Účinné látky: levomepromazin
NOZINAN 25 mg potahované tablety
NOZINAN 100 mg potahované tablety
Proč se používá Nozinan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antipsychotická psycholeptika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Při léčbě schizofrenie, paranoidních stavů a mánie. U toxických psychóz (amfetaminy, LSD, kokain atd.). Při organických duševních syndromech doprovázených deliriem. Při zvracení a nekontrolovatelném škytavku. Při léčbě intenzivní bolesti obecně ve spojení s narkotickými analgetiky.
Kontraindikace Kdy by Nozinan neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku; komatózní stavy, zejména stavy způsobené látkami s depresivním účinkem na centrální nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atd.); pacienti s podezřením nebo rozpoznaným subkortikálním poškozením mozku; těžké stavy deprese; krevní dyskrazie; onemocnění jater a ledvin. Přípravek není indikován v kojeneckém věku. Feochromocytom, myasthenia gravis a neléčená epilepsie. Kojení. Riziko škodlivých účinků na plod po podání Levomepromazinu není vyloučeno; nepodávat v prvním trimestru těhotenství nebo během kojení, po tomto období by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a vždy pod přímým lékařským dohledem (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nozinan
Stejně jako u všech neuroleptik by pacienti léčení levomepromazinem měli být pod přímým lékařským dohledem.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem by měl být přípravek používán se zvláštní opatrností u starších osob, u subjektů s kardiovaskulárními chorobami, akutními a chronickými plicními chorobami, glaukomem, hypertrofií prostaty, dalšími stenózními chorobami trávicího a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. Hypotenze , nepoužívejte adrenalin, což může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.
Prodloužené dávky vedou ke zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu s možnými účinky na cílové orgány. Přípravky obsahující fenothiaziny je proto nutné s náležitou opatrností používat u žen s rakovinou prsu. Během léčby, zejména pokud je prodloužena nebo ve vysokých dávkách, je vždy nutné mít na paměti možnost nežádoucích účinků postihujících CNS, játra, kostní dřeň, oko a kardiovaskulární systém, a proto je nutné provádět pravidelné klinické kontroly. .
Vzhledem k tomu, že u derivátů fenothiazinu byly popsány změny v krevním obrazu, doporučuje se pravidelně provádět krevní obraz během chronické léčby přípravkem NOZINAN a také při opakovaných kontrolách funkce ledvin a jater. Pacienti léčení vysokými dávkami levomepromazinu, kteří musí podstoupit chirurgický zákrok, vyžadují nižší dávky anestetik a léků tlumících centrální nervový systém. Riziko posturální hypotenze, zejména u osob starších 50 let.
Účinky na krevní obraz je nutné sledovat zejména mezi čtvrtým a dvanáctým týdnem. Nástup dyskrazie však může být náhlý, a proto po vzniku zánětlivých projevů postihujících ústa a horní cesty dýchací musí bezprostředně následovat příslušné hematologické kontroly.
Fenothiaziny zvyšují stav svalové ztuhlosti u jedinců s Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami nebo jinými motorickými poruchami; mohou také snížit práh záchvatů a usnadnit nástup epileptických záchvatů. Levomepromazin může snížit práh záchvatu (viz bod Nežádoucí účinky) a měl by být používán s opatrností u epileptických pacientů. Pokud dojde k epileptickým záchvatům, léčba by měla být přerušena. Pacienti léčení fenothiaziny se musí vyhýbat nadměrnému vystavení slunečnímu záření a v případě potřeby sáhnout po použití speciálních ochranných krémů.
Používejte opatrně u subjektů vystavených obzvláště vysokým nebo nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné mechanismy termoregulace.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Neuroleptické fenothiaziny mohou potencovat prodloužení QT intervalu, čímž se zvyšuje riziko vzniku závažných komorových arytmií torsades de pointes, potenciálně fatální situace (náhlá smrt). Prodloužení QT je zhoršeno zejména přítomností bradykardie, hypokalémie a vrozených nebo získané (např. vyvolané léky) prodloužení QT. Pokud to klinická situace dovolí, mělo by být provedeno lékařské a laboratorní sledování, aby se vyloučily možné rizikové faktory před zahájením léčby neuroleptickým léčivem a podle potřeby i během léčby (viz také Nežádoucí účinky ).
U pacientů léčených přípravkem NOZINAN byla pozorována hyperglykémie nebo intolerance glukózy.
U pacientů s potvrzenou diagnózou diatebe mellitus nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu, kteří zahajují léčbu přípravkem NOZINAN, je třeba během léčby vhodně monitorovat hladinu glukózy v krvi (viz Nežádoucí účinky).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nozinan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána současně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Vzhledem ke svým základním vlastnostem mohou fenothiaziny různě interferovat s mnoha skupinami léčiv. Mezi těmito:
Látky, které tlumí CNS: barbituráty, anxiolytika, hypnotika, anestetika, antihistaminika, opiátová analgetika. V případě kombinace se vyvarujte vysokých dávek a pečlivě sledujte pacienta, aby nedošlo k nadměrné sedaci nebo centrální depresi.
