MODURETIC - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Moduretic - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: amilorid (dihydrát hydrochloridu amiloridu), hydrochlorothiazid

MODURETIC 5 mg + 50 mg tablety

Indikace Proč se používá Moduretic? K čemu to je?

Moduretic obsahuje dvě účinné složky: hydrochlorothiazid a amilorid.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které patří do skupiny léčiv nazývaných thiazidy. Funguje tak, že stimuluje ledviny k větší tvorbě moči (diuretický účinek) a tím snižuje krevní tlak (antihypertenzní účinek).

Amilorid zabraňuje nadměrné ztrátě draslíku, ke které může dojít u pacientů užívajících thiazidové diuretikum, a proto se mu říká látka šetřící draslík.

Moduretic kombinuje diuretický a antihypertenzní účinek hydrochlorothiazidu s draslíkem šetřícím účinkem amiloridu.

Moduretic je indikován k léčbě:

pacienti s nadměrným hromaděním tekutiny v tělesných tkáních v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (edém srdečního původu);
pacienti s chronickým degenerativním onemocněním jater s akumulací tekutiny v břiše (ascitogenní jaterní cirhóza);
pacienti s vysokým krevním tlakem (hypertenzí).

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Moduretic

Neužívejte Moduretic, pokud:

jste alergický (á) na léčivé látky (hydrochlorothiazid a amilorid) nebo na jiné léky odvozené od sulfonamidu (látka chemicky příbuzná hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie), užíváte jiné léky šetřící draslík nebo užíváte doplňky draslíku;
máte onemocnění ledvin;
máte onemocnění ledvin v důsledku diabetu (diabetická nefropatie) s poruchou funkce ledvin nebo bez ní (selhání ledvin).

Moduretic nesmí být používán u dětí (viz bod „Děti a mladiství“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Moduretic

Před užitím přípravku Moduretic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste někdy měl (a) v současnosti máte hypersenzitivní reakce (alergické reakce) nebo astma. Příznaky alergické reakce mohou být kožní vyrážky, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka;
obvykle máte vysokou hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud jsou spojeny se srdečním onemocněním, plicním onemocněním, problémy s játry nebo ledvinami nebo jste léčeni jinými diuretiky. V těchto případech může lékař považovat za nutné častěji kontrolovat rovnováhu solí v těle (hydroelektrolytická rovnováha) a / nebo zajistit úpravu dávky užívaných léků;
jste diabetik, protože během léčby přípravkem Moduretic je nutné časté sledování krevních elektrolytů a funkce ledvin a možná úprava dávky léků na cukrovku, včetně inzulínu; lékař ukončí léčbu nejméně tři dny před testem tolerance glukózy
má zvláštní metabolickou poruchu, která způsobuje zánět, zarudnutí a bolest kloubů (dna);
mít zánětlivé onemocnění imunitního systému, které postihuje různé orgány a tkáně těla (lupus erythematosus);
chystáte se podstoupit anestezii kvůli chirurgickému zákroku nebo zubnímu chirurgickému zákroku, protože můžete zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku;
musíte provést testy ke kontrole funkčnosti žláz, které regulují hladinu vápníku v krvi (příštítných tělísek). Před provedením tohoto testu se poraďte se svým lékařem, který vám řekne, abyste přestal užívat Moduretic.

Během léčby přípravkem Moduretic se může objevit nerovnováha tekutin a elektrolytů, která se projevuje známkami a příznaky, které mohou zahrnovat: sucho v ústech, žízeň, slabost, hluboký spánek (letargie), ospalost, agitovanost, mimovolní svalové záškuby (záchvaty), zmatenost, svalové křeče a bolesti , svalová únava, nízký krevní tlak, snížená tvorba moči, zvýšená srdeční frekvence a gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a zvracení. V těchto případech neprodleně informujte svého lékaře.

Pokud během léčby přípravkem Moduretic pociťujete nadměrné zvracení, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože to může mít za následek nerovnováhu vody a elektrolytů.

