Aktivní složky: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
Příbalové letáky Propofol jsou k dispozici pro velikosti balení:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
- Propofol B. Braun 5 mg / ml injekční nebo infuzní emulze
Indikace Proč se používá propofol? K čemu to je?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) patří do skupiny léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (spánku), což umožňuje operaci nebo jiné procedury. Lze je také použít k uklidnění (aby spala, ale ne úplně).
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) se používá k:
- vyvolat a udržovat celkovou anestezii u dospělých a dětí starších jednoho měsíce;
- uklidnit pacienty starší 16 let umělým dýcháním na jednotce intenzivní péče;
- uklidnit dospělé a děti starší 1 měsíce během diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií.
Kontraindikace Kdy by neměl být propofol používán
Nepoužívejte Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml)
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Tento lék by neměli používat pacienti do 16 let nebo mladší k sedaci na jednotce intenzivní péče.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Propofolu
Musíte být obzvláště opatrní
- v případě poruch metabolismu lipidů,
- v případě patologií, které vyžadují zvláštní opatrnost při používání lipidových emulzí,
- v případě sníženého objemu krve (hypovolémie),
- v případě závažné slabosti (oslabení) nebo onemocnění srdce, ledvin nebo jater,
- v případě vysokého lebečního tlaku
- v případě onemocnění dýchacích cest,
- v případě epilepsie,
- pokud máte podstoupit procedury, kde je třeba se vyvarovat spontánních pohybů.
Informujte svého lékaře, pokud máte některou z těchto nemocí nebo stavů.
Pokud současně užíváte jiné lipidy infuzí do žíly, lékař vezme v úvahu celkové denní množství tuku, které přijmete.
Propofol vám podá lékař se zkušenostmi s anestezií nebo intenzivní péčí. Během fáze anestezie a probuzení bude prováděno neustálé sledování.
Pokud se u vás objeví příznaky takzvaného „syndromu infúze propofolu“ (podrobný seznam příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“; v tomto případě by měl být přivolán lékař), lékař sníží dávku propofolu nebo na alternativní drogu.
Opatření, která je třeba učinit po použití propofolu, viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
Použití přípravku Propofol B. Braun se nedoporučuje u novorozenců.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Propofolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Propofol byl úspěšně použit s různými technikami regionální anestézie, které znecitlivují pouze jednu část těla (epidurální a spinální anestezii). Kromě toho bezpečnost použití v kombinaci s
- léky podávané před operací
- jiné léky, jako jsou svalové relaxanci
- inhalační anestetika
- léky proti bolesti.
Váš lékař vám však může podat nižší dávky propofolu, pokud je kromě technik regionální anestezie vyžadována celková anestezie nebo sedace.
Propofol B. Braun 10 mg / ml a alkohol
Váš lékař vám poradí ohledně konzumace alkoholu před nebo po podání přípravku Propofol B. Braun.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Propofol B. Braun by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Prochází placentou a může narušit životní funkce novorozence. Propofol však lze použít během umělého potratu.
Pokud kojíte, musíte přestat kojit a zlikvidovat mléko na 24 hodin po podání Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml). Studie u kojících žen ukázaly, že se propofol v malém množství vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po injekci nebo infuzi přípravku Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) byste neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Doktor vám to vysvětlí
- pokud bude muset odejít v doprovodu
- kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje
- co dělat s jinými trankvilizéry (např. trankvilizéry, silné léky proti bolesti, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml obsahuje sodík a sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj. V podstatě „neobsahuje sodík“. Propofol B. Braun obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Propofol: Dávkování
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by měli podávat pouze anesteziologové nebo lékařští specialisté pracující na jednotkách intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, která bude podána, závisí na věku, tělesné hmotnosti a fyzickém stavu. Lékař podá správnou dávku k navození a udržení anestezie nebo k dosažení požadované úrovně sedace, pečlivě sleduje reakce těla a vitální funkce. (Puls, krev tlak, dýchání atd.) V případě potřeby bude lékař také dodržovat limity doby aplikace.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se obvykle podává injekcí k navození celkové anestezie a kontinuální infuzí (delší, pomalejší injekcí), pokud se používá k udržení celkové anestezie.Může být podáván jako naředěná nebo neředěná infuze používá se jako sedativum, obvykle se podává infuzí.