Antikonvulziva: vzhledem ke známému účinku fenothiazinů na záchvatový práh může být u epileptických subjektů nutná úprava specifické terapie. Příslušná dávka léčiv v případě asociace musí být přesně stanovena, protože je mimo jiné možné, že fenothiaziny snižují metabolismus fenylhydantoinu, zvýrazňujíc jeho toxicitu, a že barbituráty, stejně jako jiné enzymatické induktory na mikrozomální úrovni, mohou zvýrazňovat metabolismus fenothiazinů.
Lithium: ačkoli zřídka, spojení s fenothiaziny mělo za následek akutní encefalopatii. Pokud je přítomna horečka neurčené povahy spolu s vedlejšími účinky extrapyramidové povahy, podávání lithia a NOZINANU by mělo být přerušeno.
Antihypertenzivum: interakce s antihypertenzivy vede ke zvýšení hypotenzního účinku; fenothiaziny však mohou antagonizovat účinky guanethidinu a podobných léků.
Anticholinergika: opatrnost vyžaduje spojení fenothiazinů a parasympatolytických léčiv, která mohou podpořit výskyt charakteristických vedlejších účinků Anticholinergika mohou snížit antipsychotický účinek NOZINANU.
Léky s leukopenizující aktivitou: vzhledem k synergickému depresivnímu účinku na krevní krizi nesmí být fenothiaziny spojovány s fenylbutazonem, thiouracylovými deriváty a jinými potenciálně myelotoxickými léky.
Metrizamid: tato látka zvyšuje riziko záchvatů vyvolaných fenothiazinem. Je proto nutné terapii pozastavit nejméně 48 hodin před myelografickým vyšetřením a podávání nesmí být obnoveno dříve než 24 hodin od provedení tohoto.
Alkohol: během terapie není vhodné pít alkohol, protože může usnadnit centrální vedlejší účinky fenothiazinů.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky těchto látek jsou specificky antagonizovány fenothiaziny; toto je bráno v úvahu u subjektů s Parkinsonovou nemocí.
Antacida: vyhněte se požití přípravku společně s antacidy nebo jinými látkami, které mohou snížit absorpci fenothiazinů. Interakce s laboratorními testy: močové metabolity fenothiazinů mohou moči propůjčit tmavou barvu a poskytnout falešně pozitivní reakce na testy na amylázu, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou. Falešně pozitivní těhotenské testy byly hlášeny v ženy užívající fenothiaziny.
Antidiabetika: vzhledem k tomu, že levomepromazin může způsobit hyperglykémii, musí být dávka perorálních hypoglykemik nebo inzulinu pečlivě stanovena.
Antiarytmika: neuroleptika mohou vyvolat změny v E.C.G. jako je prodloužení intervalu Q.T., by proto měl být používán s opatrností u pacientů užívajících látky, jako jsou antiarytmika, které mají podobné účinky.
Antidepresiva: kombinace fenothiazinů a tricyklických antidepresiv zvýrazňuje antimuskarinové účinky.
Deferoxamin: Podávání deferoxaminu a prochlorperazinu mělo za následek přechodnou metabolickou encefalopatii. Je možné, že k této situaci může dojít také u levomepromazinu, protože vykazuje mnoho farmakologických aktivit prochlorperazinu.
Metabolismus cytochromu P450 2D6: Levomepromazin a jeho nehydroxylované metabolity byly hlášeny jako inhibitory cytochromu P450 2D6. Souběžné podávání levomepromazinu s léky metabolizovanými převážně cytochromem P450 2D6 může mít za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství; po tomto období se přípravek nedoporučuje a měl by být užíván, pouze pokud je to považováno za nezbytné a vždy pod přímým dohledem lékaře. U lidí nebylo teratogenní riziko levomepromazinu hodnoceno.
Bylo zjištěno, že několik prospektivních epidemiologických studií provedených s jinými fenothiaziny je v rozporu s teratogenním rizikem. U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku Nozinan, byly v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním, pomalý nebo rychlý srdeční tep, nadýmání, zácpa a potíže s jídlem. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Čas krmení
Levomepromazin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem NOZINAN, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Plodnost
Nozinan se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
U mužů může levomepromazin v důsledku interakcí s dopaminovými receptory způsobit hyperprolaktinémii, která může být spojena s poruchou plodnosti u žen. Některé studie uvádějí, že léčba levomepromazinem je spojena s poruchou mužské plodnosti.
Zvláštní pozornost vyžaduje použití této látky u dětí, zejména během infekčního onemocnění nebo v případě chirurgického zákroku nebo očkování, protože v takových podmínkách byl zjištěn vyšší výskyt extrapyramidových reakcí.
Antiemetický účinek fenothiazinů může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku souběžných onemocnění, zejména trávicího traktu nebo CNS, jako je střevní obstrukce, mozkové nádory, Reyeův syndrom. Z tohoto důvodu musí být tyto látky používá se opatrně ve spojení s antiblasty, které v toxických dávkách mohou způsobit zvracení.
Protože riziko přetrvávající zpožděné dyskineze korelovalo s délkou léčby, chronická léčba neuroleptiky by měla být vyhrazena pro ty pacienty se stavy, kteří reagují na léčivo, a u nichž není vhodná alternativní terapie možná. Dávky a délka léčby by měly být minimální, aby se dosáhlo uspokojivé klinické odpovědi. Pokud se během léčby objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze (viz Nežádoucí účinky), podávání přerušte.
