Aktivní složky: Labetalol
Tablety Trandate 100mg
Tablety Trandate 200mg
Příbalové informace Trandate jsou k dispozici pro velikosti balení: - TRANDATE 5 mg / ml injekční roztok pro intravenózní podání
- Tablety Trandate 100mg, Trandate Tablety 200mg,
Indikace Proč se přípravek Trandate používá? K čemu to je?
Trandate je antihypertenzivum alfa a beta blokující, tj. Lék na léčbu krevního tlaku, pokud je nad normálními hodnotami, který působí tak, že blokuje některé proteiny sympatického nervového systému, nazývané alfa a beta, které určují jeho „Aktivita a kontrola krevního tlaku.
Tablety Trandate jsou indikovány pro všechny stupně arteriální hypertenze (mírné, střední, těžké), pokud je vyžadována orální antihypertenzní terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Trandate neměl být používán
Nepoužívejte Trandate:
Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V případě atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně, tj. Bloku různého stupně nervového přenosu mezi horní částí srdce (atrium) a dolní částí (komorami), srdeční selhání odolné vůči léčbě digitatikou (léky používané na srdeční selhání) závažné selhání ledvin, diabetická acidóza (komplikace diabetu 1. typu v důsledku nízké hladiny inzulínu), kardiogenní šok (stav, kdy srdce najednou nemůže pumpovat krev, aby uspokojilo potřeby těla) a další stavy spojené s těžkou a prodlouženou hypotenzí (pokles při krevním tlaku pod normálem), výrazná bradykardie (nízká srdeční frekvence).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trandate
Před užitím přípravku Trandate se poraďte se svým lékařem
Astma a bronchospasmus
Beta-blokátory, jako je Trandate, dokonce i kardioselektivní, tj. Ty, které působí selektivně na srdce a ne na jiné orgány, by neměly být používány u astmatických pacientů nebo pacientů s předchozí anamnézou, tj. V osobní anamnéze bronchostrikce (zúžení průdušky)., pokud není možná alternativní léčba. Možný výskyt bronchospasmu, který je zúžen zúžením svalů bronchiální stěny s následnými obtížemi s dýcháním, lze kontrolovat použitím selektivních bronchodilatancií, tj. Látek, které selektivně dilatují průdušky, vdechováním (možná při vyšších dávkách než je obvyklé u astmatu).
Poškození jater (jater)
Používejte opatrně u pacientů s poškozením jater, kteří mohou mít plazmatické koncentrace, tj. Množství v krvi, labetalolu vyšší než normální v důsledku sníženého metabolismu, tj. Jeho snížené transformace, ke které dochází v játrech. V důsledku toho mohou tito pacienti vyžadovat nižší než obvyklé dávky přípravku TRANDATE. Byly hlášeny případy závažného poškození jater související s krátkodobou a dlouhodobou léčbou labetalolem. Jakmile se objeví první příznaky dysfunkce jater, měly by být provedeny příslušné laboratorní testy. Pokud výsledky naznačují přítomnost poškození jater nebo žloutenku, labetalol by měl být trvale vysazen.
Srdeční choroba
V případě srdečního selhání musí pacienti před zahájením léčby podstoupit vhodnou léčbu digitalisem (léky na srdeční selhání) a diuretiky (močové léky používané při hypertenzi a srdečním selhání). Pacienti, zvláště ti s ischemickou chorobou srdeční, stavem, při kterém je nedostatečný přísun krve a kyslíku do srdečního svalu, by neměli léčbu přípravkem TRANDATE náhle ukončit.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trandate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Je třeba se vyvarovat asociace s blokátory kalciových kanálů (léky, které inhibují příliv vápníku do srdečních buněk a svalových buněk koronárních tepen a cév) typu verapamilu, léku používaného při srdečních problémech, protože může vyvolat těžkou hypotenzi, poruchy elektrického vedení srdce a srdeční selhání.
Zvláštní opatření nebo snížení dávky by měla být přijata, pokud užíváte následující léky:
- Antiarytmika třídy I (léky proti srdeční arytmii) (např. Disopyramid, chinidin) a amiodaron;
- Blokátory kalciových kanálů;
- Sympatomimetika (léky, které stimulují aktivitu sympatického nervového systému, jako je adrenalin a noradrenalin);
- Anestetika (anesteziolog by měl být informován o probíhající léčbě přípravkem Trandate);
- Tricyklická antidepresiva (konkrétní třída antidepresiv);
- Cimetidin (lék proti žaludečnímu a dvanáctníkovému vředu).
