Účinné látky: doxofylin
„400 mg tablety“ 20 tablet - „200 mg prášek pro perorální roztok“ 20 sáčků - „100 mg / 10 ml
injekční roztok pro intravenózní podání "3 ampule -" 20 mg / ml sirup "200ml lahvička
Proč se přípravek Ansimar používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Xanthinový derivát, antiastmatický pro systémové použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Bronchiální astma
- Plicní postižení s bronchiální spastickou složkou.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Ansimar používán
Přípravek ANSIMAR je kontraindikován u subjektů se známou přecitlivělostí na léčivo nebo na jiné deriváty xanthinu, v případě akutního infarktu myokardu, v hypotenzních stavech a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Ansimar užívat
ANSIMAR nesmí být podáván společně s jinými xanthinovými přípravky. Doporučuje se mírné používání kofeinovaných nápojů a potravin. Spojení mezi přípravkem ANSIMAR a efedrinem nebo jinými sympatomimetiky vyžaduje opatrnost.
Podávání by mělo být prováděno opatrně u kardiaků, hypertoniků, starších osob a pacientů s těžkou hypoxémií, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, městnavým srdečním selháním, onemocněním jater, peptickým vředem a u pacientů se špatnou funkcí ledvin. Zejména by měl být používán s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním, protože u těchto pacientů dochází k významnému zpomalení clearance léčiva s přetrváváním po dlouhou dobu i po pozastavení vysokých hladin v krvi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ansimar
Jaterní clearance xanthinových derivátů může snížit řada faktorů se zvýšením hladin léčiv v plazmě. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, závažné onemocnění jater, souběžné infekce, souběžné podávání mnoha léků, jako je erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech to může být Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance derivátů xanthinu snížením poločasu v plazmě. V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování léčiva.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance derivátů xanthinu, se doporučuje sledovat koncentraci krevních hladin léčiva za účelem kontroly terapeutického rozmezí.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství: Vyšetřování provedená na zvířatech ukázala, že účinná složka přípravku ANSIMAR neinterferuje s prenatálním a postnatálním vývojem. Vzhledem k tomu, že v těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické experimenty, musí být užívání léku během březosti pečlivě vyhodnoceno případ od případu podle kritéria rizika a prospěchu.
Přípravek nemění celistvost stupně bdělosti, takže neohrožuje řízení motorových vozidel a používání strojů, které vyžadují rychlé reflexy.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dávkování a způsob použití Jak používat Ansimar: Dávkování
- 400 mg tablety: 1 tableta dvakrát / třikrát denně u dospělých.
- 100 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání: u dospělých 2 intravenózní ampule podávané pacientům v poloze na zádech a pomalu (15–20 minut), nejlépe naředěné, v akutní fázi. Podle názoru lékaře lze podávání opakovat každých 12 hodin.
- 200 mg prášek pro perorální roztok: děti školního věku (6–12 let) 1–3 sáčky denně (12–18 mg / kg), rozpuštěné ve velkém množství vody.
- Sirup 20 mg / ml: 1 odměrka 20 ml dvakrát / třikrát denně (jedna odměrka 20 ml odpovídá 400 mg doxofyllinu).
Při doporučeném dávkování plazmatické hladiny doxofyllinu obecně nepřesahují 20 µg / ml, proto není nutné tyto hladiny pravidelně kontrolovat.
V případě zvýšení této dávky je nutné zkontrolovat hladinu léčiva v krvi (terapeutické hodnoty kolem 10 µg / ml, hodnoty na hranicích toxicity 20 µg / ml)
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ansimar
Protože neexistuje specifické antidotum, měla by být v případě předávkování použita symptomatická léčba kardiovaskulárního kolapsu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ansimar
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, extrasystol, tachypnoe a příležitostně hyperglykémie a albuminurie. V případě předávkování se mohou objevit závažné srdeční arytmie a tonicko-klonické záchvaty. může být první známkou intoxikace.
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou je -li to nutné, podle úsudku lékaře, lze obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
Jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán, musí být okamžitě hlášen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
POZOR: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Po tomto datu výrobek nepoužívejte.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
400 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
- Účinná látka Doxofylline 400 mg
- Pomocné látky koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karboxymethylcelulózy, mastek, stearan hořečnatý.