Fenothiaziny obecně nevyvolávají psychickou závislost. V důsledku náhlého přerušení se však může objevit nevolnost, zvracení, závratě, třes, motorický neklid. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s psychickou depresí nebo během manické fáze cyklické psychózy kvůli možnosti rychlé změny nálady směrem k depresi.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom.
Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba NMS spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a dalších neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a nápravě dehydratace). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. Nozinan by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovým faktorem mrtvice.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny vyvolávají sedaci a ospalost, musí to být vzato v úvahu u osob, které řídí vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečné práce.
Starší pacienti s demencí:
Zvýšené riziko úmrtí u starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky. Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší lidé s demencí léčeni antipsychotiky jsou vystaveni mírně zvýšenému riziku úmrtí ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni. K přesnému odhadu velikosti rizika neexistuje dostatek údajů a příčina zvýšeného rizika není známa. Nozinan není schválen k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je třeba před a během léčby přípravkem NOZINAN identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout preventivní opatření.
Důležité informace o některých složkách léčivého přípravku
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
NOZINAN obsahuje pšeničný škrob. Tento lék lze podávat lidem s celiakií.
Lidé s alergií na pšenici (kromě celiakie) by tento lék neměli užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Nozinan: Dávkování
Dávkování se liší podle indikací a cílů, kterých má být dosaženo; obecně je vhodné zahájit léčbu nízkými dávkami a postupně dosáhnout optimálního dávkování. Doporučená počáteční denní dávka je 25 mg až třikrát denně a postupně se podle klinického úsudku zvyšuje až na maximálně 300 mg denně. Vyšší dávky mohou být předepsány pouze ve výjimečných případech a na krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek a pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu v této populaci pacientů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nozinan
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku NOZINAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku NOZINAN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Zesílení nežádoucích účinků: stanovte vhodnou antiparkinsonickou, svalovou relaxanci a / nebo antihistaminickou terapii.
Při absenci specifického protijedu je třeba provést výplach žaludku: v případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy na zádech se sklopenou hlavou a opatrně podávejte expandéry plazmy; případně fenylefrin nebo noradrenalin pomalou žilní infuzí a se zvláštní opatrností, protože přípravek NOZINAN může upravit normální odpověď. Nikdy nepoužívejte adrenalin.
Zaveďte symptomatickou léčbu deprese nervového systému, například v případech akutní intoxikace barbituráty, včetně fyzioterapie a antibiotické léčby k prevenci bronchopneumonie. Hemodialýza není účinná. Když tělesná teplota klesne na obzvláště nízké úrovně, mohou se objevit srdeční arytmie. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kontrole jevů distenze střeva a močového měchýře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nozinan
Podobně jako všechny léky, může mít i NOZINAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému: při použití fenothiazinů se může objevit sedace a somnolence, zejména během prvních týdnů léčby, které většinou vymizí při pokračující léčbě nebo při odpovídajícím snížení dávky. Dalšími behaviorálními efekty, které se vyskytovaly s různou frekvencí, jsou nespavost, neklid, úzkost, euforie, psychomotorická agitovanost, deprese nálady nebo zhoršení psychotických symptomů, stavy zmatenosti, delirium. Možný výskyt sucha v ústech, mydriázy, poruch zraku, zácpy, zácpy a dokonce paralytického ileu, retence moči a dalších známek snížené parasympatické aktivity je způsoben anticholinergní aktivitou fenothiazinů.
Možné jsou také křeče a změny tělesné teploty. Významné a jinak nevysvětlitelné zvýšení tělesné teploty může být způsobeno nesnášenlivostí vůči produktu; v tomto případě je nutné terapii přerušit. U deprese centra kašle se mohou vyskytnout afekty ab ingestis. Během léčby fenothiaziny jsou reakce extrapyramidového typu běžné. Obvykle jsou reprezentovány svalovými dystoniemi, akatizií, pseudoparkinsonickými syndromy a přetrvávajícími pozdními dyskinezemi. Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zvláště pokud mají organické mozkové léze. Dystonie zahrnují křeče krčních a trupových svalů až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogyrickou krizi, trismus, výčnělek křeče jazyka a zápěstí. Tyto reakce se objevují velmi časně a vymizí během 24–48 hodin po přerušení léčby.
Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.
Akathisie je charakterizována motorickým neklidem a někdy i nespavostí. Častější v prvních dnech léčby se může objevit také pozdě. Poruchy často spontánně ustupují; v opačném případě je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo sdružením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonika (akineze, ztuhlost, třes v klidu atd.) jsou většinou citlivé na konkrétní léky; v přetrvávajících případech může být nutné snížit dávkování nebo ukončit léčbu.
Pozdní perzistující dyskineze se objevují většinou během dlouhodobé léčby a při vysokých dávkách, a to i v období po vysazení léku.
Častěji jsou postiženi starší lidé a ženy.
Projevují se nedobrovolnými rytmickými pohyby jazyka, rtů a obličeje, vzácněji končetin a obecně jim předcházejí jemné vermikulární pohyby jazyka. Přerušení léčby může zabránit rozvoji symptomů, u nichž není specifická terapie známa. Pravidelné snižování dávky neuroleptik, je -li to klinicky možné, může pomoci včas rozpoznat nástup tardivní dyskineze.