Doba podávání přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by neměla přesáhnout 7 dní.
Způsob podání
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bude podáván intravenózní injekcí nebo infuzí, tj. Jehlou nebo hadičkou zavedenou do žíly. Protože Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neobsahuje žádná konzervační činidla, infuze jedné injekční lahvičky přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by neměla trvat déle než 12 hodin. Infuze z nádoby s propofolem B. Braun 1% (10 mg / ml) zředěný by neměl trvat déle než 6 hodin.
Během injekce nebo infuze bude neustále sledován oběh a dýchání.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho propofolu
Jestliže jste obdržel více přípravku Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml), než jste měl
K tomu je nepravděpodobné, protože podávané dávky jsou pečlivě sledovány. Jakékoli náhodné předávkování však může způsobit útlum srdeční činnosti a dýchání, v takovém případě lékař okamžitě provede veškerá nezbytná opatření.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky propofolu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě volejte lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nízký krevní tlak, který v některých případech může vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
- Příliš pomalý srdeční rytmus, ve vzácných případech závažná událost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Záchvaty epileptického typu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, sípání, zarudnutí kůže a nízkého krevního tlaku
- Byly hlášeny případy pooperačního bezvědomí. Pacienti budou proto během období probuzení pečlivě sledováni.
- Voda v plicích (plicní edém) po podání propofolu
- Zánět slinivky břišní.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Byly ojediněle hlášeny závažné nežádoucí účinky charakterizované kombinací následujících příznaků: destrukce svalové tkáně, akumulace kyselých látek v krvi, nadměrně vysoké hladiny draslíku, zvýšené hladiny tuku v krvi, změny na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom infúze propofolu.“ Někteří postižení pacienti zemřeli. Tyto účinky byly pozorovány pouze u pacientů na JIP při dávkách propofolu. vyšších než 4 mg na kg tělesné hmotnosti za hodinu Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):
- Bolest v místě vpichu během první injekce. Bolest lze snížit injekcí propofolu do větších žil na předloktí.Současná injekce lidokainu (lokální anestetikum) a propofolu také pomáhá snížit bolest v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Krátké přerušení dýchání
- Bolest hlavy během období zotavení
- Nevolnost nebo zvracení během období zotavení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Ztráta sexuální kontroly během období zotavení
- Změny barvy moči po dlouhodobém podávání propofolu
- Případy horečky po operaci
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Nedobrovolné pohyby
- Příliš veselá nálada
- Zneužívání drog
- Srdeční selhání
- Ve velmi vzácných případech, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách, než jaké jsou doporučovány pro sedaci na jednotkách intenzivní péče, byl hlášen rozpad svalové tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by měl být použit okamžitě po otevření lahvičky nebo ampule.
Zředěné roztoky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) by měly být použity bezprostředně po přípravě.
Nepoužívejte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), pokud jsou po protřepání produktu viditelné dvě oddělené vrstvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) obsahuje
Aktivní složkou je propofol
Každý mililitr Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) obsahuje 10 mg propofolu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolu.
1 injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje 1 000 mg propofolu.
Dalšími složkami jsou: rafinovaný sójový olej, triglyceridy se středním řetězcem, vaječný lecitin, glycerol, oleát sodný, voda na injekci.
Popis, jak vypadá Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) a obsah balení
Je to „injekční nebo infuzní emulze.
Je to mléčně bílá „emulze olej ve vodě“.
Je k dispozici v
- 20 mililitrových lahviček, v balení po 5 lahvičkách
- lahvičky s 50 nebo 100 mililitry, v balení po 1 nebo 10 lahvičkách
- 20 ml injekční lahvičky, v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PROPOFOL B.BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULZE PRO INJEKCI NEBO K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) obsahuje:
Pomocné látky se známými účinky:
1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje:
rafinovaný sojový olej 50 mg;
sodík 0,03 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční nebo infuzní emulze.
