Účinné látky: Tobramycin, Dexamethason
COMBISTILL 0,3% + 0,1% oční kapky, suspenze
Indikace Proč se používá Combistill? K čemu to je?
Co je COMBISTILL a k čemu je
COMBISTILL je "kombinace dvou účinných látek: tobramycinu a dexamethasonu. Tobramycin patří do skupiny léčiv, zvaných aminoglykosidová antibiotika, používaných k léčbě infekcí způsobených širokou škálou bakterií. Dexamethason patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají mnoho činnosti, včetně důležité funkce při snižování příznaků zánětu.
Tento léčivý přípravek je indikován k léčbě zánětu oka u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších, kdy je zapotřebí kortikosteroid a existuje „infekce“ nebo „riziko“ vzniku infekce.
Kontraindikace Kdy by Combistill neměl být používán
Nepoužívejte COMBISTILL
- jestliže jste alergický (á) na tobramycin, dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte vysoký krevní tlak v oku (nitrooční hypertenze);
- pokud se u vás vyvinula „oční infekce“ způsobená virem (virová herpetická keratitida), zvláště pokud je doprovázena lézemi (akutní herpes simplex, jiná ulcerózní onemocnění rohovkového viru), pokud není léčba spojena s léky k léčbě viru (specifická chemoterapie) a pokud není předepsán lékařem pod přísnou kontrolou oftalmologa;
- pokud trpíte „zánětem spojivky (zánět spojivek) doprovázeným“ zánětem rohovky (ulcerózní keratitida), a to i v počáteční fázi; - pokud máte „oční infekci“ způsobenou bakterií nebo houbou (tuberkulóza nebo mykóza oka);
- pokud máte „zánět oka“ s tvorbou hnisu (akutní hnisavé oční záněty, hnisavá konjunktivitida a hnisavá a herpetická blefaritida), protože tento lék může maskovat nebo zhoršovat příznaky;
- jestliže máte zánět žláz na bázi očních víček (chlpy).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Combistill
Co potřebujete vědět, než použijete COMBISTILL
Před použitím přípravku COMBISTILL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek COMBISTILL by měl být používán pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař pečlivě vyhodnotí frekvenci a trvání léčby sledováním nitroočního tlaku (nitrooční tlak - IOP) od začátku terapie. Pokud tento lék používáte déle než 10 dní, doporučují se časté kontroly krevního tlaku. oči (oční tón). Tento test je zvláště důležitý u dětí (viz část „Děti“).
Doporučuje se nepoužívat lék déle než 30 po sobě jdoucích dnů.
Pokud používáte COMBISTILL dlouhodobě, může dojít k závažnému poškození očí (glaukom, poškození zrakových nervů, ostrost a defekty zorného pole, tvorba zadní subkapsulární katarakty) nebo se mohou vyvinout další infekce (sekundární infekce)., Plísňové infekce rohovky). Také při dlouhodobém používání může tento léčivý přípravek ztratit účinnost (vývoj rezistentních mikroorganismů). Pokud tedy po určité době léčby nezaznamenáte žádné zlepšení, přerušte terapii a informujte svého lékaře, aby stanovil adekvátní terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Combistill
Další léčivé přípravky a COMBISTILL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nepoužívejte přípravek COMBISTILL společně s tetracyklinem, lékem používaným k léčbě infekcí způsobených bakteriemi, protože je nekompatibilní s jednou ze složek tohoto léčivého přípravku (Tyloxapol).
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Děti mají zvýšené riziko steroidem indukovaného zvýšení tlaku v oku a může se objevit dříve než u dospělých.Proto, zvláště pokud má být lék podáván dítěti do 6 let, se doporučují časté oční kontroly.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte tento přípravek pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však v době aplikace léku zaznamenáte chvilkové rozmazání vidění, počkejte, než se vaše vidění vrátí do normálu, než budete tyto činnosti provádět.
COMBISTILL obsahuje benzalkonium -chlorid
Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.Všimněte si bělícího účinku měkkých kontaktních čoček.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Combistill: Dávkování
Jak používat COMBISTILL
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
COMBISTILL by měl být aplikován pouze do očí (oční použití). Tento lék, který je oční kapkou, by neměl být podáván injekčně.
Doporučená dávka je 1–2 kapky, které se zavádějí do oka 4–5krát denně, podle úsudku lékaře.
Pro správné použití léku si pečlivě přečtěte následující pokyny:
- před použitím očních kapek si vždy umyjte ruce;
- před použitím lahvičku protřepejte;
- otevřete láhev odšroubováním víčka;
- zakloňte hlavu dozadu a mírně sklopte spodní víčko oka, abyste vytvořili kapsu;
- otočte lahev dnem vzhůru a lehkým tlakem na tělo nádoby; - 1 nebo 2 kapky do oka podle lékařského předpisu;
- držte oko zavřené po dobu 1 minuty a stiskněte oční koutek blízko nosu prstem;
- opakujte operaci také na druhém oku, pokud to lékař předepsal;
- po použití lahvičku uzavřete zašroubováním víčka, dokud pevně nepřilne k nádobě.
