Aktivní složky: cinnarizin, dimenhydrinát
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tablety
Proč se používá Arlevertan? K čemu to je?
Arlevertan obsahuje dvě účinné látky, cinnarizin a dimenhydrinát. Tyto dvě látky patří do různých skupin léčiv. Cinnarizin patří k takzvaným blokátorům vápníkových kanálů, zatímco dimenhydrinát patří k takzvaným antihistaminikům.
Obě látky působí tak, že snižují příznaky závratí (pocit točení hlavy nebo točení) a nevolnosti (malátnosti). Pokud jsou tyto dvě látky použity v kombinaci, jsou účinnější než jednotlivá aplikace každé z nich.
Arlevertan se používá k léčbě různých typů závratí u dospělých. Vertigo může mít řadu různých příčin. Použití přípravku Arlevertan vám může pomoci provádět každodenní činnosti ztížené přítomností závratí.
Kontraindikace Kdy by Arlevertan neměl být používán
Neužívejte přípravek Arlevertan:
- pokud jste mladší 18 let
- jestliže jste alergický (á) na cinnarizin, dimenhydrinát nebo difenhydramin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický (á) na jakákoli jiná antihistaminika (jako je astemizol, chlorfeniramin a terfenadin, používaná jako antialergická léčiva). Tento lék byste neměl užívat, pokud vám to lékař neřekne.
- pokud máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvláštní typ poruchy vidění)
- jestliže máte epilepsii
- jestliže máte zvýšený tlak v mozku (např. kvůli nádoru)
- pokud máte problémy se zneužíváním alkoholu
- jestliže máte problémy s prostatou, které vám ztěžují močení
- jestliže máte selhání jater nebo ledvin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Arlevertan
Před užitím přípravku Arlevertan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte:
- hypo nebo hypertenze
- zvýšený oční tlak
- neprůchodnost střev
- zvětšená prostata
- hyperaktivní štítná žláza
- těžké srdeční choroby
- Parkinsonova choroba.
Užívání přípravku Arlevertan může tyto stavy zhoršit. Přestože vám může být přípravek Arlevertan stále indikován, měl by váš lékař tyto faktory mít na paměti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Arlevertan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Arlevertan může interagovat s jinými léky, které užíváte.
Pokud je přípravek Arlevertan užíván níže uvedenými léky, může vás unavit nebo ospat:
- barbituráty (léky často užívané k navození klidného stavu)
- narkotické léky proti bolesti, jako je morfin (silné léky proti bolesti, jako je morfin)
- trankvilizéry (typ léku používaný k léčbě deprese a úzkosti)
- inhibitory monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese a úzkosti).
Arlevertan může potencovat účinky následujících léků:
- tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese a úzkosti)
- atropin (lék, který uvolňuje svaly a často se používá při očních testech)
- efedrin (lze použít k léčbě kašle nebo ucpaného nosu)
- prokarbazin (lék používaný k léčbě některých typů rakoviny)
- léky používané ke snížení krevního tlaku
Aminoglykosidy (druh antibiotika) mohou poškodit vnitřní ucho.Pokud užíváte přípravek Arlevertan, poškození si možná nevšimnete.
Arlevertan byste neměli užívat s léky používanými k nápravě problémů se srdečním tepem (antiarytmika).
Arlevertan může také změnit reakci pokožky na alergické testy.
Arlevertan s jídlem, pitím a alkoholem
Arlevertan může způsobit zažívací potíže, které lze snížit užíváním tablet po jídle. Během užívání přípravku Arlevertan nepijte alkohol, protože se můžete cítit unavení nebo ospalí.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Arlevertan může způsobit ospalost. V takovém případě byste neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Arlevertan: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Arlevertan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 tableta třikrát denně, která se užívá po jídle a zapíjí se trochou tekutiny. Tableta se polyká celá, aniž by se žvýkala.
Arlevertan se obvykle užívá až 4 týdny. Váš lékař vám poradí, pokud potřebujete přípravek Arlevertan užívat déle.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Arlevertan
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud jste omylem užili příliš mnoho tablet nebo pokud je polklo dítě.