100 mg / 10 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Každá 10ml lahvička obsahuje:
- Účinná látka doxofylin 100 mg
- Pomocná látka Destilovaná voda podle chuti na 10 ml
200 mg prášek pro perorální roztok (pediatrické použití)
Každý sáček obsahuje:
- Účinná látka Doxofylline mg 200
- Pomocné látky Sacharóza, glycyrizované amonium, mátová esence
Sirup 20 mg / ml
100 ml sirupu obsahuje:
- Účinná látka Doxofilllina g 2
- Pomocné látky Sacharóza, ethylalkohol, methyl p-hydroxybenzoát, mátová esence, glycyrizované amonium, čištěná voda podle chuti
LÉKOVÁ FORMA, BALENÍ
- 400 mg tablety, krabička po 20 tabletách.
- Ampulky 100 mg / 10 ml, krabička se 3 ampulkami.
- 200 mg sáčky, krabička po 20 sáčcích.
- Sirup 20 mg / ml, lahvička 200 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ANSIMAR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
400 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
Doxofylline 400 mg
Lahvičky
Každá 10ml lahvička obsahuje:
Aktivní princip
Doxofylline 100 mg
Sáčky (pro pediatrické použití)
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip
Doxofylin 200 mg
Sirup
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip
Doxofylin g 2
Miniflebus phial (nemocniční použití)
100 ml injekční lahvička obsahuje:
Aktivní princip
Doxofylin 300 mg
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
400 mg tablety
Ampulky 100 mg / 10 ml
Sáčky 200 mg, pediatrické použití
2 g / 100 ml sirupu
Miniflebus, 1 lahvička 300 mg / 100 ml (použití v nemocnici)
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Bronchiální astma.
Plicní postižení s bronchiální spastickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání -
400 mg tablety: 1 tableta dvakrát / třikrát denně u dospělých
100 mg ampule: u dospělých 2 ampule intravenózně
podáván pacientům v poloze na zádech a pomalu (15–20 minut), nejlépe naředěný, v akutní fázi. Podle názoru lékaře lze podávání opakovat každých 12 hodin.
Sáčky 200 mg: děti školního věku (6-12 let):
1-3 sáčky denně (12-18 mg / kg) rozpuštěné ve velkém množství vody.
2% sirup: 1 odměrka 20 ml dvakrát / třikrát denně u dospělých (1 odměrka 20 ml odpovídá 400 mg doxofyllinu)
Injekční lahvička Miniflebus 300 mg: intravenózně pomalým kapáním pod lékařským dohledem, podávat pouze dospělým.
Při doporučeném dávkování plazmatické hladiny doxofyllinu obecně nepřesahují 20 mcg / ml, proto není nutné tyto hladiny pravidelně kontrolovat.
V případě zvýšení této dávky je nutné uchýlit se ke kontrole krevních hladin léčiva (terapeutické hodnoty kolem 10 mcg / ml, hodnoty na hranicích toxicity 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikace -
Přípravek ANSIMAR je kontraindikován u subjektů se známou přecitlivělostí na léčivo nebo na jiné deriváty xanthinu, v případě akutního infarktu myokardu, v hypotenzních stavech a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Jaterní clearance xanthinových derivátů může snížit řada faktorů se zvýšením hladin léčiv v plazmě. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, závažné onemocnění jater, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, OAT, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, vakcína proti chřipce, propranolol V těchto případech může je nutné snížit dávkování léčiva.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance derivátů xanthinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování léčiva.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance derivátů xanthinu, se doporučuje sledovat koncentraci krevních hladin léčiva za účelem kontroly terapeutického rozmezí.
Podávání přípravku by mělo být prováděno s opatrností u kardiaků, hypertoniků, starších osob a pacientů s těžkou hypoxémií, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, městnavým srdečním selháním, onemocněním jater, peptickým vředem a u pacientů se špatnou funkcí ledvin. Zejména by měl být používán s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním, protože u těchto pacientů dochází ke značnému zpomalení clearance léčiva, které přetrvává po dlouhou dobu, dokonce i po ukončení léčby, vysokých hladin v krvi.