Mléčně bílá emulze olej ve vodě.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je rychle působící intravenózní celkové anestetikum pro:
• navození a udržování celkové anestezie u dospělých a dětí starších 1 měsíce;
• sedace ventilovaných pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče;
• sedace pro diagnostické a chirurgické zákroky, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií u dospělých a dětí starších 1 měsíce.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obecné pokyny
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by měl být podáván pouze v nemocnicích nebo denních stacionářích, které jsou dostatečně vybaveny lékaři specializujícími se na anestezii nebo péči o pacienty na jednotce intenzivní péče. Cirkulační a respirační funkce musí být nepřetržitě monitorovány (např. EKG, pulzní oxymetr) a vždy musí být k dispozici prostředky pro udržení průchodnosti dýchacích cest, pro umělou ventilaci a další resuscitační prostředky. Pro sedaci během chirurgického zákroku nebo diagnostických testů by přípravek Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) neměla podávat stejná osoba, která provádí chirurgický nebo diagnostický postup.
Kromě přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jsou obecně požadována další analgetika.
Dávkování
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se podává intravenózně. Dávkování se stanoví individuálně na základě reakce pacienta.
• Celková anestezie u dospělých
Vyvolání anestezie:
Pro navození anestézie by měl být Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) titrován (20-40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odpovědi pacienta, dokud se neobjeví klinické příznaky anestezie.Dávky mezi 1,5 a 2,5 mg / kg tělesné hmotnosti jsou obvykle vyžadovány u většiny dospělých pacientů mladších 55 let.
U starších pacientů a pacientů třídy ASA III a IV, zejména pacientů s poruchou srdeční funkce, bude požadovaná dávka nižší a celková dávka Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) může být snížena. Na 1 mg / kg tělesné hmotnosti nebo méně. U těchto pacientů by měla být aplikována nižší rychlost podávání (přibližně 2 ml, což odpovídá 20 mg každých 10 sekund).
Udržování anestezie:
Anestézii lze udržovat podáváním Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) kontinuální infuzí nebo opakovanou bolusovou injekcí. Pokud je použita technika zahrnující opakovanou bolusovou injekci, lze podat další dávky mezi 25. mg (2,5 ml propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)) a 50 mg (5,0 ml Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)), v závislosti na klinických potřebách. Pro udržení kontinuální infuzní anestézie jsou požadované dávky obvykle mezi 4-12 mg / kg tělesné hmotnosti / h.
U starších pacientů, u pacientů ve špatném celkovém stavu nebo ve třídě ASA III a IV a u hypovolemických pacientů lze dávku dále snížit v závislosti na závažnosti stavu pacienta a použité anestetické technice.
• Celková anestezie u dětí starších 1 měsíce
Vyvolání anestezie:
Pro navození anestézie by měl být Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titrován pomalu na základě reakce pacienta, dokud se neobjeví klinické příznaky anestezie. Dávkování by mělo být upraveno podle reakce pacienta. "Věk a / nebo tělesná hmotnost.
U většiny pacientů starších 8 let je pro navození anestezie zapotřebí přibližně 2,5 mg / kg na tělesnou hmotnost propofolu. U mladších dětí, zejména ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být zapotřebí vyšší dávka (2,5-4 mg / kg / tělesná hmotnost).
Udržování celkové anestezie:
Anestézii lze udržovat podáním přípravku Propofol B.Braun 10 mg / ml infuzí nebo opakovanou bolusovou injekcí k udržení požadované intenzity anestezie. Požadovaná rychlost podávání se u pacientů značně liší, ale rychlosti 9–15 mg / kg / h obvykle umožňují dosažení uspokojivé anestezie. U mladších dětí, zejména ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být zapotřebí vyšší dávka.
U pacientů s ASA stupně III a IV se doporučují nižší dávky (viz bod 4.4).
• Sedace ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
Pro sedaci během intenzivní péče se doporučuje podávat propofol kontinuální infuzí. Rychlost infuze by měla být určena požadovanou hloubkou sedace. Dostatečné sedace lze dosáhnout u většiny pacientů dávkou 0,3-4 mg / kg / h propofolu (viz také bod 4.4). Propofol není indikován k sedaci pacientů na intenzivní péči u pacientů ve věku 16 let a mladších (viz bod 4.3). Podávání propofolu systémem Target Controlled Infusion (TCI) se nedoporučuje pro sedaci na jednotkách intenzivní péče.