Děti a dospívající

Moduretic se nedoporučuje používat u dětí kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Moduretic

Další léčivé přípravky a Moduretic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zeptejte se zejména svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku patřící do kategorie inhibitorů ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin) a antagonistů receptoru angiotensinu II;
léky používané k potlačení reakce imunitního systému (imunosupresiva), jako je cyklosporin a takrolimus;
léky šetřící draslík nebo doplňky draslíku;
léky usnadňující vylučování moči (diuretika);
inzulín nebo jiná antidiabetika užívaná ústy;
léky používané k uvolnění svalů, jako je tubokurarin;
adrenalin nebo noradrenalin, známé jako presorické aminy;
kortikosteroidy (které modulují protizánětlivé reakce) a adrenokortikotropní hormon ACTH (používá se ke kontrole správného fungování nadledvin);
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), používané k léčbě zánětu kloubů (artritida) nebo bolesti svalů;
lithium, používané k léčbě některých depresivních poruch;
léky používané ke snížení množství tuků v krvi, jako jsou cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice;
barbituráty, které mají sedativní účinek na centrální nervový systém, používané například k léčbě epilepsie;
léky, které mají anestetický účinek a navozují spánek (narkotika);
léky, které pomáhají zmírňovat bolest (léky tlumící bolest).

Moduretic s jídlem, pitím a alkoholem

Moduretic by neměl být užíván společně s alkoholem, protože může dojít k nadměrnému snížení krevního tlaku.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Moduretic se nedoporučuje těhotným ženám; pokud potřebujete antihypertenzní léčbu, lékař vyhodnotí možnost alternativní léčby.Pokud užíváte Moduretic, pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, řekněte to svému lékaři, který posoudí, zda možné přínosy léčby pro vás převažují nad potenciálními riziky pro dítě.

Čas krmení

Moduretic se nedoporučuje u kojících žen. Hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Moduretic se nachází v mateřském mléce; pokud je přípravek Moduretic považován za nezbytný, lékař vám řekne, abyste přestala kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující účinky přípravku Moduretic na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přestože je přípravek Moduretic vzácný, může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, jako je ospalost, závratě a dočasné poruchy vidění (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Při řízení a obsluze strojů proto buďte opatrní.

Moduretic obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Pro ty, kteří sportují

Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Moduretic: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Optimální dávku a délku léčby přípravkem Moduretic určí lékař na základě vašeho klinického stavu a s přihlédnutím k lékům, které již užíváte.

Edém srdečního původu

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta denně. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na maximálně 2 tablety denně. Jakmile je dosaženo diurézy, lékař může snížit dávku pro udržovací léčbu. Udržovací terapii lze provádět non-kontinuálně.

Ascitogenní cirhóza jater

Minimální doporučená počáteční dávka je 1 tableta denně. V případě potřeby může lékař dávku postupně zvyšovat, dokud nedojde k účinné diuréze, a to až na 2 tablety denně.

Udržovací terapii lze provádět v dávce nižší, než je nutné k zahájení diurézy.

Hypertenze

Obvyklá doporučená dávka je 1 tableta denně, podávaná v jedné dávce nebo rozděleně (polovina tablety dvakrát denně). Může stačit užít jen polovinu tablety Moduretic denně.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Moduretic

Jestliže jste užil (a) více přípravku Moduretic, než jste měl (a)

Pokud omylem předávkujete Moduretic, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky předávkování mohou být: točení hlavy nebo závratě v důsledku příliš nízkého krevního tlaku, nadměrná žízeň, duševní zmatenost, snížená tvorba moči, zvýšená srdeční frekvence.

Způsob léčby v případě předávkování přípravkem Moduretic

Neexistují žádné zvláštní pokyny pro léčbu v případě předávkování přípravkem Moduretic a neexistuje žádná specifická látka, která by mohla působit proti předávkování přípravkem Moduretic.

Není známo, zda je Moduretic použitelný dialýzou.

Pokud je podána nadměrná dávka Moduretic, léčba by měla být ukončena, symptomy by měly být vhodně léčeny a pacient by měl být pečlivě sledován. Doporučená opatření v případě předávkování zahrnují vyvolání zvracení a / nebo výplach žaludku a vhodnou podpůrnou péči.

Pokud zapomenete použít Moduretic

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Pokud máte pochybnosti, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal používat Moduretic

Aby byl přípravek Moduretic účinný, musí být užíván pravidelně každý den a po dobu léčby, jak předepsal lékař.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Moduretic

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Moduretic jsou obecně ty, o nichž je známo, že jsou spojeny s léčbou thiazidy nebo souvisejí s léčeným základním onemocněním nebo s diurézou. Klinické studie ukázaly, že kombinace amilorid-hydrochlorothiazidu nezvyšuje riziko nežádoucích účinků ve srovnání s odděleným podáním obou účinných látek.

