Aktivní složky: Gabesate mesylate
FOY 100 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Indikace Proč se používá Foy? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Gabesát mesylát patří do kategorie SERPIN, což jsou inhibitory serinové proteázy, látky produkované v různých částech těla. Jedná se o syntetické léčivo (neproteinové povahy) s nízkou molekulovou hmotností s vysokým inhibičním účinkem proti kalikreinu, trypsin, stejně jako silná relaxační akce na Oddiho svěrači.
Díky těmto vlastnostem má přípravek pozitivní účinek při řešení symptomů a nápravě patogenetických mechanismů akutní pankreatitidy spojených s přehnaným nebo nekontrolovaným uvolňováním proteolytických enzymů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní pankreatitida.
Kontraindikace Kdy by Foy neměl být používán
Přecitlivělost na gabesát mesylát
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Foy užívat
Produkt může mít antikoagulační účinek.
V některých studiích prováděných na psech ve vysokých dávkách bylo pozorováno zkrácení parciálního tromboplastinového času.
Tato událost nebyla dosud pozorována během Foyovy terapie u lidí.
Podávání tohoto přípravku ve vysokých dávkách může způsobit nekrotické vředy v místě vpichu a podél krevních cév, kde může dojít k poškození cévní stěny, což způsobí flebitidu a ztuhnutí samotné cévy.
Pacienti musí být pečlivě sledováni.
Pokud se v místě vpichu objeví bolest, zarudnutí nebo zánět, léčba by měla být zastavena nebo místo vpichu změněno a měla by být přijata příslušná opatření.
Během podávání musí být pacient neustále sledován.
Může dojít k šoku, anafylaktickému šoku, anafylaktoidním reakcím.
V případě poklesu krevního tlaku, prekordiální těsnosti, dušnosti, ztráty vědomí, otoku hltanu / hrtanu, svědění nebo malátnosti by měla být léčba okamžitě ukončena a měla by být přijata příslušná opatření.
Pacienti by měli být také pečlivě sledováni z hlediska možného výskytu: agranulocytózy, leukopenie, trombocytopenie a hyperkalémie.
Pokud jsou zjištěny abnormální hodnoty, léčba by měla být ukončena a v případě hyperkalemie by měla být přijata vhodná opatření.
Pokud se objeví: bolest hlavy, snížený částečný tromboplastinový čas, sklon ke krvácení, hypotenze, nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, svědění nebo překrvení obličeje, je třeba dávku snížit. V případě přetrvávání léčbu trvale přerušte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Foye
Nejsou známy žádné lékové interakce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Používejte, pokud jste těhotná nebo kojíte
. V případě předpokládaného nebo předpokládaného těhotenství je vhodné udržovat dávku Foy na minimálních účinných úrovních a pouze pro indikace, které pro těhotnou ženu znamenají ohrožení života.
Na druhou stranu nejsou k dispozici žádné údaje o možném vylučování do mateřského mléka.
Dávkování a způsob použití Jak používat Foy: Dávkování
Zahajte léčbu 1-3 lahvičkami denně (100-300 mg mesylátu gabesátu) intravenózní kapkovou infuzí rychlostí nepřesahující 8 ml / minutu a následně snižte dávkování ve vztahu ke zlepšení klinického obrazu. V případě potřeby je možné výše uvedenou dávku zvýšit o 1-3 lahvičky ve stejný den.
Do lahvičky obsahující prášek Foy vložte speciální rozpouštědlo Takto získaný roztok je třeba dále zředit v 500 ml Ringerova roztoku nebo 5% glukózy.
Takto připravený roztok musí být použit okamžitě nebo skladován v chladničce (při 3 ° C), kde zůstává stabilní přibližně 5 dní.
Doporučuje se podat roztok i.v. pomalu, přičemž rychlost se upraví tak, aby nepřekročila 2,5 mg mesabátu gabesátu na kg tělesné hmotnosti a za hodinu.
V případě souběžné terapie s jinými parenterálními léky musí být gabesát mesylát podáván samostatně.
Dávkování musí být vhodně upraveno podle symptomů pacienta.