• Sedace pro diagnostické a chirurgické výkony u dospělých
K navození sedace během chirurgických a diagnostických postupů by měly být dávky a rychlost podávání upraveny podle klinické odpovědi. U většiny pacientů by mělo být podáno 0,5–1 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu 1–5 minut, než začne sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací infuze Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) podle požadované úrovně sedace. U většiny pacientů by mělo být podáno 1,5-4,5 mg / ml. Kg tělesné hmotnosti / h Infuzi lze doplnit podáním bolusů 10–20 mg (1–2 ml přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), pokud dojde k rychlému zvýšení hloubky sedace. U pacientů starších 55 let a pacientů třídy ASA III a IV mohou být vyžadovány nižší dávky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) a může být nutné snížit rychlost podávání.
• Sedace pro diagnostické a chirurgické zákroky u dětí starších jednoho měsíce
Dávky a rychlost podávání by měly být upraveny podle požadované intenzity sedace a klinické odpovědi.Většina pediatrických pacientů k zahájení sedace vyžaduje 1–2 mg na kg tělesné hmotnosti propofolu. Udržování sedace lze dosáhnout titrací Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) jako infuze na požadovanou úroveň sedace. pacienti vyžadují 1,5-9 mg / kg / h propofolu. Infuzi lze doplnit bolusovým podáním až do 1 mg / kg tělesné hmotnosti, pokud je vyžadováno rychlé zvýšení tělesné hmotnosti. “intenzita sedace.
U pacientů patřících do stupně III a IV stupně ASA mohou být požadovány nižší dávky.
Způsob a doba podávání
• Způsob podání
Intravenózní podání
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se podává intravenózně kontinuální infuzí nebo injekcí, buď neředěný, nebo zředěný 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného, jakož i roztokem 0,18 % w / v chloridu sodného a 4% w / v roztoku glukózy (viz také bod 6.6).
Před použitím je třeba nádoby protřepat.
Před použitím je třeba hrdlo lahvičky nebo povrch gumové zátky lahvičky očistit lékařským alkoholem (sprejem nebo namočeným tamponem). Po použití uzavřené prázdné nádoby zlikvidujte.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a může umožnit možný růst bakterií.Proto musí být Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) asepticky odsát do injekční stříkačky nebo sterilního infuzní soupravu bezprostředně po otevření lahvičky nebo porušení pečeti lahvičky.
Administrace by měla proběhnout okamžitě. Aseptické podmínky týkající se přípravku Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) a infuzního zařízení musí být zajištěny po celou dobu infuze.
Jakékoli léky nebo tekutiny přidané do probíhající infuze přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by měly být podávány v blízkosti místa zavedení kanyly. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nesmí být podáván infuzní soupravy s mikrobiologickými filtry.
Obsah jedné ampule nebo lahvičky přípravku Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) a injekčních stříkaček obsahujících Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jsou určeny pouze pro použití jedním pacientem.
Infuze Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) neředěná
Při podávání přípravku Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) kontinuální infuzí se doporučuje vždy používat k regulaci rychlosti infuze byrety, kapátka, injekční pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy. Jak bylo stanoveno pro parenterální podávání všech typů lipidových emulzí, doba kontinuální infuze přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) z jednoho infuzního systému by neměla překročit 12 hodin infuze a nádoby s propofolem B. Braun 1% (10 mg / ml) musí být zlikvidován a nahrazen nejpozději po 12 hodinách. Jakékoli zbytky přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) na konci infuze o po změně infuzního systému musí být vyřazeno.
Infuze Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) zředěná
Při podávání infuzí zředěného Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) se doporučuje vždy používat byrety, kapátka, injekční pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy k řízení rychlosti infuze a k zamezení rizika náhodné infuze. velký objem Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) zředěný.
Maximální ředění by nemělo překročit 1 díl Propofolu B. 0,18% m / v a 4% m / v roztoku glukózy (minimální koncentrace 2 mg propofolu / ml). Směs musí být připravena za aseptických podmínek bezprostředně před podáním a musí být použita do 6 hodin od přípravy.