Užívání příliš velkého množství přípravku Arlevertan může způsobit vážnou únavu, ospalost a nestabilitu. Zorničky se mohou rozšířit a vy nemůžete močit. Můžete pociťovat sucho v ústech, zrudnutí obličeje, zrychlený srdeční tep, horečku, pocení a bolest hlavy.
Pokud užijete velkou dávku přípravku Arlevertan, mohou se u vás objevit záchvaty, halucinace, vysoký krevní tlak, cítit se otřesení, vzrušení a potíže s dýcháním. Může upadnout do kómatu.
Pokud zapomenete užít Arlevertan
Pokud zapomenete užít tabletu Arlevertanu, měli byste tuto dávku vynechat. Další tabletu přípravku Arlevertan užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Arlevertan
Nepřestávejte užívat Arlevertan dříve, než vám to řekne lékař. Pokud přestanete příliš brzy, příznaky závratí (pocit závratí a točení) se pravděpodobně vrátí.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Arlevertan
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 lidí): necitlivost, sucho v ústech, bolesti hlavy a žaludku. Obvykle jsou mírné závažnosti a během několika dní během léčby přípravkem Arlevertan zmizí.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 lidí): pocení, červená kůže, poruchy trávení, nevolnost (malátnost), průjem, nervozita, křeče, zapomnětlivost, tinnitus (zvonění v uších), parestézie (brnění rukou a / nebo nohy)), třes.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 lidí): zhoršení zraku, alergické reakce (např. Kožní reakce), citlivost na světlo a potíže s močením.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí): snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček a znatelné snížení počtu červených krvinek, což může způsobit slabost, podlitiny nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí. Pokud trpíte infekcemi s horečkou a vážným zhoršením celkového zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře a řekněte mu o lécích, které užíváte.
K dalším možným reakcím (četnost nelze z dostupných údajů určit), které se mohou vyskytnout u tohoto typu léku, patří:
zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, tlak na hrudi, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očních skler v důsledku problémů s krví nebo játry), zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem (oční onemocnění se zvýšeným tlakem v oku), nekontrolovatelné pohyby, neobvyklé vzrušení a neklid (zejména u dětí) a závažné kožní reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Arlevertan obsahuje
Léčivými látkami jsou: cinnarizin 20 mg a dimenhydrinát 40 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý a sodná sůl kroskarmelózy.
Jak Arlevertan vypadá a obsah balení
Tablety Arlevertan jsou kulaté, bílé barvy a označené „A“. Jsou k dispozici v balení po 20, 50 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah publikovaný v lednu 2016.Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 20 mg cinnarizinu a 40 mg dimenhydrinátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, kulaté a bikonvexní tablety s vyraženým „A“ na jedné straně o průměru 8,1 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba vertiginózních symptomů různého původu.
Arlevertan je indikován u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
1 tableta třikrát denně.
Senioři:
Dávkování jako u dospělých.
Selhání ledvin:
Arlevertan by měl být používán s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. Pacienti s clearance kreatininu
Jaterní nedostatečnost:
U pacientů s jaterní insuficiencí nejsou k dispozici žádné studie. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli přípravek Arlevertan používat.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Arlevertan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Délka léčby by obecně neměla přesáhnout čtyři týdny. Je na lékaři, aby rozhodl, zda je nutná delší léčba.
Způsob podání
Tablety Arlevertan se užívají po jídle, bez žvýkání, s trochou tekutiny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, na difenhydramin nebo jiná antihistaminika s podobnou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Difenhydramin je zcela vylučován ledvinami a pacienti s těžkou renální insuficiencí byli z programu klinického vývoje vyloučeni. Pacienti s clearance kreatininu ≤ 25 ml / min (závažné poškození ledvin) by neměli přípravek Arlevertan používat.
Obě aktivní složky přípravku Arlevertan jsou rozsáhle metabolizovány enzymy jaterního cytochromu P450; proto se u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí zvyšují plazmatické koncentrace obou nezměněných léčiv a jejich poločasy.
