Účinné látky: Bacillus z Doderleinu
NORMOGIN 40 MG VAGINÁLNÍ TABLETY
Indikace Proč se používá Normogin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Místní gynekologická terapie pro obnovu normální vaginální flóry.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE:
Vaginitida spojená se selháním vaječníků, hypofolicolinická leukorea, infantilní vaginitida, senilní vaginitida, vulvární svědění, vaginální dystrofie. Adjuvans v chemoterapii a antibiotické léčbě vaginitidy Trichomonas.
Kontraindikace Kdy by neměl být Normogin používán
Přecitlivělost na složky přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Normoginu
NORMOGIN nenahrazuje antibiotickou ani chemoterapeutickou terapii, ale představuje užitečný doplněk obnovení, zejména na konci specifické léčby, fyziologických podmínek vaginálního prostředí.
Döderlein bacillus je obvyklý nepatogenní hostitel pochvy, proto lze přípravek NORMOGIN používat během těhotenství nebo kojení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Normoginu
Neznámý.
Varování Je důležité vědět, že:
Držte mimo dosah dětí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Normogin: Dávkování
1 vaginální tableta 1 nebo 2krát denně k zavedení do pochvy.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Normoginu
Předávkování přípravkem NORMOGIN nemá žádné známé účinky
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Normoginu
Nebyli hlášeni.
Pacient je vyzván, aby hlásil nežádoucí účinky, které nejsou popsány v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě 2 ° C až 8 ° C. Datum expirace najdete v informacích na obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ:
Jedna 1 g vaginální tableta obsahuje:
Aktivní princip:
lyofilizovaná kultura vybraného kmene Döderlein bacillus 40 mg.
Pomocné látky: laktóza, magnesium -stearát.
LÉKOVÁ FORMA
vaginální tablety.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORMOGIN - 40 MG VAGINÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální tableta obsahuje:
Aktivní princip:
lyofilizovaná kultura vybraného kmene Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Pomocné látky: laktóza 946 mg, stearát hořečnatý 14 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginitida spojená se selháním vaječníků, hypofolicolinická leukorea, infantilní vaginitida, senilní vaginitida, vulvární svědění, vaginální dystrofie. Adjuvans v chemoterapii a antibiotické léčbě vaginitidy Trichomonas.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 vaginální tableta 1 nebo 2krát denně k zavedení do pochvy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
NORMOGIN nenahrazuje antibiotickou ani chemoterapeutickou terapii, ale představuje užitečný doplněk obnovení, zejména na konci specifické léčby, fyziologických podmínek vaginálního prostředí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení
Döderlein bacillus je obvyklý nepatogenní hostitel pochvy, proto lze přípravek NORMOGIN používat během těhotenství nebo kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Normogin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s používáním přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Předávkování nejsou známy žádné účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologická protiinfekční a antiseptická léčiva.
ATC kód: G01AX
Bacillus Döderlein je nedílnou součástí vaginálního ekosystému u zdravých žen a představuje hlavní přirozený obranný mechanismus proti vývoji patogenních mikroorganismů.
Toho je docíleno zejména transformací glykogenu epiteliálních buněk, kterou provozuje Döderlein bacillus, na kyselinu mléčnou, se snížením vaginálního pH na hodnoty mezi 3,8 a 4,4, které jsou optimální pro růst laktobacilů, ale nepříznivé pro růst. patogenních mikroorganismů.
Rovnováhu vaginálního ekosystému lze změnit jak za určitých fyziologických nebo patologických situací, tak z důvodu iatrogenních příčin.
Antibiotická nebo sulfonamidová terapie pro místní nebo obecnou aplikaci, přestože je nezbytná pro léčbu specifické vaginitidy, také způsobuje destrukci nepatogenní flóry, a proto je vystavena riziku relapsu.
NORMOGIN, skládající se z lyofilizovaného bacilu Döderlein vivo, umožňuje rekonstituci přirozené bakteriální flóry aplikací koncentrovaného množství laktobacilů, které se po vnesení do pochvy rychle množí a hodnota pH se vrací zpět kyselině.
NORMOGIN proto nabízí možnost obnovy nepříznivého prostředí pro implantaci a přežití patogenních zárodků, snížení počtu kmenů a koncentrace v nespecifických formách leucorrhy a představuje užitečný doplněk chemoterapie při specifické vaginitidě k obnovení konec léčby, fyziologické podmínky vaginálního prostředí.
Fyziologická povaha terapeutické intervence realizované přípravkem NORMOGIN je základem dobré snášenlivosti přípravku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců. Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě 2 ° C až 8 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice se sítotiskem obsahující skleněnou lahev s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem s: 6 vaginálními tabletami uchovávanými ve vakuu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NORMOGIN - 6 vaginálních tablet - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
27. října 2015