Ke snížení bolesti při první injekci lze Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) smíchat s 1% injekčním lidokainem bez konzervačních látek (smíchat 20 dílů Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)) a maximálně do 1 dílu 1% injekčního lidokainu).
Před infuzí svalových relaxancií, jako je atrakurium nebo mivakurium, po podání přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) stejnou intravenózní linkou se doporučuje propláchnout hadičku před podáním.
Propofol mohou také používat kontrolovaná infuzní zařízení TCI. Vzhledem k různým algoritmům dostupným na trhu ve vztahu k doporučeným dávkám se doporučuje řídit se návodem k použití dodaným výrobcem zařízení.
• Trvání podávání
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lze podávat po dobu až 7 dnů.
04.3 Kontraindikace -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na propofol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Propofol B. Braun 10 mg / ml obsahuje sójový olej a nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju.
Propofol B.Braun 10 mg / ml by neměli užívat pacienti ve věku 16 let a mladší k sedaci na intenzivní péči.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Propofol musí podávat kvalifikovaný anesteziologický personál (nebo v případě potřeby lékaři kvalifikovaní pro pomoc pacientů na JIP).
Pacienti by měli být neustále sledováni a neustále by mělo být k dispozici vybavení pro udržování průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci, doplňování kyslíku a další vybavení pro resuscitaci. Propofol by neměl být podáván osobou provádějící diagnostické nebo chirurgické zákroky.
Bylo hlášeno zneužívání propofolu, převážně zdravotnickými pracovníky.Podobně jako u jiných celkových anestetik může podávání propofolu bez podpory dýchacích cest vést k smrtelným respiračním komplikacím.
Při podávání propofolu k sedaci při vědomí, chirurgických a diagnostických postupech by měli být pacienti nepřetržitě sledováni, zda nevykazují počáteční příznaky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a desaturaci kyslíku.
Stejně jako u jiných sedativ může použití propofolu k sedaci během chirurgických zákroků vyvolat nedobrovolné pohyby pacienta. Během zákroků vyžadujících nehybnost mohou být tyto pohyby nebezpečné pro operované místo.
Po použití propofolu je nutné vyčkat přiměřenou dobu před propuštěním pacienta, aby bylo zaručeno úplné uzdravení.Ve velmi vzácných případech může být použití propofolu spojeno s rozvojem období pooperačního bezvědomí, případně doprovázeného zvýšení svalového tonusu.
Tomu může, ale ne nutně, předcházet fáze dohledu. K zotavení dochází spontánně, ale pacientovi v bezvědomí je třeba věnovat přiměřenou péči.
Poškození způsobené propofolem již obvykle není detekovatelné déle než 12 hodin. Při poskytování poradenství pacientům ohledně:
• možnost být doprovázena při opouštění místa, kde probíhala administrativa
• načasování obnovení činností, které jsou nebezpečné nebo vyžadují dovednosti, jako je řízení
• Použití jiných potenciálně sedativních látek (např. Benzodiazepinů, opioidů, alkoholu) by mělo vzít v úvahu účinky propofolu, postup, souběžné terapie, věk a stav pacienta.
Stejně jako u jiných intravenózních anestetik je třeba opatrnosti u pacientů s poruchou srdeční, respirační, renální nebo jaterní funkce nebo u hypovolemických nebo oslabených pacientů. Clearance propofolu závisí na průtoku krve, a proto souběžná léčba, která snižuje srdeční výdej, také sníží clearance propofolu.
Propofol nemá žádnou vagolytickou aktivitu a je spojován s hlášenými případy bradykardie (příležitostně hluboké) a dokonce asystoly. Je třeba zvážit intravenózní podání anticholinergika před indukcí anestézie, zvláště v situacích, kde pravděpodobně převládá vagální tonus nebo když je propofol používán v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.
Pokud je propofol podáván epileptickému pacientovi, může existovat riziko křečí. Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s poruchami metabolismu lipidů a za jiných podmínek, kde je při používání lipidových emulzí nutná opatrnost.
