Účinné látky: kyselina listová
Folina 5 mg měkké tobolky
Proč se používá Folina? K čemu to je?
Folina obsahuje účinnou látku kyselinu listovou, která patří do skupiny vitamínů B (neboli folátu).
Tento lék se používá k léčbě stavů nedostatku folátu v těle, ke kterým dochází, když:
- zvyšuje potřebu folátu;
- absorpce folátu obsaženého ve stravě je nedostatečná;
- tělo má sníženou schopnost používat folát;
- dietní příjem folátu chybí.
Kontraindikace Kdy by Folina neměla být použita
Neber Folinu
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte nádor;
- pokud máte zhoubnou anémii (nedostatek vitaminu B12 (viz „Upozornění a opatření“);
- Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Folinu
Před užitím přípravku Folina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vám nařídí, abyste během užívání tohoto léku pravidelně kontrolovali vaše krevní testy.
Neužívejte přípravek Folina, pokud trpíte určitým typem anémie (perniciózní anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12), protože tento léčivý přípravek může maskovat zhoršení příznaků vašeho onemocnění zlepšením výsledků krevních testů, aniž by byl léčen.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Folina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin, primidon, valproát sodný, karbamazepin a barbituráty), protože tento lék může snižovat jeho účinek;
- Methotrexát (používá se k léčbě některých druhů rakoviny) a sulfasalazin (používá se jako protizánětlivý prostředek proti ulcerózní kolitidě, Crohnově chorobě nebo hemautoidnímu arthrisu), protože mohou snižovat aktivitu tohoto léku;
- Chloramfenikol (antibiotikum), protože může snižovat aktivitu tohoto léku;
- Kyselina acetylsalicylová (používá se jako protizánětlivý prostředek, lék proti bolesti a proti horečce, např. Aspirin), protože může snížit účinnost tohoto léku;
- Lithium (lék používaný k léčbě poruch nálady), protože kyselina listová zvyšuje účinky lithiové terapie.
Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na operaci zahrnující anestezii, protože oxid dusný (plyn používaný k navození anestézie) může způsobit prudký pokles kyseliny listové ve vašem těle.
Folina s alkoholem
Neužívejte tento lék s alkoholem. Alkohol může snížit účinnost tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Folina 5 mg měkká tobolka může být použita v těhotenství.
Indukovaný nedostatek kyseliny listové nebo abnormální metabolismus folátu je spojen s vrozenými vadami a některými vadami neurální trubice. Nedostatek tohoto vitaminu nebo jeho metabolitů může být také zodpovědný za některé případy spontánního potratu a zpomalení nitroděložního růstu. Neexistují žádné bezpečnostní údaje pro použití při dávkách vyšších než 4-5 mg / den; proto by v takových situacích neměla denní dávka překročit 5 mg.
Čas krmení
Tento lék lze použít během kojení.Kyselina listová přechází do mateřského mléka, ale to nemá žádné nežádoucí účinky na kojené děti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Folina obsahuje:
- Ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
- Sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
- Sója: Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Folinu: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
Dospělí
1-3 kapsle denně, podle pokynů lékaře.
Použití u dětí
1-3 kapsle denně, stejně jako u dospělých, nebo snížené podle pokynů lékaře.
Použití v těhotenství
Denní dávka by neměla překročit 5 mg: 1 tobolka denně.
Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho přípravku Folina
Jestliže jste užil (a) více přípravku Folina, než jste měl (a)
Pokud jste omylem spolkli / užili příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Folina
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pacienti užívající tento lék zaznamenali následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Podráždění kůže (erytém), vyrážka, svědění, svědivý otok kůže (kopřivka), potíže s dýcháním (dušnost) a anafylaktický šok (závažná alergická reakce zahrnující potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka a dalších částí tělo): v takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Poruchy spánku, noční můry.
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie), nevolnost, oteklý žaludek (distenze břicha) a plynatost.
- Malátnost, podrážděnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Folina obsahuje
- Aktivní složkou je kyselina listová. Jedna měkká tobolka obsahuje 5 mg kyseliny listové.