Tardivní dystonie: Tardivní dystonie, která není spojena s tardivní dyskinezí, se může objevit velmi vzácně. Je charakterizována choreickými pohyby nebo dystonickými pohyby se zpožděným nástupem, často přetrvávajícími a potenciálně se mohou stát nevratnými.
Srdeční poruchy: levomepromazin, snadněji než jiné fenothiaziny, způsobuje hypotenzi, tachykardii, závratě, synkopální projevy. Hypotenzní účinky mohou způsobit zvláštní problémy u lidí s mitrální nedostatečností a srdečními chorobami. Změny elektrokardiografické stopy jsou možné.
Velmi vzácně byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
U přípravku Nozinan byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, komorových arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava, stejně jako u jiných léků stejné třídy.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Mohou se objevit srdeční arytmie, jako jsou: síňové arytmie, AV blok, ventrikulární tachykardie, pravděpodobně související s dávkováním.
Cévní poruchy: Frekvence není známa: Venózní tromboembolie, včetně plicní embolie, někdy fatální, a hluboká žilní trombóza (viz bod Zvláštní upozornění).
Poruchy krve a lymfatického systému: Účinky na krevní obraz jsou poměrně vzácné, ale závažné. Patří sem leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, purpura, hemolytická anémie a aplastická anémie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: jsou možné reakce přecitlivělosti (obecné nebo kontaktní) a fotosenzitivita, které jsou většinou zastoupeny erytémem, kopřivkou, ekzémem, exfoliativní dermatitidou. Při dlouhodobých terapiích byly hlášeny hnědé pigmentace, zejména ve fotoexponovaných oblastech.
Endokrinní systém a účinky na metabolismus: fenothiaziny mohou způsobit hyperprolaktinémii, snížení estrogenů, progesteronu a hypofyzárních gonadotropinů. V důsledku toho se u žen může objevit zvětšení a citlivost prsou, abnormální laktace, amenorea a snížení objemu varlat u mužů, impotence. Dalšími možnými účinky je zvýšení tělesné hmotnosti, periferní edém. Priapismus byl hlášen velmi vzácně.
Glukózová intolerance, hyperglykémie (viz Opatření pro použití) a glukosurie Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Reakce z přecitlivělosti: kromě kožních a hematologických reakcí se může s různou frekvencí vyskytovat i cholestatická žloutenka, klinicky podobná infekční hepatitidě a charakterizovaná hyperbilirubinémií, hypertransaminasémií, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofilií. V případě známek nebo příznaků jaterního utrpení musí být léčba ukončena okamžitě Další reakce přecitlivělosti jsou reprezentovány laryngeálním nebo angioneurotickým edémem, laryngospasmem, bronchospasmem, anafylaktickými reakcemi, systémovými syndromy podobnými lupus erythematodes.
Oční poruchy: v případě dlouhodobé léčby byl hlášen výskyt částic materiálu rohovky a čočky neurčené povahy, což u některých pacientů způsobilo zhoršení zraku. Pigmentární retinopatie. Dávkování a doba trvání léčby Navrhuje se, aby pacienti s vysokou dávkou nebo dlouhodobou léčbou jsou pravidelně sledováni.
Poruchy jater a žlučových cest Hepatocelulární, cholestatické a smíšené poškození jater.
Jiné: Nekrotizující enterokolitida, která může být smrtelná, byla velmi vzácně hlášena u pacientů užívajících levomepromazin. U pacientů užívajících neuroleptické fenothiaziny byly ojedinělé případy náhlé smrti možného srdečního původu. stejně jako případy náhlé smrti z neznámé příčiny.
Neuroleptický maligní syndrom (viz Zvláštní upozornění).
Poškození ledvin.
Stejně jako u všech fenothiazinů se u pacientů s prodlouženou léčbou levomepromazinem může vyvinout „tichá pneumonie“.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy Četnost není známa: neonatální abstinenční syndrom, extrapyramidové příznaky (viz bod Zvláštní upozornění - Těhotenství).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
NOZINAN 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: levomepromazin maleát 33,8 mg
odpovídá levomepromazinové bázi 25 mg
Pomocné látky:
Jádro: pšeničný škrob; monohydrát laktózy; stearát hořečnatý; koloidní hydratovaný oxid křemičitý; dextrin.
Potah: hypromelóza; macrogoli; oxid titaničitý; žlutý oxid železitý.
NOZINAN 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: levomepromazin maleát 135 mg
odpovídá levomepromazinové bázi 100 mg
Pomocné látky:
Jádro: pšeničný škrob; monohydrát laktózy; stearát hořečnatý; koloidní hydratovaný oxid křemičitý; dextrin.
Potah: hypromelóza; macrogoli; oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety
- 20 tablet po 25 mg
- 20 tablet po 100 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOZINAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NOZINAN 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: levomepromazin maleát 34 mg odpovídá levomepromazinovému základu 25 mg.
Pomocné látky:
Laktóza 60 mg
Ricinový olej 0,6 mg
NOZINAN 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: levomepromazin maleát 136 mg odpovídá levomepromazinové bázi 100 mg.