Monitorování hladin lipidů se doporučuje, pokud je propofol podáván pacientům, u nichž se předpokládá, že jsou zvláště vystaveni riziku přetížení lipidy. Pokud monitorování ukazuje na nedostatečnou clearance lipidů z těla, měla by být propofol řádně upravena. Pokud pacient současně užívá nitrožilně jiné lipidy, musí být množství sníženo, aby se zohlednilo množství lipidů infundovaných do propofolového přípravku: 1,0 ml Propofolu B. Braun 10 mg / ml obsahuje 0,1 g lipidů.
Použití propofolu se u novorozenců nedoporučuje, protože tato populace pacientů nebyla plně studována.Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) naznačují, že clearance je u novorozenců značně snížena a vykazuje velmi vysokou interindividuální variabilitu.Relativní předávkování může nastat při podávání doporučené dávky pro starší děti vedoucí k těžké kardiovaskulární depresi.
Doporučení pro řízení na jednotce intenzivní péče
Bezpečnost a účinnost propofolu pro (základní) sedaci u dětí mladších 16 let nebyla prokázána. Ačkoli nebyla prokázána žádná příčinná souvislost, byly při (sedimentační) sedaci u pacientů mladších 16 let hlášeny závažné nežádoucí účinky ( včetně případů s fatálním koncem) při neoprávněném použití. Tyto účinky se týkaly zejména výskytu metabolické acidózy, hyperlipidémie, rhabdomyolýzy a / nebo srdečního selhání. Tyto účinky byly velmi často hlášeny u dětí s infekcemi dýchacích cest, kterým byly podány vyšší dávky než jaké se doporučují pro dospělé k sedaci na jednotce intenzivní péče.
Byly hlášeny asociace následujících stavů: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typu Brugada (zvýšený ST segment a konvexní T vlna) a rychle progresivní srdeční selhání obvykle nereagující na léčbu . podpůrné inotropní (v některých případech s fatálním koncem) u dospělých. Souvislosti mezi těmito událostmi byly označovány jako syndrom infúze propofolu.
Následující se zdají být hlavními rizikovými faktory pro rozvoj takových příhod: snížené uvolňování kyslíku na úrovni tkáně; závažné neurologické poranění a / nebo sepse; vysoké dávky jednoho nebo více z následujících farmakologických činidel: vazokonstriktory, steroidy, inotropika a / nebo propofol (obvykle po dlouhodobém podávání v dávkách nad 4 mg / kg / h).
Předepisující lékaři by měli na takové události dávat pozor a zvážit snížení dávky propofolu nebo přechod na alternativní anestetikum při nástupu symptomů.Všechny sedativní a terapeutické látky používané na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně propofolu, by měly být dávkovány tak, aby byla zachována optimální hemodynamické parametry a parametry uvolňování kyslíku. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (PIC) by měli během těchto změn léčby dostat vhodnou léčbu na podporu mozkového perfuzního tlaku. Lékařům se doporučuje nepřekračovat dávku 4 mg / kg / h, pokud je to možné.
Další opatření
Propofol B. Braun 10 mg / ml neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů.
Asepticky aspirující propofol do sterilní injekční stříkačky nebo infuzní soupravy ihned po otevření lahvičky nebo porušení pečeti. Administrace by měla začít okamžitě.
Asepse by měla být udržována po celou dobu infuze jak propofolu, tak infuzního zařízení. Jakékoli infuzní tekutiny přidané do linie propofolu by měly být podávány v blízkosti kanyly. Nepodávejte propofol přes mikrobiologický filtr.
Propofol a injekční stříkačky, které jej obsahují, jsou pouze k jednorázovému použití. V souladu se zavedenými pokyny pro jiné lipidové emulze by jedna infúze propofolu neměla přesáhnout 12 hodin. Na konci postupu (nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve) musí být zásobník propofolu a infuzní potrubí řádně zlikvidovány a vyměněny.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, takže je v podstatě „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Propofol byl používán ve spojení s spinální a epidurální anestezií a s rutinně používanými premedikacemi, léky blokujícími nervosvalový účinek, inhalačními a analgetiky, aniž by byla zjištěna jakákoli farmakologická neslučitelnost. Pokud se používá celková anestezie nebo sedace, mohou být kromě technik regionální anestezie vyžadovány i snížené dávky propofolu .
