Aktivní složky: Flurbiprofen
BENACTIV THROAT 0,25% ústní voda
BENACTIV THROAT 0,25% Orální slizniční sprej
BENACTIV THROAT 8,75 mg tablety s příchutí citronu a medu
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety s příchutí pomeranče bez cukru
Proč se používá hrdlo Benactiv? K čemu to je?
CO JE TO
BENACTIV THROAT je nesteroidní protizánětlivý / antirevmatický derivát kyseliny propionové.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Ústní voda BENACTIV THROAT / BENACTIV THROAT Spray se používá při symptomatické léčbě podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu / BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s příchutí pomeranče se používají při symptomatické léčbě podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida).
Kontraindikace Kdy by Benactiv hrdlo nemělo být používáno
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu / BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s příchutí pomeranče: nepoužívejte u dětí mladších 12 let.
Flurbiprofen je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí (astma, kopřivka nebo alergický typ) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin nebo jiná NSAID.
Flurbiprofen je také kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.
Flurbiprofen by neměli užívat pacienti s aktivní nebo anamnestickou ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, rekurentním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením (definováno jako dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Flurbiprofen je kontraindikován u pacientů s těžkým srdečním selháním.
Třetí trimestr těhotenství.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Rovněž je vhodné poradit se se svým lékařem v případech, kdy se v minulosti výše uvedené poruchy vyskytly.
Co dělat během těhotenství a kojení
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by flurbiprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Kojícím matkám se podávání flurbiprofenu nedoporučuje
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Benactiv v krku
Při doporučených dávkách, při použití přípravku v různých farmaceutických formách, žádné polykání nepoškodí pacienta, protože dávka flurbiprofenu je mnohem nižší než dávka běžně používaná v systémové léčbě.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo lokální podráždění; v takových případech je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby v případě potřeby zavedl vhodnou terapii.
U pacientů s renální, srdeční nebo jaterní insuficiencí by měl být přípravek používán s opatrností. Doporučuje se nespojovat výrobek s jinými NSAID.
U flurbiprofenu byly u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu hlášeny případy bronchospasmu.
Gastrointestinální efekty
Flurbiprofen by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou peptického vředu a jinými gastrointestinálními chorobami, protože tyto stavy se mohou zhoršit.
Riziko gastrointestinálního krvácení, vředu nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou flurbiprofenu u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením a perforací, a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
Kdykoli během léčby bylo u všech NSAID hlášeno gastrointestinální krvácení, vřed nebo perforace. Tyto nežádoucí účinky mohou být smrtelné a mohou se objevit s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zvláště pokud jsou starší, by měli v počátečních fázích léčby hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod „JAK POUŽÍVAT TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK“).
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Benactiv v krku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
U pacientů léčených kterýmkoli z níže uvedených léků je nutná opatrnost, protože u některých pacientů byly hlášeny interakce.
Pokud však užíváte jiné léky, informujte o tom svého lékaře.
Aspirin: Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících NSAID se souběžné podávání flurbiprofenu a aspirinu obecně nedoporučuje kvůli možnosti zvýšených nežádoucích účinků.
Protidestičková činidla: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. Kortikosteroidy: zvýšený gastrointestinální vřed nebo krvácení při užívání NSAID.
Inhibitory Cox-2 a jiná NSAID: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům je třeba se vyvarovat souběžného užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Varování Je důležité vědět, že:
Neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ústní voda BENACTIV THROAT a BENACTIV THROAT Spray obsahují para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit opožděné alergické reakce, jako je kontaktní dermatitida; vzácněji mohou způsobit okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu obsahují 1,069 g glukózy a 1,407 g sacharózy na tabletu. Nedoporučuje se při dědičné intoleranci fruktózy, syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy nebo při nedostatečnosti sacharázy a izomaltázy.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí pomeranče bez cukru jsou místo toho určeny těm pacientům, kteří potřebují kontrolovat příjem cukrů a kalorií.
