Aktivní složky: Menotropin
MEROPUR 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalové letáky Meropur jsou k dispozici pro velikosti balení:- MEROPUR 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- MEROPUR 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- MEROPUR 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se přípravek Meropur používá? K čemu to je?
MEROPUR je lyofilizovaný prášek, který se před použitím rozpustí v kapalině (rozpouštědle). Podává se jako subkutánní nebo intramuskulární injekce.
MEROPUR obsahuje dva hormony zvané folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH). FSH a LH jsou přirozené hormony produkované muži i ženami, které pomáhají správnému fungování reprodukčních orgánů.
FSH a LH obsažené v přípravku MEROPUR se získávají z vysoce čištěné moči postmenopauzálních žen známého jako menotropin.
MEROPUR je indikován k léčbě ženské neplodnosti v následujících dvou klinických situacích:
- Ženy, kterým se nedaří otěhotnět kvůli neschopnosti vaječníků produkovat vajíčka (včetně syndromu polycystických vaječníků). MEROPUR se používá u žen, které již byly léčeny pro neplodnost lékem zvaným klomifen citrát bezvýsledně.
- Ženy podstupující reprodukční programy s technikami asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro / přenosu embryí (IVF), intratubálního přenosu 1 gamety (GIFT) a intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI)). MEROPUR pomáhá vaječníkům produkovat mnoho folikulů (vaječných váčků), ve kterých se mohou vyvíjet vajíčka (vývoj více folikulů).
Kontraindikace Kdy by Meropur neměl být používán
Před zahájením léčby přípravkem MEROPUR musíte být vy i váš partner vyšetřeni lékařem, aby se zjistily příčiny neplodnosti. U všech ostatních způsobů léčby musí být zhodnoceny zejména následující podmínky:
- Hypofunkčnost štítné žlázy nebo nadledvin
- Zvýšené hladiny hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinémie)
- Nádory hypofýzy (žláza na základně mozku)
- Nádory hypotalamu (oblast pod částí mozku nazývanou thalamus)
Pokud víte, že máte některý z výše uvedených stavů, řekněte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem MEROPUR.
Nepoužívejte MEROPUR v následujících případech:
- Jste alergický (přecitlivělý) na menotropin nebo na kteroukoli další složku přípravku MEROPUR.
- Trpíte nádory dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu.
- Máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky (ne kvůli syndromu polycystických vaječníků).
- Trpíte vadami dělohy nebo jiných orgánů reprodukčního systému.
- Trpíte vaginálním krvácením neznámého původu.
- Trpí děložními myomy.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Jste v předčasné menopauze.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Meropur
Pokud trpíte:
- Bolest břicha
- Otok břicha
- Nevolnost
- Zvracel
- Průjem
- Přibývání na váze
- Obtížné dýchání
- Snížená tvorba moči
Ihned sdělte svému lékaři výše uvedené, i když se příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Mohou to být příznaky vysoké aktivity vaječníků, které mohou být závažné.
Pokud se příznaky stanou závažnými, léčba neplodnosti by měla být ukončena a měli byste jít do nemocnice.
Důsledné dodržování doporučených dávek přípravku MEROPUR a pečlivé sledování léčby snižuje možnost vzniku těchto příznaků.
Tyto příznaky můžete mít i po ukončení léčby přípravkem MEROPUR. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z popsaných příznaků.
Během léčby tímto lékem vám lékař provede ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní testy, aby zkontroloval vaši reakci na léčbu.
Léčba hormony, jako je MEROPUR, může zvýšit riziko:
- Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu) v případě předchozích problémů s vejcovody
- Potrat
- Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Vrozené vady (fyzické vady novorozence přítomné při narození)
U některých žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, se vyvinula rakovina vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud není známo, zda léčba hormony, jako je MEROPUR, způsobuje takové problémy.
Tvorba žilní nebo arteriální sraženiny je pravděpodobnější u těhotných žen.