To bylo prokázáno u difenhydraminu u cirhotických pacientů. V důsledku toho by pacienti s těžkou poruchou funkce jater neměli přípravek Arlevertan používat.
Arlevertan by neměl být podáván pacientům s glaukomem s uzavřeným úhlem, záchvaty, podezřením na zvýšený nitrolební tlak, zneužíváním alkoholu nebo zadržováním moči v souvislosti s uretro-prostatickými poruchami.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Arlevertan významně nesnižuje krevní tlak, a přesto by měl být používán s opatrností u hypotenzních pacientů.
Arlevertan by měl být užíván po jídle, aby se minimalizovalo jakékoli podráždění žaludku.
Při podávání přípravku Arlevertan pacientům se stavy, které mohou být zhoršeny anticholinergní léčbou, např. zvýšený nitrooční tlak, pyloro-duodenální obstrukce, hypertrofie prostaty, hypertenze, hypertyreóza nebo závažné onemocnění koronárních tepen.
Při podávání přípravku Arlevertan pacientům s Parkinsonovou nemocí je nutná opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Anticholinergní a sedativní účinky přípravku Arlevertan mohou být zvýšeny inhibitory monoaminooxidázy. Prokarbazin může zesílit účinek přípravku Arlevertan.
Stejně jako ostatní antihistaminika může Arlevertan potencovat sedativní účinky léků tlumících centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu, barbiturátů, narkotických analgetik a trankvilizérů.
Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhýbali alkoholickým nápojům.
Arlevertan může také potencovat účinky antihypertenziv, efedrinu a anticholinergik, jako jsou atropin a tricyklická antidepresiva.
Arlevertan může maskovat ototoxické příznaky spojené s aminoglykosidovými antibiotiky a reakci pokožky na testy alergie na kůži.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání léčivých přípravků, které prodlužují QT interval na EKG, jako jsou antiarytmika třídy Ia a III.
Informace o možných farmakokinetických interakcích cinnarizinu a difenhydraminu s jinými léčivými přípravky jsou omezené. Difenhydramin inhibuje metabolismus zprostředkovaný CYP2D6; Při kombinaci přípravku Arlevertan se substráty tohoto enzymu, zvláště s těmi s úzkým terapeutickým rozsahem, se doporučuje opatrnost.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti přípravku Arlevertan v těhotenství u lidí. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k detekci účinků na těhotenství, embryonální / fetální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Teratogenní riziko jednotlivých léčivých látek, dimenhydrinátu / difenhydraminu a cinnarizinu je nízké. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku Arlevertan těhotným ženám.Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Na základě údajů od lidí se věří, že dimenhydrinát může mít oxytocický účinek a zkrátit porod.
Arlevertan se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Dimenhydrinát a cinnarizin se vylučují do mateřského mléka. Arlevertan by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Arlevertan může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Arlevertan může způsobit necitlivost, zvláště na začátku léčby.Pacienti, u kterých se objeví necitlivost, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) pozorovanými v klinických studiích jsou somnolence (včetně necitlivosti, únavy, únavy, točení hlavy) u přibližně 8% pacientů a sucho v ústech u přibližně 5% pacientů. Tyto reakce jsou obvykle mírné a vymizí během několik dní při pokračování v léčbě. Níže uvedená tabulka uvádí frekvenci nežádoucích účinků přípravku Arlevertan z klinických studií a spontánních hlášení pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s dimenhydrinátem a cinnarizinem (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Dimenhydrinát: paradoxní vzrušení (zejména u dětí), zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem, reverzibilní agranulocytóza.
Cinnarizin: zácpa, přírůstek hmotnosti, tlak na hrudi, cholestatická žloutenka, extrapyramidové příznaky, kožní reakce podobné lupusu, lichen planus.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování přípravkem Arlevertan zahrnují necitlivost, závratě a ataxii s anticholinergními účinky, jako je sucho v ústech, zrudnutí obličeje, rozšířené zornice, tachykardie, pyrexie, bolesti hlavy a zadržování moči. Zejména v případě masivního předávkování se mohou objevit křeče, halucinace, vzrušení, respirační deprese, hypertenze, třes a kóma.