- Dalšími složkami jsou: Obsah kapsle: včelí vosk, rafinovaný sojový olej, sojový lecitin v sójovém oleji.Vnější obal: želatina, glycerol, ethylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, sorbitol, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), černé železo oxid (E172), čištěná voda.
Popis vzhledu Foliny a obsahu balení
Folina je dodávána v balení obsahujícím 1 blistr po 20 tobolkách, 1 blistr po 28 tobolkách nebo 6 blistrů po 10 tobolkách, umístěných v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FOLINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok
2ml lahvička obsahuje:
Aktivní princip: kyselina listová 15 mg
Pomocné látky se známými účinky: hydroxid sodný (4 mg), chlorid sodný (1,1 mg), methylparahydroxybenzoát (0,400 mg), ethylparahydroxybenzoát (0,415 mg), propylparahydroxybenzoát (0,160 mg), butylparahydroxybenzoát (0,020 mg), benzylparahydroxybenzoát (0,005 mg) .
Folina 5 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje:
Aktivní princip: kyselina listová 5 mg.
Pomocné látky se známými účinky: rafinovaný sójový olej (80,55 mg), sójový lecitin v sójovém oleji (0,45 mg), ethylparahydroxybenzoát sodný (0,210 mg), propylparahydroxybenzoát sodný (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční roztok; měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Ve všech případech nedostatku foliku v důsledku zvýšené poptávky, nedostatečné absorpce, sníženého využití a nedostatečného dietního příjmu vitaminu.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok
Dávkování
1 ampulka denně podle lékařského předpisu, intramuskulárně.
Folina 5 mg měkké tobolky
Dávkování
1-3 kapsle denně podle lékařského předpisu.
Pediatrická populace
U dětí může být denní dávka měkkých tobolek Folina stejná jako u dospělých nebo v každém případě odpovídá podle názoru lékaře terapeutickým potřebám.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s nádory (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
- Perniciózní anémie (nedostatek vitaminu B12) (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Folina 5 mg měkká tobolka obsahuje sóju: nepoužívejte u pacientů alergických na arašídy nebo sóju.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Ošetření musí být prováděno pod hematologickou kontrolou.
V případě perniciózní anémie nesmí být kyselina listová podávána samostatně nebo ve spojení s neadekvátními dávkami kyanokobalaminu. Ve skutečnosti, i když způsobuje hematopoetickou odpověď, neprovádí žádné preventivní působení na subakutní degeneraci kostní dřeně přítomnou v těchto formách Kyselina listová musí být podrobena přesnému hematologickému diagnostickému posouzení.
Tento lék by neměl být používán jako antianemikum u lidí s rakovinou.
Souběžné užívání kyseliny listové s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem se nedoporučuje (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok obsahuje:
- Parahydroxybenzoáty: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
- Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Folina 5 mg měkká tobolka obsahuje:
- Ethylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
- Sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kyselina listová ve vysokých dávkách může snížit antiepileptický účinek fenobarbitalu, fentoinu a primidonu zvýšením jejich metabolismu. V důsledku toho se současné užívání kyseliny listové s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). V případě potřeby by mělo být provedeno pečlivé sledování plazmatické koncentrace těchto antiepileptik.
Podobný, ale méně výrazný vztah se očekává u jiných antikonvulzivních léčivých přípravků včetně valproátu sodného, karbamazepinu a barbiturátů.
Methotrexát a sulfasalazin mohou kvůli své antagonistické aktivitě snižovat aktivitu kyseliny listové.
Současné podávání chloramfenikolu může mít za následek antagonismus hematopoetické odpovědi na kyselinu listovou.
Folátové doplňky zvyšují účinky lithiové terapie.
Anestézie oxidu dusného může způsobit akutní nedostatek kyseliny listové.
Ethanol a aspirin mohou vést ke zvýšené eliminaci kyseliny listové.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Není známo žádné nebezpečí používání kyseliny listové v těhotenství; doplňky kyseliny listové jsou často prospěšné.
