Účinné látky: kyselina risedronová (sodná sůl risedronátu)
MEDEOROS 35 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Medeoros? K čemu to je?
MEDEOROS patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se používají k léčbě onemocnění kostí (osteoporóza). Působí přímo na kosti, posiluje je a tím snižuje riziko zlomenin.
Kost je živá tkáň, tělo neustále odstraňuje starou kostní tkáň a nahrazuje ji novou.
Postmenopauzální osteoporóza je stav, který se vyvíjí u žen po menopauze, když dochází k oslabení a řídnutí kostí s následným zvýšeným rizikem zlomenin po pádech nebo namáhání.
Osteoporóza může také nastat u mužů z různých příčin, jako je stárnutí a / nebo nízká hladina mužského hormonu, testosteronu.
Nejvíce náchylné ke zlomenině jsou kosti páteře, kyčle a zápěstí, ačkoli všechny kosti v těle se mohou zlomit. Zlomeniny spojené s osteoporózou mohou také způsobit bolesti zad, ztrátu výšky (hubnutí)., Prohnutí zad (hrb) ). Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a ani neví, že ji mají.
MEDEOROS se používá k léčbě osteoporózy:
- u postmenopauzálních žen i v případě těžké osteoporózy. Snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle
- u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
Kontraindikace Kdy by Medeoros neměl být používán
Neužívejte MEDEOROS:
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl risedronátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže trpíte stavem nazývaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi);
- pokud jste těhotná, máte podezření nebo těhotenství plánujete;
- jestliže kojíte
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Medeoros
Před užitím přípravku MEDEOROS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Zejména:
- Pokud jste někdy měli problémy s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), které způsobovaly bolest nebo potíže s polykáním jídla
- Pokud nejste schopni udržet horní část těla vzpřímenou (vsedě nebo ve stoje) po dobu alespoň 30 minut od doby, kdy jste tabletu užili;
- Jestliže máte nebo jste nedávno měl (a) problémy s jícnem, včetně Barrettova jícnu (stav spojený se změnami v buňkách, které lemují dolní jícen);
- Pokud máte poruchy kostního a minerálního metabolismu (např. Nedostatek vitaminu D, dysfunkce parathormonu, které oba vedou ke snížení hladiny vápníku v krvi).
- Pokud máte nebo jste měli bolest, otok nebo necitlivost v čelisti nebo 'těžký pocit čelisti' nebo uvolnění zubu.
- Pokud vás ošetřuje zubní lékař nebo plánujete zubní operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen sodnou solí risedronátu.
- Trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů (jako je laktóza, mléčný cukr). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat. Váš lékař vám řekne, co máte dělat. dělat, když užíváte MEDEOROS, pokud máte některý z výše uvedených stavů.
Děti a dospívající
Použití sodné soli risedronátu se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostatečné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Medeorosu
Léky obsahující jednu z následujících složek snižují účinek přípravku MEDEOROS, pokud jsou užívány současně:
- Fotbal
- hořčík
- žehlička
- hliník (například některé směsi pro zažívací potíže)
Užívejte tyto léky nejméně 30 minut po užití přípravku MEDEOROS.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
MEDEOROS s jídlem a pitím
Je velmi důležité, abyste spolu s tabletou MEDEOROS NEDĚLALI jídlo ani nápoje (kromě vody z vodovodu), aby správně fungovala. Zejména neužívejte tento léčivý přípravek současně s mléčnými výrobky (jako je mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a MEDEOROS“).
Vezměte si jídlo a pití (kromě vody z vodovodu) nejméně 30 minut po tabletě MEDEOROS.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
NEUŽÍVEJTE MEDEOROS, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2 „Neužívejte MEDEOROS“). Potenciální riziko spojené s použitím sodné soli risedronátu (léčivá látka přípravku MEDEOROS) u těhotných žen není známo.
NEUŽÍVEJTE MEDEOROS, pokud kojíte (viz bod 2 „Neužívejte MEDEOROS“).
MEDEOROS je určen pouze k léčbě postmenopauzálních žen a mužů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
MEDEOROS obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Medeoros: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta MEDEOROS (35 mg sodné soli risedronátu) jednou týdně. Vyberte si den v týdnu, který nejlépe odpovídá vašim aktivitám. Užívejte jednu tabletu MEDEOROS jednou týdně ve zvolený den.