Léčba neplodnosti může toto riziko zvýšit, zvláště pokud vy nebo někdo z vašich nejbližších rodinných příslušníků máte nadváhu nebo jste měli takové epizody. Informujte svého lékaře, pokud máte takový případ.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Meropur
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Clomifen citrát je další lék používaný k léčbě neplodnosti.V případě souběžného užívání přípravku MEROPUR a klomifen citrátu se účinek na vaječníky zvyšuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
MEROPUR by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by MEROPUR ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
důležité informace o některých složkách přípravku MEROPUR
MEROPUR obsahuje méně než 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Meropur: Dávkování
Vždy používejte MEROPUR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Ženy, které nemají ovulaci (anovulační ženy):
Terapie by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (1. den je první den cyklu). Léčba je denně po dobu nejméně 7 dnů.
Počáteční dávka je obvykle 75–150 IU denně (1–2 lahvičky s práškem), lze ji však přizpůsobit na základě vaší individuální odpovědi (až do maximální dávky 225 IU denně-3 lahvičky s práškem denně). Každá dávka by měla být užívána nejméně 7 dní před změnou. Doporučuje se úprava o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem) najednou (a nikdy ne více než 75 IU). Pokud po 4 týdnech léčby nedojde k adekvátní odpovědi, je třeba tento cyklus opustit.
Jakmile je dosaženo optimální odpovědi, měla by být podána jedna injekce 5 000 IU až 10 000 IU jiného hormonu nazývaného lidský chorionický gonadotropin (hCG) jeden den po poslední injekci přípravku MEROPUR. Doporučuje se mít pohlavní styk tentýž den. A den po injekci hCG. Alternativně lze provést intrauterinní inseminaci (injekci spermatu přímo do dělohy). Po podání hCG budete pečlivě sledováni nejméně 2 týdny.
Váš lékař bude sledovat účinky vaší léčby přípravkem MEROPUR. Podle vašeho postupu lékař rozhodne, zda léčbu přípravkem MEROPUR ukončit a nepodat vám hCG. V takovém případě budete poučeni, abyste používali bariérové metody antikoncepce (např. Kondomy) nebo se zdrželi pohlavního styku do „začátku první menstruační cyklus.
Ženy podstupující programy asistované reprodukce:
Pokud současně dostáváte agonistu GnRH (lék, který pomáhá funkci hormonu nazývaného hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)), měla by léčba přípravkem MEROPUR začít přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou.
U pacientů, kteří nejsou léčeni agonisty GnRH, by léčba přípravkem MEROPUR měla začít 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den je první den cyklu).
Léčba musí být denně po dobu alespoň prvních 5 dnů. Počáteční dávka přípravku MEROPUR je obvykle 150-225 IU / den (2 nebo 3 lahvičky s práškem). Následné dávky lze zvýšit na maximální denní dávku nepřesahující 450 IU / den (6 lahviček s práškem). Dávku lze pro jednu adaptaci zvýšit až na 150 IU. Léčba by zpravidla neměla trvat déle než 20 dní.
Pokud máte dostatek folikulů správné velikosti, bude vám podáno až 10 000 IU léku nazývaného lidský chorionický gonadotropin (hCG) v jedné injekci k vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).
Váš lékař bude sledovat váš klinický stav po dobu nejméně 2 týdnů po injekci hCG.
Váš lékař bude sledovat účinky vaší léčby přípravkem MEROPUR. Podle vašeho postupu lékař rozhodne, zda léčbu přípravkem MEROPUR ukončit a nepodat vám hCG. V takovém případě budete poučeni, abyste používali bariérové metody antikoncepce (např. Kondomy) nebo se zdrželi pohlavního styku do „začátku první menstruační cyklus
NÁVOD K PODÁNÍ
Pokud jste byli požádáni, abyste si sami podávali přípravek MEROPUR, musíte pečlivě dodržovat všechny pokyny, které vám byly poskytnuty.
První injekce přípravku MEROPUR musí být podána pod dohledem lékaře.
ŘEDĚNÍ MEROPURU
MEROPUR se dodává ve formě prášku a musí být před injekcí naředěn.
MEROPUR by měl být rekonstituován pouze bezprostředně před použitím.
Udělat toto:
- Pevně připevněte dlouhou silnou jehlu (aspirační / rekonstituční jehlu) ke stříkačce.
- Rozbijte skleněnou lahvičku tak, aby zlomový bod směřoval k vám.
- Vložte jehlu do lahvičky s rozpouštědlem.
- Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující rozpouštědlo do injekční stříkačky.