Nedovolte, aby se špička kapátka dostala do kontaktu s okem, oblastí kolem oka nebo jiným povrchem.Toto opatření je důležité, aby se zabránilo kontaminaci léčiva bakteriemi odpovědnými za vážné poškození oka, které může také způsobit ztrátu zraku .
Špička kapátka přináší jednu kapku s předdefinovaným objemem. Nepokoušejte se proto zvětšit otvor kapátka. Po ukončení léčby může v lahvičce zůstat nějaký lék. Nepokoušejte se odstranit přebytečný COMBISTILL z lahve.
Použití u dětí
Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 2 let. Nad 2 roky lze COMBISTILL používat ve stejných dávkách jako pro dospělé.
Pokud zapomenete použít COMBISTILL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Combistill
Pokud použijete více přípravku COMBISTILL, než byste měli
Nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud použijete nadměrnou dávku očních kapek, vypláchněte si oko tekoucí vodou.
Pokud omylem předávkujete COMBISTILL, kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Combistill
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (jejíž četnost nelze z dostupných údajů určit)
- zvýšený nitrooční tlak s možným rozvojem očního onemocnění (glaukom) u predisponovaných pacientů po 15–20 dnech léčby; - ztráta průhlednosti čočky (zadní subkapsulární katarakta) po delší léčbě;
- rozvoj nebo zhoršení infekcí způsobených bakteriemi, viry (Herpes simplex) nebo houbami;
- zpoždění hojení;
- zesílení bílé části oka (skléry) po delším ošetření;
- dilatace zornic (mydriáza) po dlouhodobém ošetření;
- relaxace očních víček po dlouhodobém ošetření;
- alergické (hypersenzitivní) reakce, jako je otok a svědění očních víček a podráždění spojivky. Tyto účinky se vyskytují zejména tehdy, pokud spolu s přípravkem COMBISTILL používáte jiná aminoglykosidová antibiotika (topické použití). Pokud je tobramycin používán i jinými způsoby podání, lékař by měl zkontrolovat hladiny tohoto léku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „Použitelnost“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Neuchovávejte přípravek při teplotě nad 25 ° C.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu chráněném před světlem. Jakmile je obal otevřen, oční kapky by měly být použity do 28 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co COMBISTILL
- Léčivými látkami jsou: tobramycin a dexamethason. 1 ml očních kapek obsahuje 3 mg tobramycinu a 1 mg dexamethasonu.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid, dinatrium -edetát, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxid sodný nebo kyselina sírová (regulátor pH), hydroxyethylcelulóza, voda na injekci.
Popis vzhledu COMBISTILL a obsahu balení
5ml lahvička s kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMBISTILL 0,3% + 0,1% OČNÍ KAPKY, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml očních kapek obsahuje:
Aktivní principy: tobramycin 3 mg, dexamethason fosfát sodný 1 mg.
Pomocná látka se známými účinky: benzalkoniumchlorid 0,10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba zánětu oka, když je zapotřebí kortikosteroid a když existuje oční infekce nebo riziko očních infekcí u dospělých a dětí od dvou let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Instilujte 1 nebo 2 kapky 4-5krát denně podle lékařského předpisu.
Pediatrická populace
Oční kapky COMBISTILL lze použít u dětí od dvou let výše ve stejných dávkách jako pro dospělé. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších dvou let nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Před použitím protřepejte.
04.3 Kontraindikace
COMBISTILL je kontraindikován v následujících případech: a) nitrooční hypertenze; b) Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění rohovkového viru v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (fluorescein + test). U virové herpetické keratitidy se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa; c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; f) sty; g) přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při příležitosti prodloužení léčby po dobu delší než 10 dnů se doporučuje provádět časté kontroly očního tónu. To je zvláště důležité u pediatrických pacientů léčených přípravky obsahujícími dexamethason, protože riziko oční hypertenze vyvolané steroidy může být vyšší u dětí mladších šesti let a může se objevit dříve, než když se steroidní odpověď objeví u dospělých. Frekvence a doba trvání léčby by měla být pečlivě vyhodnocena a nitrooční tlak (IOP) by měl být sledován od začátku léčby, vzhledem k tomu, že riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy je větší a u pediatrických pacientů se vyskytuje dříve.
Je také známo, že dlouhodobé používání kortikosteroidů by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, defekty ostrosti a zorného pole, tvorbu zadních subkapsulárních katarakt nebo podpořit nástup sekundárních očních infekcí.
Souběžně s prodlouženými aplikacemi steroidů je pravděpodobný vývoj houbových infekcí rohovky; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde byl nebo je používán steroid.
Nedoporučuje se nepřetržitá aplikace delší než měsíc.
Dlouhodobé používání antibiotik může podpořit vývoj rezistentních mikroorganismů: pokud k tomu dojde nebo pokud není v přiměřené době zaznamenáno klinické zlepšení, mělo by být používání přípravku pozastaveno a měla by být zavedena adekvátní terapie.
Používat pod přímým lékařským dohledem.
Oční kapky COMBISTILL by neměly být aplikovány.