Neexistuje žádné riziko závislosti, závislosti nebo čehokoli jiného.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
ANSIMAR nesmí být podáván společně s jinými xanthinovými přípravky. Doporučuje se mírné používání kofeinovaných nápojů a potravin.
Spojení mezi přípravkem ANSIMAR a efedrinem nebo jinými sympatomimetiky vyžaduje opatrnost.
Současné podávání mnoha léčiv, jako je erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, vakcína proti chřipce, propranolol, může snížit jaterní clearance xanthinových derivátů se zvýšením plazmatických hladin léčiva.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance derivátů xanthinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení -
Vyšetřování provedená na zvířeti ukázala, že účinná složka přípravku ANSIMAR neinterferuje s prenatálním a postnatálním vývojem.
Jelikož však neexistuje dostatečné klinické hodnocení v těhotenství, musí být užívání léku během těhotenství pečlivě hodnoceno případ od případu podle kritéria rizika a prospěšnosti.Léčivo je během kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Přípravek nemění celistvost stupně bdělosti, takže neohrožuje řízení motorových vozidel a používání strojů, které vyžadují rychlé reflexy.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, extrasystol, tachypnoe a příležitostně hyperglykémie a albuminurie. V případě předávkování se mohou objevit závažné srdeční arytmie a tonicko-klonické záchvaty. může být první známkou intoxikace.
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou je -li to nutné podle úsudku lékaře, lze obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
04.9 Předávkování -
Protože neexistuje specifické antidotum, měla by být v případě předávkování použita symptomatická léčba kardiovaskulárního kolapsu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Doxofylin působí ve smyslu relaxace svalů přímo na hladké svaly průdušek a plicních cév. Tímto způsobem působí hlavně jako bronchodilatátor, plicní vazodilatátor a svalový relaxant bronchiálních svalů.
Účinek doxofyllinu může být alespoň částečně zprostředkován inhibicí fosfodiesterázy s následným zvýšením intracelulární koncentrace cyklického AMP, která způsobuje relaxaci hladkého svalstva.
Při vyšších koncentracích může doxofylin inhibovat buněčný rozklad histaminu.
Dlouhodobé užívání drogy není návykové.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Poločas doxofyllinu je větší než 6 hodin, což umožňuje konstantní účinné plazmatické hladiny při třech podáních denně.
Kinetika u lidí po jediném intravenózním a orálním podání byla studována za účelem definice distribučních a absorpčních charakteristik léčiva.
Po intravenózním podání 100 mg doxofyllinu 5 dobrovolníkům sleduje distribuce nezměněné látky v séru dvoukompartmentový vzor.
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v distribuční fázi tvoří malý zlomek celkové plochy.
Plazmatická clearance je vysoká s hodnotami v rozmezí od 444 do 806 ml / min a distribuční objem je přibližně 1 l / kg.
Průměrný poločas po intravenózním podání byl vypočítán jako 65 minut (40 až 96).
Po podání tabletové farmaceutické formy je maximálních hladin v plazmě dosaženo po 60 minutách, zatímco u sirupové farmaceutické formy dochází díky hydroalkoholovému vehikulu k rychlejší absorpci, přičemž maximální koncentrace nastává do 30 minut.
Absolutní biologická dostupnost orální cestou je asi 62,6%; při pH 7,4 je procento produktu navázaného na plazmatické proteiny asi 48%.
Méně než 4% perorálně podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita
LD50 u potkanů a myší léčených orálně, intraperitoneálně a intravenózně:
Orální podání: u potkanů = 1022,4 mg / kg
u myší = 841,0 mg / kg
Intraperitoneální podání: u potkanů = 444,7 mg / kg
Intravenózní podání: u potkanů m. = 360 mg / kg
u krysy f. = 310 mg / kg
v myši m. = 245 mg / kg
v myši f. = 238 mg / kg
Akutní toxicita u orálních a i.p. psů beagle
Orální podání: vyšší než 800 mg / kg
Podávání i.p .: 400 mg / kg
Subakutní toxicita (tři měsíce) - per os
U krysích samců a samic v dávkách:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg orálně;
u samců potkanů v dávkách:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneálně;
u samic potkanů v dávce:
3,625 mg / kg intraperitoneálně;
u psů bíglů a samic v dávkách:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg orálně
nebyly zaznamenány žádné pozoruhodné změny.
