Účinné látky: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání u dospělých
Příbalové letáky Sobrefluid jsou k dispozici pro velikosti balení:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání u dospělých
- Sobrefluid dospělí čípky 200 mg
- Roztok Sobrefluid 40 mg / 3 ml k postřiku
- Sobrefluid děti čípky 100 mg
Indikace Proč se používá Sobrefluid? K čemu to je?
Účinnou látkou v přípravku Sobrefluid je sobrerol, mukolytikum.
Tento lék je indikován k usnadnění odstranění přebytečného hlenu u akutních a chronických onemocnění dýchacích cest.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Sobrefluid
Nepoužívejte přípravek Sobrefluid
- jestliže jste alergický (á) na sobrerol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“);
- u dětí mladších 2 let.
Důležité: Tento přípravek, injekční roztok pro intramuskulární podání, je určen pouze pro dospělé.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sobrefluid
Před použitím přípravku Sobrefluid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Přípravek by neměl být používán u dětí mladších 2 let, protože mukolytika mohou vyvolat bronchiální okluzi (schopnost eliminovat bronchiální hlen u dětí mladších 2 let je omezená vzhledem k vlastnostem jejich dýchacích cest)
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sobrefluid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař předepíše Sobrefluid pouze v případě absolutní nutnosti a pouze po „pečlivém vyhodnocení potenciálních rizik a přínosů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sobrefluid neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sobrefluid: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1–2 ampulky denně pro intramuskulární injekci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sobrefluid
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / podání předávkování přípravkem Sobrefluid okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sobrefluid
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
. Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- bronchiální obstrukce (dočasné zúžení horních cest dýchacích);
- žaludeční (žaludeční) nepohodlí;
- nevolnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / obsah / zprávy-nežádoucí reakce
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Sobrefluid obsahuje
- Aktivní složkou je sobrerol. Jedna 4ml ampulka obsahuje 60 mg sobrerolu.
- Dalšími složkami jsou: benzoan sodný, kyselina benzoová, voda na injekci.
Jak vypadá Sobrefluid a obsah balení
Sobrefluid je dodáván ve formě ampulí s roztokem pro intramuskulární injekci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOBREFLUID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injekční roztok pro dospělé.
Jedna 4ml ampulka obsahuje: 60 mg sobrerolu.
Sobrefluid dospělí čípky 200 mg.
Jeden čípek obsahuje: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid děti čípky 100 mg.
Jeden čípek obsahuje: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml roztok pro rozprašování.
Ampulka o objemu 3 ml obsahuje: sobrerol 40 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
• Injekční roztok pro intramuskulární podání.
• Čípky pro rektální použití.
• Rozprašovací roztok pro inhalační použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mukolytický, fluidizující při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
60 MG / 4 ML injekční roztok pro dospělé: 1-2 ampule denně intramuskulárně.
Dospělí 200 mg čípky: 1-2 čípky denně.
Děti 100 mg čípky: 1-2 čípky denně.
40 ml / 3 ml roztoku k rozprašování: 1 lahvička pro každou inhalaci nebo aerosolovanou tubulární katetrizaci pro 1 nebo 2 aplikace denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz 4.6 Těhotenství a kojení).
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená, kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacích cest. Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce sobrerolu s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
V těhotenství a při kojení není bezpečnost sobrerolu dostatečně prokázána; proto by měl být Sobrefluid podáván pouze tehdy, pokud podle úsudku lékaře potenciální přínosy převáží možná rizika.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly nikdy hlášeny žádné účinky, které by představovaly nebezpečí pro osoby, které řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bronchiální obstrukce: frekvence neznámá Může se objevit žaludeční nevolnost a nauzea.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Žádné zprávy o předávkování. V případě potřeby proveďte obvyklá opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: mukolytická.
ATC kód: R05CB07.
Sobrerol prostřednictvím hydratačního mechanismu zvyšuje objem bronchiálních sekretů, čímž působí jako fluidizační činidlo.
Upravuje také biochemickou a buněčnou složku hlenu a zvyšuje rychlost ciliárního rytmu. Tyto akce společně upřednostňují mechanismy čištění dýchacích cest, které se odrážejí ve zlepšení funkce dýchání.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Sobrerol je rychle absorbován prvními částmi „gastrointestinálního traktu. Maximálně při 60“. Sobrerol je rychle distribuován. Rychlá distribuce je potvrzena zvýšenými hladinami sobrerolu nalezenými v bronchiálním hlenu již hodinu po podání.
U lidí je plazmatický poločas sobrerolu 2,39 hodiny a 2,98 hodiny v bronchiálním hlenu.
Biotransformace sobrerolu u lidí má dva typy reakcí: ve fázi I, ve které dochází k přechodu sobrerolu na karvon. Ten ve fázi II, který je tvořen konjugací s kyselinou glukuronovou.
U lidí a zvířat bylo identifikováno celkem 9 metabolitů.
U lidí je sobrerol eliminován téměř výhradně ledvinami ve formě volného sobrerolu, sobkurolu konjugovaného s glukuronem a karvonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 sobrerolu bylo u krysy 4240 mg / kg orálně a 885 mg / kg intravenózně.
Orální LD50 u myší bylo 2560 mg / kg a intravenózně 1100 mg / kg.
Orální LD50 u psů byla 2500 mg / kg a intravenózní 40 mg / kg.
Při testech chronické toxicity u všech ošetřených druhů zvířat nebyly při pitevních studiích nalezeny žádné známky nesnášenlivosti a žádná specifická poškození.
Studie gestace, embryofetálního vývoje a peri a postnatální toxicity neprokázaly podstatné změny ve srovnání s kontrolami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injekční roztok pro dospělé,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml roztok pro rozprašování:
benzoan sodný, kyselina benzoová, voda na injekci.
Čípky pro dospělé Sobrefluid, čípky pro děti Sobrefluid:
pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C:
Čípky dospělí, děti
Žádné zvláštní podmínky skladování
Injekční roztok pro dospělé
Rozprašovací roztok 40 mg / 3 ml
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injekční roztok pro dospělé,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml roztok pro rozprašování
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I.
Čípky pro dospělé Sobrefluid, čípky pro děti Sobrefluid
Ventily z PVC / PE.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„60 MG / 4 ML dospělý injekční roztok“ 10 ampulí po 4 ml i.m. AIC č. 039427012
"dospělé čípky" 10 čípků AIC č. 039427024
„dětské čípky“ 10 čípků AIC č. 039427036
"40 mg / 3 ml roztok pro rozprašování" 10 ampulí 3 ml AIC č. 039427063
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015