BENACTIV THROAT Pomerančové tablety bez cukru obsahují barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Benactiv v krku: Dávkování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Ústní voda BENACTIV THROAT
Kolik a jak
2–3 výplachy nebo kloktadla denně 10 ml (1 odměrka) ústní vody zředěné v půl sklenici vody nebo čisté.
BENACTIV THROAT Spray
Kolik a jak
2 spreje 3krát denně adresované přímo do postižené oblasti.
Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, což odpovídá 0,5 mg účinné látky.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s příchutí pomeranče
Kolik a jak
Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta každých 3-6 hodin podle potřeby.
Nepřekračujte dávku 8 tablet za 24 hodin.
Změny dávkování nejsou u starších osob nutné.
Nepodávat dětem mladším 12 let.
Pastilka by měla být rozpuštěna pomalu v ústech.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Používejte pouze krátkodobě.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali hrdlem Benactiv
S ohledem na snížený obsah účinné látky a její lokální použití je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. V případě takového výskytu by měla být přijata vhodná symptomatická léčba.
Příznaky
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a gastrointestinální podráždění.
Léčba
Léčba by měla zahrnovat výplach žaludku a v případě potřeby úpravu obrazu elektrolytu v séru.
Pro flurbiprofen neexistuje žádné specifické antidotum.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ BENACTIVU KRKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky hrdla Benactiv
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BENACTIV THROAT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, zvláště po podání přípravků pro systémové použití:
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, aplastická anémie a agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, angioedém, alergická reakce
Poruchy nervového systému
Závratě, cerebrovaskulární příhody, poruchy zraku, optická neuritida, migréna, parestézie, deprese, zmatenost, halucinace, závratě, nepohodlí, únava a ospalost
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Reaktivita respiračního traktu (astma, bronchospasmus a dušnost)
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy
Po podání flurbiprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení a zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida, peptický vřed, perforace a vředové krvácení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní poruchy zahrnující vyrážku, svědění, kopřivku, purpuru a velmi vzácně bulózní dermatózy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému)
Poruchy ledvin a močového systému
Nefrotoxicita v různých formách, včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu
Stejně jako u jiných NSAID byly hlášeny vzácné případy renální insuficience. Topické použití přípravku, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizaci nebo lokální podráždění.
Rozpuštění produktu v ústní dutině ve formě tablet může být doprovázeno pocity tepla nebo brnění v orofaryngu.
V takových případech musí být léčba přerušena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tablety Benactiv Gola s pomerančovou příchutí bez cukru: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
SLOŽENÍ
Ústní voda BENACTIV THROAT
100 ml ústní vody obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 250 mg
Pomocné látky: glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricinový olej-40-polyoxyethylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, esence máty, patentová modř V (E 131), čištěná voda.
BENACTIV THROAT Spray
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 250 mg
Pomocné látky: glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricinový olej-40-polyoxyethylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, esence máty, patentová modř V (E 131), čištěná voda.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 8,75 mg
Pomocné látky: sacharóza, glukóza, makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová příchuť, mentol, med.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí pomeranče bez cukru
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 8,75 mg
Pomocné látky: makrogol 300, hydroxid draselný, pomerančová příchuť, levomentol, acesulfam K, E110, maltitolový sirup, izomaltóza.
JAK TO VYPADÁ
Ústní voda BENACTIV THROAT přichází ve formě řešení. Obsah lahve je 160 ml a obsahuje 10 ml odměrku.
BENACTIV THROAT Spray se dodává ve formě roztoku. Injekční lahvička, která obsahuje 15 ml, je vybavena rozprašovacím ventilem.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu / BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s příchutí pomeranče se dodávají ve formě tablet obsažených v blistrech. Balení po 16 nebo 24 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BENAKTIVNÍ KRK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BENAKTIVNÍ KRK Ústní voda
100 ml ústní vody obsahuje, účinná látka: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIVNÍ KRK Orální slizniční sprej
100 ml roztoku obsahuje účinnou látku: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety s příchutí citronu a medu
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí
Jedna tableta obsahuje účinnou látku: flurbiprofen 8,75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Ústní voda.