Pomocné látky:
Laktóza 111,5 mg
Ricinový olej 1,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Při léčbě schizofrenie, paranoidních stavů a mánie. U toxických psychóz (amfetaminy, LSD, kokain atd.). Při organických duševních syndromech doprovázených deliriem. Při zvracení a nekontrolovatelném škytavku. Při léčbě intenzivní bolesti obecně ve spojení s narkotickými analgetiky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování se liší podle indikací a cílů, kterých má být dosaženo; obecně je vhodné zahájit léčbu nízkými dávkami a postupně dosáhnout optimálního dávkování. Doporučená počáteční denní dávka je 25 mg až třikrát denně a postupně se podle klinického úsudku zvyšuje až na maximálně 300 mg denně. Vyšší dávky mohou být předepsány pouze ve výjimečných případech a na krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek a pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu v této populaci pacientů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; komatózní stavy, zejména stavy způsobené látkami s depresivním účinkem na centrální nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atd ..); pacienti s podezřením nebo rozpoznaným subkortikálním poškozením mozku; těžké stavy deprese; krevní dyskrazie; onemocnění jater a ledvin. Přípravek není indikován v kojeneckém věku. Feochromocytom, myasthenia gravis a neléčená epilepsie. Kojení. Riziko škodlivých účinků na plod po podání Levomepromazinu není vyloučeno; nepodávat v prvním trimestru těhotenství nebo během laktace, po tomto období by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a vždy pod přímým lékařským dohledem (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní pozornost vyžaduje použití této látky u dětí, zejména během infekčního onemocnění nebo v případě chirurgického zákroku nebo očkování, protože v takových podmínkách byl zjištěn vyšší výskyt extrapyramidových reakcí.
Antiemetický účinek fenothiazinů může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku souběžných onemocnění, zejména trávicího traktu nebo CNS, jako je střevní obstrukce, mozkové nádory, Reyeův syndrom. Z tohoto důvodu musí být tyto látky používá se opatrně ve spojení s antiblasty, které v toxických dávkách mohou způsobit zvracení.
Protože riziko přetrvávající zpožděné dyskineze korelovalo s délkou léčby, chronická léčba neuroleptiky by měla být vyhrazena pro ty pacienty se stavy, kteří reagují na léčivo, a u nichž není vhodná alternativní terapie možná. Dávky a délka léčby by měly být minimální, aby se dosáhlo uspokojivé klinické odpovědi. Pokud se během léčby objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze (viz bod 4.8), přerušte podávání.
Fenothiaziny obecně nevyvolávají psychickou závislost. V důsledku náhlého přerušení se však může objevit nevolnost, zvracení, závratě, třes, motorický neklid. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s psychickou depresí nebo během manické fáze cyklické psychózy kvůli možnosti rychlé změny nálady směrem k depresi.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba NMS spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a dalších neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a nápravě dehydratace). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
Během léčby informujte svého lékaře, pokud jste těhotná; je také nutné poradit se s ním, pokud si přejete přistoupit k kojení nebo otěhotnět. U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda kojení kojence vzdát a zahájit léčbu nebo naopak, pokračovat v kojení, vyhýbat se podávání lék.
Stejně jako u všech neuroleptik by pacienti léčení Levomepromazinem měli být pod přímým lékařským dohledem.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem by měl být přípravek používán se zvláštní opatrností u starších osob, u subjektů s kardiovaskulárními chorobami, akutními a chronickými plicními chorobami, glaukomem, hypertrofií prostaty, dalšími stenózními chorobami trávicího a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. Hypotenze, nepoužívejte adrenalin, což může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.
Prodloužené dávky vedou ke zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu s možnými účinky na cílové orgány. Přípravky obsahující fenothiaziny je proto nutné s náležitou opatrností používat u žen s rakovinou prsu. Během léčby, zejména pokud je prodloužena nebo ve vysokých dávkách, je vždy nutné mít na paměti možnost nežádoucích účinků postihujících CNS, játra, kostní dřeň, oko a kardiovaskulární systém, a proto je nutné provádět pravidelné klinické kontroly. .
Vzhledem k tomu, že u derivátů fenothiazinu byly popsány změny v krevním obrazu, doporučuje se pravidelně provádět krevní obraz během chronické léčby přípravkem NOZINAN a také při opakovaných kontrolách funkce ledvin a jater.
Pacienti léčení vysokými dávkami levomepromazinu, kteří musí podstoupit chirurgický zákrok, vyžadují nižší dávky anestetik a léků tlumících centrální nervový systém.
Riziko posturální hypotenze, zejména u osob starších 50 let.
Účinky na krevní obraz je nutné sledovat zejména mezi čtvrtým a dvanáctým týdnem. Nástup dyskrazie však může být náhlý, a proto po vzniku zánětlivých projevů postihujících ústa a horní cesty dýchací musí bezprostředně následovat příslušné hematologické kontroly.