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Bezpečnost propofolu během těhotenství nebyla stanovena. Propofol by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné. Propofol prochází placentou a může způsobit novorozeneckou depresi. Během indukovaného potratu je však možné použít propofol.
Čas krmení
Studie u kojících matek ukazují, že malé množství propofolu se vylučuje do lidského mléka. Ženy by proto neměly kojit 24 hodin po podání propofolu. Mléko vyrobené v této době musí být odstraněno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pacienti by měli být upozorněni, že po určitou dobu po použití propofolu může dojít ke zhoršení schopnosti vykonávat zdatné činnosti, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Poškození způsobené propofolem již obvykle není detekovatelné po 12 hodinách (viz bod 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky -
Úvod a udržení anestezie nebo sedace propofolem obvykle probíhá bez komplikací, s minimálními příznaky míchání. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou farmakologicky předvídatelné nežádoucí účinky pro anestetikum / sedativum, jako je hypotenze. Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů užívajících propofol může souviset se stavem příjemce a operativními postupy nebo terapeutickým provozem.
Tabulka nežádoucích účinků léčiva
Těžké bradykardie jsou vzácné. Byly vzácně hlášeny případy progrese do asystoly.
Hypotenze může někdy vyžadovat použití intravenózních tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
Po podání propofolu v dávkách nad 4 mg / kg / h k sedaci na JIP byly velmi vzácně hlášeny případy rhabdomyolýzy.
Lze jej minimalizovat použitím žil o větším průměru v předloktí a antekubitální jamce.
S přípravkem Propofol B. Braun lze lokální bolest minimalizovat souběžným podáváním lidokainu.
Kombinaci těchto příhod, označovanou jako „syndrom infúze propofolu“, lze pozorovat u vážně nemocných pacientů, kteří často mají pro vznik příhod mnoho rizikových faktorů. Viz bod 4.4.
EKG typu Brugada: elevace segmentu ST a konvexní T vlna v EKG.
Rychle progresivní (v některých případech smrtelné) srdeční selhání u dospělých. Srdeční selhání v takových případech obvykle nereagovalo na podpůrnou inotropní léčbu.
Zneužívání drog, zejména zdravotnickým personálem.
Není známo, protože jej nelze odhadnout z dostupných údajů z klinických studií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Náhodné předávkování může způsobit kardiorespirační depresi. Respirační deprese by měla být léčena umělým kyslíkovým dýcháním. V případě kardiovaskulární deprese by měla být hlava pacienta snížena, a pokud je to závažné, použití plazmových expandérů a tlakových činidel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika.
ATC kód: N01AX10.
Mechanismus účinku, farmakodynamický účinek
Po intravenózní injekci přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dochází k rychlému hypnotickému účinku. V závislosti na rychlosti injekce se indukční doba anestezie pohybuje mezi 30 a 40 s. Trvání účinku po podání jediného bolusu je krátké kvůli rychlému metabolismu a vylučování (4-6 minut).
Po opakované bolusové injekci nebo po infuzi s doporučeným dávkovacím schématem nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace propofolu.
Pacienti rychle získají vědomí.
Během indukce anestézie se může příležitostně objevit bradykardie a hypotenze, pravděpodobně v důsledku nedostatku vagolytické aktivity. Kardio-oběhová situace se obvykle během udržovací fáze anestezie normalizuje.
Pediatrická populace
Omezené studie o délce trvání anestezie na bázi propofolu u dětí naznačují, že bezpečnost a účinnost zůstávají nezměněny po dobu až 4 hodin. Literární důkazy o použití u dětí dokumentují použití v prodloužených postupech bez změn bezpečnosti a účinnosti.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Rozdělení
Po intravenózním podání se přibližně 98% propofolu váže na plazmatické proteiny.
Po intravenózním bolusovém podání počáteční hladina propofolu v krvi rychle klesá po rychlé distribuci do několika oddílů (krok a). Distribuční poločas byl vypočítán na přibližně 2-4 minuty.
