Účinné látky: Vápník (glukonát vápenatý a uhličitan vápenatý)
Calcium Sandoz 1000 mg šumivé granule
Proč se používá Calcium sandoz? K čemu to je?
Calcium Sandoz je minerální doplněk, který obsahuje dvě účinné složky: glukonát laktátu vápenatého a uhličitan vápenatý. Oba dodávají tělu vápník, který je důležitým prvkem pro správnou funkci nervového systému, svalů, srdce a cév a je základní součástí kostí a zubů.
Tento lék je indikován pro:
- prevence a léčba nedostatku vápníku v krvi;
- prevence a léčba onemocnění způsobujícího oslabení kostí (osteoporóza), kromě specifické terapie;
- léčba onemocnění ovlivňujícího vývoj kostí u dětí (křivice) a kostní poruchy, která způsobuje bolest, deformity a zlomeniny (osteomalácia), v kombinaci s vitamínem D3.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Calcium sandoz
Neužívejte přípravek Calcium Sandoz
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo v moči (hyperkalciurie);
- jestliže trpíte ledvinovými kameny (nefrokalcinóza, nefrolitiáza).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Calcium sandoz
Před užitím přípravku Calcium Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře v následujících případech:
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami (selhání ledvin), zvláště pokud užíváte přípravky obsahující hliník. V takovém případě bude lékař během léčby muset zkontrolovat hladiny vápníku a fosfátu v krvi;
- jestliže máte mírné zvýšení hladiny vápníku v krvi (mírná hyperkalciurie, více než 300 mg / 24 hodin nebo 7,5 mmol / 24 hodin) nebo pokud jste v minulosti měl ledvinové kameny. V takovém případě bude lékař muset předepsat nižší dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Calcium Sandoz, pokud to považuje za nutné. Pokud jste náchylní k tvorbě kamenů, vezměte si během léčby tímto lékem velké množství tekutin.
Pokud užíváte Calcium Sandoz ve vysokých dávkách, zvláště pokud současně užíváte vitamín D, může dojít k nadměrnému zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie), což má za následek problémy s ledvinami (zhoršená funkce ledvin). V takovém případě bude lékař muset pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v krvi a funkci ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Calcium sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Užívejte přípravek Calcium Sandoz opatrně a informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
- thiazidová diuretika, používaná k usnadnění vylučování moči, protože mohou způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie), které musí proto lékař pravidelně kontrolovat;
- systémové kortikosteroidy, používané ke zmírnění příznaků zánětu a alergií, protože snižují účinnost přípravku Calcium Sandoz a může být nutné zvýšit dávku;
- tetracykliny používané k léčbě infekcí způsobených bakteriemi, protože vápník snižuje jejich účinnost.V tomto případě by měly být tetracyklinové přípravky podávány nejméně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po užití přípravku Calcium Sandoz;
- digitalis se používá k léčbě některých srdečních problémů, protože vápník může zvýšit jejich toxicitu. V takovém případě musí lékař pravidelně kontrolovat činnost vašeho srdce (elektrokardiogram, EKG) a hladiny vápníku v krvi;
- bisfosfonáty používané k léčbě poruch kostí a fluorid sodný k léčbě zubního kazu. Tyto léky by měly být podávány nejméně 3 hodiny před užitím přípravku Calcium Sandoz, protože vápník může snížit jejich účinnost.
Calcium Sandoz s jídlem
Vezměte tento lék až po uplynutí 2 hodin od požití potravin, jako je špenát, rebarbora a celozrnné produkty.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Adekvátní množství denně (včetně jídla a doplňků) pro ženy s normálním těhotenstvím a kojením je 1 000-1 300 mg vápníku.
Během těhotenství by denní příjem vápníku neměl překročit 1 500 mg.
Pokud trpíte nedostatkem vápníku a jste těhotná nebo kojíte, můžete tento lék užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Calcium Sandoz obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Calcium sandoz: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 500 - 1500 mg denně.
Sáček rozpusťte ve sklenici vody a obsah ihned vypijte Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Použití u dětí
Doporučená dávka je 500 - 1 000 mg denně.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Calcium sandoz
Jestliže jste užil (a) více přípravku Calcium Sandoz, než jste měl (a)
Po užití nadměrné dávky tohoto léku se mohou objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, žízeň, dokonce velmi intenzivní (polydipsie), nadměrná tvorba a vylučování moči (polyurie), ztráta tekutin z těla (dehydratace), zácpa ( zácpa).