Krabice má několik přihrádek / mezer. Zapište si den v týdnu, který jste si vybrali k užívání tablety MEDEOROS. Poznamenejte si také dny, kdy budete tabletu užívat.
Tabletu užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem dne, prvním pitím, jiným než vodou z vodovodu, nebo před jinými léky.
Tabletu užívejte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo ve stoje), abyste se vyhnuli pálení žáhy. Tabletu spolkněte alespoň jednu sklenici vody z vodovodu (120 ml). Tableta se polyká celá. Tabletu nežvýkejte a nenechávejte rozpustit v ústech. Po polknutí tablety si nelehejte 30 minut.
Váš lékař vám řekne, zda potřebujete doplňky vápníku a vitamínů, pokud jich ve vaší stravě není dostatek.
Jestliže jste zapomněl (a) užít MEDEOROS
Pokud zapomenete užít tabletu v obvyklou dobu, vezměte si ji v den, kdy si vzpomenete.
Pokračujte v užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali.
NEUŽÍVEJTE dvě tablety ve stejný den, abyste nahradili zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat MEDEOROS
Pokud přestanete užívat MEDEOROS, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Poraďte se svým lékařem, než se rozhodnete přestat užívat tento lék.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Medeoros
Pokud jste vy nebo někdo jiný omylem užili více tablet MEDEOROS, než bylo předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a ihned se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Medeoros
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat MEDEOROS a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
- Příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- potíže s polykáním
- pupínky (vyvýšené, červené skvrny na kůži) a potíže s dýcháním
- Závažné kožní reakce s puchýři, včetně puchýřů.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Zánět očí, obvykle s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo.
Nekróza (destrukce) kosti v čelisti (osteonekróza) spojená se zpožděným hojením a nástupem infekce, často po vytržení zubu (viz bod 2 „Před užitím MEDEOROS“).
Poruchy jícnu jako bolest při polykání, potíže s polykáním, bolest na hrudi nebo nástup / zhoršení pálení žáhy.
Ostatní nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích však byly obvykle mírné povahy a nevyžadovaly, aby pacienti léčbu přerušili.
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Dyspepsie, pocit nevolnosti, bolest žaludku, žaludeční křeče nebo žaludeční potíže, zácpa, nadýmání, nadýmání (zvýšený střevní vzduch), průjem.
- Bolest kostí, svalů nebo kloubů.
- Bolest hlavy.
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- Zánět nebo vřed jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), který způsobuje potíže a bolest při polykání (viz bod 2 „Před užitím přípravku MEDEOROS“), zánět žaludku a dvanáctníku (první část střeva, která následuje žaludek). - Zánět barevné části oka (duhovky) (bolestivé červené oči s možným zhoršeným viděním).
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- Zánět jazyka (oteklý červený a někdy bolestivý), zúžení jícnu (trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
- Byly hlášeny abnormality v testech jaterních funkcí. Ty mohou být diagnostikovány krevním testem.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické kožní reakce, jako je kopřivka (kopřivka), kožní vyrážka (náhlé zarudnutí kůže), otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo krku, potíže s polykáním nebo dýcháním;
- Závažné kožní reakce včetně puchýřů pod kůží; zánět malých krevních cév, charakterizovaný hmatatelnými červenými skvrnami na kůži (leukocytoklastická vaskulitida);
- Závažný stav nazývaný Stevens Johnsonův syndrom (SJS) s puchýři na kůži, v ústech, očích a jiných vlhkých oblastech těla (genitálie); závažné onemocnění nazývané toxická epidermální nekrolýza (TEN), které způsobuje červenou vyrážku na mnoha částech těla a / nebo odlupování vnějších vrstev kůže.
- Ztráta vlasů
- Alergické reakce (přecitlivělost).
- Závažné problémy s játry, zvláště pokud jste léčeni jinými léky, o nichž je známo, že způsobují problémy s játry.
- Zánět oka způsobující bolest a zarudnutí.
Vzácně se na začátku léčby může hladina vápníku a fosfátu v krvi pacienta snížit.
Tyto změny jsou obvykle mírné a asymptomatické.