Použití u starších osob: Po snížení fyziologických funkcí se u starších osob doporučuje neustálé sledování a opatření, jako je snížení dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Foy
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Foy
Z klinické studie provedené na přibližně 4000 pacientech léčených přípravkem Foy vyplynuly různé nežádoucí reakce; ty hlavní jsou uvedeny v tabulce níže, rozdělené podle systému a frekvence:
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: Aktivní složka: 100 mg mesylátu gabesátu. Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje: Voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. „100 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“ 1 lahvička + 1 ampulka s rozpouštědlem 5 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOY 100 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 100 mg mesylátu gabesátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní pankreatitida.
04.2 Dávkování a způsob podání
Zahajte léčbu 1-3 lahvičkami denně (100-300 mg mesylátu gabesátu) intravenózní kapkovou infuzí rychlostí nepřesahující 8 ml / minutu a následně snižte dávkování ve vztahu ke zlepšení klinického obrazu. V případě potřeby je možné výše uvedenou dávku zvýšit o 1-3 lahvičky ve stejný den.
Do lahvičky obsahující prášek Foy vložte speciální rozpouštědlo Takto získaný roztok je třeba dále zředit v 500 ml Ringerova roztoku nebo 5% glukózy.
Takto připravený roztok musí být použit okamžitě nebo skladován v chladničce (při 3 ° C), kde zůstává stabilní přibližně 5 dní.
Doporučuje se podat roztok i.v. pomalu, přičemž rychlost se upraví tak, aby nepřekročila 2,5 mg mesabátu gabesátu na kg tělesné hmotnosti a za hodinu.
Dávkování musí být vhodně upraveno podle symptomů pacienta.
Použití u starších osob:
Po snížení fyziologických funkcí se u starších osob doporučuje neustálé sledování a opatření, jako je snížení dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na gabesát mesylát.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Produkt může mít antikoagulační účinek.
V některých studiích prováděných na psech ve vysokých dávkách bylo pozorováno zkrácení parciálního tromboplastinového času.
Tato událost nebyla dosud pozorována během Foyovy terapie u lidí.
Během podávání přípravku (viz také odst.4.2) je vhodné upravit rychlost infuze tak, aby nepřekračovala 2,5 mg / kg za hodinu. V případě souběžné terapie s jinými parenterálními léky je nutné podávat gabesát mesylát samostatně.
Podávání tohoto přípravku ve vysokých dávkách může způsobit nekrotické vředy v místě vpichu a podél krevních cév, kde může dojít k poškození cévní stěny, což způsobí flebitidu a ztuhnutí samotné cévy.
Pacienti musí být pečlivě sledováni.
Pokud se v místě vpichu objeví bolest, zarudnutí nebo zánět, léčba by měla být zastavena nebo místo vpichu změněno a měla by být přijata příslušná opatření.
Během podávání musí být pacient neustále sledován. Může dojít k šoku, anafylaktickému šoku, anafylaktoidním reakcím.
V případě poklesu krevního tlaku, prekordiální těsnosti, dušnosti, ztráty vědomí, otoku hltanu / hrtanu, svědění nebo malátnosti by měla být léčba okamžitě ukončena a měla by být přijata příslušná opatření.
Pacienti by měli být také pečlivě sledováni z hlediska možného výskytu: agranulocytózy, leukopenie, trombocytopenie a hyperkalémie.
Pokud jsou zjištěny abnormální hodnoty, léčba by měla být ukončena a v případě hyperkalemie by měla být přijata vhodná opatření.
Pokud se objeví: bolest hlavy, snížený částečný tromboplastinový čas, sklon ke krvácení, hypotenze, nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, svědění nebo překrvení obličeje, je třeba dávku snížit. V případě přetrvávání léčbu trvale přerušte.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Během zavedeného nebo předpokládaného těhotenství se doporučuje udržovat dávku Foy na minimálních účinných úrovních (u myší byla pozorována ztráta hmotnosti plodů s dávkami 100 mg / kg / den) a pouze pro indikace, které naznačují život- vyhrožování těhotné ženě.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vylučování do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní, protože Foy je podáván pouze v nemocničním prostředí.