Pokud užíváte vysoké dávky tohoto léku k prodloužené léčbě (chronické předávkování), může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie), což může vést k hromadění vápníku v cévách nebo orgánech (vaskulární a „kalcifikace orgánů“). .
V případě náhodného požití / příjmu přípravku Calcium Sandoz okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Calcium Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Calcium Sandoz
Před ukončením léčby přípravkem Calcium Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Calcium sandoz
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) a moči (hyperkalciurie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- alergické reakce (přecitlivělost), jako je podráždění kůže (vyrážka, kopřivka) a svědění;
- plynatost, zácpa (zácpa), průjem, nevolnost, zvracení, bolest v břiše.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, edém obličeje, angioneurotický edém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Calcium Sandoz obsahuje
- Léčivými látkami jsou: glukonát laktátu vápenatého a uhličitan vápenatý. Každý sáček obsahuje 5 880 mg glukonátu laktátu vápenatého a 600 mg uhličitanu vápenatého (odpovídá 1 000 mg nebo 25 mmol vápníku).
- Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citrónová, aspartam E951, prášek s citronovou příchutí.
Jak Calcium Sandoz vypadá a obsah balení
Balení 30 sáčků 1000 mg šumivých granulí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIUM SANDOZ 1000 MG EFEKTIVNÍ GRANULY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje 5 880 mg glukonátu laktátu vápenatého a 600 mg uhličitanu vápenatého (odpovídá 1 000 mg nebo 25 mmol vápníku).
Pomocná látka se známým účinkem: aspartam (E951).
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Prevence a léčba nedostatku vápníku
- Suplementace vápníku jako doplněk specifické terapie v prevenci a léčbě osteoporózy.
- Rachitida a osteomalácia, kromě terapie vitamínem D3
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 500 - 1 500 mg denně
Děti 500 - 1 000 mg denně
Obsah sáčku je třeba rozpustit ve sklenici vody a výsledný roztok ihned vypít. Obsah sáčku Calcium Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Patologie a / nebo stavy zahrnující hyperkalcémii a / nebo hyperkalciurii
- Nefrokalcinóza, nefrolitiáza
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů s mírnou hyperkalciurií (nad 300 mg / 24 hodin nebo 7,5 mmol / 24 hodin) nebo s anamnézou močových kamenů je nutné sledování vylučování vápníku močí. V případě potřeby je třeba dávku vápníku snížit nebo zahájit léčbu. U pacientů s predispozicí k tvorbě kamenů v močových cestách se doporučuje zvýšený příjem tekutin.
U pacientů s renální insuficiencí by měly být vápenaté soli přijímány pod lékařským dohledem s monitorováním hladin vápníku a fosfátů v séru.
Při terapii vysokými dávkami a zvláště v případě souběžné léčby vitamínem D existuje riziko hyperkalcémie s následným poškozením funkce ledvin. U těchto pacientů by měly být monitorovány hladiny vápníku v séru a monitorována funkce ledvin.
Existují zprávy z literatury, které odkazují na možné zvýšení absorpce hliníku citrátovými solemi.
Calcium Sandoz (který obsahuje kyselinu citrónovou) by měl být používán s opatrností u pacientů s velmi těžkou renální insuficiencí, zejména u těch, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.
Každý sáček Calcium Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu a může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí.Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie by měl být při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně sledován sérový vápník.
Systémové kortikosteroidy snižují absorpci vápníku.Během souběžného užívání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium Sandoz.
Tetracyklinové přípravky podávané souběžně s přípravky obsahujícími vápník nemusí být dobře absorbovány. Z tohoto důvodu by přípravky obsahující tetracykliny měly být podávány nejméně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po perorálním příjmu vápníku.
Hyperkalcémie způsobená léčbou vápníkem může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů.Pacienti by měli být sledováni na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápníku v séru.
V případě souběžné léčby bisfosfonáty nebo fluoridem sodným by měl být tento přípravek podáván nejméně 3 hodiny před užitím přípravku Calcium Sandoz, protože může být snížena gastrointestinální absorpce jak bisfosfonátů, tak fluoridu sodného.