Orální slizniční sprej.
Podložky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
BENAKTIVNÍ KRK Ústní voda
BENAKTIVNÍ KRK Orální slizniční sprej
Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např.zánět dásní, stomatitida, faryngitida), také jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety s příchutí citronu a medu
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí
Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida).
04.2 Dávkování a způsob podání
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
BENAKTIVNÍ KRK Ústní voda
2–3 výplachy nebo kloktadla denně 10 ml (1 odměrka) ústní vody zředěné v půl sklenici vody nebo čisté.
BENAKTIVNÍ KRK Orální slizniční sprej
2 spreje 3krát denně adresované přímo do postižené oblasti.
Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, což odpovídá 0,5 mg účinné látky.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety s příchutí citronu a medu
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí
Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta se podle potřeby pomalu rozpouští v ústech každých 3-6 hodin. Nepřekračujte dávku 8 tablet za 24 hodin.
Nepodávat dětem mladším 12 let. Změny dávkování nejsou u starších osob nutné.
04.3 Kontraindikace
Tablety BENACTIV THROAT: nepoužívejte u dětí mladších 12 let.
Flurbiprofen je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí (astma, kopřivka nebo alergický typ) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin nebo jiná NSAID.
Flurbiprofen je také kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.
Flurbiprofen by neměli užívat pacienti s aktivní nebo anamnestickou ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, rekurentním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením (definováno jako dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Flurbiprofen je kontraindikován u pacientů s těžkým srdečním selháním.
Třetí trimestr těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při doporučených dávkách, při použití přípravku v různých farmaceutických formách, žádné polykání nepoškodí pacienta, protože dávka flurbiprofenu je mnohem nižší než dávka běžně používaná v systémové léčbě.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo lokální podráždění; v takových případech je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby v případě potřeby zavedl vhodnou terapii.
U pacientů s renální, srdeční nebo jaterní insuficiencí by měl být přípravek používán s opatrností. Doporučuje se nespojovat výrobek s jinými NSAID.
U flurbiprofenu byly u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu hlášeny případy bronchospasmu.
Gastrointestinální efekty
Flurbiprofen by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou peptického vředu a jinými gastrointestinálními chorobami, protože tyto stavy se mohou zhoršit.
Riziko gastrointestinálního krvácení, vředu nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou flurbiprofenu u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením a perforací, a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
Kdykoli během léčby bylo u všech NSAID hlášeno gastrointestinální krvácení, vřed nebo perforace. Tyto nežádoucí účinky mohou být smrtelné a mohou se objevit s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zvláště pokud jsou starší, by měli v počátečních fázích léčby hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2).
Ústní voda BENACTIV THROAT a BENACTIV THROAT Spray obsahují para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit opožděné alergické reakce, jako je kontaktní dermatitida; vzácněji mohou způsobit okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
BENACTIV THROAT Tablety s příchutí citronu a medu obsahují 1,069 g glukózy a 1,407 g sacharózy na tabletu. Nedoporučuje se při dědičné intoleranci fruktózy, syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy nebo při nedostatečnosti sacharázy a izomaltázy.
Tablety BENACTIV THROAT bez cukru a tablety BENACTIV GOLA bez cukru Pomerančová příchuť je naopak indikována pro pacienty, kteří potřebují kontrolovat příjem cukrů a kalorií.
BENACTIV THROAT Pomerančové tablety bez cukru obsahují barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů léčených kterýmkoli z níže uvedených léků je nutná opatrnost, protože u některých pacientů byly hlášeny interakce.
Pokud však užíváte jiné léky, informujte o tom svého lékaře.
Aspirin: Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících NSAID se souběžné podávání flurbiprofenu a aspirinu obecně nedoporučuje kvůli možnému zvýšení vedlejších účinků.