Přestaňte užívat Moduretic a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli závažných nežádoucích účinků, jako jsou:

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce);
závažné kožní reakce zahrnující více či méně svědivou vyrážku (kopřivka), kožní onemocnění vedoucí k olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Nejčastěji hlášenými účinky přípravku Moduretic v klinických studiích byly:

snížená nebo nechutenství (anorexie);
závrať, bolest hlavy (bolest hlavy);
nevolnost;
výskyt skvrn nebo hrbolků na kůži (vyrážka);
astenie.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

změněná chuť k jídlu, dehydratace, nerovnováha elektrolytů, dna, snížené hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie - viz část „Upozornění a opatření“); hyponatrémie se zvýrazněním symptomů;
deprese, nespavost, mentální zmatenost, nervozita, ospalost;
změněná chuť, mravenčení a jehla (parestézie), snížená pozornost, orientace a změna chápání (strnulost), dočasná ztráta vědomí (synkopa);
poruchy vidění;
závrať;
bolest na hrudi způsobená sníženým přísunem kyslíku a krve do srdce (angina pectoris), změny srdečního tepu (arytmie), zvýšená srdeční frekvence (tachykardie);
zrudnutí, pokles krevního tlaku po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje (ortostatická hypotenze);
kašel a potíže s dýcháním (dušnost), ucpaný nos (ucpaný nos);
pocit plnosti v břiše, bolest břicha, potíže s vyprazdňováním stolice (zácpa), průjem, zvýšená tvorba střevních plynů (plynatost), gastrointestinální krvácení, škytavka, zvracení;
zvýšené pocení (diaforéza), svědění;
bolest zad (bolest zad), bolest kloubů, bolest nohou, nedobrovolná svalová kontrakce (svalové křeče);
potíže s močením (dysurie), inkontinence, potřeba vícekrát v noci vstávat na močení (nykturie), dysfunkce ledvin včetně selhání ledvin;
potíže u mužů dosáhnout nebo udržet erekci (impotence);
bolest na hrudi, snížená odolnost vůči svalovému napětí (únava), malátnost, žízeň;
vysoké hladiny draslíku v krvi (> 5,5 mEq na litr);
toxicita způsobená léky používanými k léčbě srdečního selhání (léky digitalis).

Nežádoucí účinky související s amiloridem

nedostatečná produkce krvinek kostní dření (aplastická anémie), snížení počtu specifických krvinek nazývaných neutrofily (neutropenie);
snížená sexuální touha (snížené libido);
mozková dysfunkce (encefalopatie), ospalost, třes;
nepříjemný pocit zvonění nebo zvonění v uších (tinnitus);
částečná srdeční zástava, která se změnila v úplnou srdeční zástavu (u 1 pacienta), nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace);
kašel;
aktivace lézí sliznice trávicího systému (peptický vřed) pravděpodobně již existující, sucho v ústech, bolest v horní polovině břicha (dyspepsie);
zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), změny funkce jater;
vypadávání vlasů (alopecie);
bolest krku / ramen, bolest v končetinách;
nedobrovolné kontrakce močového měchýře (křeč močového měchýře), zvýšené množství moči (polyurie), zvýšená frekvence vylučování malého množství moči (pollakiurie);
změny funkce ledvin, zvýšený nitrooční tlak (nitrooční tlak).

Nežádoucí účinky související s hydrochlorothiazidem

zánět slinných žláz (sialoadenitida);
závažné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek) v krvi (agranulocytóza), nedostatečná tvorba krvinek kostní dřeně (aplastická anémie), nadměrná destrukce červených krvinek (hemolytická anémie), abnormální snížení počtu bílé krvinky (leukopenie), prasknutí kapilár pod povrchem kůže (purpura), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie);
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), vysoká koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), nedostatek draslíku v krvi (hypokalémie);
neklid;
dočasné rozmazané vidění, poruchy barevného vidění (xantopsie);
nekrotický zánět stěny kožních cév (nekrotizující angioit, vaskulitida);
potíže s dýcháním také v důsledku zánětu plic (zápal plic) nebo v důsledku přítomnosti tekutiny v plicích (plicní edém);
nedobrovolná svalová kontrakce (křeče), podráždění žaludku, zánět slinivky břišní (pankreatitida);
zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), zejména v důsledku onemocnění jater (intrahepatická kolostatická žloutenka);
citlivost kůže na světelný zdroj (fotosenzitivita);
přítomnost cukru v moči (glykosurie), zánětlivé onemocnění jedné z ledvinových tkání (intersticiální nefritida); - horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co Moduretic obsahuje

Léčivými látkami jsou dihydrát amilorid -hydrochloridu a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 5,7 mg dihydrátu amilorid -hydrochloridu (odpovídá 5,0 mg bezvodého amilorid -hydrochloridu) a 50 mg hydrochlorothiazidu.
Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, guarová guma, stearan hořečnatý.