Indukovaný nedostatek kyseliny listové nebo abnormální metabolismus folátu je spojen s vrozenými vadami a některými vadami neurální trubice. Nedostatek tohoto vitaminu nebo jeho metabolitů může být také zodpovědný za některé případy spontánního potratu a zpomalení nitroděložního růstu.
Neexistují žádné bezpečnostní údaje pro použití při dávkách vyšších než 4-5 mg / den; proto by v takových situacích neměla denní dávka překročit 5 mg.
Čas krmení
Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka.
U kojených dětí, jejichž matky užívaly kyselinu listovou, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Folina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s přípravkem Folina, jsou uvedeny v následující tabulce podle orgánových systémů a klasifikace systému a frekvence: časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Alergické reakce, včetně erytému, vyrážky, svědění, kopřivky, dušnosti a anafylaktických reakcí (včetně šoku).
Psychiatrické poruchy
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Poruchy spánku, noční můry
Gastrointestinální poruchy
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Anorexie, nevolnost, břišní distenze a plynatost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Malátnost, podrážděnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Případy předávkování nejsou v literatuře popsány.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antianemická léčiva: kyselina listová a deriváty.
ATC: B03BB01.
Farmakodynamické účinky: kyselina listová zasahuje do mnoha biochemických reakcí jako nosič monokarbonových jednotek v aktivované formě. Nedostatek kyseliny listové vede k makrocytické anémii a leukopenii.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Orální kyselina listová je do značné míry absorbována jako taková a částečně po redukci a methylaci. Kyselina listová proniká do tkání a redukuje intracelulární foláty zavedením 5-CH3-FH4 do oběhu. Po 180 "od orálního podání 5 mg kyseliny listové zvířatům a lidem jsou sérové hladiny kyseliny listové stále zvýšené.
Biotransformace
Metabolizace kyseliny listové souvisí s entitou ložisek folátu úpravou na homeostázu jejich nasycení.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Vzhledem k velmi nízké toxicitě kyseliny listové nebylo možné stanovit LD50 orálně u zvířete. Vitamín podávaný i.v. bylo zjištěno, že má LD50 přibližně 500 mg / kg, mírně variabilní v závislosti na živočišném druhu.
Pokud jde o chronickou toxicitu, dávky nižší než 50 mg / kg u králíků a intraperitoneálních potkanů nezpůsobily patologické účinky. Výše uvedené dávky jsou mnohem vyšší než obvyklé terapeutické dávky u člověka. Kyselina listová není pro člověka toxická ani při podávání vysokých dávek a velmi prodloužená v průběhu času, jak se ukázalo v průběhu epilepsie, podáním 15 mg denně. kyselina po dobu jednoho roku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok
Glycin, hydroxid sodný, chlorid sodný, methylparahydroxybenzoát, ethylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, benzylparahydroxybenzoát, voda na injekci.
Folina 5 mg měkké tobolky
Obsah tobolky: včelí vosk; rafinovaný sojový olej, sójový lecitin v sójovém oleji.
Vnější plášť: želatina, glycerol, ethylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, sorbitol, oxid titaničitý (E 171), erythrosin (E127), černý oxid železitý (E172) a čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Účinek Foliny je inhibován současným užíváním léků s antipholickým účinkem.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Folina 5 mg měkké tobolky:
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok
Injekční lahvičky ze žlutého skla typu I F.U. Balení obsahující 5 ampulí v pouzdře z PVC vloženém do litografického pouzdra.
Folina 5 mg měkké tobolky
Blistry s kapsami z PVC uzavřené hliníkovou fólií: Balení obsahující 1 blistr s 20 tobolkami vloženými do litografické krabičky. Balení obsahující 1 blistr s 28 tobolkami vložený do litografické krabičky. Balení obsahující 6 blistrů po 10 tobolkách, každý vložený do litografické krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Folina 15 mg / 2 ml injekční roztok AIC 002309033
Folina 5 mg měkké tobolky, 20 tobolek AIC 002309045
Folina 5 mg měkké tobolky, 60 tobolek AIC 002309058
Folina 5 mg měkké tobolky, 28 tobolek AIC 002309060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2015