.
K čemu se NEVANAC používá?
NEVANAC se používá k prevenci a léčbě bolesti a zánětů, které mohou
vznikají po chirurgickém zákroku k odstranění katarakty z oka.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek NEVANAC používá?
Dávka přípravku NEVANAC je jedna kapka do postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje dnem před operací katarakty. Léčba pokračuje dva až tři týdny po operaci. Další kapka by měla být podána mezi 30 a 120 minutami před zahájením operace. Pokud jsou použity i jiné oční léky, je třeba dodržet interval. Mezi podáním jednoho léku nejméně pět minut a ostatní.
Jak přípravek NEVANAC působí?
Účinná látka přípravku NEVANAC, nepafenac, je „proléčivo“ amfenacu. To znamená, že je v oku přeměněn na amfenac. Amfenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Funguje tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který produkuje prostaglandiny, látky zapojené do zánětlivého procesu. Snížením produkce prostaglandinů v oku je NEVANAC schopen snížit zánět a bolest způsobenou operací očí.
Jak byl přípravek NEVANAC zkoumán?
Účinky přípravku NEVANAC byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Účinnost přípravku NEVANAC byla testována ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 201 pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. Jedna studie srovnávala přípravek NEVANAC použitý jednou, dvakrát nebo třikrát denně s placebem (fingované oční kapky) u 220 pacientů. Další tři studie, zahrnující celkem 981 pacientů, ve srovnání NEVANAC užívaný třikrát denně s placebem, očními kapkami ketorolac (jiný NSAID) nebo s placebem i ketorolacem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo alternativně procento pacientů, u nichž léčba měla požadovaný účinek (s žádnými nebo jen málo známkami zánětu oka) nebo procento pacientů, u nichž léčba neměla očekávaný výsledek (se známkami středně závažného nebo závažného zánětu oka). Tato procenta byla měřena dva týdny po operaci.
Jaký přínos přípravku NEVANAC byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek NEVANAC je při snižování příznaků zánětu účinnější než placebo a ekvivalentní ketorolacu. Ve studii porovnávající různé dávky měli pacienti používající NEVANAC třikrát denně nejnižší míru selhání léčby. Když byl přípravek NEVANAC srovnáván s placebem, přibližně 70% pacientů užívajících NEVANAC nemělo po dvou týdnech žádné známky „zánětu, ve srovnání s 17% a 59% pacientů užívajících placebo. Ve studii porovnávající přípravek NEVANAC s ketorolacem přibližně 65% obou skupin pacientů nevykazovalo žádné nebo jen málo příznaků zánětu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NEVANAC?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NEVANAC (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, tečkovaná keratitida (skvrny od zánětu rohovky, průhledná vrstva před zorničkou), bolest v oku, rozmazané vidění, svědění oko, suché oko, pocit cizího tělesa v oku a krusty na okraji víčka.
Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících placebo nebo ketorolac oční kapky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NEVANAC je uveden v příbalové informaci.
NEVANAC by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na nepafenac, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiná NSAID. Stejně jako ostatní NSAID by přípravek NEVANAC neměli používat pacienti, kteří v minulosti při užívání aspirinu nebo jiných NSAID prodělali záchvat astmatu, kopřivky nebo zánětu nosních dutin. NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid, který způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli být opatrní.
Na základě čeho byl přípravek NEVANAC schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NEVANAC v prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s chirurgickým zákrokem katarakty převyšují jeho rizika. Výbor doporučil jeho vydání. Registrace přípravku NEVANAC.
Další informace o přípravku NEVANAC:
Dne 11. prosince 2007 vydala Evropská komise společnost Alcon Laboratories (UK) Ltd.„Registrace“ přípravku NEVANAC platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy EPAR NEVANAC, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007
Informace o NEVANAC - nepafenac zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