- Zaveďte jehlu gumovou zátkou injekční lahvičky s práškem MEROPUR a pomalu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky tak, aby směřovala ke straně injekční lahvičky, aby se zabránilo tvorbě bublin.
- Prášek by se měl rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého roztoku.
- Abyste usnadnili rozpouštění prášku, roztok lehce poklepejte. Netřepejte, aby se nevytvořily bubliny. Pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice, musí být zlikvidován.
- Natáhněte roztok zpět do stříkačky k použití.
Pokud vám byla předepsána více než jedna injekční lahvička prášku MEROPUR na jednu injekci, můžete natáhnout roztok (první ředění MEROPURU) zpět do injekční stříkačky a vstříknout jej do druhé lahvičky s práškem. Celkově to můžete opakovat až pro tři lahvičky s práškem - ale pouze pokud vám to řekne lékař.
VSTŘIKOVÁNÍ MEROPURU
- Jakmile do injekční stříkačky natáhnete dostatek injekčních lahviček, abyste dosáhli předepsané dávky, vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (podkožní jehlu).
- Otočte injekční stříkačku jehlou nahoru a malým poklepáním uvolněte vzduchové bubliny přítomné ve špičce. Jemně stiskněte píst, dokud nevyjde první kapka tekutiny.
- Váš lékař nebo zdravotní sestra vám řeknou, kam si máte aplikovat injekci (např. Přední část stehna, břicho atd.).
- Dezinfikujte místo vpichu.
- Pro injekci sevřete kůži, aby se vytvořil záhyb, a vpíchněte jehlu jedním rychlým pohybem v úhlu 90 stupňů k tělu. Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte roztok a poté jehlu vyjměte.
- Po vyjmutí stříkačky zatlačte na místo vpichu, abyste zastavili jakékoli krvácení. Jemně masírujte místo vpichu, aby se roztok rozšířil pod kůži.
- Nevyhazujte stříkačku a použitý materiál spolu s běžným odpadkem; řádně je odstranit.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Meropur
Pokud jste zapomněli užít přípravek MEROPUR nebo jste užili více, než jste očekávali, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meropur
Podobně jako všechny léky, může mít i MEROPUR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčba přípravkem MEROPUR může způsobit hyperaktivitu vaječníků, zvláště u žen s polycystickými vaječníky. Mezi příznaky patří: bolest břicha, otok břicha, nevolnost, zvracení, průjem, přibývání na váze, potíže s dýcháním a snížená tvorba moči.
Jako komplikace ovariální hyperstimulace se mohou objevit žilní tromboembolické příhody a torze vaječníků. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, i když se objeví několik dní po poslední injekci.
Při použití tohoto léku se mohou objevit také alergické (přecitlivělé) reakce, jako je zarudnutí, svědění, otok hrdla a potíže s dýcháním.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Následující jsou časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:
- Bolest břicha
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Otok břicha
- Bolest pánve
- Hyperstimulace vaječníků (hyperaktivita)
- Bolest a reakce v místě vpichu (zarudnutí, tvorba modřin, otok a / nebo svědění)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
NEPOUŽÍVEJTE MEROPUR po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek MEROPUR obsahuje:
Aktivní složkou je vysoce purifikovaný menotropin (postmenopauzální lidský gonadotropin, HMG), což odpovídá aktivitě hormonu stimulujícího folikuly 75 IU a aktivitě luteinizačního hormonu 75 IU.
Složky prášku jsou:
- Monohydrát laktózy
- Polysorbát 20
- Hydroxid sodný
- Kyselina chlorovodíková
Pomocnými látkami rozpouštědla jsou:
- Vodopád
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
Popis, jak vypadá MEROPUR a obsah balení
MEROPUR je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Karton obsahuje 5 nebo 10 lahviček z čirého skla, které obsahují lehký prášek. Obsahuje také sudý počet lahviček z čirého skla obsahující čiré rozpouštědlo.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEROPUR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vysoce purifikovaný menotropin (lidský menopauzální gonadotropin, HMG), který odpovídá aktivitě hormonu FSH stimulujícího folikul 75 IU a aktivitě LH 75 IU.
Lidský chorionický gonadotropin (hCG) je hormon přirozeně přítomný v moči žen po menopauze a je obsažen v přípravku MEROPUR, který přispívá k celkové aktivitě luteinizačního hormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Vzhled prášku: bílý až téměř bílý lyofilizát.
Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
MEROPUR je indikován k léčbě neplodnosti v následujících klinických situacích:
Anovulace, včetně syndromu polycystických vaječníků (PCOD), u žen, které nereagují na léčbu klomifen citrátem.
Řízená ovariální hyperstimulace pro indukci vývoje mnohočetných folikulů během technik asistované reprodukce (ART) [například: in vitro fertilizace / přenos embryí (IVF), přenos gamet v tubálním (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermatu (ICSI)].
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem MEROPUR by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností.
Způsob podání
MEROPUR lze podávat subkutánní (SC) nebo intramuskulární (IM) injekcí po rekonstituci prášku rozpouštědlem připojeným k obalu. Prášek musí být rekonstituován bezprostředně před použitím. Aby se zabránilo injekci nadměrných objemů, lze rekonstituovat až 3 lahvičky prášku v 1 ml rozpouštědla. Vyhněte se silnému třepání. Roztok by měl být zlikvidován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Dávkování
Popsané dávkovací režimy platí pro subkutánní i intramuskulární injekce.
V ovariální odpovědi na exogenní gonadotropiny existuje velká individuální variabilita. To znemožňuje definovat jednotné schéma dávkování.
Dávka musí být proto individuálně stanovena podle reakce vaječníků. MEROPUR lze podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Doporučení ohledně použitého dávkování a délky léčby se mohou lišit podle přijatého léčebného protokolu.
Ženy s anovulací (včetně PCOD)
Cílem léčby přípravkem MEROPUR je stimulovat zrání jednoho Graafova folikulu, ze kterého se po podání lidského chorionického gonadotropinu (hCG) uvolní oocyt.
Léčba přípravkem MEROPUR by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka přípravku MEROPUR je 75-150 IU denně, která by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů. Dávkování by mělo být následně upraveno na základě individuální odpovědi pacienta, která by měla být hodnocena klinickým sledováním (včetně samotného ovariálního ultrazvuku nebo v kombinaci s měřením hladin estradiolu). Úpravy dávkování by neměly být prováděny v intervalech kratších než 7 dní. Doporučené zvýšení dávky je 37,5 IU na úpravu a nemělo by překročit 75 IU. Maximální denní dávka by neměla překročit 225 IU.Pokud pacient nereaguje adekvátně na terapii po 4 týdnech léčby, měl by být průběh terapie přerušen a pacient by měl znovu zahájit léčbu vyšší počáteční dávkou než předchozí cyklus.
Jakmile je dosaženo optimální odpovědi, mělo by být podáno 5 000 až 10 000 IU hCG v jedné injekci, jeden den po poslední injekci přípravku MEROPUR. Je vhodnější, aby pacient měl pohlavní styk jak v den podání hCG, tak den poté. může být provedeno nitroděložní oplodnění (IUI). Pokud je dosaženo nadměrné odpovědi na přípravek MEROPUR, léčba by měla být přerušena, podávání hCG by mělo být přerušeno (viz bod 4.4) a pacient by měl používat bariérovou antikoncepci nebo se zdržet pohlavního styku až do začátku příští menstruaci.
Ženy podstupující ovariální hyperstimulaci pro vývoj více folikulů v technikách asistované reprodukce (ART)
V souladu s tím, co bylo pozorováno v klinických studiích s přípravkem MEROPUR, které zahrnovaly down-regulaci s agonisty GnRH, by léčba MEROPUR měla být zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonisty. Doporučená počáteční dávka přípravku MEROPUR je 150-225 IU denně po dobu alespoň prvních 5 dnů léčby. Na základě klinického monitorování (které zahrnuje ultrazvukové vyšetření samotné nebo ve spojení s měřením hladin estradiolu v krvi) by měla být další dávka stanovena na základě individuální odpovědi pacienta a neměla by překročit 150 IU pro jednu úpravu. Maximální podaná denní dávka by neměla překročit 450 IU a doba delší než 20 dní se ve většině případů nedoporučuje.
V protokolech, které nezahrnují down-regulaci agonisty GnRH, by léčba MEROPUR měla být zahájena druhý nebo třetí den menstruačního cyklu. Doporučuje se použít doporučené dávkování a rozsahy podávání pro down-regulované protokoly s agonisty GnRH popsanými výše.