Popis, jak vypadá Moduretic a obsah balení

Moduretic je dodáván ve formě tablet obsažených v blistru z PVC a hliníku.

Každé balení obsahuje 20 tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Moduretic naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCÍ

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MODURETICKÉ TABLETY 5 MG + 50 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: 5,7 mg dihydrátu amilorid -hydrochloridu (odpovídá 5,0 mg bezvodého amilorid -hydrochloridu) a 50 mg hydrochlorothiazidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

MODURETIC je indikován k léčbě pacientů s edémem srdečního původu, s ascitogenní cirhózou jater a u pacientů s hypertenzí.

04.2 Dávkování a způsob podání

Příslušné dávkování by měl stanovit lékař. Pokud není uvedeno jinak, platí následující pokyny pro dávkování.

Moduretic obvykle začíná účinkovat během 2–4 hodin po podání.

Edém srdečního původu

Terapii MODURETIC lze zahájit 1 tabletou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale maximální dávka by neměla překročit 2 MODURETICKÉ tablety denně. Jakmile je dosaženo diurézy, měl by být proveden pokus o snížení dávky pro udržovací terapii. Udržovací terapii lze provádět non-kontinuálně.

Hypertenze

Obvyklá dávka je 1 tableta denně, jednou nebo v rozdělených dávkách. Někteří pacienti mohou potřebovat pouze polovinu tablety MODURETIC denně.

Ascitogenní cirhóza jater

Léčba by měla začít minimální dávkou přípravku MODURETIC (jedna tableta jednou denně). V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat, dokud není dosaženo účinné diurézy. Dávka by neměla překročit dvě tablety denně. Udržovací dávka může být nižší, než je požadováno pro vyvolání diurézy; v důsledku toho by měl být proveden pokus o snížení denní dávky, když se hmotnost pacienta stabilizuje. Postupné snižování hmotnosti cirhotických pacientů je zvláště žádoucí, aby se snížila pravděpodobnost nežádoucích účinků spojených s diuretickou terapií.

Podávání a trvání léčby

Trvání léčby určuje lékař.

04.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivé látky, na jiná léčiva odvozená od sulfonamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku

- Hyperkalemie (vyšší než 5,5 mEq / l).

- Současné podávání dalších léků šetřících draslík nebo draselných solí (viz bod 4.4).

- Poruchy funkce ledvin: anurie, akutní selhání ledvin, závažné progresivní nefropatie a diabetická nefropatie jsou kontraindikací používání přípravku MODURETIC.Pacienti, u nichž BUN překračuje 60 mg / 100 ml, kreatinin v séru přesahuje 1,5 mg / 100 ml nebo dusík močoviny přesahuje 30 mg / 100 ml nebo pacienti s diabetes mellitus by neměli být léčeni přípravkem MODURETIC bez pečlivého a častého sledování hladin elektrolytů v séru, sérového kreatininu a dusičnanu močoviny v krvi. Retence draslíku spojená s použitím antikaliuretického činidla je zvýrazněna v případě poškození ledvin a může způsobit rychlý rozvoj hyperkalémie.

- U dětí.

- Diabetická nefropatie s renální insuficiencí nebo bez ní.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Diabetes mellitus

U diabetických pacientů byla při užívání všech draslík šetřících diuretik, včetně amiloridiumchloridu, hlášena hyperkalemie, a to iu pacientů, u nichž nebyla prokázána diabetická nefropatie. Pokud je to možné, je třeba se vyhnout použití přípravku MODURETIC u diabetických pacientů, a pokud jsou použity, sérové elektrolyty a renální funkce by měly být často monitorovány.

Přípravek MODURETIC bude nutné zastavit nejméně tři dny před testem tolerance glukózy.

Metabolická nebo respirační acidóza

Antikaliuretická léčba by měla být zahájena opatrně u těžce nemocných pacientů, u nichž se může objevit respirační nebo metabolická acidóza, jako jsou pacienti s kardiopulmonálním onemocněním nebo pacienti s dekompenzovaným diabetem. Změny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi extracelulárním draslíkem a intracelulárním draslíkem a po rychlém zvýšení hodnot draslíku může následovat acidóza.

Hyperkalémie

U pacientů léčených amilorid -hydrochloridem, samotným nebo v kombinaci s jinými diuretiky, byla pozorována hyperkalémie (sérové hladiny draslíku> 5,5 mEq / l). Tento jev byl zvláště pozorován u starších pacientů, diabetiků a pacientů přijatých na nemocnice s cirhózou jater nebo edémem srdečního původu, kteří měli známou poruchu funkce ledvin nebo byli vážně nemocní nebo podstupovali intenzivní diuretickou léčbu.Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli klinickým, elektrokardiografickým nebo biochemickým známkám hyperkalemie U této skupiny pacientů došlo k úmrtí .