Chronická toxicita (šest měsíců) -
U krysích samců v dávkách:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg orálně;
u samic potkanů v dávkách:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg orálně;
u krysích samců v dávkách:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneálně;
u samic potkanů v dávce:
145 mg / kg intraperitoneálně;
u psů bíglů a samic v dávkách:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
přípravek byl dobře snášen a bez toxického účinku.
Subakutní toxicita (1 měsíc) - i.v.
U králíků samců a samic v dávkách:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenózně
přípravek byl vhodný pro prodloužené podávání žilní cestou.
Po testech provedených na potkanech a králících v následujících dávkách bylo zjištěno, že přípravek nemá fetální toxicitu:
- u potkanů: 57,66 mg / kg orálně
29 mg / kg pro i.p.
- u králíků: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg orálně.
Přípravek neměl žádný vliv na plodnost, pre a postnatální vývoj a postrádal teratogenní účinek u potkanů.
Bylo také zjištěno, že doxofylin nemá mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
400 mg tablety
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karboxymethylcelulózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý, Povidon K30
Lahvičky
Destilovaná voda.
Sáčky pro dětské použití
Sacharóza, glycyrizované amonium, mátová esence.
Sirup
Sacharóza, ethylalkohol, methyl p-hydroxybenzoát, mátová esence, glycyrizované amonium, čištěná voda.
Miniflebus
Destilovaná voda
06.2 Nekompatibilita “-
U žádné z uvedených farmaceutických forem nebyla hlášena inkompatibilita s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti “-
400 mg tablety: 60 měsíců
Lahvičky: 36 měsíců
Sáčky pro pediatrické použití: 36 měsíců
Miniflebus: 36 měsíců
Sirup: 5 let
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Přípravek musí být skladován „v běžných okolních podmínkách“, které stanoví F.U.IX Ed.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety ANSIMAR 400 mg:
tablety jsou baleny v blistrech z PVC spojených s hliníkem, vložených do litografické lepenkové krabice spolu s příbalovou informací.
Krabička s 20 tabletami po 400 mg
Lahvičky ANSIMAR:
lahvičky, v neutrálním skle hydrolytické třídy 1, jsou vloženy do speciální nádoby z tepelně tvarovaného plastového materiálu, uzavřené spolu s ilustračním listem v litografované tuhé lepenkové krabici.
Krabička se 3 lahvičkami po 100 mg / 10 ml
Sáčky ANSIMAR pro pediatrické použití:
sáčky z polyetylenového hliníku jsou vloženy spolu s příbalovým letákem do litografované tuhé lepenkové krabice.
Krabice s 20 sáčky po 200 mg.
Sirup ANSIMAR:
sirup je obsažen v lahvi z hnědého skla, uzavřené dětským bezpečnostním uzávěrem s připojenou odměrkou.
Láhev je vložena spolu s příbalovým letákem a 20 ml odměrkou do litografované tuhé lepenkové krabice.
200ml láhev 2% sirupu
Miniflebus ANSIMAR:
100 ml lahvička miniflebo, v neutrálním skle, pro použití v nemocnici.
06.6 Návod k použití a zacházení -
S přípravkem lze zacházet bez zvláštních opatření. Viz způsob podání.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURZ VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURÍN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Tablety ANSIMAR 20 - kód N.025474014
ANSIMAR 3 lahvičky i.v. - kód N.025474040
Sáčky ANSIMAR 20 - kód N.025474038
Sirup ANSIMAR - kód N.025474065
Miniflebo ANSIMAR - kód N.025474053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Tablety ANSIMAR 20: 10/30/84
ANSIMAR 3 lahvičky i.v .: 10/30/84
ANSIMAR 20 sáčků: 30/30/84
Miniflebo ANSIMAR: 30/30/84
Sirup ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Březen 2011