Účinné látky: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol -acetát)
Tablety NEAMIS
Indikace Proč se používá Naemis? K čemu to je?
NAEMIS® je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje dvě účinné složky: estrogen (estradiol) a progestin (nomegestrol -acetát).
Tyto látky působí jako přirozené hormony přítomné v těle.
NAEMIS® se používá pro:
Úleva od symptomů, které se objevují po menopauze
Během menopauzy se množství estrogenu produkovaného ženským tělem snižuje. U některých žen to může způsobit příznaky, jako jsou návaly horka v obličeji, krku a hrudníku. NAEMIS® zmírňuje tyto postmenopauzální příznaky. NAEMIS® vám bude předepsán, pouze pokud příznaky vážně narušit váš každodenní život.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Kontraindikace Kdy by Naemis neměl být používán
Neužívejte NAEMIS®, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek. Pokud si nejste jisti některým z níže uvedených bodů, poraďte se před užitím přípravku NAEMIS® se svým lékařem.
- Pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření, že ji máte.
- Pokud máte rakovinu citlivou na estrogen, jako je rakovina výstelky dělohy (endometrium), nebo pokud máte podezření, že ji máte.
- Pokud máte nevysvětlitelný vaginální výtok.
- Pokud máte nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria), která není léčena.
- Pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
- Pokud máte poruchu srážlivosti krve (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
- Pokud máte nebo jste nedávno měl (a) onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo angina pectoris.
- Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a jaterní testy se nevrátily do normálu
- Pokud máte vzácný krevní problém zvaný „porfyrie“, který se přenáší (dědičně).
- Jste -li alergický (přecitlivělý) na hemihydrát estradiolu a / nebo nomegestrol -acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku NAEMIS® (uvedenou v bodě 6 Obsah balení a další informace).
Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku NAEMIS®, okamžitě jej přestaňte užívat a ihned se poraďte se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Naemis
Anamnéza a pravidelné prohlídky
Používání HRT s sebou nese rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda ji začít užívat nebo v ní pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického selhání) jsou omezené.Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika používání HRT mohou být různá. Kontaktujte svého lékaře.
Před zahájením (nebo opětovným zahájením) HRT vám lékař položí několik otázek týkajících se vaší osobní a rodinné anamnézy. Váš lékař se může rozhodnout, že se podrobíte lékařské prohlídce. To může zahrnovat vyšetření prsu a / nebo interní návštěvu, pokud je to nutné.
Jakmile začnete užívat přípravek NAEMIS®, navštěvujte svého lékaře na pravidelné kontroly (nejméně jednou ročně). Během těchto prohlídek bude váš lékař muset prodiskutovat výhody a rizika pokračování terapie NAEMIS®.
Provádějte pravidelné kontroly prsou podle doporučení lékaře.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli některý z následujících problémů, protože se mohou během léčby přípravkem NAEMIS® vrátit nebo se zhoršit. V takovém případě musíte častěji navštěvovat lékaře k prohlídkám:
- Fibroidy uvnitř dělohy
- Růst výstelky dělohy mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza abnormálního růstu výstelky dělohy (hyperplazie endometria)
- Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)“)
- Zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen (jako je matka, sestra nebo babička s rakovinou prsu)
- Vysoký krevní tlak
- Porucha jater, jako je nezhoubný nádor jater
- Cukrovka
- Žlučové kameny
- Migréna nebo silná bolest hlavy
- Onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsie
- Astma
- Onemocnění postihující bubínek a sluch (otoskleróza)
- Velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
- Zadržování vody způsobené problémy s ledvinami nebo srdcem
Přestaňte užívat NAEMIS® a okamžitě navštivte svého lékaře
Pokud během užívání HST zaznamenáte některý z následujících stavů:
- Jakékoli podmínky uvedené v části „Neužívejte přípravek NAEMIS®“
- Žloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Mohou to být příznaky onemocnění jater
- Významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
- Migrenózní bolesti hlavy se objevují poprvé
- Pokud otěhotníte
- Pokud si všimnete příznaků krevní sraženiny, jako jsou:
- Bolestivé otoky a zarudnutí nohou
- Náhlá bolest na hrudi
- Respirační potíže.
Další informace viz „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)“
Také byste měli informovat svého lékaře, pokud:
- musíte podstoupit operaci
- musí zůstat imobilizovaný po delší dobu
- onemocněl další nemocí
Poznámka: NAEMIS® není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo je vám méně než 50 let, možná budete muset k zabránění otěhotnění ještě použít další antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina výstelky dělohy (rakovina endometria).
Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvýší vaše riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
Progestin NAEMIS® vás chrání před tímto mimořádným rizikem.