Fenothiaziny zvyšují stav svalové ztuhlosti u jedinců s Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami nebo jinými motorickými poruchami; mohou také snížit práh záchvatů a usnadnit nástup epileptických záchvatů. Levomepromazin může snížit práh záchvatu (viz bod 4.8) a měl by být používán s opatrností u epileptických pacientů. Pokud dojde k epileptickým záchvatům, léčba by měla být přerušena.Pacienti léčení fenothiaziny se musí vyhýbat nadměrnému vystavení slunečnímu záření a v případě potřeby sáhnout po použití speciálních ochranných krémů. Používejte opatrně u subjektů vystavených obzvláště vysokým nebo nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné mechanismy termoregulace.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Neuroleptické fenothiaziny mohou potencovat prodloužení QT intervalu, čímž se zvyšuje riziko vzniku závažných komorových arytmií torsades de pointes, potenciálně smrtelné situace (náhlá smrt). Prodloužení QT se zhoršuje zejména přítomností bradykardie, hypokalémie a vrozených nebo získané (např. vyvolané léky) prodloužení QT. Pokud to klinická situace dovolí, mělo by být provedeno lékařské a laboratorní sledování, aby se vyloučily možné rizikové faktory před zahájením léčby neuroleptickým léčivem a podle potřeby i během léčby (viz také bod 4.8 ).
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. NOZINAN by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
U pacientů léčených přípravkem NOZINAN byla pozorována hyperglykémie nebo intolerance glukózy.
U pacientů s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu, kteří zahajují léčbu přípravkem NOZINAN, by během léčby měly být odpovídajícím způsobem monitorovány hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Starší pacienti s demencí:
Zvýšené riziko úmrtí u starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky.
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší lidé s demencí léčeni antipsychotiky jsou vystaveni mírně zvýšenému riziku úmrtí ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni. K poskytnutí přesného odhadu velikosti rizika není dostatek údajů a příčina zvýšeného rizika není známa.
Nozinan není schválen k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je třeba před a během léčby přípravkem Nozinan identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout preventivní opatření.
NOZINAN obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
NOZINAN obsahuje ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána současně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Vzhledem ke svým základním vlastnostem mohou fenothiaziny různě interferovat s mnoha skupinami léčiv. Mezi těmito:
Látky, které stlačují CNS: barbituráty, anxiolytika, hypnotika, anestetika, antihistaminika, opioidní analgetika. V případě kombinace se vyvarujte vysokých dávek a pečlivě sledujte pacienta, aby nedošlo k nadměrné sedaci nebo centrální depresi.
AntikonvulzivaVzhledem ke známému účinku fenothiazinů na záchvatový práh může být u epileptických subjektů nutná úprava specifické terapie. Příslušná dávka léčiv v případě asociace musí být přesně stanovena, protože je mimo jiné možné, že fenothiaziny snižují metabolismus fenylhydantoinu, zvýrazňujíc jeho toxicitu, a že barbituráty, stejně jako jiné enzymatické induktory na mikrozomální úrovni, mohou zvýrazňovat metabolismus fenothiazinů.
Lithium: ačkoli zřídka, spojení s fenothiaziny vedlo k akutní encefalopatii.
Pokud je přítomna horečka neurčené povahy spolu s vedlejšími účinky extrapyramidové povahy, podávání lithia a NOZINANU by mělo být přerušeno.
Antihypertenziva: interakce s antihypertenzivy vede ke zvýšení hypotenzního účinku; fenothiaziny však mohou antagonizovat účinky guanethidinu a podobných léků.
Anticholinergika: opatrnost vyžaduje spojení fenothiazinů a parasympatolytických léků, které mohou podpořit výskyt charakteristických vedlejších účinků Anticholinergika mohou snížit antipsychotický účinek NOZINANU.
Léky s leukopenizující aktivitou: kvůli synergickému depresivnímu účinku na krevní krizi nesmí být fenothiaziny spojeny s fenylbutazonem, thiouracylovými deriváty a jinými potenciálně myelotoxickými léky.
Metrizamid: tato látka zvyšuje riziko křečí vyvolaných fenothiazinem. Je proto nutné terapii pozastavit nejméně 48 hodin před myelografickým vyšetřením a podávání nesmí být obnoveno dříve než 24 hodin od provedení tohoto.
AlkoholPříjem alkoholu během terapie se nedoporučuje, protože to může usnadnit centrální vedlejší účinky fenothiazinů.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky těchto látek jsou specificky antagonizovány fenothiaziny; toto je bráno v úvahu u subjektů s Parkinsonovou nemocí.
Antacida: vyvarujte se požití přípravku společně s antacidy nebo jinými látkami, které mohou snížit absorpci fenothiazinů.
Interakce s laboratorními testy: metabolity fenothiazinů v moči mohou poskytnout tmavé barvě moči a poskytnout falešně pozitivní reakce na testy na amylázu, urobilinogen, uroporfyriny, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou. U žen léčených fenothiaziny jsou falešně pozitivní těhotenské testy hlášeno.
Antidiabetika: protože levomepromazin může způsobit hyperglykémii, musí být dávka perorálních hypoglykemických látek nebo inzulinu pečlivě stanovena.
Antiarytmika: neuroleptika mohou vyvolat změny v E.C.G. jako je prodloužení intervalu Q.T., by proto měl být používán s opatrností u pacientů užívajících látky, jako jsou antiarytmika, které mají podobné účinky.
Antidepresiva: kombinace fenothiazinů a tricyklických antidepresiv zvýrazňuje antimuskarinové účinky.