K navození konečného zrání folikulů v přípravku na obnovu folikulů, jakmile byl získán dostatečný počet folikulů příslušné velikosti, by mělo být podáno až 10 000 IU hCG v jedné injekci. Pacienti by měli být pečlivě sledováni po dobu nejméně dvou týdnů po podání hCG. Pokud je pozorována nadměrná odpověď na léčbu, podávání přípravku MEROPUR by mělo být přerušeno, hCG by mělo být ukončeno (viz bod 4.4) a pacientka by měla používat bariérovou antikoncepci nebo se zdržet pohlavního styku až do další menstruace.
Renální / jaterní insuficience
Pacienti s renální a jaterní insuficiencí nebyli zařazeni do klinických studií (viz bod 5.2).
04.3 Kontraindikace
MEROPUR je kontraindikován u žen s:
- nádory hypofýzy nebo hypotalamu;
- rakovina dělohy, prsu nebo vaječníků;
- těhotenství a kojení;
- gynekologická krvácení neznámé etiopatogeneze;
- známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1);
- ovariální cysty nebo zvětšení vaječníků nesouvisející se syndromem polycystických vaječníků.
Za následujících podmínek, protože je nepravděpodobný příznivý výsledek léčby, by přípravek MEROPUR neměl být podáván:
- primární ovariální insuficience;
- malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím;
- děložní myomy nekompatibilní s těhotenstvím.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
MEROPUR je silná gonadotropní látka, která může způsobovat středně závažné až závažné nežádoucí účinky a měli by ji používat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou problémů s neplodností.
Terapie gonadotropiny vyžaduje od lékaře určitý čas a podporu zdravotníků, ultrazvukové monitorování ovariální odpovědi, samostatně nebo nejlépe v kombinaci s měřením hladin estradiolu v séru v pravidelných intervalech. Interindividuální variabilita v reakci na léčbu menotropinem je velmi velká, u některých pacientů velmi špatná. Měla by být použita nejnižší účinná dávka ve vztahu k cíli léčby.
První injekce přípravku MEROPUR musí být podána pod přímým dohledem lékaře.
Před zahájením léčby je třeba pečlivě vyhodnotit neplodnost páru a vyhodnotit předpokládané kontraindikace těhotenství. Zejména je třeba vyhodnotit přítomnost hypotyreózy, adrenální insuficience, hyperprolaktinémie, nádorů hypofýzy nebo hypotalamu a vhodnou specifickou terapii.
U pacientů podstupujících postupy stimulace vývoje folikulů, buď jako součást léčby anovulační neplodnosti, nebo pomocí ART, se může vyvinout zvětšení vaječníků nebo hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování přípravku MEROPUR, doporučeného dávkovacího schématu a sledování pečlivé léčby minimalizuje výskyt takových Akutní interpretace indexu vývoje folikulů a jeho zrání vyžaduje zkušené lékaře v interpretaci relativních testů.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
OHSS je výrazná lékařská událost způsobená nekomplikovaným rozšířením vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevovat s rostoucím stupněm závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení vaječníků, zvýšené hladiny sérových pohlavních steroidů a zvýšenou vaskulární permeabilitu, což může vést k akumulaci tekutin v pobřišnici, pohrudnici a vzácně v osrdečníku.
V závažných případech OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, břišní distenze, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurie a gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení a průjem. Klinické hodnocení může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrotorax, akutní plicní insuficienci, tromboembolické příhody.
Nadměrná reakce na léčbu gonadotropiny zřídka vede k OHSS, pokud není k vyvolání ovulace podáván hCG. Proto je v případě ovariální hyperstimulace rozumné hCG se vzdát a doporučit pacientce, aby se vyhýbala koitu nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu alespoň 4 dnů. . OHSS může rychle postupovat (od 24 hodin do několika dnů) a stát se vážným zdravotním stavem, takže pacienti by měli být pečlivě sledováni nejméně dva týdny po podání hCG.
Dodržování doporučeného dávkování přípravku MEROPUR a doporučeného dávkovacího schématu a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). V technikách ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
OHSS může být závažnější a prodloužený, pokud dojde k otěhotnění.Častěji se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje své maximální závažnosti přibližně sedm až deset dní po léčbě. OHSS obvykle spontánně odezní s nástupem menstruace.