Zřídka se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených na osteoporózu. Pokud pocítíte bolest, slabost nebo nepříjemné pocity ve stehně, kyčli nebo tříslech, kontaktujte svého lékaře, protože to může být časná indikace. zlomenina stehenní kosti.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí)
- Poraďte se svým lékařem, pokud máte bolesti ucha, výtok z ucha a / nebo ušní infekci. Tyto epizody mohou být známkami poškození kostí v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co MEDEOROS obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl risedronátu. Jedna tableta obsahuje 35 mg sodné soli risedronátu (jako hemipentahydrát risedronátu sodného).
- Dalšími složkami jsou: Jádro: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, stearát hořečnatý, monohydrát laktózy.
- Potah: červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, makrogol 400, makrogol 8000, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza.
Popis toho, jak MEDEOROS vypadá a obsah balení
MEDEOROS jsou kulaté, světle oranžové potahované tablety o průměru 9 mm.
Jsou k dispozici v blistrech obsahujících 4 tablety.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY MEDEOROS 35 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: 35 mg sodné soli risedronátu (jako 40,2 mg risedronát sodný hemipentahydrátu)
Pomocná látka se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Kulaté, světle oranžové tablety o průměru 9 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin obratlů Léčba manifestní postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin kyčle (viz bod 5.1).
Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je jedna 35mg tableta užívaná perorálně jednou týdně. Tableta se má užívat každý den ve stejný den.
Pediatrická populace:
Použití sodné soli risedronátu se nedoporučuje u dětí mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz také bod 5.1).
Starší pacienti:
Úprava dávkování není nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace u starších subjektů (> 60 let) byla shledána podobná jako u mladších subjektů. To bylo také prokázáno u velmi starších pacientů, tj. Ve věku 75 let. A dále u postmenopauzálních počet obyvatel.
Porucha funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Použití sodné soli risedronátu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) (viz body 4.3 a 5.2).
Způsob podání
Absorpce sodné soli risedronátu je ovlivněna jídlem, a proto, aby byla zajištěna adekvátní absorpce, měli by pacienti užívat risedronát sodný:
• před snídaní: nejméně 30 minut před požitím prvního jídla, jiných léčivých přípravků nebo nápojů dne (kromě vody z vodovodu).
Pacienti by měli být poučeni, že pokud zapomenou užít tabletu MEDEOROS 35 mg, měli by ji užít v den, který si pamatují. Pacienti by pak měli pokračovat v užívání jedné tablety týdně v den, kdy je tableta obvykle užívána. Dvě tablety by neměly být užívány ve stejný den.
Tableta se polyká celá a nesmí se rozpustit v ústech ani žvýkat. Abyste usnadnili průchod jícnové tablety, vezměte sodnou sůl risedronátu se sklenicí vody z vodovodu (≥120 ml), přičemž držte trup ve vzpřímené poloze (ve stoje nebo vsedě). Po požití tablety by se pacienti měli vyhnout spaní po dobu 30 minut (viz bod 4.4).
V případě nedostatečného příjmu stravy by mělo být zváženo doplnění vápníku a vitaminu D.
Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě potenciálních přínosů a rizik, zvláště po 5 a více letech používání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypokalcémie (viz bod 4.4).
Těhotenství a kojení.
Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jídlo, nápoje (kromě vody z vodovodu) a léčivé přípravky obsahující vícemocné kationty (jako je vápník, hořčík, železo a hliník) interferují s absorpcí bisfosfonátů a neměly by být užívány současně s risedronátem sodným (viz bod 4.5). Aby bylo dosaženo požadované účinnosti, musí být přísně dodržovány pokyny pro podávání (viz bod 4.2).
Účinnost bisfosfonátů v léčbě postmenopauzální osteoporózy souvisí s přítomností snížené minerální denzity kostí a / nebo prevalencí zlomenin.
Vyšší věk nebo klinické rizikové faktory samotných zlomenin neodůvodňují zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty.
Existují omezené důkazy na podporu účinnosti bisfosfonátů včetně risedronátu sodného u velmi starších žen (nad 80 let) (viz bod 5.1).
Bisfosfonáty jsou spojovány s ezofagitidou, gastritidou, jícnovými vředy a gastroduodenálními vředy. Proto je třeba opatrnosti:
• u pacientů s anamnézou poruch jícnu způsobujících opožděný průchod jícnu nebo vyprazdňování žaludku, jako je zúžení nebo achalázie;
• u pacientů, kteří nejsou schopni udržet trup vzpřímený alespoň 30 minut od doby, kdy si vzali tabletu;
• pokud je risedronát sodný používán u pacientů s aktuálními nebo nedávnými problémy s horním gastrointestinálním traktem nebo jícnem (včetně Barrettova jícnu).