Deferoxamin: podání deferoxaminu a prochlorperazinu vedlo k přechodné metabolické encefalopatii. Je možné, že k této situaci může dojít také u levomepromazinu, protože vykazuje mnoho farmakologických aktivit prochlorperazinu.
Metabolismus cytochromu P450 2D6: Levomepromazin a jeho nehydroxylované metabolity byly hlášeny jako inhibitory cytochromu P450 2D6. Souběžné podávání levomepromazinu s léky metabolizovanými převážně cytochromem P450 2D6 může mít za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství nebo během kojení (přečtěte si pozorně bod 4.3): po tomto období by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a vždy pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je přípravek používán jako antiemetikum, měl by být během těhotenství používán pouze v případech zjevných symptomů, u nichž není možná alternativní intervence, a nikoli v častých a jednoduchých případech emesis gravidarum a ještě méně pro jeho preventivní účely.
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně Nozinanu během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi vedlejšími účinky včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, bradykardie, tachykardie, poruchy příjmu potravy, meconium ileus, opožděný průchod mekonia, nadýmání břicha. Novorozenci by proto měli být pečlivě sledováni tak, aby bylo možné naplánovat vhodné léčba.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny vyvolávají sedaci a ospalost, musí to být vzato v úvahu u osob, které řídí vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečnou práci.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému: při použití fenothiazinů se může objevit sedace a somnolence, zejména během prvních týdnů léčby, které většinou vymizí při pokračující léčbě nebo při odpovídajícím snížení dávky.Dalšími behaviorálními efekty, které se vyskytovaly s různou frekvencí, jsou nespavost, neklid, úzkost, euforie psychomotorická agitovanost, deprese nálady nebo zhoršení psychotických symptomů, stavy zmatenosti, delirium. Možný výskyt sucha v ústech, mydriázy, poruch zraku, zácpy, zácpy a dokonce paralytického ileu, retence moči a dalších známek snížené parasympatické aktivity je způsoben anticholinergní aktivitou fenothiazinů. Možné jsou také křeče a změny tělesné teploty. Významné a jinak nevysvětlitelné zvýšení tělesné teploty může být způsobeno nesnášenlivostí vůči produktu; v tomto případě je nutné terapii přerušit. U deprese centra kašle se mohou vyskytnout afekty ab ingestis. Během léčby fenothiaziny jsou reakce extrapyramidového typu běžné. Obvykle jsou reprezentovány svalovými dystoniemi, akatizií, pseudoparkinsonickými syndromy a přetrvávajícími pozdními dyskinezemi. Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zvláště pokud mají organické mozkové léze. Dystonie zahrnují křeče krčních a trupových svalů až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogyrickou krizi, trismus, výčnělek křeče jazyka a zápěstí. Tyto reakce se objevují velmi časně a vymizí během 24–48 hodin po přerušení léčby. Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.
Akathisie je charakterizována motorickým neklidem a někdy i nespavostí. Častější v prvních dnech léčby se může objevit i pozdě. Poruchy často spontánně ustupují; v opačném případě je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo kombinací antipolinonického anticholinergika. Pseudoparkinsonické syndromy (akineze, rigidita, třes v klidu atd.) Jsou většinou citlivé na konkrétní léky; v přetrvávajících případech může být nutné snížit dávkování nebo léčbu přerušit.
Pozdní perzistující dyskineze se objevují většinou během dlouhodobé léčby a při vysokých dávkách, a to i v období po vysazení léku.
Častěji jsou postiženi starší lidé a ženy.
Projevují se rytmickými pohyby jazyka, rtů a obličeje, vzácněji končetin a obecně jim předcházejí jemné vermikulární pohyby jazyka. Přerušení léčby může zabránit rozvoji symptomů, u nichž není specifická terapie známa. Pravidelné snižování dávky neuroleptik, je -li to klinicky možné, může pomoci včas rozpoznat nástup tardivní dyskineze.
Tardivní dystonie: Tardivní dystonie, která není spojena s tardivní dyskinezí, se může objevit velmi vzácně. Je charakterizována choreickými pohyby nebo dystonickými pohyby se zpožděným nástupem, často přetrvávajícími a potenciálně se mohou stát nevratnými.
Srdeční patologie: Levomepromazin, snadněji než jiné fenothiaziny, způsobuje hypotenzi, tachykardii, závratě, synkopální projevy. Hypotenzní účinky mohou způsobit zvláštní problémy u lidí s mitrální nedostatečností a srdečními chorobami. Změny elektrokardiografické stopy jsou možné.
Velmi vzácně byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
U přípravku Nozinan byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, komorových arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava, stejně jako u jiných léků stejné třídy.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Mohou se objevit srdeční arytmie, jako jsou: síňové arytmie, AV blok, ventrikulární tachykardie, pravděpodobně související s dávkováním.
Cévní patologie:
Frekvence není známa:
Venózní tromboembolismus, včetně plicní embolie, někdy fatální, a hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického systémuÚčinky na krevní obraz jsou poměrně vzácné, ale závažné. Patří sem leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, purpura, hemolytická anémie a aplastická anémie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: jsou možné reakce přecitlivělosti (obecné nebo kontaktní) a fotosenzitivita, které jsou většinou zastoupeny erytémem, kopřivkou, ekzémem, exfoliativní dermatitidou. Při dlouhodobých terapiích byly hlášeny hnědé pigmentace, zejména ve fotoexponovaných oblastech.