Doplňkové doplňky draslíku ve formě léků nebo diety bohaté na draslík by neměly být s přípravkem MODURETIC používány s výjimkou případů těžké a / nebo refrakterní hypokalémie. Pokud se podávají doplňky draslíku, doporučuje se pečlivé sledování hladiny draslíku v krvi. Příznaky hyperkalémie jsou: parestézie, svalová slabost, únava, ochablé ochrnutí končetin, bradykardie, šok, abnormální hladina draslíku v krvi a EKG. Je důležité pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru, protože hyperkalemie není vždy doprovázena elektrokardiografickými změnami.

Léčba hyperkalémie

Kdykoli během léčby přípravkem MODURETIC dojde k hyperkalemii, je třeba lék okamžitě vysadit a v případě potřeby provést rázná opatření ke snížení hladiny draslíku v séru. Po ukončení antikaliurietické léčby by mělo následovat intravenózní podání molárního laktátu sodného nebo perorální nebo parenterální glukózy spojené s rychle působícím inzulínem. V případě potřeby lze katexovou pryskyřici podávat orálně nebo enteroklýzou, např. polystyrensulfonát sodný. U pacientů, jejichž hyperkalémie přetrvává, může být nutná hemodialýza.

Nerovnováha elektrolytů a zvýšení azotemie

Přestože je pravděpodobnost nerovnováhy elektrolytů u přípravku MODURETIC snížena, je třeba pečlivě sledovat známky nerovnováhy elektrolytů, jako je hyponatrémie, hypochloremická alkalóza, hypokalémie a hypomagnezémie. Je zvláště důležité provádět kvantitativní testy sérového elektrolytu a moči, pokud pacient nadměrně zvrací nebo si pije tekutiny. Varovné příznaky a příznaky nerovnováhy tekutin a elektrolytů zahrnují: sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, agitovanost, křeče, zmatenost, svalové křeče nebo bolesti, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nevolnost a zvracení .

Hypokalémie se může vyvinout u hydrochlorothiazidu i u jiných silných diuretik, zejména při intenzivní diuréze, po delší léčbě nebo v přítomnosti závažné cirhózy. Hypokalémie může senzibilizovat nebo zvýšit reakci srdce na toxické účinky digitalisu (např. Zvýšená dráždivost komor ).

Hyponatrémie vyvolaná diuretiky je obvykle mírná a asymptomatická. U některých pacientů může být závažná nebo symptomatická; tito pacienti vyžadují okamžitou pozornost a odpovídající léčbu.

U amilorid hydrochloridu a hydrochlorothiazidu bylo pozorováno zvýšení močovinového dusíku. Tato zvýšení jsou obvykle spojena s intenzivní eliminací tekutin, zvláště pokud se u vážně nemocných pacientů používá diuretická léčba, například u pacientů trpících ascitogenní cirhózou jater a metabolickou alkalózou nebo u pacientů s refrakterním edémem. Proto je při podávání přípravku MODURETIC těmto pacientům důležité pečlivé sledování hladin elektrolytu v séru a dusíku močoviny.

Hladiny BUN mohou být zvýšeny hydrochlorothiazidem. Kumulativní účinky léčiva se mohou vyvinout u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud během léčby závažného progresivního onemocnění ledvin dojde ke zvýšení BUN a oligurie, léčba by měla být ukončena.

Thiazidy by měly být používány s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater, protože menší poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolat jaterní kóma.

Metabolické a endokrinní účinky

Thiazidy mohou snížit sérové hladiny jódu vázaného na bílkoviny bez známek poruch štítné žlázy.

Vzhledem ke složce hydrochlorothiazidu může být potřeba inzulínu u diabetických pacientů zvýšena, snížena nebo nezměněna. Během podávání thiazidových diuretik se může projevit latentní diabetes mellitus.

Protože vylučování vápníku je sníženo hydrochlorothiazidem, bude nutné MODURETIC vysadit před provedením testů funkce příštítných tělísek.U některých pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu thiazidy byly pozorovány patologické změny příštítných tělísek s hyperkalcemií a hypofosfatemií.Běžné komplikace hyperparatyreózy, jako je renální litiáza byla pozorována kostní resorpce a žaludeční vřed.

U některých pacientů užívajících thiazidy se může objevit hyperurikémie nebo dna.

Zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů může být spojeno s terapií thiazidovými diuretiky.