U žen, které stále mají dělohu a neužívají HRT, je ve věku 50 až 65 let diagnostikováno v průměru 5 z 1000 případů rakoviny endometria.
U žen ve věku 50 až 65 let, které mají stále dělohu a užívají HRT obsahující pouze estrogen, bude diagnostikováno 10 až 60 žen z 1000 rakovinu endometria. Až 55 dalších případů), v závislosti na dávce a období přívod.
Nečekané krvácení
Během užívání přípravku NAEMIS® budete stále dostávat menstruaci jednou za měsíc (takzvané krvácení z vysazení). Pokud však kromě měsíční menstruace máte neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění), které:
- Trvají déle než prvních 6 měsíců.
- Začínají po užívání přípravku NAEMIS® déle než 6 měsíců.
- Trvají poté, co přestanete užívat NAEMIS®.
Poraďte se se svým lékařem co nejdříve.
Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a případně pouze estrogenové HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu. Další riziko závisí na délce užívání HRT. Několik let. Do několika let se však vrátí k normálu ( maximálně 5) po ukončení léčby.
Ženy ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, v průměru 9-17 z 1000, budou diagnostikovány s rakovinou prsu po dobu 5 let.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívaly estrogen-progestogenovou HST déle než 5 let, bude 13 až 23 případů z 1 000 uživatelek (např. Nárůst ze 4 na 6 případů).
Pravidelně kontrolujte prsa. Poraďte se se svým lékařem, pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako například:
- Stažení kůže
- Změny v bradavce
- Uzlíky, které můžete vidět nebo slyšet
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je vzácná. Mírně zvýšené riziko rakoviny vaječníků bylo hlášeno u žen užívajících HRT po dobu nejméně 5 až 10 let. Ženy ve věku 50 až 69 let, které neužívají HST, v průměru asi 2 z 1000 žen budou diagnostikovány s rakovinou vaječníků po dobu 5 let. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, bude mezi 2 až 3 případy na 1 000 uživatelů (Příklad: 1 případ více).
VPLYV TOS NA SRDCE A OBĚH
Krevní sraženiny v žíle (trombóza)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku NAEMIS® pocítíte bolestivý otok jedné z nohou, náhlou bolest na hrudi nebo dušnost. Může to být známkou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, v takovém případě byste ji měli okamžitě přestat užívat. . užívání NAEMIS®.
Riziko krevních sraženin v žilách je přibližně 1,3 až 3krát vyšší u žen užívajících HST než u těch, které ji neužívají, zejména během prvního roku užívání.
Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se člověk vrátí do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
S vyšším věkem vám hrozí větší riziko vzniku krevní sraženiny v žilách a pokud se vás týká některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře, pokud se nacházíte v některé z následujících situací:
- Nemůže dlouho chodit kvůli velké operaci, úrazu nebo nemoci (viz také část 3, Pokud potřebujete operaci)
- Jestliže máte velkou nadváhu
- Pokud máte problém se srážlivostí krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem používaným k prevenci vzniku krevních sraženin
- Pokud někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v nohou, plicích nebo jiném orgánu
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE)
- Pokud máte rakovinu
Pokud máte některý z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři. Pokud používáte ředidlo krve, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy používání HRT.
Příznaky krevní sraženiny viz „Přestaňte užívat NAEMIS® a okamžitě navštivte svého lékaře“.
Když se podíváme na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT, v průměru během 5 let by 4 až 7 z 1000 mohla vyvinout krevní sraženinu v žíle.
U žen ve věku 50 let, které užívaly estrogen-progestagenovou HST déle než 5 let, může být 9 až 12 případů z 1000 žen (např. 5 případů navíc).
Srdeční onemocnění (infarkt)
Přestaňte užívat NAEMIS® a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví bolest na hrudi, která se šíří do vaší paže nebo krku.Bolest může být příznakem srdečního onemocnění.
Neexistuje žádný důkaz, že by HSL předcházela infarktu.
Ženy starší 60 let, které používají estrogen-progestagenovou HRT, jsou o něco více ohroženy rozvojem srdečních chorob než ženy, které HRT neužívají. Vzhledem k tomu, že riziko koronárních srdečních chorob (CAD) je vysoce závislé na věku, je počet dalších případů koronárních srdečních chorob způsobených užíváním estrogenu a progestogenu u zdravých žen blízko menopauzy velmi nízký, ale s postupujícím věkem se zvyšuje.
Mrtvice
Přestaňte užívat NAEMIS® a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví: Nevysvětlitelné bolesti hlavy podobné migréně, s poruchami zraku nebo bez nich. Tyto bolesti hlavy mohou být časným příznakem mrtvice.
Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u žen, které užívají HST, než u těch, které je neužívají. Počet dalších případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se zvyšuje s rostoucím věkem.
Když se podíváme na ženy ve věku 50 let, které neužívají HRT, v průměru může mít 8 z 1 000 mrtvici po dobu 5 let. U žen ve věku 50 let, které užívají HRT, bude 11 případů z 1 000 žen starších 5 let (např .: 3 další případy).
Jiné podmínky
TOS nezabrání ztrátě paměti. Existují určité důkazy o zvýšeném riziku ztráty paměti u žen, které s HRT začínají po 65. roce věku.
Poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Naemis
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku NAEMIS®. To může způsobit nepravidelné krvácení. Tento stav ovlivňuje následující léky:
- léky na epilepsii (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
- léky na tuberkulózu (jako rifampicin, rifabutin)
- léky na infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
- fytopreparáty obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) a musíte je užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Laboratorní analýza
Pokud potřebujete provést „laboratorní test“, řekněte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte NAEMIS®, protože tento lék může změnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
NAEMIS® je určen pouze pro ženy po menopauze. Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek NAEMIS® užívat a kontaktujte svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou očekávány žádné specifické nežádoucí účinky.
NAEMIS® obsahuje laktózu
Vzhledem k přítomnosti laktózy byste tento přípravek neměli užívat, pokud máte vzácné dědičné problémy, jako je intolerance galaktózy.
NAEMIS® obsahuje košenilovou červeň (E124)
Vzhledem k přítomnosti košenilové červeně (e124) existuje riziko alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Naemis: Dávkování
Vždy užívejte NAEMIS® přesně podle pokynů svého lékaře. Máte -li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dávkovací režim
Užívejte 1 růžovou tabletu denně po dobu deseti dnů, poté 1 bílou tabletu denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Tabletu spolkněte a zapijte vodou s jídlem nebo mezi jídly, nejlépe ve stejnou denní dobu.
Jedná se o 24denní léčbu se 4denním intervalem bez užívání léků.
V klinických studiích tento způsob podávání vedl k pravidelným menstruačním cyklům, průměrně každých 28 dní. Menstruační cykly se objevují v průměru 4 dny po užití poslední tablety a trvají přibližně 5 dní. Další sekvence začne znovu po 4denní přestávce, i když menstruační cyklus ještě není dokončen.
Tablety užívejte v následujícím pořadí: 10 růžových tablet a poté 14 bílých tablet.
První den
Balíček začínáte růžovou tabletou s označením 1.
Na straně balení je týdenní kalendář, který vám pomůže sledovat den, kdy jste si vzali první tabletu.
Následující dny
Dodržujte pořadí užívání tablet pomocí šipek.
Po každé léčebné sekvenci následuje nástup menstruačního cyklu, který nastává 4 dny po užití poslední tablety a trvá přibližně 5 dní.
Následné balíčky
Další balení začněte po 4denní přestávce, bez ohledu na váš menstruační cyklus.
Pokud jste například zahájili první balení v pondělí, další balíčky byste měli začít vždy v pondělí, i když menstruace neskončila.
Pokud neužíváte HST nebo jste na tento lék přešly po kontinuálním kombinovaném přípravku HST, léčbu lze zahájit kterýkoli den, který je pro vás vhodný.
Pokud přicházíte ze sekvenční HST, léčba by měla začít den po dokončení předchozího režimu.
Váš lékař bude mít tendenci předepisovat nejnižší dávku k léčbě vašich příznaků po co nejkratší dobu. Pokud si myslíte, že je tato dávka příliš silná nebo nedostatečná, poraďte se se svým lékařem.
Způsob podání
Orální cestou
Trvání léčby
Lékař určí délku léčby.
Pokud chcete léčbu ukončit, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek NAEMIS®
Pokud zjistíte, že jste zapomněli užít tabletu do 12 hodin od obvyklého času, vezměte si zapomenutou tabletu okamžitě.
V opačném případě vyhoďte zapomenutou tabletu a pokračujte v léčbě jako obvykle, když užijete jednu tabletu druhý den ráno. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek NAEMIS®
Perimenopauzální příznaky spojené s nedostatkem estrogenu se mohou znovu objevit.
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud potřebujete operaci
Pokud se chystáte na operaci, informujte prosím svého chirurga, že užíváte NAEMIS®. Možná budete muset přestat užívat NAEMIS® přibližně 4 až 6 týdnů před operací, abyste snížili riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženiny v žíle).