Přítomnost metabolitu labetalolu v moči může interferovat s laboratorními testy moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Příznaky posturální hypotenze, tj. Prudký pokles krevního tlaku po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje, s výskytem příznaků, jako jsou závratě a zrakové potíže (dočasná slepota nebo rozmazané vidění), pocity na omdlení, slabost nebo únava , pocení až do skutečného mdlob, se může objevit v případě příliš vysokých útočných dávek nebo pokud je dávka zvýšena příliš rychle. Pokud příznaky nezmizí, může být nutné postupné přerušení léčby. Při užívání beta-blokátorů se objevila kožní vyrážka a / nebo suché oči a mělo by být zváženo postupné přerušení léčby.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Trandate obsahuje laktózu a E110
TRANDATE obsahuje laktózu: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
TRANDATE obsahuje E110 (barvivo), které může způsobit alergické reakce.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití v těhotenství
Labetalol prochází placentární bariérou, takže přípravek TRANDATE by měl být používán pouze tehdy, pokud předpokládané přínosy převažují nad potenciálními riziky. Nejsou k dispozici dostatečné údaje ke stanovení bezpečnosti používání přípravku Trandate v prvních dvou trimestrech těhotenství.Ve třetím trimestru těhotenství byl perorální i intravenózní labetalol široce používán v léčbě hypertenze a hypertenzní krize u žen.
Byly vzácně hlášeny perinatální (tj. V období před a bezprostředně po porodu) a novorozenecké (bradykardie (srdeční frekvence nižší než průměr běžné populace), hypotenze, respirační deprese (potíže s dýcháním), hypoglykemie, hypotermie. hlášeno. (snížení tělesné teploty pod 35 ° C)). V některých případech se tyto příznaky objevily do jednoho nebo dvou dnů od narození. Beta blokátory snižují prokrvení placenty (prokrvení placenty), což může způsobit zpomalení nitroděložního růstu nebo předčasný porod.Tato klinická data nedoporučují nadměrně prodlužovat používání vysokých dávek labetalolu, oddálit porod a také souběžné podávání hydralazinu (jiného léku používaného na hypertenzi), pokud jsou pacienti léčeni labetalolem.
Používejte při kojení
Labetalol se vylučuje do mateřského mléka; kojení se proto nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Trandate obsahuje labetalol, který může způsobit závratě a letargii, proto je při řízení a obsluze strojů nutná opatrnost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Trandate: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle popisu v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tablety TRANDATE by měly být přednostně užívány nerozdělené nalačno, zpravidla na 2 denní dávky, jedno ráno, jedno večer.
Dospělí
Počáteční dávka je 100 mg 2krát denně s jídlem, které se má zvýšit na dávku 200 mg 2krát denně.
Toto dávkování obvykle umožňuje uspokojivou kontrolu krevního tlaku. U pacientů, u nichž je reakce na léčivo zvláště patrná, au pacientů již léčených jinými antihypertenzivy může stačit dávka 100 mg dvakrát denně.
Pokud není krevní tlak kontrolován uvedenou dávkou, lze dávku (dávku) zvýšit v intervalech přibližně 2 týdny až na 800 mg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Maximální dávka je 2,4 g denně (3–4 rozdělených dávek), která byla použita při léčbě těžkých a rezistentních hypertenzních stavů.
Senioři
Snížené denní dávky ve srovnání s dospělými.
Těžká hypertenze a hypertenzní krize
U hospitalizovaných pacientů lze denní dávku zvýšit podle klinické potřeby. Při hypertenzní krizi a v každém případě u velmi závažných forem hypertenze je indikován přípravek TRANDATE injekcí.
Děti
Trandate není vhodný pro děti. Vyvarujte se náhlého přerušení léčby, ale postupně snižujte dávku přípravku TRANDATE.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Trandate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Trandate
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trandate
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Trandate okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování labetalol -hydrochloridem je třeba očekávat intenzivní kardiovaskulární účinky, například zvýrazněnou hypotenzi citlivou na posturální změny, tj. Po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje, a v některých případech bradykardii.
Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech, pokud je to nutné, se zvednutými nohami, aby se zlepšil mozkový oběh. V případě náhodného požití vysokých dávek se doporučuje provést naléhavá terapeutická opatření indikovaná pro náhodnou otravu (výplach žaludku a vyvolání zvracení až několik hodin po požití léku).
Po velkém předávkování labetalolem bylo také hlášeno srdeční selhání se sníženým vylučováním močí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trandate
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Omezené procento pacientů má nežádoucí účinky. Může dojít k posturální hypotenzi, tj. Po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje. Byly hlášeny vzácné případy poškození jater.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánů. Termín vzácný označuje frekvenci <0,1%.
Poruchy krve a lymfatického systému. Vzácné: změny krevního obrazu, tj. Anomálie v množství a vztahu mezi prvky krve, zejména v korpuskulární části (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky).
Psychiatrické poruchy: deprese, živé sny
Poruchy nervového systému: třes, závratě, bolesti hlavy, letargie, tj. Predispozice k nepřetržitému spánku, snížené psychické reakce a nedostatečná reakce na normální podněty, astenie (únava), brnění pokožky hlavy
Poruchy oka: suché oči s podrážděním, poruchy vidění
Srdeční poruchy: bradykardie, poruchy srdečního vedení, tj. Průchod elektrického stimulu, který způsobuje kontrakci srdce, mezi horními částmi srdce (atria) a spodní částí (entricles)
Cévní poruchy: posturální hypotenze, tj. Prudký pokles krevního tlaku po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje. Vzácné: malleolární edém (otoky kotníků)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kongesce, tj. Rozšíření malých cév nebo suchost nosní sliznice. Vzácné: bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy: epigastrická bolest, tj. V „jámě žaludku“, nevolnost a zvracení
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hodnoty krevních testů týkající se funkce jater, hepatitida (zánět jater), žloutenka (vzhled nažloutlé barvy na kůži a viditelných sliznicích, jako jsou oční skléry), jaterní nekróza (destrukce) různého stupně a smrti jaterních buněk)
Poruchy kůže a podkožní tkáně: erupce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: křeče
Poruchy ledvin a močových cest: akutní retence moči (neschopnost vyprázdnit močový měchýř), poruchy močení (schopnost vyloučit moč z močového měchýře), selhání ejakulace (neschopnost muže vykonávat dobrovolnou kontrolu emise spermií)
Celkové poruchy: Hypersenzitivní reakce: vyrážka (rychlá změna barvy a vzhledu kůže s výskytem puchýřů, puchýřů nebo pustul), svědění, angioedém (náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání a polykání), dyspnoe (potíže s dýcháním), lichenoidní erupce (vzhled oteklých kožních lézí, které se spojují do šupinatých plaků, jako je tomu u onemocnění zvaného lišejník) Vzácné: Systémový lupus erythematosus (tj. chronické onemocnění imunitního původu, který může postihnout různé orgány a tkáně těla) horečka, bolest svalů (toxická myopatie).
Ostatní: pocení.
Diagnostické testy: Tradiční terapie může určit pozitivitu diagnostického testu nazývaného „protilátky proti jádru“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Webové stránky: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Trandate by měl být skladován při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a k produktu v neporušeném obalu, řádně skladovaného.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Trandate obsahuje
Trandate 100 mg potahované tablety
1 potahovaná tableta obsahuje:
- účinná látka: labetaloli hydrochloridum 100 mg.
- další složky: mikrokrystalická celulóza, laktóza, stearan hořečnatý, E 110, oxid titaničitý, stearát sodný, koloidní oxid křemičitý, povidon, mastek, eudragit, propylenglykol, polysorbát 80, makrogol 6000, citrát sodný, kaolin.
Trandate 200 mg potahované tablety
1 potahovaná tableta obsahuje:
- účinná látka: labetalol hydrochlorid 200 mg.
- další složky: mikrokrystalická celulóza, laktóza, stearan hořečnatý, E 110, oxid titaničitý, stearát sodný, koloidní oxid křemičitý, povidon, mastek, eudragit, propylenglykol, polysorbát 80, makrogol 6000, citrát sodný, kaolin.