Protidestičková činidla: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení při užívání NSAID.
Inhibitory Cox-2 a další NSAID: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům je třeba se vyhnout souběžnému užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
04.6 Těhotenství a kojení
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by flurbiprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Kojícím matkám se podávání flurbiprofenu nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, zvláště po podání přípravků pro systémové použití:
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, aplastická anémie a agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, angioedém, alergická reakce
Poruchy nervového systému
Závratě, cerebrovaskulární příhody, poruchy zraku, optická neuritida, migréna, parestézie, deprese, zmatenost, halucinace, závratě, nepohodlí, únava a ospalost
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Reaktivita respiračního traktu (astma, bronchospasmus a dušnost)
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Po podání flurbiprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení a zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida, peptický vřed, perforace a vředové krvácení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní poruchy zahrnující vyrážku, svědění, kopřivku, purpuru a velmi vzácně bulózní dermatózy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Poruchy ledvin a močového systému
Nefrotoxicita v různých formách, včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu.
Stejně jako u jiných NSAID byly hlášeny vzácné případy selhání ledvin.
Místní použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo místní podráždění.
Rozpuštění produktu v ústní dutině ve formě tablet může být doprovázeno pocity tepla nebo brnění v orofaryngu.
V takových případech musí být léčba přerušena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie.
04.9 Předávkování
S ohledem na snížený obsah účinné látky a její lokální použití je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Příznaky
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a gastrointestinální podráždění.
Léčba
Léčba by měla zahrnovat výplach žaludku a v případě potřeby úpravu obrazu elektrolytu v séru. Pro flurbiprofen neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologika, další látky pro lokální orální léčbu
ATC kód: A01AD11
Ve farmakologických studiích byl flurbiprofen prokázán s výraznou protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou, typickou pro farmakologický profil nesteroidních protizánětlivých léčiv a v důsledku „inhibice enzymů cyklooxygenázy a lipoxygenázy, a v důsledku toho „inhibice syntézy prostaglandinů a leukotrienů.
Výzkum prováděný na zvířatech zdůraznil protizánětlivou aktivitu flurbiprofenu v různých experimentálních modelech, jako je erytém ultrafialového záření, edém karagenanu, kapilární permeabilita a adjuvantní artritida.
Analgetický účinek flurbiprofenu byl potvrzen na experimentálních modelech bolesti vyvolané chemickými, mechanickými a tepelnými podněty (zkroucení acetylcholinu, tlak na zanícenou tlapku a test horké plotny).
Vysoká antiprostaglandinová aktivita vyvíjená flurbiprofenem dostatečně odůvodňuje použití léčiva ve všech těch morbidních stavech, ve kterých dominuje protizánětlivá složka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Produkt ve svých různých formulacích způsobuje špatnou systémovou absorpci v korelaci se sníženou koncentrací účinné látky.
Flubiprofen se také rychle vstřebává orofaryngeální sliznicí. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 30-40 minutách, jsou úměrné dávce a nejsou ovlivněny ani věkem, ani pohlavím.
U zvířat (krysy a paviáni) je orální flurbiprofen distribuován hlavně v játrech a ledvinách, navíc u psa a paviána je přítomen v enterohepatálním oběhu.
Flurbiprofen se rychle distribuuje, je metabolizován převážně hydroxylací v játrech a dva hlavní metabolity jsou eliminovány převážně ledvinami. Flurbiprofen se ve velmi malých množstvích vylučuje do mateřského mléka (méně než 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen se ve velké míře váže na plazmatické proteiny a poločas molekuly v plazmě je mezi 3 a 6 hodinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita perorálního flurbiprofenu, vyjádřená jako LD50, je 750 mg / kg u myší a 600 mg / kg u potkanů.