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete NAEMIS® znovu začít užívat.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Naemis
Předávkování je nepravděpodobné, ale může způsobit následující:
- Bolest prsou
- Nadýmání břicha, plynatost, nevolnost a zvracení
- Podrážděnost, úzkost
- Vaginální krvácení.
Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Protijed neexistuje, ale příznaky lze léčit.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Naemis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina účinků pozorovaných u přípravku NAEMIS® je mírná až středně závažná a nevyžaduje přerušení léčby.
Pokud následující příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem, který vám může upravit léčbu: zrudnutí, bolest hlavy, nepříjemná vaginální suchost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, tíseň na hrudi, podráždění očí kontaktními čočkami, podrážděnost, těžké nohy a přibývání na váze.
V případě závažného nebo nepravidelného gynekologického krvácení se poraďte se svým lékařem.
Následující onemocnění jsou hlášena častěji u žen užívajících HRT ve srovnání s těmi, které ji neužívají:
- rakovina prsu
- abnormální růst nebo rakovina výstelky dělohy (hyperplazie nebo rakovina endometria)
- rakovina vaječníků
- krevní sraženiny v žilách nohou nebo plicích (žilní tromboembolie)
- srdeční choroba
- mrtvice
- pravděpodobná ztráta paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce věku.
Další informace o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
Následující nežádoucí účinky mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Bolest prsou (mastodynie).
- Mírné, ale trvalé děložní / vaginální krvácení (špinění)
- souběžné krvácení
Následující nežádoucí účinky mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nepravidelné a abnormální děložní krvácení (menoragie)
- Menstruační poruchy
- Vaginální výtok (leukorea)
- Zhoršení děložních myomů
- Bolest břicha, otok, pánevní bolest, dysmenorea
- Bolest hlavy
- Svalové křeče, bolesti končetin
- Nervozita, deprese
- Přibývání na váze
Následující nežádoucí účinky mohou být méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Benígní nádor prsu
- Polyp dělohy
- Vaginální kandidóza
- Zvětšení prsou
- Endometrióza
- Zvracel
- Zácpa
- Průjem
- Migréna
- Závrať
- Krevní sraženina (tromboflebitida, plicní embolie, povrchová nebo hluboká žilní trombóza)
- Hypertenze
- Otok kotníku, nohou nebo prstů
- Periferní edém
- Pocit slabosti (astenie)
- Zvýšená chuť k jídlu
- Vyrážka
- Brnění (svědění)
- Vypadávání vlasů (alopecie)
- Abnormální hodnoty jater
U jiných HRT byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Nemoci žlučníku
- Různé kožní poruchy:
- Změna barvy kůže, zejména obličeje nebo krku, známá jako „těhotenské skvrny“ (chloasma).
- Bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum).
- Vyrážka s zarudnutím cíle nebo lézemi (multiformní erytém).
- Vzhled purpurových skvrn na kůži (cévní purpura)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co NAEMIS® obsahuje
Účinnými látkami jsou:
- Růžová tableta: 1,5 mg estradiolu (ve formě 1,55 mg hemihydrátu estradiolu).
- Bílá tableta: 1,5 mg estradiolu (ve formě 1,55 mg hemihydrátu estradiolu) a 3,75 mg nomegestrol -acetátu.
Dalšími složkami jsou:
- Růžová tableta: povidon (K25 nebo K30), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, glycerol -distearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, košenilová červeň A (E124), hlinitý lak.
- Bílé tablety: povidon (K25 nebo K30), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, glycerol -distearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon.
Popis vzhledu NAEMIS® a obsahu balení
Každý blistr (PVC / PE / ACLAR / hliník) obsahuje 10 růžových tablet a 14 bílých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY NAEMIS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Růžový tablet :
Jedna růžová tableta obsahuje 1,5 mg estradiolu (odpovídá 1,55 mg hemihydrátu estradiolu).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (135,745 mg) a košenilová červená A (E124), hlinitý lak.
Bílá tableta :
Jedna bílá tableta obsahuje 1,5 mg estradiolu (odpovídá 1,55 mg hemihydrátu estradiolu) a 3,75 mg nomegestrol -acetátu.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy (130,175 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Kulaté růžové tablety a kulaté bílé tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě symptomů nedostatku estrogenu u žen, které neměly menstruaci alespoň 6 měsíců.
04.2 Dávkování a způsob podání
Ústní podání.
NAEMIS je „cyklická asociace estrogenu a progestinu.
Terapeutické schéma je následující:
Jedna tableta denně po dobu 24 po sobě jdoucích dnů v následujícím pořadí:
• od 1. dne do 10. dne jedna růžová tableta (estradiol);
• od 11. dne do 24. dne bílá tableta (estradiol v kombinaci s nomegestrol -acetátem).