Lékaři by měli pacientům zdůraznit důležitost věnovat pozornost pokynům k podání a věnovat pozornost výskytu jakýchkoli známek nebo příznaků, které naznačují možnou reakci jícnu.Pacienty je třeba poučit, že pokud se u nich objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, polykání bolesti , retrosternální bolest nebo vznik / zhoršení pálení žáhy, by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hypokalcémie by měla být upravena před zahájením léčby sodnou solí risedronátu. Při zahájení léčby sodnou solí risedronátu je také nutné opravit další poruchy kostního a minerálního metabolismu (např. Dysfunkce příštítných tělísek, hypovitaminóza D).
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (jako je rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) je třeba zvážit nutnost zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti a / nebo čelisti.
Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Osteonekróza zevního zvukovodu byla hlášena v souvislosti s používáním bisfosfonátů, převážně ve spojení s dlouhodobými terapiemi.Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokálních rizikových faktorů, jako je jako infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní příznaky, včetně chronických ušních infekcí.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až nad suprakondylickou linii. vyskytují se spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před vznikem stresových zlomenin. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie s jinou léčbou, nicméně klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky nebyly v klinických studiích pozorovány.Ve studiích fáze III sodné soli risedronátu v léčbě osteoporózy užívalo acetylsalicylovou látku 33%, respektive 45% pacientů kyselina nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Ve studii fáze III s týdenním dávkováním užívalo 57% a 40% postmenopauzálních pacientů kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva. Mezi pacienty pravidelně léčenými kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID (3 a více dní v týdnu) byl výskyt nežádoucích účinků v horní části gastrointestinálního traktu u pacientů léčených risedronátem sodným podobný jako v kontrolní skupině.
Pokud je to považováno za vhodné, sodnou sůl risedronátu lze použít současně s substituční terapií estrogeny (pouze pro ženy).
Souběžné použití léčivých přípravků obsahujících vícemocné kationty (např. Vápník, hořčík, železo a hliník) narušuje absorpci risedronátu sodného (viz bod 4.4).
Risedronát sodný není systémově metabolizován, neindukuje enzymy cytochromu P-450 a má nízkou vazbu na bílkoviny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití sodné soli risedronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u žen není známo.
Čas krmení
Studie na zvířatech naznačují, že malé množství sodné soli risedronátu přechází do mateřského mléka.
Risedronát sodný by neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Risedronát sodný byl studován v klinických studiích fáze III zahrnujících více než 15 000 pacientů.
Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné nebo střední závažnosti a obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií fáze III u žen s postmenopauzální osteoporózou léčených po dobu až 36 měsíců sodnou solí risedronátu v dávce 5 mg / den (n = 5020) nebo s placebem (n = 5048) a považovány za možná nebo pravděpodobně související s risedronátem sodným, jsou uvedeny pomocí následující definice (výskyt v porovnání s placebem je uveden v závorkách):
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100;
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy (1,8% vs. 1,4%)
Oční poruchy:
Méně časté: iritida *
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa (5,0% vs. 4,8%), dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), nauzea (4,3% vs. 4,0%), bolest břicha (3,5% vs. 3,3%), průjem (3,0% vs. 2,7 %)
Méně časté: gastritida (0,9% vs. 0,7%), ezofagitida (0,9% vs. 0,9%), dysfagie (0,4% vs. 0,2%), duodenitida (0,2% vs. 0,1%), jícnový vřed (0,2% vs. 0,2 %)
Vzácné: glositida (striktura jícnu (
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletální bolest (2,1% vs. 1,9%).
Diagnostické testy:
Vzácné: abnormality testů jaterních funkcí *
* Žádný relevantní výskyt z klinických studií fáze III u osteoporózy; frekvence je založena na nežádoucích / laboratorních / opakovaných údajích z předchozích klinických studií.
V jednoroční, dvojitě zaslepené, multicentrické studii srovnávající risedronát 5 mg denně (n = 480) a risedronát sodný 35 mg jednou týdně (n = 485) u postmenopauzálních žen s osteoporózou byla celková snášenlivost a bezpečnostní profily podobné. Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky, které zkoušející považoval za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčivem (vyšší výskyt ve skupině s risedronátem 35 mg než ve skupině s risedronátem 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6% vs. 1,0%) a bolest ( 1,2% vs. 0,8%).