04.8 Nežádoucí účinky
Z klinické studie provedené na přibližně 4000 pacientech léčených přípravkem Foy vyplynuly různé nežádoucí reakce; ty hlavní jsou uvedeny v tabulce níže, rozdělené podle systému a frekvence:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, antifibrinolytika, inhibitory proteázy
- ATC kód: B02AB
Ukázalo se, že mesylát gabesátu (GM) je zvláště účinný jako inhibitor trypsinu, fosfolipázy A, plazminu, kalikreinu a trombinu (i v nepřítomnosti AT III), příznivě interferujících s hyperproteasémií pankreatu, fibrinolýzou, koagulací a chininem. GM vykazuje protidestičkové vlastnosti, má ochranný účinek na experimentálně indukovanou akutní pankreatitidu u potkanů a králíků, inhibiční účinek na indukovanou DIC u králíků, potkanů a psů, ochranný účinek při různých typech šoku. Navíc u psa bylo možné prokázat evidentní uvolňovací účinek Oddiho svěrače.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Poločas GM je asi 60 sekund. Podává se iv u zdravých mužských subjektů rychlostí 2 mg / kg / h dosahuje maximální koncentrace za 5-10 minut od začátku podávání s hladinou krve v zásadě nemetabolizované aktivní rovná 109 ng / ml. Při dávce 4 mg / kg / h je hladina nemetabolizovaného produktu v krvi rovna 265 ng / ml.
Po intravenózním podání je rychle metabolizován na kyselinu guanidinokapronovou a parabenzoát (oba neaktivní). K eliminaci dochází po dobu 24 hodin převážně močí s minimálním vylučováním žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity prokázaly hodnoty LD50 (mg / kg) v rozmezí od 8000 do 260 mg / kg a od 7770 do 81 mg / kg u myší a potkanů, pokud byly podány orálně nebo intravenózně.
GM je uspokojivě tolerován pro opakované podávání u různých druhů zvířat.
U potkanů dávka 40 mg / 5 ml / kg vykazovala úmrtnost v poměru 4/10 / pohlaví, ztuhlost končetin, inhibici dýchání, snížení hemoglobinu, hematokritu a protrombinového času. U králíků léčba po dobu 6 měsíců v dávkách 10, 20, 40, 80 a 160 mg / kg / den podávaná intravenózně neměla žádný účinek, kromě mírného lokálního podráždění v místech očkování. U psů vedla léčba dávkou 40 mg / kg / den po dobu 14 dnů k významnému zkrácení parciálního tromboplastinového času, zvýšení hmotnosti jater s mírnou poklesovou degenerací. Dávka 640 mg / kg / den také způsobila pokles hematokritu a krevních destiček a zvýšení alkalické fosfatázy a alaninaminotransferázy.
Údaje o fetální toxicitě prokázaly, že netoxické účinky na matku a produkt početí byly 50 mg / kg, 20 mg / kg a 10 mg / kg u myší, potkanů a králíků. Produkt nemá vliv na plodnost a reprodukční schopnost při maximálních dávkách mezi 12 a 36 mg / kg.
Sloučenina dále nevyvolává mutagenní účinky, jak ukazují studie prováděné na různých genetických systémech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ampulka s rozpouštědlem: voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
V případě souběžné terapie s jinými parenterálními léky je nutné podávat gabesát mesylát samostatně.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Rekonstituovaný roztok, připravený přidáním obsahu odpovídající lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky, je stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a po dobu 5 dnů v chladničce (3 ° C).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvička s práškem
Bezbarvá injekční lahvička z neutrálního skla typu I s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým / plastovým víčkem typu „Flip-off“.
Injekční lahvička s rozpouštědlem
Injekční lahvička z neutrálního skla typu I, bezbarvá.
„100 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“ 1 lahvička + 1 ampulka s rozpouštědlem 5 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 026829010 - „100 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“ 1 injekční lahvička + 1 ampulka s rozpouštědlem 5 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.04.1993
Datum posledního prodloužení: 19.05.2008