Během eliminace je pokles krevních hladin pomalejší.Eliminační poločas během fáze β se pohybuje od 30 do 60 minut. Následně je zvýrazněn třetí hluboký kompartment, který představuje redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání.
Centrální distribuční objem se pohybuje mezi 0,2 a 0,79 l / kg tělesné hmotnosti, objem homeostázy distribuce se pohybuje mezi 1,8-5,3 l / kg tělesné hmotnosti.
Biotransformace
Propofol je metabolizován převážně v játrech za vzniku propofolu glukuronidů a glukuronidů a sulfátových konjugátů příbuzného chinolu. Všechny metabolity jsou neaktivní.
Odstranění
Propofol se rychle vylučuje z těla (celková clearance přibližně 2 l / min). Clearance probíhá prostřednictvím metabolismu, převážně v játrech, kde závisí na průtoku krve. Clearance je vyšší u dětí než u dospělých. 88% podané dávky je se vylučuje močí jako metabolity. Pouze 0,3% se vylučuje v nezměněné formě močí.
Pediatrická populace
Po jednorázové intravenózní dávce 3 mg / kg se clearance propofolu na kg tělesné hmotnosti s věkem zvyšuje následovně: medián clearance byl významně nižší u kojenců mladších než 1 měsíc (n = 25) (20 ml / kg / min) ve srovnání se staršími dětmi (n = 36, věkové rozmezí 4 měsíce-7 let) Kromě toho byla interindividuální variabilita u novorozenců značná (rozmezí 3,7-78 ml / kg / min) Vzhledem k těmto omezeným experimentálním údajům naznačujícím velkou variabilitu , nelze pro tuto věkovou skupinu podat doporučené dávky.
Medián clearance propofolu u starších dětí po jednorázovém bolusu 3 mg / kg byl 37,5 ml / min / kg (4-24 měsíců) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 měsíců) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 roky) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 let) (n = 10) oproti 23,6 ml / min / kg u dospělých (n = 6).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Studie reprodukční toxicity prokázaly účinky související s farmakodynamickými vlastnostmi propofolu pouze při vysokých dávkách. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Ve studiích lokální tolerance vedla intramuskulární injekce k poškození tkáně kolem místa vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Rafinovaný sójový olej,
triglyceridy se středním řetězcem,
glycerol,
vaječný lecitin,
oleát sodný,
voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti “-
Zavřeno: 2 roky.
Po prvním otevření: spotřebujte ihned.
Po naředění, jak je uvedeno: podávání naředěného přípravku by mělo začít ihned po přípravě.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I, obsahující 20 ml emulze.
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu II, uzavřené uzávěry z brombutylové gumy obsahující 50 ml nebo 100 ml emulze.
Obal:
• skleněné lahvičky: 5x20 ml;
• skleněné lahvičky: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Před použitím je třeba nádoby protřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Veškeré nepoužité zbytky musí být zlikvidovány, viz bod 4.2.
Pokud jsou po protřepání produktu zaznamenány dvě vrstvy, neměly by být použity.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lze smíchat pouze s následujícími produkty: roztok glukózy 50 mg / ml (5% w / v), roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9% w / v), nebo roztok chloridu sodného 1,8 mg / ml (0,18% m / v) a roztok glukózy 40 mg / ml (4% m / v) a injekční lidokain 10 mg / ml (1%) bez konzervačních látek (viz bod 4.2 Metoda a trvání podání „Infúze propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) zředěný“).
Je možné současné podávání přípravku Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) spolu s 50 mg / ml (5% w / v) roztokem glukózy nebo 9 mg / ml (0,9%) roztokem chloridu sodného. W / v) nebo roztok 1,8 mg / ml (0,18% hmotn./obj.) chloridu sodného a roztok glukózy 40 mg / ml (4% hmot./obj.) prostřednictvím Y-konektoru v blízkosti místa vpichu.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
5 lahviček po 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 lahvička s 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 lahvička se 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 lahviček po 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 lahviček se 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 lahviček po 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
23-11-2004 // - - -