Popis toho, jak Trandate vypadá a obsah balení
Trandate 100 mg je dodáván v balení obsahujícím 30 potahovaných tablet.
Trandate 200 mg je dodáván v balení obsahujícím 30 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRANDATE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trandate 100 mg potahované tablety
1 tableta obsahuje: labetaloli hydrochloridum 100 mg.
Trandate 200 mg potahované tablety
1 tableta obsahuje: labetalol hydrochlorid 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tablety TRANDATE jsou indikovány k léčbě všech stupňů hypertenze (mírné, střední a těžké), pokud je vyžadována orální antihypertenzní terapie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Počáteční dávka je 100 mg 2krát denně s jídlem, které se má zvýšit na dávku 200 mg 2krát denně.
Toto dávkování obvykle umožňuje uspokojivou kontrolu krevního tlaku. U pacientů, u nichž je reakce na léčivo zvláště patrná, au pacientů již léčených jinými antihypertenzivy může stačit dávka 100 mg dvakrát denně.
Pokud není krevní tlak kontrolován uvedenou dávkou, lze dávku zvyšovat v intervalech přibližně 2 týdny až na 800 mg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Maximální dávka je 2,4 g denně (3–4 rozdělených dávek), která byla použita při léčbě těžkých a rezistentních hypertenzních stavů.
Senioři
Snížené denní dávky ve srovnání s dospělými.
Těžká hypertenze a hypertenzní krize
U hospitalizovaných pacientů lze denní dávku zvýšit podle klinické potřeby. Při hypertenzní krizi a v každém případě u velmi závažných forem hypertenze je indikován TRANDATE injekcí.
Děti
Nenalezněte žádnou indikaci.
Vyvarujte se náhlého přerušení léčby, ale postupně snižujte dávku přípravku TRANDATE.
Tablety TRANDATE by měly být přednostně užívány nerozdělené nalačno, zpravidla na 2 denní dávky, jedno ráno, jedno večer.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, srdeční selhání rezistentní na léčbu digitalisem, těžká renální insuficience, diabetická acidóza.
Kardiogenní šok a další stavy spojené s těžkou a prodlouženou hypotenzí, výraznou bradykardií.
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Astma a bronchospasmus
Beta-blokátory, dokonce ani kardioselektivní, by neměly být používány u pacientů s astmatem nebo s anamnézou bronchostrukce, pokud není možná alternativní léčba. V těchto případech je třeba pečlivě zvážit riziko vyvolání bronchospasmu a přijmout odpovídající opatření.
Možný výskyt bronchospasmu lze kontrolovat použitím selektivních inhalačních bronchodilatancií (možná při vyšších dávkách, než je obvyklé u astmatu). Pokud je nutná další léčba, doporučuje se podat intravenózně 1 mg atropinu. Pokud bronchospasmus není vyřešen, musí být léčba ukončena.
Poškození jater
Používejte opatrně u pacientů s poruchou funkce jater, kteří mohou mít v důsledku zhoršeného metabolismu vyšší než normální plazmatické koncentrace labetalolu. V důsledku toho mohou tito pacienti vyžadovat nižší než obvyklé dávky přípravku TRANDATE.
Byly hlášeny případy závažného poškození jater související s krátkodobou a dlouhodobou léčbou labetalolem.
Jakmile se objeví první příznaky dysfunkce jater, měly by být provedeny příslušné laboratorní testy.
Pokud výsledky naznačují přítomnost poškození jater nebo žloutenku, labetalol by měl být trvale vysazen.
Srdeční choroba
V případě srdečního selhání by měli pacienti před zahájením léčby absolvovat vhodnou léčbu digitalisem a diuretiky.
Pacienti, zejména pacienti s ischemickou chorobou srdeční, by neměli léčbu přípravkem TRANDATE náhle ukončit.
Příznaky posturální hypotenze se mohou objevit v případě příliš vysokých záchvatových dávek nebo v případě, že je dávka zvýšena příliš rychle, ale nejsou časté, pokud se lék používá podle pokynů.
Pokud k tomu dojde v počátečních fázích terapie, pokračováním léčby po dobu několika týdnů je lék obvykle dobře snášen. V opačném případě je nutné léčbu ukončit.