Po 4denní ochranné lhůtě pokračujte v užívání léku podle předchozího plánu, i když krvácení z vysazení stále probíhá.
U žen, které nikdy nedostaly HST nebo které přešly z kontinuální kombinované HST, lze přípravek NAEMIS zahájit v kterýkoli den cyklu.
Pokud však pacient rutinně používá sekvenční HRT, současná léčba by měla být dokončena před zahájením NAEMIS.
Pokud pacient zapomene užít tabletu, léčba by měla pokračovat podle předpisu (dvě tablety by se neměly užívat k vyvážení jedné vynechané dávky). Zapomenutí užít tabletu může zvýšit pravděpodobnost souběžného krvácení nebo špinění.
K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
• Známá, prodělaná nebo suspektní rakovina prsu
• Známé nebo suspektní maligní novotvary závislé na estrogenu (např. Rakovina endometria)
• Nediagnostikované krvácení z genitálií
• Neléčená hyperplazie endometria
• Předchozí nebo současný žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
• Známé trombofilní poruchy (např. Nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu, viz bod 4.4)
• Aktuální nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. Angina pectoris, infarkt myokardu)
• Závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, dokud se funkce jater nevrátí do normálu
• Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Porfyrie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při léčbě postmenopauzálních symptomů by měla být HST zahájena pouze za přítomnosti symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech by mělo být „pečlivé vyhodnocení rizik a přínosů prováděno alespoň jednou ročně a v HRT by se mělo pokračovat pouze tak dlouho, dokud přínosy převažují nad riziky.
Existují omezené důkazy o rizicích spojených s HRT při léčbě předčasné menopauzy.Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik pro tyto ženy příznivější než u starších žen. .
Klinické vyšetření a lékařské prohlídky :
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie by měla být odebrána kompletní osobní a rodinná anamnéza pacienta. Fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsu) by mělo být provedeno s ohledem na klinickou anamnézu, kontraindikace a opatření pro použití. Během léčby se doporučuje provádět pravidelné kontroly, jejichž povaha a frekvence musí být stanovena podle každého pacienta.
Ženy by měly být poučeny o tom, jaké změny na jejich prsou by měly být hlášeny svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi (viz „Rakovina prsu“ níže).
Vyšetření, včetně diagnostického zobrazování, jako např. mamografie, by měla být prováděna v souladu s aktuálně přijímanými screeningovými postupy, upravenými podle individuálních klinických potřeb.
Podmínky, které vyžadují přísný lékařský dohled
Pokud je přítomen některý z následujících stavů, vyskytl se v minulosti a / nebo se zhoršil během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, měla by být pacientka pečlivě sledována. Je třeba vzít v úvahu, že níže uvedené stavy se mohou během léčby přípravkem NAEMIS opakovat nebo zhoršovat. Zejména:
• Leiomyom (děložní myomy) nebo endometrióza;
• Rizikové faktory pro tromboembolické poruchy (viz níže);
• Rizikové faktory rakoviny závislé na estrogenu (např. Příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu);
• Hypertenze;
• Jaterní změny (např. Jaterní adenom);
• Diabetes mellitus s nebo bez cévního postižení;
• cholelitiáza;
• Migréna nebo (silná) bolest hlavy;
• systémový lupus erythematodes;
• Historie hyperplazie endometria (viz níže);
• epilepsie;
• astma;
• Otoskleróza.
Důvody pro okamžité přerušení léčby
Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud se vyskytnou kontraindikace nebo následující stavy:
• Žloutenka nebo zhoršená funkce jater;
• Významné zvýšení krevního tlaku;
• Nový záchvat bolesti hlavy podobný migréně;
• Těhotenství.
Hyperplazie a karcinom endometria
• U žen s intaktní dělohou se zvyšuje riziko hyperplazie endometria a rakoviny, pokud je estrogen podáván samostatně po delší dobu. Hlášené zvýšené riziko rakoviny endometria u pacientek léčených samotným estrogenem je 2 až 12krát vyšší než u jiných uživatelů, v závislosti na délce léčby a dávce estrogenu (viz bod 4.8). Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně 10 let.
• Cyklické přidávání progestogenu po dobu alespoň 12 dní v měsíci / 28 dní v cyklu nebo kontinuální kombinovaná terapie estrogenem a progestogenem u žen bez hysterektomie předchází nadměrnému riziku spojenému s HRT obsahující pouze estrogen.
• Během prvních měsíců léčby může dojít k průlomovému krvácení a špinění. Pokud se objeví po nějaké době od začátku terapie nebo pokračují i po jejím přerušení, je třeba hledat důvody, také se uchýlit k endometriální biopsii, aby se vyloučil maligní novotvar endometria.