Reakce přecitlivělosti

Mohou se objevit u pacientů s anamnézou alergií nebo bronchiálního astmatu a bez nich. Při použití thiazidů byla hlášena možnost přehánění nebo aktivace systémového lupus erythematodes.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Pro ty, kteří sportují:

Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium: diuretika snižují odbavení renální lithium s vysokým rizikem toxicity lithia; současné použití se nedoporučuje.Před použitím těchto přípravků si pečlivě přečtěte technický list přípravku na bázi lithia.

Nesteroidní protizánětlivá činidla včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2)

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) mohou snižovat účinek antihypertenziv, včetně diuretických, natriuretických a antihypertenzních účinků diuretik.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (jako jsou starší osoby nebo pacienti s deplecí objemu, včetně pacientů na diuretické léčbě), kteří jsou léčeni nesteroidními protizánětlivými léky, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, současné podávání angiotensinu II antagonisté receptorů nebo ACE inhibitory mohou způsobit další zhoršení funkce ledvin, proto by současné podávání mělo být používáno s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků a látek šetřících draslík, včetně amilorid-hydrochloridu, může způsobit hyperkalémii, zejména u starších pacientů.Pokud je tedy amilorid-hydrochlorid podáván souběžně s NSAID, je třeba pečlivě sledovat hladiny draslíku v séru.

Amilorid hydrochlorid

Pokud se amilorid -hydrochlorid používá současně s inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, antagonisty receptoru angiotensinu II, cyklosporinem nebo takrolimem, může být riziko hyperkalémie zvýšeno. Pokud je tedy souběžné použití těchto látek indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být používány s opatrností a s častým sledováním hladiny draslíku v séru.

Hydrochlorothiazid

Následující léky, pokud jsou podávány souběžně, mohou interagovat s thiazidovými diuretiky.

Alkohol, barbituráty nebo narkotika: Může dojít k zesílení ortostatické hypotenze.

Antidiabetika (orální látky a inzulín): může být nutné upravit dávku antidiabetika.

Jiná antihypertenziva: aditivní účinek. Léčba diuretiky by měla být přerušena 2–3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE, aby se snížila pravděpodobnost hypotenze po první dávce.

Kolestyraminové a kolestipolové pryskyřice: absorpce hydrochlorothiazidu je narušena přítomností aniontově výměnných pryskyřic. Jednotlivé dávky cholestyraminu nebo colestipolu se vážou s hydrochlorothiazidem a snižují jeho absorpci z gastrointestinálního traktu až o 85%, respektive 43%.

Kortikosteroidy, ACTH: může zesílit depleci elektrolytů, zejména hypokalémii.

Presorické aminy (např. Norepinefrin): snížení reakce na presorické aminy je možné, ale ne takové, aby bylo vyloučeno jejich podávání.

Svalové relaxancia, nedepolarizující (např. Tubokurarin): je možné zlepšení reakce na svalový relaxant.

Interakce mezi léčivy a laboratoříVzhledem ke svým účinkům na metabolismus vápníku mohou thiazidy interferovat s testy funkce příštítných tělísek (viz bod 4.4).

04.6 Těhotenství a kojení

Obvyklé užívání diuretik u zdravých těhotných žen, s mírným edémem nebo bez něj, se nedoporučuje a vystavuje matku i plod zbytečným rizikům. Diuretika nezabraňují rozvoji toxémie těhotenství a neexistují uspokojivé důkazy o jejich užitečnosti v těhotenství. léčba toxémie. Thiazidy procházejí placentární bariérou a objevují se v pupečníkové krvi. V důsledku toho je v případě podávání přípravku MODURETIC během určitého nebo předpokládaného těhotenství nutné potenciální přínosy léčiva pečlivě zvážit oproti možným rizikům pro plod. Mezi tato rizika patří fetální nebo novorozenecká žloutenka, trombocytopenie a případně další nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých.

Thiazidy byly detekovány v mateřském mléce. Pokud je používání přípravku MODURETIC považováno za zásadní, pacientka by měla přestat kojit.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující účinky přípravku MODURETIC na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienty je však třeba upozornit, že i když je léčba přípravkem MODURETIC vzácná, může způsobit ospalost, závratě a dočasné poruchy vidění.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku MODURETIC jsou obecně dobře známé v souvislosti s diurézou, thiazidovou terapií nebo léčeným základním onemocněním. Klinické studie neprokázaly, že by kombinace amilorid-hydrochlorothiazid zvyšovala riziko nežádoucích účinků nad rámec účinků pozorovaných při odděleném podávání těchto dvou látek.