V případě závažného OHSS by měla být léčba gonadotropiny přerušena, pokud probíhá, pacient přijat do nemocnice k zahájení adekvátní terapie.
Tento syndrom se vyskytuje ve vysokých procentech u pacientek s polycystickým onemocněním vaječníků.
Vícenásobná těhotenství
Vícečetná těhotenství, zvláště ta velká, s sebou nesou a zvyšují riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.
U pacientek podstupujících indukci ovulace gonadotropiny je výskyt vícečetného těhotenství vyšší než u přirozeného početí. Většina vícečetných těhotenství jsou dvojčata. Doporučuje se pečlivé sledování odpovědi vaječníků, aby se minimalizovalo riziko vícečetného těhotenství.
U pacientek podstupujících postupy ART riziko vícečetného těhotenství souvisí především s počtem implantovaných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Před zahájením léčby by měla být pacientka informována o riziku vícečetného těhotenství.
Přerušení těhotenství
Incidence ukončení těhotenství v důsledku potratu je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci pro vývoj folikulů postupy ART než u normální populace.
Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou tubulárního onemocnění jsou vystaveny riziku mimoděložního těhotenství jak ze spontánního těhotenství, tak z léčby neplodnosti. Prevalence mimoděložních těhotenství hlášených po léčbě IVF byla 2% až 5%, ve srovnání s běžnou populací, která byla 1% až 1,5%.
Nádory reprodukčního systému
U žen podstupujících režimy s více léky k léčbě neplodnosti byly hlášeny případy benigních i maligních nádorů vaječníků nebo jiných orgánů reprodukčního systému. Dosud nebylo stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko. takových nádorů u neplodných žen.
Vrozené vady
Prevalence vrozených vývojových vad po ART může být o něco vyšší než po spontánním těhotenství. Předpokládá se, že je to způsobeno rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. Věk matky, charakteristiky spermií) a vícečetným těhotenstvím.
Tromboembolické události
Ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, osobní i rodinné, s těžkou obezitou (index tělesné hmotnosti> 30 kg / m2) nebo trombofilií, mohou mít během léčby gonadotropiny nebo po ní zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod. U těchto žen by měl být zvážen očekávaný přínos podávání gonadotropinu proti riziku. Je však třeba zdůraznit, že samotné těhotenství také vede ke zvýšenému riziku tromboembolických příhod.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s přípravkem MEROPUR u lidí.
Ačkoli při absenci kontrolovaných klinických studií se očekává, že souběžné užívání přípravku MEROPUR a klomifen citrátu zvýší folikulární odpověď. Pokud je k desenzibilizaci hypofýzy použit agonista GnRH, může být nutné použít vyšší dávky přípravku MEROPUR k dosažení adekvátní folikulární odpovědi .
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání přípravku MEROPUR během těhotenství a laktace je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Po klinickém použití gondotropinu k navození kontrolované ovariální hyperstimulace nebylo dosud hlášeno žádné teratogenní riziko. Údaje o těhotenství vystaveném léčbě jsou nedostatečné.
Pokusy na zvířatech neodhalily teratogenní účinek léčiva (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné specifické studie. Je však nepravděpodobné, že by MEROPUR ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejzávažnějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem MEROPUR v klinických studiích jsou ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), bolest břicha, bolest hlavy, reakce v místě vpichu a bolest v místě vpichu s výskytem až 10%. Níže uvedená tabulka uvádí hlavní vedlejší účinky u žen léčených přípravkem MEROPUR podle klasifikace orgánových systémů (SOC) a frekvence v klinických studiích.
Po použití přípravku MEROPUR v klinických studiích byly hlášeny gastrointestinální symptomy spojené s OHSS, jako je břišní distenze a malátnost, nevolnost, zvracení a průjem.
Venózní tromboembolické příhody a torze vaječníků se mohou objevit jako vzácná komplikace OHSS.
Po injekci přípravku MEROPUR byly velmi vzácně hlášeny případy lokalizovaných nebo generalizovaných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí.
04.9 Předávkování
Účinky předávkování nejsou známy. Lze však očekávat ovariální hyperstimulaci (viz bod 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny, ATC kód: G03GA02
MEROPUR se vyrábí z moči žen po menopauze. Lidský chorionický gonadotropin (hCG), hormon přirozeně přítomný v moči žen po menopauze, je obsažen v přípravku MEROPUR, který přispívá k celkové aktivitě luteinizačního hormonu.