Rakovina prsu
Obecné důkazy naznačují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které užívají kombinovanou HST estrogen-progestagen a případně pouze estrogen, v závislosti na délce užívání HST.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Iniciativa pro zdraví žen (WHI) a epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinace estrogen-progestagen k HRT, což se projevuje přibližně po 3 letech (viz bod 4.8).
Nadměrné riziko se projeví během několika let užívání, ale vrátí se na počáteční úroveň několik let (maximálně 5) po přerušení léčby.
HRT, zejména kombinovaná léčba estrogenem a progestogenem, zvyšuje hustotu mamografických snímků, které mohou nepříznivě interferovat s radiologickou detekcí rakoviny prsu.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Dlouhodobé užívání (alespoň 5-10 let) přípravků HRT obsahujících pouze estrogen bylo spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků (viz bod 4.8) .Některé studie, včetně studie WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT mohou představovat podobné nebo mírně nižší riziko (viz bod 4.8).
Venózní tromboembolie :
• Hormonální substituční terapie (HRT) je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilního tromboembolismu (VTE), tj. Hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Podobná událost se pravděpodobněji vyskytuje v prvním roce HRT ve srovnání s v následujících letech (viz bod 4.8).
• Pacienti se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko ještě zvýšit. HRT je proto u těchto pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
• Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří: užívání estrogenu, vyšší věk, velký chirurgický zákrok, prodloužená nehybnost, obezita (BMI> 30 kg / m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina. Neexistuje jednotný názor na možnou roli, kterou ve VTE hrají křečové žíly.
• Stejně jako u všech pooperačních pacientů by měla být zvážena profylaktická opatření, aby se zabránilo VTE po operaci. Pokud má po plánovaném chirurgickém zákroku následovat prodloužená imobilizace, doporučuje se dočasně přerušit HRT o 4 až 6 týdnů dříve. Léčba by neměla být obnovena, dokud žena byla plně mobilizována.
• U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s příbuzným prvního stupně s anamnézou trombózy v mladém věku, může být nabízen screening po pečlivém zhodnocení jeho omezení (screening umožňuje identifikovat pouze část trombofilních defektů).
Pokud je u rodinných příslušníků zjištěn trombofilní defekt související s trombózou nebo je -li defekt „závažný“ (např. Nedostatky antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace defektů), je HRT kontraindikována.
• Ženy, které jsou již léčeny chronickou antikoagulační léčbou, by měly podstoupit „pečlivé zhodnocení přínosů a rizik používání HRT“.
• Pokud se po zahájení terapie objeví žilní tromboembolismus, lék by měl být vysazen. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud mají příznaky, které mohou naznačovat tromboembolickou příhodu (např. Bolestivý otok jedné nohy, náhlá bolest na hrudi, dušnost).
Koronární srdeční choroba (CAD)
Z randomizovaných kontrolovaných studií neexistují důkazy o ochraně před infarktem myokardu u žen s existujícím onemocněním koronárních tepen nebo bez něj, které dostávaly kombinovanou estrogen-progestagenovou nebo estrogenovou HRT. Relativní riziko ischemické choroby srdeční při používání kombinované estrogen-progestogenové HRT se mírně zvyšuje. Vzhledem k tomu, že absolutní riziko ICHS ve výchozím stavu je vysoce závislé na věku, je počet dalších případů ICHS v důsledku užívání estrogen-progestogenu u zdravých žen blízko menopauzy velmi nízký, ale s postupujícím věkem se zvyšuje.
Cévní mozková příhoda
Kombinovaná léčba estroprogenem a terapií pouze estrogeny je spojena s 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou od menopauzy. Jelikož je však riziko cévní mozkové příhody na počátku léčby velmi závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST se s věkem zvyšuje (viz bod 4.8).
Jiné podmínky :
• Protože příjem estrogenu může vést k zadržování tekutin, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo srdce by měli být pečlivě sledováni.
• Ženy s preexistující hypertriglyceridémií by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože během estrogenové terapie byly v tomto stavu hlášeny vzácné případy významného zvýšení plazmatických triglyceridů vedoucích k pankreatitidě.
• Estrogen zvyšuje globulin vázající štítnou žlázu (TBG), což vede ke zvýšení celkového cirkulujícího hormonu štítné žlázy, měřeno jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladiny T4 (měřeno sloupcovou chromatografií nebo radioimunotestem) nebo hladiny T3 (měřeno radioimunotestem) Absorpce pryskyřice T3 je snížena, protože odráží nárůst TBG. Koncentrace volných T4 a T3 nejsou ovlivněny. V séru mohou být zvýšeny další vazebné proteiny, tj. Globulin vázající kortikosteroidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), což vede ve zvýšených plazmatických koncentracích kortikosteroidů a pohlavních hormonů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.Mohou být zvýšeny další plazmatické proteiny (angiotensinogen / substrát renin, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Estrogen může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.