U přípravku MODURETIC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

anafylaktická reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie*,

změněná chuť k jídlu,

dehydratace,

nerovnováha elektrolytů,

dna,

hyponatremie (viz bod 4.4),

symptomatická hyponatrémie.

Psychiatrické poruchy

Deprese,

nespavost,

mentální zmatek,

nervozita,

ospalost.

Poruchy nervového systému

změna chuti,

závrať*,

bolest hlavy *,

parestézie,

otupělost,

synkopa.

Oční poruchy

poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu

závrať.

Srdeční patologie

angina pectoris,

arytmie,

tachykardie

Cévní patologie

návaly horka,

ortostatická hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

dušnost,

ucpaný nos.

Gastrointestinální poruchy

pocit plnosti břicha,

bolest břicha,

zácpa,

průjem,

nadýmání,

gastrointestinální krvácení,

škytavka,

nevolnost*,

Zvracel.

Kožní poruchy podkoží

diaforéza,

svědění,

vyrážka*.

Poruchy pohybového aparátu, pojivové tkáně a kostní tkáně

bolest v kříži,

bolest kloubů,

bolest nohy,

svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie,

inkontinence,

nykturie,

renální dysfunkce včetně selhání ledvin.

Nemoci reprodukčního systému a prsu

impotence.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

bolest na hrudi,

únava,

nevolnost,

žízeň,

astenie*.

Diagnostické testy

zvýšené hladiny draslíku v séru (> 5,5 mEq na litr).

Zranění a otravy

digitalisová toxicita.

Při samostatném podávání těchto dvou látek byly také hlášeny další nežádoucí účinky.

AMILORIS

Poruchy krve a lymfatického systému

aplastická anémie,

neutropenie.

Psychiatrické poruchy

snížené libido.

Poruchy nervového systému

encefalopatie,

ospalost,

chvění.

Poruchy ucha a labyrintu

tinnitus.

Srdeční patologie

u pacienta s částečnou srdeční zástavou se vyvinula celková srdeční zástava,

bušení srdce.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

kašel.

Gastrointestinální poruchy

aktivace případně již existujícího peptického vředu,

suchost sliznice ústní dutiny,

dyspepsie.

Poruchy jater a žlučových cest

žloutenka,

poruchy funkce jater.

Kožní poruchy podkoží

alopecie.

Poruchy pohybového aparátu, pojivové tkáně a kostní tkáně

bolest krku / ramen,

bolest v končetinách.

Poruchy ledvin a močových cest

křeč močového měchýře,

polyurie,

pollakiurie.

Diagnostické testy

abnormální funkce ledvin,

zvýšený nitrooční tlak.

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Infekce a infestace

sialoadenitida.

Poruchy krve a lymfatického systému

agranulocytóza,

aplastická anémie,

hemolytická anémie,

leukopenie,

nachový,

trombocytopenie.

Poruchy metabolismu a výživy

hyperglykémie,

hyperurikémie,

hypokalémie.

Psychiatrické poruchy

neklid.

Oční poruchy

přechodné rozmazání vidění,

xanthpsie.

Cévní patologie

nekrotizující angitida (vaskulitida, kožní vaskulitida).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

respirační tísně včetně zápalu plic a plicního edému.

Gastrointestinální poruchy

křeče,

podráždění žaludku,

pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

intrahepatální kolostatická žloutenka.

Kožní poruchy podkoží

fotosenzitivita,

toxická epidermální nekrolýza,

kopřivka.

Poruchy ledvin a močových cest

glykosurie,

intersticiální nefritida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka.

04.9 Předávkování

Neexistují žádné údaje o předávkování u lidí. Perorální LD50 kombinace těchto dvou látek je 189, respektive 422 mg / kg u samic myší a samců potkanů. Není známo, zda je lék dialyzovatelný.

Neexistují žádné zvláštní indikace pro léčbu předávkování přípravkem MODURETIC a není k dispozici žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická a podpůrná. Léčbu přípravkem MODURETIC je třeba přerušit a pacienta pečlivě sledovat. Doporučená doporučená opatření v případě předávkování zahrnují zvracení a / nebo výplach žaludku.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika a léky šetřící draslík.

ATC: C03EA01

MODURETIC je antihypertenzní diuretikum, které kombinuje silný natriuretický účinek hydrochlorothiazidu s efektem amilorid hydrochloridu šetřícího draslík. MODURETIC poskytuje diuretickou a antihypertenzní aktivitu (hlavně díky hydrochlorothiazidové složce), zatímco prostřednictvím amiloridové složky zabraňuje nadměrné ztrátě draslíku které se mohou vyskytnout u pacientů užívajících thiazidová diuretika. Vzhledem k účinku amiloridu má MODURETIC menší vylučování hořčíku močí než samotný thiazid nebo kličkové diuretikum. diuretika a antihypertenziva amilorid hydrochloridu jsou aditiva k natriuretické, diuretické a antihypertenzní aktivitě thiazidu při minimalizaci ztráty draslíku a hydrogenuhličitanu, čímž se snižuje možnost acidobazické nerovnováhy.