Při užívání beta-blokátorů se objevily kožní vyrážky a / nebo suché oči.Hlášený výskyt je nízký a příznaky ve většině případů zmizely po přerušení léčby. Pokud je některá z těchto reakcí jinak nevysvětlitelná, je třeba zvážit postupné přerušení podávání léčiva.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
TRANDATE obsahuje E110, který může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikované asociace:
Je třeba se vyvarovat asociace s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu, protože může vyvolat těžkou hypotenzi, poruchy vedení a srdeční selhání.
Kombinace vyžadující zvláštní opatření nebo úpravu dávkování.
Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid, chinidin) a amiodaron - mohou potencovat účinky na dobu vedení síně a útlum funkce myokardu.
Blokátory kalciových kanálů - zvýšené riziko hypotenze a bradykardie
Sympatomimetika - těžká hypertenze s adrenalinem a noradrenalinem
Jiná antihypertenziva - zvýšený antihypertenzní účinek
Anestetika - může zvýšit riziko hypotenze. Anesteziolog by měl být informován o probíhající léčbě přípravkem Trandate.
Tricyklická antidepresiva - zvýšený hypotenzní účinek
Cimetidin - u takových pacientů může zvýšit biologickou dostupnost labetalolu, dávka labetalolu se sníží.
Interference s laboratorními testy na katecholaminy: Přítomnost metabolitu labetalolu v moči může při měření nespecifickým trihydroxindolovým (THI) testem vést k falešnému zvýšení hladiny katecholaminů v moči.
U pacientů pod kontrolou podezření na feochromocytom, léčených labetalol hydrochloridem, budou ke stanovení hladin katecholaminů nebo jejich metabolitů použity specifické radioenzymatické techniky nebo techniky kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením (HPLC).
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Labetalol prochází placentární bariérou, takže přípravek TRANDATE by měl být používán pouze tehdy, pokud předpokládané přínosy převažují nad potenciálními riziky. Nejsou k dispozici dostatečné údaje ke stanovení bezpečnosti používání přípravku Trandate v prvních dvou trimestrech těhotenství.Ve třetím trimestru těhotenství byl perorální i intravenózní labetalol široce používán v léčbě hypertenze a hypertenzní krize u žen.
Byly hlášeny vzácné případy perinatální a novorozenecké tísně (bradykardie, hypotenze, respirační deprese, hypoglykémie, hypotermie). V některých případech se tyto příznaky objevily do jednoho nebo dvou dnů od narození. Reakce na podpůrnou péči (např. Intravenózní roztoky a glukóza) je obecně rychlá, ale u těžké preeklampsie a zvláště po dlouhodobé léčbě intravenózním labetalolem může být zotavení pomalejší. To může souviset se sníženým jaterním metabolismem u předčasně narozených dětí.
Beta blokátory snižují perfúzi placenty, což může způsobit zpomalení nitroděložního růstu nebo předčasný porod. Tato klinická data nedoporučují nadměrně prodlužovat používání vysokých dávek labetalolu, oddálit porod a souběžné podávání hydralazinu, pokud jsou pacienti léčeni labetalolem.
Používejte při kojení
Labetalol se vylučuje do mateřského mléka; kojení se proto nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože labetalol může způsobit závratě a letargii, pacienti by měli být upozorněni, aby při řízení a obsluze strojů postupovali opatrně.
04.8 Nežádoucí účinky
Omezené procento pacientů má nežádoucí účinky. Může se objevit posturální hypotenze. Byly hlášeny vzácné případy poškození jater (viz 4.4). Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánů. Termín vzácný označuje frekvenci
- Poruchy krve a lymfatického systému.
Vzácné: změny krevního obrazu.
- Psychiatrické poruchy
deprese, živé sny
- Poruchy nervového systému.
Třes, závratě, bolesti hlavy, letargie, astenie, brnění pokožky hlavy
- Poruchy zraku
Suché oči s podrážděním, poruchy vidění
- Srdeční problémy
Bradykardie, poruchy vedení.
- Cévní poruchy
Posturální hypotenze
Vzácné: malleolární edém
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy.
Přetížení nebo suchost nosní sliznice
Vzácné: bronchospasmus
- Gastrointestinální poruchy.
epigastrická bolest, nevolnost a zvracení
- Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené testy jaterních funkcí, hepatitida, žloutenka, nekróza jater.