Kyselina šťavelová (přítomná ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (přítomná v celých zrnech) mohou inhibovat absorpci vápníku tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty vápníku. Pacienti by neměli užívat produkty obsahující vápník do 2 dnů. Hodin od požití potravin bohatých na šťavelovou a kyselina fytová.
04.6 Těhotenství a kojení
Adekvátní denní příjem (včetně jídla a doplňků) pro ženy s normálním těhotenstvím a kojením je 1 000–1 300 mg vápníku.
Během těhotenství by denní příjem vápníku neměl překročit 1 500 mg. Významné množství vápníku se vylučuje do mateřského mléka během laktace, ale nezpůsobuje nežádoucí účinky na novorozence.
V případě nedostatku vápníku lze v těhotenství a při kojení použít šumivé granule Calcium Sandoz.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Calcium Sandoz neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a konvence frekvence. Frekvence je definována jako: neobvyklé (> 1/1 000, vzácné (> 1/10 000, velmi vzácné (
Poruchy imunitního systému
Vzácný: přecitlivělost, jako je vyrážka, svědění, kopřivka.
Velmi vzácné: byly hlášeny ojedinělé případy systémových alergických reakcí (anafylaktické reakce, edém obličeje, angioneurotický edém).
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Gastrointestinální poruchy
Vzácný: plynatost, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování vede k hyperkalciurii a hyperkalcémii. Příznaky hyperkalcémie mohou zahrnovat: nevolnost, zvracení, žízeň, polydipsii, polyurii, dehydrataci a zácpu. Chronické předávkování vedoucí k hyperkalcémii může způsobit kalcifikaci cév a orgánů.
Prahová hodnota pro intoxikaci vápníkem je z doplňků, které přesahují 2 000 mg denně, užívaných po mnoho měsíců.
Léčba předávkování
V případě intoxikace by měla být léčba okamžitě ukončena a nedostatek tekutin upraven.
V případě chronického předávkování, při kterém je přítomna hyperkalcémie, je počáteční terapeutickou fází hydratace fyziologickým roztokem. K dalšímu zvýšení vylučování vápníku a prevenci objemového přetížení lze proto použít kličkové diuretikum (např. Furosemid), ale je třeba se vyvarovat thiazidových diuretik.
U pacientů s renální insuficiencí je hydratace neúčinná a musí podstoupit dialýzu.V případě přetrvávající hyperkalcémie musí být vyloučeny faktory, které přispívají, například vitamín A nebo D, hypervitaminóza, primární hyperparatyreóza, maligní tumory, renální insuficience nebo imobilizace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky.
ATC kód: uhličitan vápenatý (A 12 AA 04), glukonát laktátu vápenatého (A 12 AA 06).
Vápník je nezbytný minerál, nezbytný pro tvorbu a udržování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v těle a pro správné fungování mnoha regulačních mechanismů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Calcium Sandoz obsahuje dvě vápenaté soli, glukonát laktát vápenatý a uhličitan vápenatý, které se ve vodě rychle rozpouští, aby byla aktivní ionizovaná forma vápníku volně dostupná.
Vstřebávání
Asi 25-50% požité dávky vápníku je absorbováno, hlavně v proximální části tenkého střeva, a uvolněno do výměnného přívodu vápníku.
Distribuce a metabolismus
Minerální složka kostí a zubů obsahuje 99% tělesného vápníku. Zbývající 1% je přítomno v intracelulárních a extracelulárních tekutinách.
Přibližně 50% celkového obsahu vápníku v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, přičemž přibližně 5% tvoří komplex v aniontech citrátu, fosfátu nebo síně. Zbývajících 45% sérového vápníku je vázáno na bílkoviny, zejména albumin.
Odstranění
Vápník se vylučuje močí, stolicí a potem. Vylučování močí závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné relevantní informace o posouzení bezpečnosti kromě toho, co je uvedeno jinde v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá kyselina citronová
Aspartam
Prášek s citronovou příchutí
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sáček vyrobený ze spojeného papíru / hliníku / polyetylenu
Obal:
30 sáčků po 1 000 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
005259041 - „1000 šumivých granulí“ - 30 sáčků z papíru / hliníku / polyetylenu
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 01.06.2005