• Použití HRT nezlepšuje kognitivní funkce. Existují určité důkazy o zvýšeném riziku pravděpodobné demence u žen, které zahájily kontinuální kombinovanou nebo estrogenovou HRT po 65. roce věku.
Laktóza
Vzhledem k přítomnosti laktózy by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy.
Cochineal red
Přítomnost košenilové červeně (E124) může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Metabolismus estrogenů a progestogenů se může zvýšit při současném příjmu látek, o nichž je známo, že indukují enzymy metabolizující léčiva, zejména ty z cytochromu P450, jako jsou antiepileptika (např. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a protiinfekční látky (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) .
Současný příjem rifampicinu snižuje biologickou dostupnost nomegestrol -acetátu o 91% a zvyšuje estradiol o 28%.
Ritonavir a nelfinavir, přestože jsou známé jako silné inhibitory, vykazují naopak indukční vlastnosti, jsou -li použity současně se steroidními hormony.
Bylinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenu a progestinu.
Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů a progestogenů snížit jejich účinnost a vést ke změnám v menstruačním cyklu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
NAEMIS není indikován během těhotenství. Pokud je při užívání přípravku NAEMIS zjištěno těhotenství, lék by měl být okamžitě vysazen.
Klinicky údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky nomegestrol -acetátu na plod.
Výsledky většiny epidemiologických studií týkajících se náhodného vystavení plodu estrogenům nebo asociacím estrogen-progestogen nenaznačují dosud ani teratogenní ani fetotoxické účinky.
Čas krmení
NAEMIS není indikován během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
NAEMIS neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až méně časté (≥ 1/1000 až
Během klinických studií fáze III a IV byly velmi častými (≥ 10%) nežádoucími účinky mastodynie, špinění a interkurentní krvácení. Tyto účinky jsou obvykle pozorovány během hormonální léčby menopauzy.
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce se objevily v klinických studiích NAEMIS fáze III a vyskytují se v méně než 10% případů:
Riziko rakoviny prsu
• Zdvojnásobení rizika diagnostikování rakoviny prsu bylo hlášeno u žen užívajících kombinovanou estroprogenovou terapii déle než 5 let.
• Jakékoli zvýšené riziko u pacientů léčených pouze estrogenovou terapií je podstatně menší než u pacientů užívajících kombinace estrogen-progestogen.
• Míra rizika závisí na délce používání (viz bod 4.4).
• Výsledky největší randomizované placebem kontrolované studie (studie WHI) a největší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Studie Million Women (MWS) - Odhad dodatečného rizika rakoviny prsu po 5 letech používání
US WHI studie - další riziko rakoviny prsu po 5 letech používání
‡ Pokud byla analýza omezena na ženy, které před studií neužívaly HRT, neprokázalo se žádné zvýšené riziko během prvních 5 let léčby: po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které neučinily použití TOS.
* WHI studie u žen bez dělohy, která neprokázala zvýšené riziko rakoviny prsu
Riziko rakoviny endometria
Postmenopauzální ženy s dělohou
Riziko rakoviny endometria je asi 5 z každých 1 000 žen s dělohou, které neužívají HRT.
U žen s dělohou se užívání HRT obsahující pouze estrogen nedoporučuje, protože zvyšuje riziko rakoviny endometria (viz bod 4.4).
V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu se v případě terapie pouze estrogenem zvýšené riziko rakoviny endometria v epidemiologických studiích pohybovalo od 5 do 55 dalších diagnostikovaných případů na 1 000 žen ve věku 50 až 65 let.
Přidání progestogenu k léčbě samotným estrogenem po dobu alespoň 12 dnů v cyklu může tomuto zvýšenému riziku zabránit.Ve studii Million Women Study použití kombinované (sekvenční nebo kontinuální) HRT po dobu pěti let nezvyšovalo riziko rakoviny endometria (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Riziko rakoviny vaječníků
Dlouhodobé užívání HRT obsahující pouze estrogen a kombinovaný estrogen-progestagen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Ve studii Million Women Study vedlo 5 let HRT k 1 případu navíc na každých 2 500 pacientek.
Riziko žilní tromboembolie
HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilního tromboembolismu (VTE), tj. Hluboké žilní trombózy nebo „plicní embolie. Použití HRT (viz bod 4.4) Výsledky studií WHI jsou uvedeny níže:
Studie WHI - Další riziko VTE při používání po dobu 5 let
Riziko ischemické choroby srdeční
Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšeno u pacientů starších 60 let léčených kombinovanou estrogen-progestagenovou HST (viz bod 4.4).