- Kožní a podkožní poruchy
Erupce,
- Muskuloskeletální, pojivové a kostní poruchy
křeče
- Poruchy ledvin a močových cest
Akutní retence moči, poruchy močení, selhání ejakulace
- Obecná onemocnění
Reakce přecitlivělosti: Vyrážka, pruritus, angioedém, dyspnoe, lichenoidní erupce
Vzácné: systémový lupus erythematodes, horečka, toxická myopatie
Ostatní: pocení
- Diagnostické vyšetřování
Pozitivita protijaderných protilátek
04.9 Předávkování
V případě předávkování labetalol -hydrochloridem je třeba očekávat intenzivní kardiovaskulární účinky, například zvýrazněnou hypotenzi citlivou na posturální změny a v některých případech bradykardii.
Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech, pokud je to nutné, se zvednutými nohami, aby se zlepšil mozkový oběh. Doporučuje se výplach žaludku a vyvolání zvracení až několik hodin po požití léku; k léčbě srdečního selhání by měly být podány diuretické srdeční glykosidy a selektivní inhalační bronchodilatátor proti bronchospasmu.
Ke zvládnutí bradykardie by měl být atropin podáván intravenózně v dávce 0,25-3 mg.
Aby se usnadnilo obnovení kardiocirkulační funkce, bylo by vhodnější použít intravenózní noradrenalin místo isoprenalinu. Doporučená počáteční dávka noradrenalinu je 5 až 10 mikrogramů iv, která se v případě potřeby opakuje na základě odpovědi. Může být podána infuzí rychlostí 5 mcg za minutu, dokud není dosaženo uspokojivé reakce.
V případě závažného předávkování je upřednostňován intravenózní podání glukagonu: počáteční bolus 5-10 mg ve fyziologickém roztoku nebo s dextrózou, případně následovaný infuzí 5 mg / hod. V některých případech může být nutná elektrostimulace. Po masivním předávkování perorálním labetalolem bylo hlášeno selhání ledvin s oligurií; v jednom případě bylo zhoršení selhání ledvin přičítáno dopaminu podávanému k léčbě hypotenze.
Hemodialýza odstraní z oběhu méně než 1% labetalol hydrochloridu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Labetalol je blokátor alfa a beta-adrenergních receptorů.
ATC: C07AG01.
Mechanismus účinku:
Trandate je antihypertenzivum, které působí současnou inhibicí alfa-1 i beta receptorů. Blokáda arteriolárních alfa-adrenoreceptorů vede ke snížení periferní vaskulární rezistence. Beta-blokující aktivita chrání srdce před reflexním sympatickým působením, normálně vyvolaným periferní vazodilatací. Kombinace těchto dvou účinků umožňuje snížení krevního tlaku u hypertoniků.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Labetalol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. U lidí je maxima krve po orálním podání hydrochloridu labetalolu dosaženo během 1-2 hodin. Při dávkách 100, 200, 400 mg byl tento vrchol v průměru roven 2, 5-8 a 16 μg / 100 ml Poločas rozpadu byl 4-5 hodin. Asi 50% plazmy se váže na bílkoviny.
Metabolismus a eliminace
Více než 60% perorálně podané dávky se vylučuje močí; zbývající dávka je vyloučena stolicí. Labetalol hydrochlorid je metabolizován hlavně v játrech; pouze 5% se vylučuje v nezměněné podobě, přičemž hlavními metabolity jsou glukuronid a hydroxyderivát.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie s labetalol hydrochloridem neprokázaly karcinogenní ani mutagenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, laktóza, stearan hořečnatý, E 110, oxid titaničitý, stearát sodný, koloidní oxid křemičitý, povidon, mastek, Eudragit, propylenglykol, polysorbát 80, makrogol 6000, citrát sodný, kaolin.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
TRANDATE 100 mg potahované tablety - žádná zvláštní opatření pro uchovávání
TRANDATE 200 mg potahované tablety - uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v PVC / hliníkových blistrech.
Blistry jsou spolu s příbalovou informací obsaženy v papírové krabičce po 30 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 potahovaných tablet po 100 mg A.I.C. 023578014
30 potahovaných tablet po 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1981 / 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