Endokrinní systém a účinky na metabolismus: fenothiaziny mohou způsobit hyperprolaktinémii, redukci estrogenů, progesteronu a hypofyzárních gonadotropinů. V důsledku toho se u žen může objevit zvětšení a citlivost prsou, abnormální laktace, amenorea a snížení objemu varlat u mužů, impotence. Dalšími možnými účinky je zvýšení tělesné hmotnosti, periferní edém. Priapismus byl hlášen velmi vzácně.
Intolerance glukózy, hyperglykémie (viz bod 4.4) a glukosurie.
Hyponatrémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Reakce přecitlivělosti: kromě kožních a hematologických se může s různou frekvencí vyskytovat i cholestatická žloutenka, klinicky podobná infekční hepatitidě a charakterizovaná hyperbilirubinémií, hypertransaminasémií, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofilií. V případě známek nebo příznaků jaterní tísně by měla být léčba okamžitě přerušena. Další reakce přecitlivělosti představují laryngeální nebo angioneurotický edém, laryngospasmus, bronchospasmus, anafylaktické reakce, systémové syndromy podobné lupus erythematosus.
Oční poruchy: v případě dlouhodobé terapie byl hlášen výskyt částic neurčitého charakteru v rohovce a čočce, což u některých pacientů způsobilo zhoršení zraku. Pigmentární retinopatie. Protože se zdá, že poškození oka souvisí s dávkováním a délkou léčby, navrhuje se, aby pacienti s vysokou dávkou nebo dlouhodobou léčbou byli pravidelně sledováni.
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatocelulární, cholestatické a smíšené poškození jater.
jiný:
Nekrotizující enterokolitida, která může být smrtelná, byla velmi vzácně hlášena u pacientů užívajících levomepromazin.
U pacientů užívajících neuroleptické fenothiaziny byly ojedinělé případy náhlé smrti možného srdečního původu. stejně jako případy náhlé smrti z neznámé příčiny.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4).
Poškození ledvin.
Stejně jako u všech fenothiazinů se u pacientů s prodlouženou léčbou levomepromazinem může vyvinout „tichá pneumonie“.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy
Frekvence není známa: abstinenční syndrom u novorozenců, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Zesílení nežádoucích účinků: stanovte vhodnou antiparkinsonickou, svalovou relaxanci a / nebo antihistaminickou terapii.
Při absenci specifického protijedu je třeba provést výplach žaludku: v případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy na zádech se sklopenou hlavou a opatrně podávejte expandéry plazmy; případně fenylefrin nebo noradrenalin pomalou žilní infuzí a se zvláštní opatrností, protože přípravek NOZINAN může upravit normální odpověď. Nikdy nepoužívejte adrenalin.
Zaveďte symptomatickou léčbu deprese nervového systému, například v případech akutní intoxikace barbituráty, včetně fyzioterapie a antibiotické léčby k prevenci bronchopneumonie. Hemodialýza není účinná. Když tělesná teplota klesne na obzvláště nízké úrovně, mohou se objevit srdeční arytmie. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kontrole jevů distenze střeva a močového měchýře.
Křeče.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika.
A.T.C kód: N05AA02.
Nozinan obsahuje jako účinnou látku levomepromazin, fenothiazinové neuroleptikum, které má určité specifické farmakologické aktivity. Antagonizuje dopaminergní synaptický přenos; má silný alfa-adrenergní blokující účinek a anticholinergní a adrenergní vlastnosti, přičemž druhý z nich snižuje obnovu sympatických mimických aminů na úrovni presynaptických neuronálních membrán. Fenothiaziny podávané lidem a zvířatům vykazují evidentní účinky na chování, motorickou aktivitu, spánek a podmíněné reflexy.
Přesný mechanismus, kterým fenothiaziny provádějí svůj antipsychotický účinek, není znám.Farmakologické vlastnosti však dobře vysvětlují extrapyramidové, kardiovaskulární, endokrinní a autonomní účinky na nervový systém, které obvykle doprovázejí terapeutické použití těchto léků.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Maximální sérové koncentrace je dosaženo v průměru 1-3 hodiny po perorálním podání a 30-90 minut po intramuskulární injekci.
Odstranění
Poločas levomepromazinu má velkou individuální variabilitu (od 15 do 78 hodin).
Metabolity levomepromazinu jsou sulfoxidované deriváty a aktivní demethylovaný derivát.
Produkt je vylučován močí i stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s použitím léčivé látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro:
kukuřičný škrob; laktóza; mikrokrystalická celulóza (AVICEL); stearát hořečnatý; koloidní bezvodý oxid křemičitý (AEROSIL).
Povlak:
zein; ricinový olej; oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Aby byl přípravek chráněn před světlem, uchovávejte blistr v krabičce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety v hliníkových / PVC tepelně uzavřených blistrech:
- Krabička s 20 tabletami po 25 mg
- Krabička s 20 tabletami po 100 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NOZINAN 25 mg potahované tablety AIC č. 015228012
NOZINAN 100 mg potahované tablety AIC č. 015228024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
AIFA určuje červen 2014