Oční kapky COMBISTILL obsahují benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Měkké kontaktní čočky by se neměly nosit před aplikací a nejméně 15 minut po podání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost intenzivních nebo dlouhodobých topických terapií na bázi steroidů během těhotenství nebyla plně stanovena.
Těhotenství
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka, proto by u kojících žen měl být přípravek podáván s opatrností a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
COMBISTILL nezasahuje do vizuální aktivity.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené po použití kombinace steroid / antibiotikum lze přičíst pouze jedné ze složek nebo oběma, i když není známo, do jaké míry. Nežádoucí účinky způsobené steroidy jsou: zvýšení nitroočního tlaku s možným vývoj glaukomu po 15–20 dnech topické aplikace u pacientů s predispozicí ke glaukomu nebo glaukomatóze; tvorba zadní subkapsulární katarakty po prodloužené léčbě; rozvoj nebo zhoršení bakteriálních infekcí, herpes simplex nebo plísňových infekcí; opožděné hojení; manifestace po delším podávání závažných vedlejší účinky, jako je zesílení sklery, mydriáza, ochabnutí očních víček.
Nejčastěji se vyskytujícím sekundárním účinkem po topickém použití tobramycinu je přecitlivělost, která se projevuje otokem, svěděním očních víček a erytémem spojivky: tyto reakce se vyskytují u méně než 3% pacientů a vyskytují se také po topickém použití ostatních. Aminoglykosidová antibiotika Celkové sérum Při současném topickém a systémovém podávání tobramycinu je třeba sledovat koncentraci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení www .agenziafarmaco.gov .it / it / zodpovědný.
04.9 Předávkování
S ohledem na způsob podání, topické oční, je nepravděpodobné, že by došlo k případům předávkování. Pokud by se to však stalo, oko důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Speciální oční kapky COMBISTILL obsahují dvě účinné složky: tobramycin jako antibiotikum a dexamethason jako protizánětlivý prostředek. Tobramycin je dobře známé aminoglykosidové antibiotikum, účinné při infekcích způsobených širokou škálou grampozitivních a gramnegativních očních patogenů; zejména je účinný proti Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli a Staphylococcus. Dexamethason je silný protizánětlivý prostředek, který může proniknout do předního segmentu; je schopen inhibovat zánětlivou reakci mechanické, chemické nebo imunologické povahy. Dexamethason je schopen inhibovat edém, otevření bariéry krev-voda, neovaskularizaci, proliferaci fibroblastů a další jevy, které charakterizují různé fáze zánětlivého procesu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tobramycinu 0,3% a dexamethasonu 0,1% oční kapky u dětí byla stanovena na základě rozsáhlých klinických zkušeností, ale jsou k dispozici pouze omezené údaje. V klinické studii jiného přípravku sestávajícího z očních kapek, 0,3% suspenze tobramycinu a 0,1% dexamethasonu při léčbě bakteriální konjunktivitidy bylo 29 dětských pacientů ve věku od 1 do 17 let léčeno 1 nebo 2 kapkami očních kapek, suspenze každé 4 nebo 6 hodin po dobu 5 nebo 7 dnů. V této studii nebyly v bezpečnostním profilu pozorovány žádné rozdíly mezi dospělými a pediatrickými pacienty.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oční kapky COMBISTILL se podávají přímo do spojivkového vaku. Studie biologické dostupnosti u králíků ukazují, že po místním očním podání je tobramycin absorbován v rohovce a dexamethason v rohovce a komorové vodě.
Účinnost a bezpečnost kombinace tobramycin 0,3% + dexamethason 0,1% oční kapky byla prokázána po opakovaném topickém očním podání u králíků po dobu jednoho měsíce a u opic po dobu tří měsíců. Z těchto studií vyplynulo, že kombinace tobramycinu 0,3% + dexamethason 0,1% oční kapky nemá dráždivou sílu u králíků a opic, pokud je léčena, topicky, podle režimu předpokládaného pro lidi.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tobramycin: Studie na zvířatech ukázaly, že tobramycin má kvalitativně podobný toxikologický profil jako gentamicin s méně závažnými vedlejšími účinky. Nebyla zjištěna žádná závažná oční toxicita u králíků a lidí ani po topickém očním podání, ani po subkonjunktivální injekci. Jak u zdravých očí, tak u očí s indukovaná keratitida.
Dexamethason: Toxicita dexamethasonu je v literatuře dobře zdokumentována. Stejně jako všechny kortikosteroidy, pokud je systémově podáván ve vysokých dávkách, dexamethason inhibuje aktivitu hypofýzy, poruchy elektrolytů, hyperglykémii a glykosurii, zvýšené riziko infekce, peptický vřed, Cushingův syndrom, zadní subkapsulární kataraktu. Dexamethason přítomný v COMBISTILLU (0,1%) frekvence podávání a dávkování vykazují nízký výskyt systémových účinků po klinickém použití přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid, edetan disodný, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxid sodný nebo kyselina sírová (regulátor pH), hydroxyethylcelulóza, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 ml lahvička s kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bruschettini S.r.l.
Přes Isonzo 6
16147 Janov
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 041033010 - „0,3% + 0,1% oční kapky, suspenze“ Lahvička s kapátkem 5 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. července 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2016