Ve 2leté multicentrické studii prováděné u mužů s osteoporózou byly profily celkové bezpečnosti a snášenlivosti mezi skupinou s aktivní terapií a skupinou s placebem podobné. Vedlejší účinky odpovídaly těm, které byly dříve pozorovány u žen.
Laboratorní parametryU některých pacientů bylo pozorováno počáteční mírné, přechodné a asymptomatické snížení hladiny vápníku a fosfátu v séru.
Z marketingu byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: (frekvence není známa):
Oční poruchy:
iritida, uveitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
osteonekróza dolní čelisti a / nebo čelisti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
kožní a hypersenzitivní reakce, včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky a bulózních kožních reakcí a leukocytoklastické vaskulitidy, včetně některých závažných ojedinělých případů Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Ztráta vlasů
Poruchy imunitního systému:
anafylaktické reakce.
Poruchy jater a žlučových cest:
závažné onemocnění jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti také léčeni jinými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají onemocnění jater.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (třída nežádoucích účinků bisfosfonátů).
Velmi vzácné: osteonekróza zevního zvukovodu (nežádoucí účinek pro třídu bisfosfonátů).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. na adrese http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o léčbě případů předávkování risedronátem sodným.
V případě předávkování lze očekávat snížení sérového vápníku. Někteří z těchto pacientů mohou mít také známky a příznaky hypokalcemie.
K navázání risedronátu a snížení jeho absorpce by mělo být podáno mléko nebo antacida obsahující hořčík, vápník nebo hliník.V případě předávkování lze zvážit výplach žaludku, aby se odstranil neabsorbovaný risedronát sodný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: bisfosfonáty, ATC kód M05BA07.
Risedronát sodný je pyridinylbisfosfonát, který se váže na hydroxyapatit kosti a inhibuje resorpci kosti osteoklasty. Obrat kostí je snížen, zatímco osteoblastická aktivita a kostní mineralizace jsou zachovány.V preklinických studiích prokázal risedronát sodný silný anti-osteoklastický a antirezorpční účinek, což má za následek na dávce závislé zvýšení kostní hmoty a biomechanické síly kosti. Aktivita sodné soli risedronátu byla potvrzena měřením biochemických indexů kostního obratu během farmakodynamických a klinických studií.Ve studiích postmenopauzálních žen byly během prvního měsíce pozorovány poklesy biochemických indexů kostního obratu a dosáhly maximální úrovně. měsíce Poklesy v těchto indexech byly podobné u Risedronátu 35 mg týdně a Risedronátu 5 mg / den po 12 měsících.
Ve studii u mužů s osteoporózou byl pokles biochemických indexů kostního obratu pozorován již po 3 měsících a nadále byl pozorován po 24 měsících.
Terapie a prevence postmenopauzální osteoporózy :
S postmenopauzální osteoporózou je spojeno mnoho rizikových faktorů včetně nízké kostní hmoty, nízké kostní minerální denzity, časné menopauzy, kouření a rodinné anamnézy osteoporózy.Klinickým důsledkem osteoporózy je zvýšený výskyt zlomenin. Riziko zlomenin se zvyšuje s rostoucími rizikovými faktory.
Na základě účinků na BMD bederní páteře byl risedronát 35 mg / týden (n = 485) ekvivalentní risedronátu 5 mg / den (n = 480) v multicentrické, dvojitě zaslepené studii trvající jeden rok u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Program klinického vývoje sodné soli risedronátu denně hodnotil účinky sodné soli risedronátu na riziko zlomenin kyčle a obratlů a zahrnoval jak časné, tak pozdní postmenopauzální ženy se zlomeninami nebo bez nich. Byly hodnoceny dávky 2., 5 a 5 mg denně a všechny skupiny, včetně kontrol, dostaly vápník a vitamín D (pokud byly základní hladiny nízké). Absolutní a relativní riziko nových zlomenin obratlů a kyčle bylo vypočítáno pomocí „analýzy“čas do první akce'.