Amilorid hydrochlorid je léčivo šetřící draslík, které má mírnou natriuretickou, diuretickou a antihypertenzní aktivitu.Hlavním použitím je zachování draslíku u pacientů užívajících diuretika, u kterých jsou přítomny nebo se očekávají nadměrné ztráty draslíku.

Hydrochlorothiazid obecně nezpůsobuje klinicky významné změny normálního krevního tlaku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nástup diuretického účinku přípravku MODURETIC nastává do 2 hodin a zdá se, že tento účinek trvá přibližně 24 hodin.

Amilorid hydrochlorid

Amilorid hydrochlorid obvykle začíná působit do 2 hodin po perorálním podání. Jeho účinek na vylučování elektrolytů vrcholí za 6–10 hodin a trvá přibližně 24 hodin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 3-4 hodiny a plazmatický poločas se pohybuje od 6 do 9 hodin.

Amilorid -hydrochlorid není metabolizován v játrech, ale je eliminován v nezměněné formě ledvinami. Má malý vliv na objem glomerulární filtrace a renální průtok krve. Jelikož amilorid -hydrochlorid není metabolizován v játrech, akumulace látky se neočekává. jaterní dysfunkce, ale k akumulaci může dojít, pokud se vyvine hepatorenální syndrom.

Hydrochlorothiazid

Diuretický účinek hydrochlorothiazidu začíná do dvou hodin po perorálním podání, vrcholí přibližně po 4 hodinách a trvá přibližně 6 až 12 hodin. Hydrochlorothiazid je rychle eliminován ledvinami.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Amilorid hydrochlorid

Akutní orální LD50 amiloridu (počítáno jako základ) je 56 mg / kg u myší a 36-85 mg / kg u potkanů, v závislosti na rase. V 78týdenní studii chronické toxicity provedené na potkanech byla maximální tolerovaná dávka pro více než několik týdnů bylo 10 mg / kg / den (počítáno jako amilorid hydrochlorid).Při této dávce, ale ne při dávce 2,5-5 mg / kg, došlo ke snížení tělesné hmotnosti a sérového sodíku a ke zvýšení sérového draslíku.

Nebyl pozorován žádný karcinogenní účinek, pokud byl amilorid hydrochlorid podáván myším po dobu 92 týdnů v dávce až 10 mg / kg / den (25násobek maximální denní dávky pro člověka). Amilorid hydrochlorid byl také podáván po dobu 104 týdnů samcům a samicím potkanů v dávkách až 6–8 mg / kg / den (15 a 20násobek maximální denní dávky pro člověka). Nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.

Amilorid hydrochlorid postrádá mutagenní aktivitu v mnoha kmenech Salmonella typhimurium s aktivací mikrozomálních savčích jater nebo bez ní (Amesův test). Teratologické studie byly provedeny s kombinacemi amilorid hydrochloridu a hydrochlorothiazidu u králíků a myší v dávkách až 25krát vyšších než je maximální denní dávka používaná u lidí; nebylo zjištěno poškození plodu.

Hydrochlorothiazid

V akutních a chronických toxikologických studiích bylo pozorováno, že hydrochlorothiazid má relativně nízkou toxicitu. V akutních toxikologických studiích na zvířatech je LD50 u myší vyšší než 10 000 mg / kg v orální suspenzi a 884 mg / kg intravenózně. U potkanů je akutní LD50 vyšší než 10 000 mg / kg v suspenzi orálně a 3 130 mg / kg v suspenzi intraperitoneálně. U králíků je akutní intravenózní LD50 461 mg / kg a u psů asi 1 000 mg / kg. Psi tolerují až 2 000 mg / kg orálně bez známek toxicity V chronických orálních toxikologických studiích na potkanech s použitím dávek až 2 000 mg / kg / den po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 26 týdnů nebyly pozorovány žádné známky účinku léčiva. Ani změny související s léčivem při pitvě. ve studii se dvěma vrhy, myším ve studii 2 generace a králíkům s pozitivním těhotenským testem. Žádná z těchto studií neprokázala teratogenní účinky hydrochlorothiazidu. Potomstvo vychovávané k odstavu nebo dospělosti nevykazovalo žádné známky účinků souvisejících s léčbou.