Léčba předávkování: Při léčbě respirační nebo oběhové nedostatečnosti by měla být přijata obecná podpůrná opatření. Doporučuje se výplach žaludku izotonickým roztokem chloridu sodného. Tělesná teplota by měla být pečlivě sledována, protože pyrexie může nastat v důsledku intoxikace antihistaminiky, zejména u dětí.
Příznaky podobné křečím lze kontrolovat pečlivým podáním rychle působících barbiturátů. V případě výrazných centrálních anticholinergních účinků by měl být fyzostigmin (po souvisejícím vyšetření) podáván pomalu intravenózně (nebo, pokud je to nutné, intramuskulárně): 0,03 mg / kg tělesné hmotnosti (max. 2 mg u dospělých a max. 0,5 mg u dětí).
Dimenhydrinát je dialyzovatelný, avšak léčba předávkování tímto postupem není považována za uspokojivou. Hemoperfúze s aktivním uhlím umožňuje dostatečnou eliminaci dimenhydrinátu. Nejsou k dispozici žádné údaje o dialyzovatelnosti cinnarizinu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertigové přípravky.
ATC kód: N07CA52.
Dimenhydrinát, chloroteofylinová sůl difenhydraminu, je antihistaminikum s anticholinergními (antimuskarinovými) vlastnostmi, které má na centrální nervový systém parasympatolytické a depresivní účinky.Dimenhydrinát má antiemetické a antivertigenní účinky, protože ovlivňuje spouštěcí zónu chemoreceptorů v oblasti IV komory, čímž působí převážně na centrální vestibulární systém.
Vzhledem ke svým vlastnostem antagonisty vápníku působí cinnarizin na vestibulární systém hlavně sedativně tím, že brání přílivu vápníku do vestibulárních senzorických buněk, a proto působí převážně na periferní vestibulární systém.
Účinnost cinnarizinu a dimenhydrinátu při léčbě závratí je známá.Ve studované populaci je kombinovaný přípravek účinnější než jednotlivé složky.
Přípravek nebyl studován u pohybové nemoci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce :
Po perorálním podání dimenhydrinát rychle uvolňuje svoji difenhydraminovou složku. Difenhydramin a cinnarizin se rychle vstřebávají z gastrointestinálního traktu. U lidí je maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) těchto dvou látek dosaženo za 2 - 4 hodiny, přičemž poločas plazmatické eliminace obou je mezi 4 a 5 hodinami, a to jak po podání jedné látky, tak produktu Sdružení.
Biotransformace :
Cinnarizin a difenhydramin jsou ve velké míře metabolizovány v játrech. Metabolismus cinnarizinu zahrnuje kruhové hydroxylační reakce částečně katalyzované reakcemi CYP2D6 a N. In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech naznačují zapojení několika enzymů CYP, včetně CYP2D6.
Odstranění :
Cinnarizin je vylučován převážně stolicí (40-60%) a v menší míře také močí, hlavně ve formě metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou.Hlavní způsob eliminace difenhydraminu je v moči, převážně ve formě metabolitů, s převahou (40–60%) deaminované sloučeniny, difenylmethoxyoctové kyseliny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání s kombinací cinnarizinu a dimenhydrinátu, fertility s cinnarizinem nebo dimenhydrinátem a embryonálního / fetálního vývoje s dimenhydrinátem a teratogenity s cinnarizinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii na potkanech měl cinnarizin za následek snížení velikosti vrhu, zvýšení počtu resorbovaných plodů a snížení porodní hmotnosti mláďat.
Genotoxický a karcinogenní potenciál kombinace cinnarizin / dimenhydrinát nebyl plně hodnocen.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza,
kukuřičný škrob,
mastek,
hypromelóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
stearát hořečnatý,
sodná sůl kroskarmelózy
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 20, 50 nebo 100 tablet.
Tablety jsou k dispozici v PVC / PVDC / hliníkových blistrech po 20 nebo 25 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 037887015
AIC č. 037887027
AIC č. 037887039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 9. 2008
Datum posledního prodloužení: 10.05.2013