Riziko ischemické mrtvice
• Použití terapie samotnými estrogeny a estrogeny a progestageny je spojeno s 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se během užívání HRT nezvyšuje.
• Relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale protože základní riziko je vysoce závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST se s věkem zvyšuje; viz bod 4.4.
Kombinované studie WHI - Další riziko ischemické cévní mozkové příhody * při používání po dobu 5 let
Byly hlášeny další nežádoucí účinky spojené s léčbou estrogenem a progestagenem:
• cholecystopatie;
• poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura;
• pravděpodobná demence starší 65 let (viz bod 4.4)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Předávkování
Předávkování se projevuje citlivostí prsou, otokem břicha a pánve, podrážděností, nevolností, zvracením a / nebo metrorágií. Protijed neexistuje, lze však podat symptomatickou terapii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny pro sekvenční podávání.
ATC kód: G03FB (genitourinární systém a pohlavní hormony).
NAEMIS je cyklická, nekontracepční kombinace estrogen-progestogen, která obsahuje estradiol a nomegestrol-acetát.
Estradiol
účinná látka 17b-estradiol je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem.Nahrazuje ztrátu produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje příznaky menopauzy.
Nomegestrol -acetát
nomegestrol-acetát je syntetický progestin, odvozený od 19nor-progesteronu. Nemá žádnou androgenní a estrogenní aktivitu a jeho afinita k progesteronovému receptoru je 2,5krát vyšší než u přirozeného hormonu.
Protože estrogen stimuluje růst endometria, zvyšuje samotný estrogen riziko hyperplazie endometria a rakoviny. Nomegestrol-acetát výrazně snižuje riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen bez hysterektomie.
Přidání nomegestrol -acetátu ve druhé fázi léčby vyvolává krvácení z vysazení.
Zlepšení symptomů menopauzy začíná během prvních několika týdnů léčby.
K pravidelnému krvácení z vysazení dochází v 93% léčebných cyklů s průměrnou délkou trvání 4,7 dne. Krvácení z vysazení obvykle začíná 4 dny po poslední tabletě progestogenové fáze.
Intermenstruační krvácení a / nebo špinění se vyskytuje u 12,7% žen během prvních tří měsíců léčby a u 10,6% během posledních tří měsíců léčby. Amenorea (bez krvácení nebo špinění) se vyskytuje u 0,6% žen během prvního roku léčby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kombinace 17b-estradiolu a nomegestrol-acetátu ve srovnání s odděleným příjmem významně nemění biologickou dostupnost obou účinných látek. Podání kombinace 17b-estradiolu a nomegestrol-acetátu vede ke zvýšení maximální koncentrace estradiolu asi o 25% a nomegestrolu o 36% ve srovnání s odděleným podáním obou přípravků. Absorpce probíhá rychle s pozorovaným Tmax přibližně 1 hodinu pro estradiol a 2 hodiny pro nomegestrol -acetát.
Farmakokinetický profil estradiolu a nomegestrol -acetátu v ustáleném stavu je následující:
Estradiol:
• minimální koncentrace (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maximální koncentrace (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml a průměr (C průměr) 72 ± 5,6 pg / ml;
• plocha pod křivkou 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrol -acetát:
• minimální koncentrace (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maximální koncentrace (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml a průměr (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• plocha pod křivkou 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech s estradiolem a nomegestrol -acetátem samotným nebo v kombinaci prokázaly očekávané estrogenové a gestagenní účinky. Studie reprodukční toxicity, genotoxicity nebo karcinogenity nebyly provedeny s kombinací estradiolu a nomegestrol-acetátu.Estradiol vykazoval embryofetální účinky při relativně nízkých dávkách. Nomegestrol -acetát není genotoxický ani teratogenní.
Pro předepisování neexistují žádné další předklinické údaje.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Růžový tablet:
Povidon (K25 nebo K 30)
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Glycerol distearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon
Cochineal red A (E124), hliníkové jezero.
Bílá tableta:
Povidon (K25 nebo K30)
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Glycerol distearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Každý blistr (PVC / PE / ACLAR / hliník) obsahuje 10 růžových tablet a 14 bílých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužité tablety Naemis by neměly být vyhazovány do odpadních vod nebo do komunální kanalizace. Sloučeniny aktivních hormonů v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Podle místních předpisů by měly být vráceny do lékárny nebo zlikvidovány jiným bezpečným způsobem. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 036163018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.11.2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