• Dvě placebem kontrolované studie (n = 3661) zahrnující postmenopauzální ženy mladší 85 let s výchozími zlomeninami obratlů.Risedronát sodný 5 mg denně podávaný po dobu 3 let vedl ke snížení rizika nových zlomenin obratle ve srovnání s kontrolní skupinou skupina. U žen s alespoň 2 zlomeninami obratlů bylo relativní snížení rizika nových zlomenin 49% (výskyt nových zlomenin obratlů s risedronátem sodným byl 18,1% a s placebem 29%), u žen s alespoň 1 zlomeninou bylo toto snížení 41%, (výskyt nových zlomenin obratlů s risedronátem byl 11,3%, zatímco u placeba to bylo 16,3%). Účinek léčby byl pozorován již na konci prvního roku terapie.Přínosy byly prokázány také u žen s mnohočetnými zlomeninami na počátku.Risedronát sodný 5 mg denně snížil roční ztrátu ve srovnání s kontrolní skupinou.
• Do dvou dalších placebem kontrolovaných studií byly zařazeny postmenopauzální ženy starší 70 let s výchozími zlomeninami obratlů nebo bez nich. Ženy ve věku 70–79 let s BMD T-skóre kosterního krčku stehenní kosti byly zapsány pro zlomeninu kyčle nebo na základě snížené minerální hustoty krčku stehenní kosti. Statisticky byla účinnost sodné soli risedronátu proti placebu dosažena pouze tehdy, když byly obě skupiny léčené 2,5 a 5 mg kombinovány. Následující výsledky jsou založeny pouze na post-post analýze pouze podskupin pacientů vybraných z klinických případů nebo na současné definici osteoporóza:
• V podskupině pacientů s T-skóre BMD krčku stehenní kosti ≤-2,5 SD (NHANES III) a s alespoň jednou základní zlomeninou obratle sodná sůl risedronátu podávaná po dobu tří let snižovala riziko zlomeniny kyčle. Zlomenina kyčle ve 46% případů ve srovnání s kontrolní skupinou (výskyt zlomenin kyčle ve skupinách 2,5 a 5 mg risedronátu sodného byl 3,8%, 7,4% u placeba).
• Údaje naznačují, že omezenější ochrana je evidentní u starších pacientů (≥ 80 let). To může být důsledkem zvýšeného významu nekosterních rizikových faktorů pro zlomeninu kyčle v průběhu let. V těchto studiích analýza sekundárního koncového bodu zdůraznila snížené riziko nových zlomenin obratlů u pacientů se sníženou BMD krčku stehenní kosti bez zlomenin obratlů a u pacientů se sníženou BMD krčku stehenní kosti se zlomeninami obratlů nebo bez nich.
• Risedronát sodný 5 mg denně podávaný po dobu 3 let zvýšil kostní minerální denzitu (BMD) bederní páteře, krčku stehenní kosti, trochanteru a zápěstí ve srovnání s kontrolní skupinou a zabránil úbytku kostní hmoty v distální třetině rádia.
• Rychlé snížení supresivních účinků sodné soli risedronátu na rychlost kostního obratu bylo pozorováno v „roce po ukončení léčby po třech letech léčby nátriumrizedronátem 5 mg denně“.
• Kostní biopsie prováděné u postmenopauzálních žen léčených risedronátem sodným 5 mg denně po dobu 2–3 let potvrdily očekávané mírné snížení kostního obratu. Bylo zjištěno, že kostní tkáň během léčby sodnou solí risedronátu má normální lamelární strukturu a rychlost mineralizace kostí. Tyto údaje spolu se sníženým výskytem osteoporotických zlomenin obratlů u žen s osteoporózou zřejmě potvrzují absenci škodlivých účinků na kvalitu kostí.
Endoskopická měření provedená na řadě pacientů, jak na sodné soli risedronátu, tak v kontrolní skupině, trpících různými středně závažnými až závažnými gastrointestinálními poruchami, neodhalila vředy jícnu, žaludku nebo duodena související s léčbou, i když případy duodenitidy byly pozorovány méně často ve skupině sodné soli risedronátu.
Terapie osteoporózy u mužů
Risedronát sodný 35 mg jednou týdně se ukázal být účinný u mužů s osteoporózou (ve věku 36 až 84 let) ve 2leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 284 pacientů (risedronát sodný 35 mg n = 191). Všichni pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D.
Zvýšení BMD bylo pozorováno již 6 měsíců po zahájení léčby risedronátem sodným. Risedronát sodný 35 mg jednou týdně způsobil průměrné zvýšení BMD bederní páteře, krčku stehenní kosti, trochanteru a kyčle ve srovnání s placebem po 2 letech léčby. Účinnost proti zlomeninám nebyla v této studii prokázána.