Menotropin, který vykazuje aktivitu FSH a LH, indukuje růst a vývoj ovariálních folikulů a také produkci gonadálních steroidů u žen bez primárního selhání vaječníků.
FSH je primárním nosičem pro nábor a růst folikulů v raných stádiích folikulogeneze, zatímco LH je důležitý pro ovariální steroidogenezi a podílí se na fyziologických událostech vedoucích k vývoji vhodného preovulačního folikulu. Růst folikulů může být stimulován FSH v úplné nepřítomnosti LH, ale výsledné folikuly se vyvíjejí abnormálně a jsou spojeny s nízkou hladinou estradiolu a neschopností luteinizovat k normální ovulační stimulaci.
V souladu s působením LH na potenciaci steroidogeneze jsou hladiny estradiolu spojené s léčbou přípravkem MEROPUR vyšší než hladiny spojené s léčbou rekombinantními produkty FSH v cyklech IVF / ICSI pacientů podstupujících down-regulaci. To je třeba vzít v úvahu při sledování odpovědi pacienta na základě hladin estradiolu. Po použití nízko dávkových protokolů indukce ovulace u anovulačních pacientů nebyly žádné rozdíly v hladinách estradiolu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil FSH v přípravku MEROPUR byl dokumentován. Po 7 dnech opakovaného podávání 150 IU přípravku MEROPUR u down-regulovaných zdravých dobrovolníků byly maximální plazmatické koncentrace FSH (vzhledem k výchozí hodnotě) (průměr ± SD) 8,9 ± 3,5 IU / L a 8,5 ± 3,2 IU / L pro SC a IM podávání. Maximální koncentrace FSH bylo dosaženo do 7 hodin pro oba způsoby podání. Opakováno, FSH byl vyčištěn s poločasem (průměr ± SD) 30 ± 11 hodin a 27 ± 9 hodin pro SC a IM podání.
Ačkoli křivka jednotlivých koncentrací LH v závislosti na čase ukazuje zvýšení koncentrací LH po podání přípravku MEROPUR, dostupná data jsou příliš rozptýlená, než aby umožnila farmakokinetickou analýzu.
Menotropin se vylučuje hlavně ledvinami.
Farmakokinetika přípravku MEROPUR u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k rozsáhlým klinickým zkušenostem s menotropinem jsou preklinické studie s přípravkem MEROPUR omezené.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Monohydrát laktózy, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Solventní:
Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
Prach: 3 roky
Rozpouštědlo: 3 roky
Použijte okamžitě a jednorázově po rekonstituci.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MEROPUR je k dispozici v následujících obalech a baleních:
Prach: 2 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I) s gumovým uzávěrem a víčkem.
Solventní: 1 ml lahvička z bezbarvého skla (typ I).
Produkt je k dispozici v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem lahviček s rozpouštědlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Prášek by měl být rekonstituován pouze rozpouštědlem dodaným s obalem.
Vložte jehlu pro rekonstituci do injekční stříkačky Natáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem a celý obsah vstříkněte do lahvičky obsahující prášek. Prášek se musí rychle rozpustit, dokud se nestane čirým roztokem. Pokud se tak nestane, jemně otáčejte lahvičkou v rukou, dokud není roztok čirý. Vyvarujte se prudkého třepání.
V případě potřeby lze roztok přenést zpět do injekční stříkačky a odtud do další lahvičky s práškem, dokud není dosaženo předepsané dávky. V jedné lahvičce rozpouštědla lze rozpustit až 3 lahvičky s práškem.
Po dosažení předepsané dávky přeneste roztok do injekční stříkačky, nahraďte rekonstituční jehlu injekční jehlou a ihned podejte.
Rekonstituovaný roztok by neměl být podáván, pokud obsahuje nerozpuštěné částice nebo je zakalený.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18. 2. 20161 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Balení 5 lyofilizovaných lahviček + 5 lahviček s rozpouštědlem: A.I.C. Č. 036749012 / M
Balení 10 lyofilizovaných lahviček + 10 lahviček s rozpouštědlem: A.I.C. Č. 036749024 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Duben 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2009