Studie subakutní toxicity po orální léčbě 3 mg / kg / den u potkanů po dobu 34 dnů a 0,025 mg / kg / den u psů po dobu 30 dnů ukázala, že léčivo je dobře snášeno.
Chronická toxicita prokázala dobrou snášenlivost flurbiprofenu po orální léčbě po dobu 6 měsíců u potkanů dávkou 2 mg / kg / den a u psa s dávkou 0,05 mg / kg / den.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v uvažovaných hematologických a hematochemických parametrech, ani nebyly žádné histopatologické změny ve srovnání s kontrolami.
Teratogenní studie provedené na potkanech a králících prokázaly, že flurbiprofen neovlivňuje plodnost a průběh těhotenství, ani nemění počet plodů, novorozenců a jejich vývoj při orálním podání v dávce 4. mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
BENAKTIVNÍ KRK Ústní voda
Glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricinový olej-40-polyoxyethylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, mátová esence, patentová modř V (E 131), čištěná voda.
BENAKTIVNÍ KRK Orální slizniční sprej
Glycerol, ethylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricinový olej-40-polyoxyethylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, mátová esence, patentová modř V (E 131), čištěná voda.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety s příchutí citronu a medu
Sacharóza, glukóza, makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová příchuť, mentol, med.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru
Izomaltóza, maltitolový sirup, uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, stearát hořečnatý, třešňová esence.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí
Makrogol 300, hydroxid draselný, pomerančová příchuť, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitolový sirup, izomaltóza.
06.2 Neslučitelnost
V dosud provedených studiích nebyly zaznamenány žádné případy neslučitelnosti flurbiprofenu s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety Benactiv Gola s pomerančovou příchutí bez cukru: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
BENAKTIVNÍ KRK Ústní voda
Láhev ze žlutého skla typu III, uzavřená hliníkovým šroubovacím uzávěrem opatřeným polyetylenovým těsněním.
Odměrka z polyetylénu, odměrná po 10 ml.
BENAKTIVNÍ KRK Orální slizniční sprej
Plastifikovaná lahvička ze žlutého skla typu III, uzavřená stříkacím ventilem s polyetylenovým těsněním a polypropylenovým tělem s polyetylenovou koncovou částí, kompletní s dávkovačem z polypropylenu a polyetylénu.
BENAKTIVNÍ KRK Tablety s příchutí citronu a medu
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru
BENAKTIVNÍ KRK Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí
Balení obsahující 16 nebo 24 tablet flurbiprofenu 8,75 mg, balených v PVC / PVDC hliníkových blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Není známo.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Velká Británie
Zástupce pro Itálii
Reckitt Benckiser Healthcare (Itálie) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BENACTIV THROAT 0,25% Ústní voda - 160 ml láhev - AIC č. 033262015
BENACTIV THROAT 0,25% Orální slizniční sprej - 15 ml lahvička - AIC č. 033262041
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety s příchutí citronu a medu - balení po 16 tabletách - AIC č. 033262027
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety s příchutí citronu a medu - balení po 24 tabletách - AIC č. 033262039
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru - balení po 16 tabletách - AIC č. 033262054
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru - balení po 24 tabletách - AIC č. 033262066
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí - balení po 16 tabletách - AIC č. 033262078
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí - balení po 24 tabletách - AIC č. 033262080
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
BENACTIV THROAT 0,25% Ústní voda, 160 ml láhev: 16. května 1998
BENACTIV THROAT 0,25% Orální slizniční sprej, 15 ml lahvička: 20. dubna 2001
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety s příchutí citronu a medu, balení po 16 tabletách: 8. května 1999
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety s příchutí citronu a medu, balení po 24 tabletách: 8. května 1999
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru, balení po 16 tabletách: 8. března 2004
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru, balení po 24 tabletách: 8. března 2004
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí, balení po 16 tabletách: 8. března 2004
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety bez cukru s pomerančovou příchutí, balení po 24 tabletách: 8. března 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2009
----tiamfenicolo.jpg)