Účinek risedronátu sodného na kost (zvýšení BMD a snížení biochemických markerů kostního obratu) je podobný u mužů a žen.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost risedronátu sodného se hodnotí v probíhající studii u pediatrických pacientů od 4 let do méně než 16 let s osteogenesis imperfecta. Po dokončení randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze trvající jeden rok, statisticky významné zvýšení BMD bederní páteře bylo prokázáno ve skupině s risedronátem oproti skupině s placebem; nicméně ve skupině s risedronátem bylo ve srovnání s placebem zjištěno zvýšení počtu nejméně o 1 novou morfometrickou zlomeninu obratle (hodnoceno radiograficky). , výsledky nepodporují použití risedronátu sodného u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absorpce perorální dávky je relativně rychlá (Tmax ~ 1 hodina) a je nezávislá na dávce ve studovaném rozmezí dávek (studie s jednou dávkou 2,5 až 30 mg; studie s opakovanými dávkami 2,5 až 5 mg / den a až 50 mg / týden). Orální biologická dostupnost tablety je v průměru 0,63% a klesá, pokud je sodná sůl risedronátu podávána s jídlem. Biologická dostupnost byla podobná u mužů a žen.
Rozdělení: průměrný distribuční objem v ustáleném stavu u lidí je 6,3 l / kg.
Podíl léčiva vázaného na plazmatické proteiny je přibližně 24%.
Biotransformace:
Neexistuje žádný důkaz, že by sodná sůl risedronátu byla metabolizována systémově.
Odstranění
Přibližně polovina absorbované dávky je vyloučena močí do 24 hodin, zatímco 85% intravenózní dávky je vyloučeno močí po 28 dnech. Průměrná renální clearance je 105 ml / min a celková clearance je 122 ml. / Min: rozdíl je pravděpodobně způsoben clearance způsobenou absorpcí do kosti. Renální clearance není závislá na koncentraci a existuje lineární vztah mezi renální clearance a clearance kreatininu. Neabsorbovaný risedronát sodný se eliminuje v nezměněné formě stolicí. Po perorálním podání křivka koncentrace a času ukazuje tři eliminační fáze s konečným poločasem 480 hodin.
Zvláštní populace
Starší pacienti:
Úprava dávkování není nutná.
Pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou / NSAID:
U pacientů pravidelně léčených (tři nebo více dní v týdnu) kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID byl výskyt nežádoucích účinků v horním gastrointestinálním traktu sodné soli risedronátu podobný jako v kontrolní skupině.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích na potkanech a psech byly pozorovány na dávce závislé hepatotoxické účinky sodné soli risedronátu, zejména jako zvýšení enzymů, s histologickými změnami u potkanů. Klinický význam těchto pozorování není znám. Testikulární toxicita se objevila u potkanů a psů při expozicích uvažovaných nad terapeutickou expozicí u lidí. U hlodavců bylo často zaznamenáno na dávce závislé podráždění horních cest dýchacích. Podobné účinky byly hlášeny u jiných bisfosfonátů. Účinky na dolní cesty dýchací byly pozorovány v dlouhodobých studiích na hlodavcích, klinický význam těchto nálezů však není jasný. Ve studiích reprodukční toxicity pro téměř klinické expozice byly u plodů ošetřených potkanů pozorovány změny osifikace na sternální a / nebo kraniální úrovni a hypokalcemie a úmrtnost u ošetřovaných samic, které porodily.Neexistují žádné důkazy o teratogenezi při dávce 3,2 mg / kg / den u potkanů a 10 mg / kg / den u králíků, i když údaje jsou k dispozici pouze u omezeného počtu králíků. Mateřská toxicita bránila studiu vyšších dávek. Studie genotoxicity a karcinogeneze neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, stearát hořečnatý, monohydrát laktózy,
Potah: červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, makrogol 400, makrogol 8000, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledný PVC / PVDC / hliníkový blistr v papírové krabičce
Balení: 4 tablety
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FENIX PHARMA SOC. DRUŽSTEVNÍ
Přes Ercolano Salvi n. 18
00143 Řím
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 040044012 "MEDEOROS 35 mg potahované tablety - 4 tablety"
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. června 2011
Poslední datum obnovení:
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016